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Publicadas el 1 de agosto de 2016

Disposición 8224/2016

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, como Anexo de la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFECTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

Disposición 8417/2016

Las drogas y medicamentos oficiales, codificados en la edición vigente de la Farmacopea Argentina y enumerados en el listado que como ANEXO I forma parte integrante de la presente disposición, sólo podrán ser fraccionados, elaborados y comercializados con destino al comercio interjurisdiccional por laboratorios habilitados para tal fin ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

1. Hay una separación clara de responsabilidades y cooperación entre todo el personal relevante tal como propietario del proceso de negocios, propietario del sistema, una persona calificada de QA e IT?
2. Hay un Análisis de riesgo documentado efectuado a lo largo del ciclo de vida del sistema computarizado, teniendo en cuenta la justificación para la validación, seguridad del paciente, integridad de datos y la calidad del producto?
3. La documentación de validación incluye los registros de Controles de Cambios (si los hay) y los reportes sobre cualquier desvío observado durante el proceso de validación?
4. Hay una URS para cada sistema, donde se describen las funciones esperadas por los usuarios y estas son trazables a lo largo del ciclo de vida de los documentos?
5. Para la validación de SC customizados / categoría 5 GAMP5, hay un proceso “in place” para asegurar el análisis formal y el reporte de calidad y medidas de la performance para todas las etapas del ciclo de vida del SC?
6. En el caso que sean transferidos datos a otro formato de datos o sistema. La validación incluye la verificación que los datos no han sido alterados en valor y/o significado durante el proceso de migración?
7. En el caso que el SC intercambie datos electrónicamente con otros sistemas. Hay chequeos incorporados apropiados para verificar el correcto y seguro ingreso y proceso de los datos, de manera de minimizar los riesgos?
8. En el caso que sean ingresados datos de forma manual. Hay una verificación adicional efectuada por una segunda persona o medio electrónico validado para asegurar la exactitud de los mismos? La criticidad y las consecuencias potenciales de potenciales errores o datos ingresados de forma incorrecta debería ser cubierta por la gestión de riesgo.
9. Cómo es la seguridad de los datos frente al daño (tanto física como electrónica)? Los datos almacenados deberían ser chequeados para su accesibilidad, lectura y exactitud. El acceso a los datos debe ser asegurado a lo largo del período de retención.
10. Es efectuado un back up de los datos de forma regular? La integridad y exactitud del back up de datos y la capacidad para recuperar datos debe ser verificada durante la validación y el monitoreo periódico.
11. Es posible obtener copias impresas de datos almacenados electrónicamente de forma clara?
12. Para registros que soportan la liberación del lote, es posible generar impresiones indicando si alguno de los datos ha sido cambiado desde la entrada original?
13. Hay un “Audit Trail” diseñado dentro del sistema el cual registra todo cambio GMP relevante y las eliminaciones?
14. Todos los cambios y eliminaciones de datos GMP relevantes son documentadas con una justificación?
15. Los audit trails están disponibles y convertibles a un formulario comprensible?
16. Los cambios a un SC son incluidos en un sistema de configuración hecho en una forma controlada de acuerdo a un procedimiento definido?
17. Todos los SC son periódicamente evaluados para confirmar que ellos se mantienen en un estado validado y están en cumplimiento de las GMP? Las evaluaciones deberían incluir, si es apropiado, el rango actual de funcionalidad, el registro de los desvíos, incidentes, problemas, historial de las actualizaciones, performance, confiabilidad y reportes de estatus de validación.
18. Hay controles físicos y lógicos, “In Place” para restringir el acceso a los SC a las personas autorizadas? Por ejemplo, uso de claves, tarjetas, código personal con contraseñas, biométricas, para restringir el acceso a áreas del equipamiento computarizado y almacenamiento de datos.
19. Los sistemas de gestión de datos y documentos están diseñados para registrar la identidad de los operadores que ingresan, cambian, confirman o borran datos incluyendo la fecha y la hora?
20. Cómo son reportados y evaluados los incidentes? La causa raíz del incidente debe ser identificada y debe ser la base de la acción correctiva (CAPA).
21. Ha sido efectuada la evaluación de la parte 11 para los sistemas relevantes?
22. Hay un procedimiento que confirma que la firma electrónica tiene el mismo impacto que las formas manuscritas dentro de los límites de la compañía?
23. Las firmas electrónicas permanecen relacionadas a sus respectivos registros electrónicos?
24. Cuando el sistema computarizado es usado para la certificación y liberación de lotes, el sistema permite solo personas calificadas para certificar la liberación de los lotes y claramente identificada y registra la persona que libera y certifica los lotes? Esto podría ser efectuado utilizando una firma electrónica.
25. Los datos han sido chequeados para su accesibilidad, disponibilidad e integridad?

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Usos Terapéuticos de los Cannabinoides

Nuevo informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria.

08 de junio de 2016

Mantenimiento de Inscripción en el Registro de Productos Médicos

Mediante la Disposición N° 6073/2016, la ANMAT ha fijado nuevos montos de aranceles para el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica”.

08 de junio de 2016

Circular N° 4: Actualización de datos en el VNM

Los titulares de certificados de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán informar ciertos datos ante la ANMAT para su actualización en el Vademécum Nacional de Medicamentos.

02 de junio de 2016

Visita a La ANMAT de La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes

El 31 de mayo, la ANMAT recibió la visita oficial de la JIFE, un órgano dependiente de las Naciones Unidas, encargado de efectuar el seguimiento en cada país de la aplicación de los tratados internacionales sobre fiscalización de drogas.