Archivo del May, 2012

No hubo Disposiciones publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina durante la semana del 21 de mayo de 2012
Novedades
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico

Ya se encuentra activo en este sitio web el nuevo menú de “Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico”, regulados por Disposición Nº 692/2012, con la información relativa a los mismos. También se han incorporado los formularios e instructivos necesarios para realizar los correspondientes trámites.

El objetivo de este documento es brindar una idea de los elementos que son requeridos para la confección de un Plan Maestro de Validación.

Esta guía intenta mostrar un modelo de listado de items, pudiendo ser utilizado otro orden e incluso algunos elementos más u otros menos.

1. Logo del Laboratorio

2. Breve resumen de la empresa

3. Organigrama de la empresa

4. Responsabilidades (distribución de las mismas)

5. Planos del laboratorio (Lay out, flujo de personal, flujo de materiales, etc.)

6. Servicios utilizados (agua purificada, aire comprimido, nitrógeno, vacío, sistemas de extracción de polvos, HVAC, etc.)

7. Listado de productos (código, nombre de los productos, forma farmacéutica, principio activo, concentración, tamaño del lote, cantidad de lotes anuales), de su análisis surge la elección de los productos a validar (*)

(*) Nota importante: los productos que presentan problemas de elaboración no deben ser incluidos dentro de las actividades de validación, hasta tanto los problemas de dichos productos no sean solucionados

8. Hoja de seguridad de los principios activos o sus DL50, solubilidad y mínima dosis diaria, en el caso de disponer de dicha información sin la correspondiente hoja de seguridad, es importante hacer referencia a la fuente.

Con la información de la tabla podrá ser calcula un Factor que permitirá ordenar a los activos por su criticidad y determinar el peor caso (worst case) para las actividades de Validación de limpieza.

9. Listado de áreas (productivas y de control).

10. Listado de equipos (productivos y de control) con su codificación y sector.

11. Listado de Instrumentos, Plan de calibración, frecuencia de calibración de los mismos, indicando si es externa o interna.

12. Diagrama de flujo de elaboraciones por los trenes de elaboración, indicar para cada flujo de proceso aquellos productos que pasan por dicho tren. Por ej.:  Molino / Tamiz /Mezclador doble cono/ Comprimidora / Paila de recubrimiento.

Para productos que tienen 1 o más etapas de proceso en terceros indicar: producto, etapa tercero

13. Listado de métodos analíticos (indicar el estatus de validación de los mismos)

14. Listado de métodos analíticos de trazas (si disponen de los mismos)

15. Listado de SOPs (indicando código, versión, título del documento, fecha de vencimiento)

16. Plan de mantenimiento preventivo

17. SOP de Control de cambios

18. SOP de Revisión Anual de Productos (APR)

19. Plan capacitación

20. SOP de Revalidación

Una vez disponible la información anterior y habiéndose efectuado los análisis de riesgos correspondientes se procede a:

  1. Elaborar el documento de Plan Maestro de Validación propiamente dicho, donde además de todos los inventarios e información solicitada anteriormente, se documentan los criterios de aceptación para las distintas actividades, como por ejemplo cantidad de lotes consecutivos exitosos para la validación de procesos, o cleaning, etc.
  2. Se elabora el gantt de actividades, se trata de la agenda donde se programan las tareas, con fechas y responsables de efectuarlas. Las actividades deben estar coordinadas de tal manera que para la validación de un proceso, previamente se hayan efectuados las calificaciones correspondientes de servicios, áreas, equipos a utilizar en la elaboración del mismo, así como también la metodología de análisis y control debe estar validada. Generalmente los gantts de trabajos son elaborados con12 a24 meses de horizonte y se van actualizando.

 

No hubo durante la semana Novedades y Disposiciones publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina.

 

Continuando con la serie de artículos escritos por Matías Birrell, veamos cual es la relación entre TOC y los sistemas de calidad.

