Posts tagged ‘análisis de causa raíz’

1.Plazos / puntualidad

–Tomar las acciones en un plazo de tiempo razonable, considerando el riesgo y la magnitud del problema.

2.Cada cosa es un hecho aislado

–Es esta la primera vez que sucede?

–Buscar información de eventos previos

–Considerar procesos similares

3.Causa raíz no identificada

–Falta de adecuado sistema de análisis de causa raíz

–Síntomas y factores casuales vs. causa raíz.

causa raiz

4.Corregir los síntomas en lugar de la causa

–Una simple pregunta, puede la corrección del síntoma evitar que vuelva a ocurrir la causa?

5.Falta de medidas correctivas provisionales

–Tomar acciones para mitigar el efecto de la causa raíz identificada mientras la acción permanente es implementada.

6.Causa raíz identificada, pero incorrecta

–Una simple pregunta: la acción correctiva propuesta (s) será capaz de solucionar todas la causas raíces identificadas?

7.Falta de acciones preventivas verdaderas

–Evaluar, analizar, investigar NO son acciones preventivas verdaderas.

8.Falta de verificación de la efectividad de las acciones tomadas

–Una simple pregunta : cómo sé que la CAPA evita la recurrencia / ocurrencia de una cauza raíz?.

9.Múltiples sistemas CAPA sin correlación.

–Desvíos, reclamos, auditorías, etc.?

  1. Abuso de errores humanos y re-entrenamiento

Les dejo 13 preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de desvíos y sistema CAPA:

  1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
  2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
  3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
  4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
  5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
  6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio? Siempre?
  7. Las investigaciones son hechas por personas con “know how” de los procesos y productos, o sólo por QA?
  8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
  9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, en vez de aplicar la “infundada regla de los 30 días”?
  10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
  11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
  12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
  13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre el manejo de los desvíos y sistema CAPA, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico:

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La semana pasada estaba en un desayuno de trabajo, donde uno de los temas de discusión fue la importancia del proceso de auditorías, del desayuno participaban personas de distintos laboratorios, nacionales y multinacionales.

Cada uno planteaba la falta de recursos, y la falta de preparación de profesionales especializados en el tema, algunos decían que se nace auditor, pero luego de debatir un rato, llegamos a la conclusión (eso creo) que si bien el auditor requiere ciertas virtudes (está claro que obtendrá mejores resultados una persona con buenas relaciones interpersonales), es muy importante su preparación.

Los principios de una auditoría podemos verlos en estas tres actividades:

  1. Definir la auditoría GMP (quién la hará, quién será auditado, donde, cuándo y el porqué de la misma).
  2. Establecer los roles del auditor (técnicas y habilidades del auditor).
  3. Entender el proceso de auditoría.

Pero hoy me gustaría centrarme en lo relacionado a los roles del auditor.

auditor1

El auditor es un componente clave de la auditoría. Para aumentar la efectividad de la auditoría, el auditor debe tener buenas prácticas y técnicas de auditoría que:

  • Le permitan acceder de forma fácil a la información de los procesos, instalaciones o el producto a ser auditado.
  • Le ayude a construir una relación respetuosa con el auditado.
  • Rápidamente determine la información necesaria para conducir una auditoría eficiente.

El auditor, debe ser cuidadoso de las emociones del auditado, buscando reducir el nivel de stress que rodea a la auditoría.

Observar auditores experimentados lidiar con situaciones de auditoría es una herramienta de aprendizaje de altísimo valor.

El auditor debe prepararse (“hacer la tarea”). Una auditoría exitosa requiere un conocimiento técnico del proceso afectado, lo que podría requerir una investigación previa, experiencia o entrenamiento relacionados a las áreas a ser auditadas.

Mediante la ejecución de análisis de riesgo del proceso el auditor podrá identificar los puntos críticos del proceso a ser cubiertos durante la auditoría.

Luego, durante la auditoría, el auditor necesita usar efectivamente algunas habilidades sumamente importantes:

  • Entrevistar: la entrevista es una de las formas de obtener información. Las mismas pueden ocurrir durante la recorrida, la revisión de documentación, por ejemplo. Su técnica de entrevista es muy importante, debe ser político y no usar un tono que pueda ser percibido como acusador o confrontacional.

Les dejo aquí un artículo de nuestro blog relativo a entrevistas del personal.

  • Escucha: otra habilidad clave que necesita es una buena técnica de escuchar. Desafortunadamente la mayoría de las personas planea lo que va a decir en vez de escuchar lo que otra persona está diciendo. Ud. Puede perder muchas piezas de información durante una auditoría si no está preparado para escuchar y darle al auditado su tiempo para hablar.

Les dejo aquí un artículo de nuestro blog relativo a escuchas

  • Registro de información: Durante la auditoría, el auditor necesita registrar diferentes tipos de información. Algunas serán respuestas a las preguntas efectuadas en las entrevistas, otras corresponderán a observaciones del auditor, o notas acerca de algunos documentos que él revisó.
  • Observar: todos los auditores deberían incluir una recorrida a las instalaciones y al laboratorio. Durante la recorrida el auditor debe observar el proceso y compararlo vs. la información que recibió de forma de verificar si están adecuadas. Esto se llama verificación en campo.
  • Análisis de datos e información: Dentro de un corto período de tiempo, el auditor revisará todo tipo de datos e información y determinará que debería ser comunicado verbalmente en la reunión final y que debería ser incluido en el reporte que dará al auditado y al Management una vez finalizada la auditoría.

Los auditores deben estar en conocimiento acerca de los requerimientos, procesos técnicos y entrenados en técnicas de auditoría para ser efectivos.

