Archivo bajo la Categoria ‘Actualizaciones’

Publicadas el 17 de octubre de 2016

Disposición 11247/2016

Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. El referido listado podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.

Novedades Octubre
28 de octubre de 2016
Con la participación de representantes de 18 países del continente, comenzó ayer en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el Taller de Regulación de Productos Biológicos en las Américas; coordinado conjuntamente por esta Administración y la agencia reguladora canadiense (Health Canada) y con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS).

Publicadas el 29 de septiembre de 2016

Disposición 10692/2016

Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que utilicen o contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta Administración Nacional, con una antelación de 45 días, la fecha y hora en que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de las sustancias referidas.

Publicadas el 26 de septiembre de 2016

Circular N° 11/2016

Cumplimiento de exigencia de estudios de bioequivalencia aplicable a nuevas solicitudes de registro y solicitudes de registro en trámite de especialidades medicinales.

Publicadas el 23 de septiembre de 2016

Disposición 10564/2016

El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.

Publicadas el 21 de septiembre de 2016

Disposición 10401/2016

Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para ei ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un pac¡ente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adeduada.

Publicadas el 31 de agosto de 2016

Disposición 9660/2016

Déjase sin efecto el sistema de notificación de publicidad dirigida al público en general establecido en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6516/15.

Publicadas el 3 de agosto de 2016

Disposición 8418/2016

Incorpórase a la Bioquímica Iliria González Villa Monte (DNI 30.959.829) a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, cuya rúbrica obra en el Anexo I de la presente disposición.

Publicadas el 1 de agosto de 2016

Disposición 8224/2016

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, como Anexo de la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFECTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

Disposición 8417/2016

Las drogas y medicamentos oficiales, codificados en la edición vigente de la Farmacopea Argentina y enumerados en el listado que como ANEXO I forma parte integrante de la presente disposición, sólo podrán ser fraccionados, elaborados y comercializados con destino al comercio interjurisdiccional por laboratorios habilitados para tal fin ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

  1. Hay una separación clara de responsabilidades y cooperación entre todo el personal relevante tal como propietario del proceso de negocios, propietario del sistema, una persona calificada de QA e IT?
  2. Hay un Análisis de riesgo documentado efectuado a lo largo del ciclo de vida del sistema computarizado, teniendo en cuenta la justificación para la validación, seguridad del paciente, integridad de datos y la calidad del producto?
  3. La documentación de validación incluye los registros de Controles de Cambios (si los hay) y los reportes sobre cualquier desvío observado durante el proceso de validación?
  4. Hay una URS para cada sistema, donde se describen las funciones esperadas por los usuarios y estas son trazables a lo largo del ciclo de vida de los documentos?
  5. Para la validación de SC customizados / categoría 5 GAMP5, hay un proceso “in place” para asegurar el análisis formal y el reporte de calidad y medidas de la performance para todas las etapas del ciclo de vida del SC?
  6. En el caso que sean transferidos datos a otro formato de datos o sistema. La validación incluye la verificación que los datos no han sido alterados en valor y/o significado durante el proceso de migración?
  7. En el caso que el SC intercambie datos electrónicamente con otros sistemas. Hay chequeos incorporados apropiados para verificar el correcto y seguro ingreso y proceso de los datos, de manera de minimizar los riesgos?
  8. En el caso que sean ingresados datos de forma manual. Hay una verificación adicional efectuada por una segunda persona o medio electrónico validado para asegurar la exactitud de los mismos? La criticidad y las consecuencias potenciales de potenciales errores o datos ingresados de forma incorrecta debería ser cubierta por la gestión de riesgo.
  9. Cómo es la seguridad de los datos frente al daño (tanto física como electrónica)? Los datos almacenados deberían ser chequeados para su accesibilidad, lectura y exactitud. El acceso a los datos debe ser asegurado a lo largo del período de retención.
  10. Es efectuado un back up de los datos de forma regular? La integridad y exactitud del back up de datos y la capacidad para recuperar datos debe ser verificada durante la validación y el monitoreo periódico.
  11. Es posible obtener copias impresas de datos almacenados electrónicamente de forma clara?
  12. Para registros que soportan la liberación del lote, es posible generar impresiones indicando si alguno de los datos ha sido cambiado desde la entrada original?
  13. Hay un “Audit Trail” diseñado dentro del sistema el cual registra todo cambio GMP relevante y las eliminaciones?
  14. Todos los cambios y eliminaciones de datos GMP relevantes son documentadas con una justificación?
  15. Los audit trails están disponibles y convertibles a un formulario comprensible?
  16. Los cambios a un SC son incluidos en un sistema de configuración hecho en una forma controlada de acuerdo a un procedimiento definido?
  17. Todos los SC son periódicamente evaluados para confirmar que ellos se mantienen en un estado validado y están en cumplimiento de las GMP? Las evaluaciones deberían incluir, si es apropiado, el rango actual de funcionalidad, el registro de los desvíos, incidentes, problemas, historial de las actualizaciones, performance, confiabilidad y reportes de estatus de validación.
  18. Hay controles físicos y lógicos, “In Place” para restringir el acceso a los SC a las personas autorizadas? Por ejemplo, uso de claves, tarjetas, código personal con contraseñas, biométricas, para restringir el acceso a áreas del equipamiento computarizado y almacenamiento de datos.
  19. Los sistemas de gestión de datos y documentos están diseñados para registrar la identidad de los operadores que ingresan, cambian, confirman o borran datos incluyendo la fecha y la hora?
  20. Cómo son reportados y evaluados los incidentes? La causa raíz del incidente debe ser identificada y debe ser la base de la acción correctiva (CAPA).
  21. Ha sido efectuada la evaluación de la parte 11 para los sistemas relevantes?
  22. Hay un procedimiento que confirma que la firma electrónica tiene el mismo impacto que las formas manuscritas dentro de los límites de la compañía?
  23. Las firmas electrónicas permanecen relacionadas a sus respectivos registros electrónicos?
  24. Cuando el sistema computarizado es usado para la certificación y liberación de lotes, el sistema permite solo personas calificadas para certificar la liberación de los lotes y claramente identificada y registra la persona que libera y certifica los lotes? Esto podría ser efectuado utilizando una firma electrónica.
  25. Los datos han sido chequeados para su accesibilidad, disponibilidad e integridad?