TOC (Theory of Constraints) esla Teoríade Restricciones introducida en el número anterior. Básicamente, TOC dice que si una empresa no es capaz de generar una cantidad ilimitada de dinero es debido a sus restricciones.

Si se encuentran las restricciones, ya sabemos qué recursos deben explotarse al máximo para maximizar la cantidad de dinero que el sistema es capaz de generar. Si se incrementa la capacidad del recurso restricción, se aumenta la capacidad de todo el sistema. Si se aumenta la capacidad de un recurso no restricción, no se gana nada.

Dos conclusiones se desprenden de lo anterior:

* Las reducciones de costos en recursos no restricción no aumentan la capacidad de generar dinero pero si disminuyen el gasto operacional o el inventario atrapado en el sistema, lo que es beneficioso globalmente.

* Aumentar la capacidad de los recursos restricción aumentan la generación de dinero, lo que también es beneficioso.

Las reducciones de costos tienen su límite inferior en cero: no se puede reducir más un costo que a la gratuidad.

En cambio, aumentar la capacidad de generación de dinero o el trúput (1) no tiene límite superior.

Es por esto que el énfasis de TOC en sus soluciones está en el aumento del trúput más que en la reducción del gasto operacional o del inventario.

Llegados a este punto, podríamos preguntarnos qué impacto tiene en el sistema disminuir la tasa de fallas en los productos o servicios. Más concretamente, ¿qué significa para el recurso restricción del sistema procesar productos o servicios que serán rechazados posteriormente? Es obvio que todo el tiempo usado en procesar futuros rechazos es pérdida de trúput. Es importante darse cuenta de que lo anterior es siempre cierto para el recurso restricción. En el caso de los que no son restricción, procesar futuros rechazos no disminuye el trúput pero sí podría aumentar el gasto operacional.

Bajo esa óptica, los programas de calidad como TQM (muy desprestigiado últimamente, a lo que dedicaré un artículo) o Six Sigma (la nueva estrella de los consultores de gestión) están orientados hacia el incremento del trúput más que a la reducción de costos. Esto es así porque todas estas técnicas buscan disminuir la cantidad de rechazos de los productos o servicios que entrega el sistema. Rechazo ya sea por el público (el control de calidad más doloroso) o por el control de calidad previo a la venta. En otras palabras, si se disminuyen los rechazos, se aumenta el trúput sin invertir en máquinas o más capacidad. Que conste que no hemos hablado de reducción de costos; más bien, la mayor calidad requiere de aumentar el gasto operacional.

Como conclusión, entonces, hemos llegado a que TOC y los sistemas de calidad tienen en común que la prioridad se le da al trúput y después a la reducción de costos. Es decir, lejos de ser alternativos, son compatibles y complementarios.

Otra característica de TOC es que busca que todos los procesos del sistema estén orientados al óptimo global más que a óptimos locales. Más de alguien pensará que esto es un juego de palabras más o menos ingenioso.

Consideremos el impacto que tiene en una cadena de producción la actitud de un supervisor que intenta maximizar la eficiencia de una máquina que no es restricción. Este es un objetivo claramente local. Eficiencia debe entenderse como cantidad de piezas procesadas versus capacidad de procesamiento de la máquina. Mientras más se acerque el supervisor al 100%, más inventario deja atrapado en el sistema, porque los procesos que sí son restricciones no son capaces de seguirle el ritmo. Este es un claro caso de que el óptimo local se opone al óptimo global.

De hecho, el único caso donde el óptimo local coincide con el global es en las restricciones del sistema.

En el caso de los sistemas de calidad, lo que se busca es que se disminuyan los rechazos al mínimo posible. Por ejemplo, Six Sigma busca poner un límite superior de 3.4 partes por millón a los rechazos. Este es un objetivo global, lo que es común a TOC.

Lo que está claro es que el aumento del trúput pasa por mejor calidad y una búsqueda de la calidad lleva a mayor trúput. TOC y los sistemas de calidad son totalmente compatibles y necesarios el uno para el otro.

