Archivo del December, 2012

El Excel que utiliza debería ser validado y protegido si se cumplen al menos cualquiera de las siguientes condiciones:

  • El Excel será usado como parte de un proceso GMP o información para soporte regulatorio, por ejemplo: valoración de activo de un producto, aprobación de materiales / materias primas, investigaciones, presentaciones de registros regulatorios, etc.
  • El Excel tiene impacto directo sobre la pureza, seguridad, eficacia, identidad del producto, o la medición o monitoreo de estos atributos.
  • El Excel produce datos que serán usados para aceptar o rechazar el producto. Ejemplos son Batch Record, parámetros críticos de procesos y ensayos analíticos asociados con una especificación del producto, método analítico o compendio.
  • El Excel generará datos que son incluidos en la documentación de validación de un sistema regulado.
  • Los resultados obtenidos del Excel interactúan con otros sistemas que tienen efecto directo sobre la calidad del producto.
  • No tener el Excel disponible podría representar una reducción del nivel de Compliance (cumplimiento) de las cGMP.
  • El Excel efectuará operaciones como cálculos matemáticos, comparación de datos y algoritmos de selección de datos, usan o producen datos GMP y el resultado de tales operaciones no será completamente verificado para cada reporte impreso (a través de un sistema externo validado o manual).

Espero que les resulte útil.

Permítanme volver sobre este tema, claro que parece algo monótono, pero vuelvo porque es mi objetivo la toma de conciencia.

Creo en uno de los artículos de error humano haber mencionado que no podemos dedicar un ejército de personas de QA a monitorear el proceso de elaboración de un producto a lo largo de todas sus etapas como si fueran ángeles guardianes.

Por otra parte recuerdo lo que mencionamos sobre la investigación de causa raíz en el error humano, no vayan por la opción fácil: reestrenar al operador, recuerden que generalmente no suele ser la causa del error.

Insisto debemos entender porque suceden las fallas.

Quiero aprovechar para dejarles 5 ideas que lo ayudarán a que su personal se centre en las cGMPs.

  • Foco en la tarea, sin distracciones. Entendiendo la importancia que tiene su actividad para el proceso entero.
  • Mejora en la comunicación, sobretodo donde las tareas son continuadas por otro operador, como en el caso de cambios de turnos. Asegurar que quien toma la posta tiene clara la situación reinante.

Trabajo de equipo 399.345

  • Doble chequeo efectivo, porque digo efectivo, veo muchas veces que hay más de dos controles en una operación, pero cada uno piensa y se apoyo en el control del otro, finalmente ninguno lo hace correctamente.
  • Detección y reporte temprano, por supuesto que a nadie le gusta ser el mensajero de la mala noticia, pero cuanto antes se reporte, menores serán los daños. Ojo a los supervisores/jefes/gerentes, con la cultura del castigo.
  • Entrenamiento a conciencia, es importante conocer los procedimientos que regulan nuestra actividad, incluso el aporte de los operadores es clave para la mejora de los mismos, saltearse el entrenamiento, solo firmando el SOP o completando las respuestas que nos pasaron para la evaluación no nos ayuda para nuestra labor diaria.  Entrénese y si tiene dudas consulte.

 

Espero que les haya resultado útil.

No fueron publicadas Disposiciones en el B.O. en la semana del 24 de diciembre de 2012. Tampoco fueron publicadas novedades en la página del ANMAT.

Hasta la próxima semana.

El texto siguiente es tomado de una nota efectuada a Jack Wech (ex CEO de General Electric por 20 años) para la revista WOBI.  Hemos tomado algunos párrafos.

“Me río cuando escucho decir que el CEO hace el trabajo” declara. “El CEO arma el equipo y el equipo hace el trabajo”,

Practique deportes toda mi vida, así que desde muy pequeño comprendí la importancia de descubrir lo que cada persona puede ofrecerte. Lo más importante de un partido de béisbol con mis amigos, por ejemplo, sucedía antes de lanzar la primera bola. El momento clave era cuando poníamos una mano sobre otra en el bate, para ver quién elegía primero”.

Elegía primero el que terminaba con la mano más alta, y entonces empezaba la verdadera ciencia del asunto. En el béisbol, algunas posiciones son más importantes que otras. El “pitcher” (lanzador) es fundamental, por supuesto, pero también lo son el segunda base y el “shotstop” (campocorto), a quienes les toca cubrir, e intentar detener, la mayoría de los batazos contrarios.

