Archivo del February, 2021

Muchos de los requisitos establecidos en las regulaciones GMP de los Estados Unidos de NA  (21 CFR 210/211) no son muy específicos. Sin embargo, se concretan, entre otras cosas, en las Guías y en las Cartas de Advertencias o Warning Letters (WL). Estas últimas en particular muestran muy claramente cómo la FDA interpreta sus regulaciones GMP. Una WL actualizada proporciona información sobre las tareas de la Unidad de Garantía de Calidad.

En una WL actual con fecha del 22 de enero de 2021, la FDA criticó las deficiencias en la Unidad de Garantía de Calidad de un fabricante chino de medicamentos de venta libre (OTC).

En particular, la FDA criticó la falta de procedimientos escritos sobre las responsabilidades de la Unidad de Calidad con respecto a:

  • Revisión de registros por lotes (BRR)
  • Calificación de proveedores
  • Calificación de equipos
  • Calibración
  • Validación de procesos
  • Validación de limpieza
  • Revisión anual de productos (APR)

Un plan de acción para corregir las deficiencias debe demostrar que las instrucciones de procedimiento en la empresa son adecuadas y “sólidas”. Se deben tomar medidas para garantizar que la Unidad de Garantía de Calidad pueda aplicar su “Supervisión de la Calidad” de manera amplia. En particular, las investigaciones y, si es necesario, la clasificación de las mercaderías con respecto a su identidad, calidad y pureza se abordan como tareas de la Unidad de Garantía de Calidad.

Además, la FDA criticó que no se hayan realizado pruebas sobre los materiales de partida y los productos finales con respecto a la identidad y el contenido. También se quejó de la falta de datos de estabilidad que confirmen la vida útil de los productos.

Todo esto resultó en una clara referencia a la Guía de la FDA “Enfoque del sistema de calidad para las regulaciones farmacéuticas cGMP”. La FDA también recomienda contratar a un consultor, teniendo en cuenta los requisitos de 21 CFR 211.34. Este consultor primero debe realizar una auditoría de todas las actividades relevantes de GMP y verificar la implementación y efectividad de las medidas CAPA basadas en la WL. Solo después de eso, la compañía debe comunicarse nuevamente con la FDA. La WL enfatiza expresamente que la Alta Dirección es responsable de remediar las deficiencias.

Conclusión: En esta WL, la FDA proporciona información muy clara sobre las tareas integrales de una Unidad de Garantía de Calidad, incluida una “Supervisión de la Calidad”, de acuerdo con las regulaciones de GMP de EE. UU.

Consulte la WL completa de la FDA a Yuyao YiJia Daily Chemical Co. para obtener información más detallada.

Artículo tomado de la News Letter de la ECA (24 de febrero de 2021)

El capítulo 1 de las Directrices sobre las GDP de la UE (Directrices del 5 de noviembre de 2013 sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano) requiere un sistema de calidad. En general, el Sistema de Calidad debe tener procedimientos escritos, por ejemplo, un Manual de Calidad y sus SOPs, sobre cómo se implementará en la empresa cada requisito de las Directrices de GDP de la UE.

Por lo tanto, los distribuidores deben asegurarse de que sus sistemas de gestión de calidad (SGC) estén alineados con los requerimientos de las GDP, de lo contrario, esto puede conducir a un Informe de incumplimiento de las GDP, como muestra un ejemplo reciente.

La autoridad competente de Rumanía (Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Rumanía) ha introducido un nuevo Informe de incumplimiento de GDP con fecha 22 de enero de 2021 en la base de datos EudraGMDP.

Durante una inspección realizada en noviembre de 2020, se supo que la empresa no cumple con los principios del GDP en varios aspectos. La autoridad rumana enumera las siguientes fallas:

  • No se ha implementado ningún sistema de control de cambios.
  • Los desvíos no se documentaron.
  • No se realizaron autoinspecciones.
  • No se pudo proporcionar información sobre la formación del personal.

Como consecuencia, se suspendió el permiso del distribuidor.

Según la información obtenida durante la inspección, la empresa solo suministró medicamentos a clientes rumanos. Según la autoridad, no es necesario retirar los medicamentos distribuidos por este mayorista.

Fuente: Base de datos EudraGMDP (Número de informe: NCD / 010 / RO)

Tomado del boletín GMP ECA, 10 de febrero de 2021

La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) ha publicado una versión en inglés de su “Procedimiento para la inspección remota como parte de la inspección de cumplimiento de medicamentos y productos médicos regenerativos”.

El documento describe el procedimiento concreto de una inspección remota, aclara cómo proceder con los documentos necesarios y refleja las expectativas de los sistemas de videoconferencia.

La PMDA establece un plazo claro para las solicitudes de documentos: “a las 10:00 am, 13 días hábiles antes de la inspección principal”, el inspector debe informar al auditado (“solicitante”). Luego, el solicitante tiene tres días para proporcionar los documentos. Esto conduce a una llamada inspección previa, en la que el inspector verifica los documentos. En la inspección principal, que luego se realiza como una videoconferencia, el inspector puede solicitar más documentos, pero se ocupará principalmente de inquietudes y posibles preguntas sobre los documentos ya solicitados. Cómo se pueden presentar todos estos documentos se explica en detalle en el documento.

El solicitante es responsable de los costos, la calidad, la configuración y la seguridad de la transmisión de datos y la videoconferencia. Esto también se describe en detalle.

Tomado de la News Letter de la ECA, 3 de febrero de 2021.