(1) En jerga TOC, la capacidad de un sistema de generar beneficio por unidad de tiempo se llama throughput o trúput castellanizándolo. En el caso de una empresa lucrativa, el sistema genera dinero; en una organización de salud sin fines de lucro, el sistema genera unidades que miden salud o calidad de vida; etc.

¿Qué perseguimos al definir un Indicador de Desempeño (ID)?

Está claro que el mero hecho de definir el ID no logrará mejorar el desempeño. Pero, como algunas personas piensan, si algo se mide puede administrarse. ¿Tiene alguna dificultad con la afirmación anterior? Si logro medir algo, he empezado a administrarlo. Parece muy razonable. A mí me lo parece.

Ahora ya puedo tomar acciones que se reflejarán en cambios del ID, que algunos identificarán como buenos y otros como malos. Ahora sí que llegamos a una contradicción: los mismos efectos son interpretados de distinta manera por distintas personas o para distintas circunstancias.

Para ilustrar lo que quiero decir, consideremos el caso de una fábrica con dos procesos, el A y el B. Cada proceso está a cargo de un operador. El proceso A recibe materia prima, la procesa y entrega el subproducto a B, que a su vez lo procesa para dar lugar al producto terminado (PT). Supongamos que podemos medir la capacidad de cada proceso en unidades de PT. Un ejemplo de esto puede ser una industria que recibe toneladas de acero en bruto, primero se lamina y después se corta. Ambos procesos pueden expresar sus respectivas capacidades en toneladas por hora.

Para medir el desempeño de cada operador, el gerente de la fábrica ha decidido registrar la producción de A y B por separado, para que comparándola con sus respectivas capacidades se pueda registrar la eficiencia de cada proceso.

El gerente quiere controlar que la eficiencia de cada proceso sea la máxima posible. Está claro que si se toma el costo del proceso A, este será menor por unidad de PT si la eficiencia es mayor.

Para este gerente, que quiere controlar el costo en cada proceso, está claro que una mayor eficiencia es mejor, así que establece bonos de producción por eficiencias altas.

Si ahora les digo que el proceso A puede producir 10 unidades por hora (u/h) y el B, a su máxima capacidad, solamente 5 u/h. ¿No sería lógico decirle al operador en A que se limite a 5 u/h para mantener una línea de producción equilibrada? ¡Pero el operador en A vería reducida su eficiencia a 50%! Adiós bono de producción.

El gerente, a estas alturas muy confundido, ve que su ID debe ser máximo en B y no así en A. Ahora ¿cómo debe administrar? Intuitivamente ve que le conviene que A no tenga una máxima eficiencia. ¿Pero cómo condice esto con su bono por eficiencia? Si sigue así, el operador en A empezará a mentir sobre su real capacidad, de modo de mostrar mejores eficiencias. Es decir, administrando con su ID ha logrado administrar bien el proceso B y mal el proceso A, y todo al mismo tiempo.

Lo que en realidad ocurre es que al tratar de maximizar la cantidad de PT, lo que necesita que funcione a su máxima eficiencia es el proceso B. Si A produce más de 5 u/h, no impide de ninguna manera que B haga su trabajo. Pero el efecto es que se acumula inventario innecesario dentro de la fábrica, lo que significa mayor costo. ¡Qué paradoja! Se define un ID para controlar el costo y se logra lo contrario.

No es el tema de este artículo cuál es el correcto enfoque que debe guiar a ese gerente. Lo que quería ilustrar es que los indicadores de desempeño no son el primer paso. Es más bien una consecuencia lógica de lo que se persigue con la gestión de la organización.

Un gerente puede tener muy claro qué persigue con su gestión, pero si tiene indicadores de desempeño como el descrito más arriba, luchará contra los síntomas del problema sin eliminar las causas. No hay que olvidar que el comportamiento lógico de cualquier persona es coherente con la forma en que lo miden.