“El gran secreto”, recuerda Welch, “era no sólo escoger a los más habilidosos, sino ubicarlos luego en los puestos clave, y situar a los demás en posiciones donde no pudieran hacer demasiado daño”.

Según Welch, esta lección aprendida en el deporte, de conseguir buenas piezas y luego disponerlas de la mejor forma posible, resultó primordial en su carrera como CEO. “Totalmente – afirma-, el deporte y los negocios están basados en prácticamente los mismos principios. Son el mismo juego.”

felices-fiestas-2013

Aún en empresas con exitosos programas de calidad, minimizar el error humano es un desafío difícil.

A pesar de la conciencia de la importancia de los errores humanos, aún no hemos dado con la dirección correcta para su corrección y generalmente la respuesta a una situación de error humano es el reentrenamiento.

Sin embargo los estudios han demostrado que en un bajo porcentaje (aprox. 10 %) la falta de entrenamiento es la causa raíz del error humano. Ahora claro Uds. se preguntarán cual es la causa?

Veamos un poco más en detalle.

El control de error humano se realiza 80 por ciento en la gestión
sistemas, los cuales facilitan el trabajo y un 20 por ciento por la gestión de personas, trabajando sobre hábitos, comportamientos.

Una vez que la investigación de la causa raíz se ha completado, se inicia una nueva investigación: la del error humano, les dejo el link al artículo anterior conteniendo el check list y la herramienta: 5 porqués.

Las acciones correctivas y preventivas son la clave para el fortalecimiento de los Sistemas de calidad.

Entrenar o, más específicamente, reestrenar es menudo utilizado como una medida correctiva en la industria farmacéutica. Sin embargo, en lugar de ayudar, puede conducirnos a una situación peor.

Veamos este ejemplo:

Su televisor no está funcionando de forma correcta, razón por la cual llama al service, el mismo llega a su casa y sin siquiera mirar el TV ni preguntarle nada a Ud. Sobre que falla hace, le indica que compre un cable de conexión  y lo reemplace por el que tiene. Le cobra X pesos y se retira. Parece loco, no?

Sin embargo, eso mismo es lo que sucede cuando tomamos acciones sin conocer la verdadera causa raíz del error.

El reentrenamiento debería hacerse para corregir un problema, por ejemplo en el caso que lleguemos a la conclusión que el entrenamiento original no fue totalmente efectivo, claro que deberíamos luego ver porque no lo fué.

Si Ud. le da un vistazo al check list del artículo anterior podrá ver que no hemos eliminado la posibilidad de reestrenar al personal, pero es una de ellas, no la única razón.

El Análisis de Causa Raíz (RCA) es un método de investigación paso a paso
que utiliza distintas herramientas (ver al final del artículo).

Las investigaciones deben llevarse a cabo a fondo para llegar a explicar lo que paso y porqué, con el objetivo principal de estar seguros que no vuelva a suceder.

A primera vista, un acontecimiento adverso puede parecer que fue causado por una falla humana, pero las investigaciones frecuentemente revelan que hay una cuestión mucho más profunda que causó la misma.

Claro, que no todos los problemas o desvíos requieren una investigación hasta el nivel de causa raíz. Estas investigaciones en profundidad pueden ser muy costosas, y la necesidad de ellas variará para cada organización.
Si un evento tiene consecuencias relativamente menores, una organización no va a aprender mucho de realizar un análisis de causa raíz (RCA). Las empresas
necesitan determinar la gravedad de un problema, la frecuencia con que se produce, cómo afecta a la empresa, etc. Estas respuestas ayudarán a determinar si es necesario efectuar una investigación de causa raíz.
Si el factor causal no se trata, el problema no se resuelve. La mayoría de las organizaciones están en este nivel. Si el problema específico no se resuelve,
el problema se repite. Este nivel es a veces ignorado.

La mayoría de las organizaciones no tienen un programa de análisis de causa raíz.
Las causas fundamentales de un evento deben estar directamente conectadas con las medidas correctivas correspondientes. Si la alta dirección no
no ve una conexión entre la causa del evento y las recomendaciones de una investigación, es probable que no les de curso para su aplicación, y esto le ocasionará un alto costo a la organización.
Es muy importante que tengamos en cuenta que el análisis de causa raíz (RCA) no está destinado a ser utilizado como un proceso para fijar culpas o encontrar culpables, sino para permitir soluciones eficaces y prevenir la recurrencia de los eventos adversos. Las recompensas y desalientos, deberían ser parte del proceso normal de revisión de performance de las compañías.