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Novedades

21 de julio de 2016

La ANMAT aplica la Ciencia Reguladora para tomar decisiones sobre temas vinculados al cuidado de la salud, basadas en la mejor evidencia científica disponible y considerando la oportunidad y pertinencia para cada caso.
20 de julio de 2016
Se realizará el próximo jueves 21 de julio, a partir de las 14 hs, en la sede de la Dirección Nacional de Productos Médicos de la ANMAT (Av. Belgrano 1480, CABA), y a su vez, se transmitirá a todo el país en forma virtual. Se requiere inscripción previa.
18 de julio de 2016
La ANMAT sólo reconoce a representantes de empresas importadoras una vez que dichas empresas han registrado sus productos ante esta Administración Nacional.
12 de julio de 2016
Por las razones expuestas en la norma, la ANMAT ha dispuesto prorrogar el pago del mantenimiento anual de los productos médicos aprobados como reactivos de diagnóstico de uso “in vitro”.
12 de julio de 2016
Información que deberán agregar los titulares de certificados de productos inscriptos en el REM, en las declaraciones juradas establecidas por la Disposición N° 5039/14 y la Circular ANMAT N° 5/2014.

Novedades

06 de julio de 2016
La ANMAT dispondrá a la brevedad las medidas administrativas pertinentes para facilitar la importación de dichos productos.
04 de julio de 2016
Por medio de la Disp. 6766/2016, la ANMAT ha establecido que dichas presentaciones deberán realizarse en lo sucesivo de acuerdo a la guía elaborada a tal efecto.

Novedades

30 de junio de 2016
Se encuentra abierta la preinscripción a FOPEVISA Federal, un programa de actualización profesional en vigilancia sanitaria, dirigido a agentes fiscalizadores en medicamentos y productos médicos en los ministerios de salud provinciales.
24 de junio de 2016
El día 22 de junio, se llevó adelante una reunión de trabajo bilateral entre funcionarios de la ANMAT y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés).

Publicadas el 08 de junio de 2016

Disposición 6073/2016

Establécese que en el marco del proceso de despapelización correspondiente a los trámites de comercio exterior, registro de Productos Médicos y habilitaciones de Establecimientos, los datos declarados por las firmas serán validados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y constituirán la base de datos única soporte de información actualizada de Empresas, Establecimientos, Personas Vinculadas, Actividades Autorizadas e Información actualizada de Productos Médicos.

NOVEDADES

10 de junio de 2016

Usos Terapéuticos de los Cannabinoides

Nuevo informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria.

08 de junio de 2016

Mantenimiento de Inscripción en el Registro de Productos Médicos

Mediante la Disposición N° 6073/2016, la ANMAT ha fijado nuevos montos de aranceles para el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica”.

08 de junio de 2016

Circular N° 4: Actualización de datos en el VNM

Los titulares de certificados de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán informar ciertos datos ante la ANMAT para su actualización en el Vademécum Nacional de Medicamentos.

02 de junio de 2016

Visita a La ANMAT de La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes

El 31 de mayo, la ANMAT recibió la visita oficial de la JIFE, un órgano dependiente de las Naciones Unidas, encargado de efectuar el seguimiento en cada país de la aplicación de los tratados internacionales sobre fiscalización de drogas.

30 de mayo de 2016
Ya se encuentra disponible el listado de las especialidades medicinales que han sido dadas de alta en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) durante el mes de abril de 2016.
NOVEDADES
20 de mayo de 2016
La ANMAT informa el orden de mérito definitivo de las residencias 2016-2019 en Control de Calidad de Medicamentos, en Inocuidad y Seguridad de Alimentos y en Seguridad y Eficacia de Medicamentos.
17 de mayo de 2016
El encuentro se realizó con el objeto de continuar la construcción de propuestas convergentes sobre temas de interés para las agencias que integran el grupo de trabajo, y poder hacerlas extensivas a los demás países de la región.
13 de mayo de 2016
El objetivo del acuerdo es establecer canales de comunicación, intercambio, integración y cooperación, a fin de fomentar la investigación científica, el desarrollo tecnológico y la capacitación conjunta
12 de mayo de 2016
Entre los meses de junio y agosto, la Dirección de Tecnología Médica realizará talleres de capacitación gratuitos, de manera presencial o virtual. Se abordarán temas como habilitación de empresas, registro de productos, productos innovadores y no clasificados y tecnovigilancia.

NOVEDADES

05 de mayo de 2016
En el marco de las actividades de concientización acerca de la enfermedad celíaca, la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA) invita a participar de un espacio de capacitación virtual llamado “Plato del día: Menú Libre de Gluten”.
05 de mayo de 2016
Durante el mes de mayo, se llevará a cabo una campaña, cuyo objetivo principal es concientizar y difundir prácticas seguras para la manipulación de alimentos libres de gluten en establecimientos y servicios gastronómicos, con el fin de contribuir a una oferta variada y segura de menúes de dichos productos.