Por lo tanto, el control de gestión y los indicadores de desempeño deben obedecer a una filosofía de administración coherente con los objetivos de esa gestión.

No hubo durante la semana Disposiciones publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina.
 
Novedades
 

Ya se encuentra publicado en esta página web el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC).

Residencias ANMAT 2012: Ranking definitivo

Publicación del ranking definitivo de las instancias evaluadoras para el Programa de Residencias ANMAT 2012 – 2015.

 

Queremos comenzar a difundir algunos conceptos que desde nuestro punto de vista son muy interesantes, claro están quienes los comparten y quienes no, pero ahí vamos.

He tomado este artículo de Matías Birrell sobre TOC, tal cual fue ublicado por él y esta en nuestra intención en sucesivos artículos ir mencionando las distintas herramientas de TOC y casos mencionados por Matías.

Esperamos que les resulte útil.

TOC por sus siglas en inglés es la Teoría de Restricciones (Theory of Constraints). Este artículo introductorio se reproduce como apareció en el número 1 del boletín “Novedades sobre la Teoría de las Restricciones (TOC)”, editado en argentina.

“- ¿Qué es la Teoría de las Restricciones (TOC)?

                                        Por Héctor Debernardo

Es muy probable que Ud., estimado lector, ya haya oído hablar de la Teoría de las Restricciones (TOC – Theory of Constraints). El libro “La Meta”, del Dr. Goldratt, es un best-seller traducido en varios idiomas que se usa como libro de referencia en innumerables programas de grado y de postgrado en universidades y escuelas de negocios de todo el mundo.

El objetivo de esta nota es comentar de forma muy sintética qué es TOC y para qué sirve. En nuestros próximos números escribiremos sobre su nacimiento, su evolución, su presente y su futuro.

TOC es una metodología sistémica de gestión y mejora de una empresa. En pocas palabras, se basa en las siguientes ideas:

 * La Meta de cualquier empresa con fines de lucro es ganar dinero de forma sostenida, esto es, satisfaciendo las necesidades de los clientes, empleados y accionistas. Si no gana una cantidad ilimitada es porque algo se lo está impidiendo: sus restricciones.

 * Contrariamente a lo que parece, en toda empresa existen sólo unas pocas restricciones que le impiden ganar más dinero.

 * Restricción no es sinónimo de recurso escaso. Es imposible tener una cantidad infinita de recursos. Las restricciones, lo que le impide a una organización alcanzar su más alto desempeño en relación a su Meta, son en general criterios de decisión erróneos.

 * La única manera de mejorar es identificar y eliminar restricciones de forma sistemática. TOC propone el siguiente proceso para gestionar una empresa y enfocar los esfuerzos de mejora:

 Paso 1 – IDENTIFICAR las restricciones de la empresa
 Paso 2 – Decidir cómo EXPLOTAR las restricciones
 Paso 3 – SUBORDINAR todo lo demás a la decisión anterior 
 Paso 4 – ELEVAR las restricciones de la empresa
 Paso 5 – Volver al Paso 1

Como La Meta es ganar dinero, no ahorrarlo, la pregunta fundamental es: “¿Cómo podemos hacer mucho más, y mejor, con los recursos que tenemos?” en lugar de “¿Cómo podemos hacer con menos recursos lo mismo que estamos haciendo ahora?”.

Quizás en este momento Ud. esté pensando “Mi problema es el Mercado, no tenemos ventas suficientes. TOC no me sirve porque busca mejorar internamente la empresa”. Me he encontrado con gente que piensa de esa manera.

Debo decirles que este razonamiento no es correcto. Es por ello que resulta tan importante seguir sistemáticamente los 5 pasos del proceso de gestión y mejora. En el caso citado, la RESTRICCIÓN es el Mercado y por lo tanto debemos aplicar las herramientas TOC correspondientes para EXPLOTAR, SUBORDINAR y luego ELEVAR esa restricción. El proceso es siempre el mismo, independientemente de cuál sea la restricción.