Algunos expertos de la industria creen que debería haber un cambio en la forma que las compañías enfocan el tema de los errores humanos. La forma actual es evaluar las equivocadas decisiones de los empleados y su culpa. Un nuevo enfoque es considerar el error humano como un síntoma de un problema profundo dentro de un sistema. El error humano debería relacionarse menos con el empleado y más sobre porque la persona comete el error.

La gerencia debe asegurar que cada acción correctiva o preventiva que se toma, sea verificada como efectiva.
Todos estos procedimientos deben ser adecuadamente documentados.

 

Les dejo estos links de interés:

 

 

Espero que les resulte útil.

Cuando pienso de que manera podemos reducir los errores de registro o la falta de seguimiento de los procedimientos, me imagino un regimiento de analistas de QA (Quality Assurance) monitoreando la labor de cada uno de los empleados y evitando así estos errores, algo así como que justo antes de que cometa el error, aparece el personal de QA y le dice al operador, que justifique la corrección de forma apropiada, que siga el SOP, que registre a medida que realiza la operación, que No firme lo que no vio o no hizo.

Pero claro, seguimos poniendo los parches y esfuerzos en corregir en vez de lograr cambiar o mejorar la verdadera causa raíz del problema.

Tampoco creo que la primera solución sea como suele plantearse, reentrenar al personal.

En mi opinión deberíamos realizar como primera medida una entrevista con el personal que está de alguna manera “fallando” así podemos determinarla causa raíz de la misma, posiblemente nos encontremos con un mix de situaciones:

  • Falta de tiempo
  • Presión por cumplir con la producción
  • Dos mensajes distintos, QA recalcando la importancia de documentar y desde la supervisión /jefatura de producción priorizando la entrega de los productos
  • Falta de entrenamiento, puede que no tenga claro determinada instrucción, o como completar un documento
  • Desmotivación
  • Distracción
  • Etc.

Queremos darle algunas herramientas para la mejora. Le dejo aquí :un check list para investigar la causa raíz y un formulario de los 5 porqués, espero que les resulte útil.

Novedades
Circular 0009: Reinscripción de especialidades medicinales Por medio de la presente, ANMAT informa que a partir del 2 de enero de 2013, en los expedientes que se inicien para solicitar la reinscripción de una especialidad medicinal deberá aclararse si la misma se encuentra comercializada o no comercializada.

Consejos Útiles para Preparar los Alimentos para las Fiestas de Fin de Año

Para poder disfrutar de las comidas sin contratiempos que perjudiquen nuestra salud, recomendamos poner en práctica algunas medidas básicas sobre higiene y manipulación de los alimentos.

Alimentos Libres de Gluten: principales acciones realizadas por las Autoridades Sanitarias de todo el paísLa disponibilidad y accesibilidad a Alimentos Libres de Gluten (ALG) se torna fundamental para que las personas que padecen la Enfermedad Celíaca puedan llevar adelante una vida saludable. En Argentina, se ha tomado esta temática como política prioritaria y se han desarrollado varias líneas de trabajo, cuyos logros más importantes se detallan a continuación.

Publicadas el 13 de Diciembre de 2012

Disposición Nº 7230/2012

Otórgase plazo para que las empresas fabricantes e importadoras de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes procedan con las adecuaciones para el cumplimiento de la Disposición ANMAT Nº 957/2012.

Formulario de evaluación de causa raíz de error humano

Evento:       _________________________________________

Fecha:         ___________________

Empleado involucrado en el evento: _____________________

Turno:         ___________________

#evento:     ___________________

Entrevistador: _________________

Documento /procedimiento relacionado: __________________

Departamento / área: ___________

 

  • Gap en el aprendizaje (falta habilidad o capacidad / insuficiente entendimiento de las consecuencias)
□ SI □ NO □ N/A Es la primera vez que el empleado efectúa la tarea?
□ SI □ NO □ N/A Fue el empleado □ entrenado y/o □ calificado en el procedimiento o tarea aplicable?
□ SI □ NO □ N/A El empleado ha sido □ entrenado o □ reentrenado en el procedimiento o tarea aplicable (dentro de los últimos 12 meses)?
□ SI □ NO □ N/A El empleado efectuó la tarea de la forma en que fue entrenado?
□ SI □ NO □ N/A El empleado ha efectuado las tareas previas sin cometer errores?
  Longitud de tiempo desde la anterior ejecución de la tarea:

□ Primera vez  □ días □ semanas □ meses □ 1 año □ más de 1 año

□ SI □ NO □ N/A El empleado ha cometido previamente el mismo tipo de error? (dentro de los últimos 12 meses)
□ SI □ NO   Es el gap en el aprendizaje un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • No seguimiento del procedimiento (tiene conocimiento, pero tiene variabilidad en su performance, no performa consistentemente)
□ SI □ NO □ N/A La tarea requiere que el empleado siga una secuencia de etapas? Si es NO, entonces pase al ítem siguiente.
□ SI □ NO □ N/A El empleado, □ se olvidó una etapa?  y/o □ efectuó la o las etapas inconsistentemente? Si NO, entonces pase al ítem siguiente.
□ SI □ NO □ N/A El empleado hizo referencia al procedimiento para confirmar la secuencia de etapas?
□ SI □ NO □ N/A El empleado efectuó la tarea de la forma que fue entrenado?
□ SI □ NO □ N/A El empleado hizo doble chequeo en la actividad / información / resultados?
□ SI □ NO   Es el no seguimiento del procedimiento un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Ambiente de trabajo en el momento (factores ambientales que podrían haber contribuido al evento)
□ SI □ NO □ N/A Hubo distracciones o interrupciones en ese momento?
□ SI □ NO □ N/A Fueron varias tareas llevadas a cabo al mismo tiempo?
□ SI □ NO □ N/A El empleado tuvo que moverse para obtener elementos para efectuar la tarea?
□ SI □ NO □ N/A Estuvo el empleado trabajando horas extras?
□ SI □ NO □ N/A El error fue al □ Inicio □ Mitad □ Fin del turno?
□ SI □ NO □ N/A La tarea era posible efectuarla con los recursos disponibles en el momento del evento?
□ SI □ NO   Es el ambiente de trabajo en el momento un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Gap en la decisión (errónea decisión en una situación dada)
□ SI □ NO □ N/A El empleado tiene un mecanismo para iniciar o disparar la tarea cuando tiene que ser ejecutada?
□ SI □ NO □ N/A El empleado tuvo que tomar una decisión?
□ SI □ NO □ N/A Fue esta una nueva / única situación?
□ SI □ NO □ N/A El supervisor o líder de la línea fue consultado antes de la toma de decisión?
□ SI □ NO □ N/A La causa del resultado del evento fue la decisión equivocada?
□ SI □ NO   Es el gap en la decisión un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Gap en el procedimiento (No tener todas las instrucciones requeridas)
5.1 Claridad
□ SI (1) □ NO □ N/A Hay algunas inconsistencias dentro del método o procedimiento?
□ SI □ NO (1) □ N/A Las etapas están detallas de forma simple y clara?
5.2 Procedimiento incompleto
□ SI □ NO (1) □ N/A El procedimiento refleja las prácticas actuales?
□ SI □ NO (2) □ N/A El procedimiento incluye todas las etapas y secuencias?
□ SI □ NO □ N/A Si el procedimiento no refleja la práctica actual o incluye todas las etapas, fue este el factor del evento?
5.3 Falta de documento / procedimiento
□ SI □ NO □ N/A Está la actividad enmarcada en el procedimiento aplicable?
□ SI □ NO   Es el gap en procedimientos un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

(1)    Explique

(2)    Explique e inicie Acción Correctiva

 

 

 

  • Conflicto de procedimiento (conflicto con otro método / procedimiento)
□ SI (1) □ NO □ N/A Hay algún conflicto del procedimiento con otros métodos o procedimientos?
□ SI □ NO   Es el conflicto de procedimientos un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

(1)    Explique e inicie Acción Correctiva

 

 

 

 

 

Es el error humano la causa raíz primaria? □ SI □ NO

(Si el error humano es la causa raíz primaria, proceder a efectuar el 5 porqués utilizando el formulario que está a continuación)

Comentarios: (Causa Raíz Potencial, Acción Correctiva (s))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Firma del empleado / fecha   Firma del entrevistador / fecha  
Firma del Supervisor / fecha   □ N/A si es el mismo que efectuó la entrevista

 

 

Modelo 5 porqués?

Número de Lote:   ___________________

Producto:             ___________________

Área:           ___________________

Descripción breve del evento: ______________________________________

 

Declaración del evento:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué?

___________________________________________________________

 

Porqué?

___________________________________________________________

 

Causa Raíz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efectuado por / fecha:

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