El objetivo de este documento es brindar una idea de los elementos que son requeridos para la confección de un Plan Maestro de Validación.
Esta guía intenta mostrar un modelo de listado de items, pudiendo ser utilizado otro orden e incluso algunos elementos más u otros menos.
1. Logo del Laboratorio
2. Breve resumen de la empresa
3. Organigrama de la empresa
4. Responsabilidades (distribución de las mismas)
5. Planos del laboratorio (Lay out, flujo de personal, flujo de materiales, etc.)
6. Servicios utilizados (agua purificada, aire comprimido, nitrógeno, vacío, sistemas de extracción de polvos, HVAC, etc.)
7. Listado de productos (código, nombre de los productos, forma farmacéutica, principio activo, concentración, tamaño del lote, cantidad de lotes anuales), de su análisis surge la elección de los productos a validar (*)
(*) Nota importante: los productos que presentan problemas de elaboración no deben ser incluidos dentro de las actividades de validación, hasta tanto los problemas de dichos productos no sean solucionados
8. Hoja de seguridad de los principios activos o sus DL50, solubilidad y mínima dosis diaria, en el caso de disponer de dicha información sin la correspondiente hoja de seguridad, es importante hacer referencia a la fuente.
Con la información de la tabla podrá ser calcula un Factor que permitirá ordenar a los activos por su criticidad y determinar el peor caso (worst case) para las actividades de Validación de limpieza.
9. Listado de áreas (productivas y de control).
10. Listado de equipos (productivos y de control) con su codificación y sector.
11. Listado de Instrumentos, Plan de calibración, frecuencia de calibración de los mismos, indicando si es externa o interna.
12. Diagrama de flujo de elaboraciones por los trenes de elaboración, indicar para cada flujo de proceso aquellos productos que pasan por dicho tren. Por ej.: Molino / Tamiz /Mezclador doble cono/ Comprimidora / Paila de recubrimiento.
Para productos que tienen 1 o más etapas de proceso en terceros indicar: producto, etapa tercero
13. Listado de métodos analíticos (indicar el estatus de validación de los mismos)
14. Listado de métodos analíticos de trazas (si disponen de los mismos)
15. Listado de SOPs (indicando código, versión, título del documento, fecha de vencimiento)
16. Plan de mantenimiento preventivo
17. SOP de Control de cambios
18. SOP de Revisión Anual de Productos (APR)
19. Plan capacitación
20. SOP de Revalidación
Una vez disponible la información anterior y habiéndose efectuado los análisis de riesgos correspondientes se procede a:
- Elaborar el documento de Plan Maestro de Validación propiamente dicho, donde además de todos los inventarios e información solicitada anteriormente, se documentan los criterios de aceptación para las distintas actividades, como por ejemplo cantidad de lotes consecutivos exitosos para la validación de procesos, o cleaning, etc.
- Se elabora el gantt de actividades, se trata de la agenda donde se programan las tareas, con fechas y responsables de efectuarlas. Las actividades deben estar coordinadas de tal manera que para la validación de un proceso, previamente se hayan efectuados las calificaciones correspondientes de servicios, áreas, equipos a utilizar en la elaboración del mismo, así como también la metodología de análisis y control debe estar validada. Generalmente los gantts de trabajos son elaborados con12 a24 meses de horizonte y se van actualizando.