TOC se está aplicando con éxito en muchos países y en todos los aspectos de la actividad empresarial: Operaciones (bienes y servicios), Supply Chain Management, Gestión de Proyectos, Toma de Decisiones, Marketing y Ventas, Gestión Estratégica y Recursos Humanos.

Con la identificación y adecuada gestión de las restricciones se consiguen mejoras significativas en poco tiempo.

¿Hay alguien que use TOC?

Sí, algunos ejemplos son: 3M Corporation; Lucent Technologies; AT&T; M.W. Kellogg Corporation; Avery Dennison; National Semiconductor; Bethlehem Steel – Sparrows Point Div.; Nortel; D’Agostino Supermarkets, Inc.; Northwest Airlines; Delta Airlines; Oregon Freeze Dry; Dupont Engineering; Philips Semiconductor; Ford Electronic; Pratt & Whitney; General Motors Corportation; Procter & Gamble; Harris Corporation; Rydell Group; Imperial Oil Ltd.; Samsonite; Intel International; Saturn Development Company; Israeli Aircraft Wide-Body Directorate; Texas Instruments; Johnson Controls Inc.; United States Air Force; Lockeed Martin; Western Textile Products; etc.

¿Qué resultados se obtuvieron al aplicar TOC?

Quizás la mejor respuesta a esta pregunta sea el libro de Victoria Mabin y Steven Balderstone titulado “The World of the Theory Of Constraints”. Los autores de este libro recolectaron información de 82 empresas, entre las que aparecen grandes empresas como Boeing y General Motors, organizaciones militares como U.S. Air Force y PyMEs. El resumen de algunos resultados obtenidos es:

 * Reducción del 50% en el lead time.
 * Mejora del 44% en el cumplimiento de las fechas de entrega
 * Reducción del 49% en los inventarios.
 * Incremento del 63% en ventas (Throughput).
 * Incremento del 40% en las utilidades netas.

Otras fuentes revelan una importante reducción del 47% promedio en gastos indirectos de manufactura (activación, fletes extraordinarios, horas extras).

No es fácil que las empresas que aplican TOC publiquen sus resultados. Por ejemplo, General Motors accedió a difundir parte de sus resultados recién este año (2000), en oportunidad del TOC World 2000, siendo que ya llevan más de 10 años usando esta metodología.

¿Tiene TOC soporte académico?

Sí, tales como Auburn University; University Alabama at Birmingham; Colorado State University; University of Georgia; Drexel University; University of Louisville; E-R Aeronautical University; University of Manitoba; East Carolina University; University of Maryland; Florida Atlantic University;  University of Memphis; Francis Marion University; University of New Mexico; Grand Valley State University; University of No. Texas; Iowa State University; University of Pretoria; James Madison University; University of Richmond; Kansas State University; University of So. California; Midwestern State University; University of Wisconsin; New Mexico State University; Washington & Lee University; National Chiao Tung University; Washington State University; North Carolina State University; Wayne State University; Texas Tech. University; Western Carolina University; etc.

No quiero dejar de mencionar a la Universidad Tecnológica Nacional (Facultad Regional Córdoba) pionera en este campo a través de la asignatura “Teoría de las Restricciones” que se dicta en el último año de la carrera de Ingeniería Industrial. Tampoco quiero olvidar a la Escuela de Ingenieros de la Universidad de Navarra, España, donde se enseña TOC desde hace ya varios años.”

NOTAS DEL EDITOR
================

– Una de las cosas más impresionantes de TOC es que provee herramientas para llegar lógicamente a conclusiones que ya se intuían. Lo que ocurre habitualmente es que nuestra intuición nos dice que ciertos paradigmas muy establecidos en las empresas chocan con el sentido común, pero no podemos hacer nada. Por ejemplo, es habitual mantener el inventario de productos terminados valorizado a costo total, como activo de la empresa. Muchas veces se intuye que esto lo único que hace es engañarnos: sobre todo a la hora de castigar los inventarios por obsolescencia.

