¿Evalúas OOT en estabilidad de medicamentos? ¿Utilizas herramientas estadísticas para el análisis de tus datos?
Es muy común observar en distintos laboratorios que, en la evaluación de estabilidad de un producto, no se realiza ningún tratamiento estadístico de los datos obtenidos, y tampoco se evalúan resultados OOT.
Sin embargo, la guía ICH Q1 E nos proporciona recomendaciones sobre cómo utilizar los datos de estabilidad generados.
En esta guía, ICH Q1 E, se describe como calcular la vida útil de un producto, cuándo es posible agrupar los datos de los primeros lotes para el cálculo de ésta, y cuando sólo podemos informar la vida útil del peor caso. La no utilización de herramientas estadísticas no nos permite asegurar que los resultados que estamos informando sean correctos, con la posibilidad que los mismos puedan ser invalidados.
Por otra parte, al no evaluar datos OOT no accedemos a obtener información temprana de cuando un lote en estabilidad puede, a futuro presentar complicaciones, antes que se reporten valores OOS.
Una situación muy común que encontramos es calcular la vida útil con la intersección de la curva de caída (o ascenso) de la variable con el límite del requerimiento, y no la intersección del intervalo de confianza más cercana al límite de requerimiento.
La tendencia en la industria farmacéutica también se está moviendo hacia la computación en la nube. Como ventajas, podemos indicar las financieras, también las organizativas, sin embargo, también deben tenerse en cuenta los peligros potenciales y las restricciones reglamentarias. Algunos temas relevantes desde la perspectiva GxP son:
Conceptos básicos de la tecnología de computación en la nube
Regulaciones y Expectativas de los Inspectores
Relación Cliente-Proveedor
Requisitos para proveedores de servicios en la nube (CSP)
Requisitos para la evaluación de proveedores y auditorías de proveedores
Requisitos para la Calificación / Validación
Hoy quiero de modo introductorio al tema, definir el significado de algunas abreviaturas utilizadas en computación en la nube, por ejemplo ¿Cuál es el significado de Iaas/PaaS/SaaS/XaaS?
IaaS, PaaS y SaaS son abreviaturas y diferentes modelos de servicio de varias ofertas de proveedores de servicios en la nube (CSP).
“aaS” siempre significa “como servicio”. En XaaS, la X es un marcador de posición para I, P o S, lo que significa Infraestructura, Plataforma o Software. A veces, XaaS también se denomina “Cualquier cosa como servicio” o “Todo como servicio” y puede tomar características muy específicas como “Computación de alto rendimiento como servicio (HPCaaS)” o “Inteligencia artificial como servicio (AIaaS)”.
Los CSP ofrecen varios servicios y beneficios según el modelo de servicio básico, y las tareas a ejecutar pueden cambiar en consecuencia, veamos la tabla siguiente:
Para los sistemas o aplicaciones computarizados que se operan tradicionalmente en las instalaciones, la empresa regulada (o su departamento de TI o proveedor de servicios de TI, si se subcontrata) es responsable de todas las tareas relacionadas con la validación del sistema computarizado (CSV).
IaaS: si el CSP proporciona y administra la infraestructura, el modelo se llama IaaS. Aquí, las tareas y responsabilidades de la empresa regulada comienzan con la instalación del sistema operativo.
PaaS: en el siguiente nivel, el CSP se encarga de la instalación y operación tanto de la infraestructura como del sistema operativo. La empresa regulada interviene con la configuración del entorno de tiempo de ejecución.
SaaS: para este modelo, el CSP proporciona y opera la configuración del entorno de tiempo de ejecución y la aplicación además de la infraestructura y el sistema operativo.
En otras palabras, las actividades pasan del usuario (empresa regulada como cliente) al proveedor de servicios en la nube (proveedor).
Sin embargo, la responsabilidad de la validación y el funcionamiento de la aplicación y todos los temas relacionados, como la integridad de los datos, la privacidad de los datos, la seguridad de los datos, etc., siguen siendo de la empresa regulada.