– Las herramientas de TOC se resumen en los cinco pasos para enfocar y en los Procesos de Pensamiento (TP: Thinking Processes) desarrollados por el Dr. Goldratt y su equipo. Estos son: árbol de realidad presente (CRT), árbol de realidad futura (FRT), árbol de transición (TT), árbol de pre-requisitos (PRT), evaporación de nubes.

– He introducido este tema porque desarrollaré muchos temas de gestión desde un punto de vista sistémico, rompiendo mitos y desafiando paradigmas, usando TOC principalmente.

– Por último, la palabra “teoría” debe leerse en el sentido científico del término: se plantea una hipótesis, se hacen experimentos para confirmarla, y se postula la teoría ya probada. En este sentido, TOC no es teórica, sino un conjunto de conocimientos prácticos que ya ha probado su efectividad.

Juan analista de QC (Quality Control) está efectuando la valoración de una muestra de estabilidad (T=12 meses) de un producto comercial X. Este producto es una solución inyectable transparente e incolora.

Dicho ensayo se efectúa por triplicado (preparación de 3 muestras diferentes).

Los resultados fueron 92,5%, 98,8% y 99,5% y la especificación es de 95,0 – 105,0%.

Se abre una investigación OOS y durante la investigación, se observa que la muestra que fue un 92,5% contenía pequeñas partículas en el envase original.

Juan notifica al jefe de QC sobre el resultado y sobre que él cree que las partículas son la causa del resultado del ensayo bajo. Se efectuó un reanálisis y el resultado original fue confirmado.

Se sacó otra muestra que estaba clara (no partículas) y el resultado del ensayo fue de 98,9%, confirmando la hipótesis de las partículas.

Usted:

  • ¿Piensa que fue correcta la acción de iniciar una investigación sobre el resultado OOS de 92,5 % o Juan debería haber reportado el promedio de los valores obtenidos (96,9 %) el cual cumple con la especificación del producto?

Con respecto al manejo de los datos luego del retesteo Ud. piensa que Juan debería:

  1. Invalidar el resultado original y modificar el método para probar todo tipo de soluciones, no solamente las claras.
  2. Reportar todos los resultados y notificarle al jefe de QC sobre el OOS confirmado.
  3. Informar sólo la media de los resultados que pasan y colocar el resultado OOS como nota al pie.
  4. Invalidar el resultado original e informar el resultado de retesteo que cumple.

Les dejo el tema para debate.

Publicadas el 3 de mayo de 2012

Disposición Nº 2414/2012

Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de todo producto médico devengará un arancel anual de PESOS CUATROCIENTOS ($ 400.-) el que se hará efectivo por año vencido.

Novedades

Residencias ANMAT 2012

Publicación de las Notas de los exámenes finales para el Programa de Residencias ANMAT 2012 – 2015

Mientras sigan pensando que la creatividad es un don personal, las empresas ignoran miles de ideas que laten entre sus empleados. Éste es uno de los leit motiv de Edward de Bono, el creador del pensamiento lateral.

Según él:  

“Los tres elementos clave en el futuro serán la creatividad, la competencia y el capital”, pronosticó. La eficacia y la resolución de problemas ya no alcanzarán, en opinión del experto, porque la línea económica de base ya no se mantiene en constante crecimiento, incluso puede decrecer, y cada vez hay más personas que generan bienes.

Muchas organizaciones operan sobre la base del mantenimiento y la resolución de problemas. Incluir la creatividad en los negocios es una tarea más compleja. Por lo general se sigue haciendo lo mismo de antes y ocasionalmente la continuidad se ve interrumpida por fusiones y adquisiciones o la copia de ideas de un tercero. Hoy hace falta creatividad, estrategia y conceptos.”