En resumen el auditor debería estar preparado, ser político, profesional, paciente y perseverante.

Les dejo un último artículo del blog relacionado a las habilidades del auditor, haga click aquí.

Si Ud. está interesado en entrenar a su equipo auditor, consulte en info@cgmpdoc.com. Podemos ofrecerle materiales de entrenamiento para Auditores, check lists para que Ud. Efectúe las distintas auditorías y además tenemos la posibilidad de entrenar a su equipo “In Company”.

Aún en empresas con exitosos programas de calidad, minimizar el error humano es un desafío difícil.

A pesar de la conciencia de la importancia de los errores humanos, aún no hemos dado con la dirección correcta para su corrección y generalmente la respuesta a una situación de error humano es el reentrenamiento.

Sin embargo los estudios han demostrado que en un bajo porcentaje (aprox. 10 %) la falta de entrenamiento es la causa raíz del error humano. Ahora claro Uds. se preguntarán cual es la causa?

Veamos un poco más en detalle.

El control de error humano se realiza 80 por ciento en la gestión
sistemas, los cuales facilitan el trabajo y un 20 por ciento por la gestión de personas, trabajando sobre hábitos, comportamientos.

Una vez que la investigación de la causa raíz se ha completado, se inicia una nueva investigación: la del error humano, les dejo el link al artículo anterior conteniendo el check list y la herramienta: 5 porqués.

Las acciones correctivas y preventivas son la clave para el fortalecimiento de los Sistemas de calidad.

Entrenar o, más específicamente, reestrenar es menudo utilizado como una medida correctiva en la industria farmacéutica. Sin embargo, en lugar de ayudar, puede conducirnos a una situación peor.

Veamos este ejemplo:

Su televisor no está funcionando de forma correcta, razón por la cual llama al service, el mismo llega a su casa y sin siquiera mirar el TV ni preguntarle nada a Ud. Sobre que falla hace, le indica que compre un cable de conexión  y lo reemplace por el que tiene. Le cobra X pesos y se retira. Parece loco, no?

Sin embargo, eso mismo es lo que sucede cuando tomamos acciones sin conocer la verdadera causa raíz del error.

El reentrenamiento debería hacerse para corregir un problema, por ejemplo en el caso que lleguemos a la conclusión que el entrenamiento original no fue totalmente efectivo, claro que deberíamos luego ver porque no lo fué.

Si Ud. le da un vistazo al check list del artículo anterior podrá ver que no hemos eliminado la posibilidad de reestrenar al personal, pero es una de ellas, no la única razón.

El Análisis de Causa Raíz (RCA) es un método de investigación paso a paso
que utiliza distintas herramientas (ver al final del artículo).

Las investigaciones deben llevarse a cabo a fondo para llegar a explicar lo que paso y porqué, con el objetivo principal de estar seguros que no vuelva a suceder.

A primera vista, un acontecimiento adverso puede parecer que fue causado por una falla humana, pero las investigaciones frecuentemente revelan que hay una cuestión mucho más profunda que causó la misma.

Claro, que no todos los problemas o desvíos requieren una investigación hasta el nivel de causa raíz. Estas investigaciones en profundidad pueden ser muy costosas, y la necesidad de ellas variará para cada organización.
Si un evento tiene consecuencias relativamente menores, una organización no va a aprender mucho de realizar un análisis de causa raíz (RCA). Las empresas
necesitan determinar la gravedad de un problema, la frecuencia con que se produce, cómo afecta a la empresa, etc. Estas respuestas ayudarán a determinar si es necesario efectuar una investigación de causa raíz.
Si el factor causal no se trata, el problema no se resuelve. La mayoría de las organizaciones están en este nivel. Si el problema específico no se resuelve,
el problema se repite. Este nivel es a veces ignorado.

La mayoría de las organizaciones no tienen un programa de análisis de causa raíz.
Las causas fundamentales de un evento deben estar directamente conectadas con las medidas correctivas correspondientes. Si la alta dirección no
no ve una conexión entre la causa del evento y las recomendaciones de una investigación, es probable que no les de curso para su aplicación, y esto le ocasionará un alto costo a la organización.
Es muy importante que tengamos en cuenta que el análisis de causa raíz (RCA) no está destinado a ser utilizado como un proceso para fijar culpas o encontrar culpables, sino para permitir soluciones eficaces y prevenir la recurrencia de los eventos adversos. Las recompensas y desalientos, deberían ser parte del proceso normal de revisión de performance de las compañías.

Algunos expertos de la industria creen que debería haber un cambio en la forma que las compañías enfocan el tema de los errores humanos. La forma actual es evaluar las equivocadas decisiones de los empleados y su culpa. Un nuevo enfoque es considerar el error humano como un síntoma de un problema profundo dentro de un sistema. El error humano debería relacionarse menos con el empleado y más sobre porque la persona comete el error.

La gerencia debe asegurar que cada acción correctiva o preventiva que se toma, sea verificada como efectiva.
Todos estos procedimientos deben ser adecuadamente documentados.

 

Les dejo estos links de interés:

 

 

Espero que les resulte útil.

El principio de Pareto establece que la mayoría de los efectos, frecuentemente el 80 %, son el resultado de un pequeño número de causas, frecuentemente el 20 %. Un enfoque sano para el análisis de la causa raíz es atacar el 20 %, normalmente rotulados como “los pocos vitales”.

El propósito principal del gráfico de Pareto es mostrar gráficamente (valga la redundancia) o sencillamente esta distribución sesgada. La gráfica muestra las causas de un problema ordenadas por su grado de seriedad expresado como frecuencia de ocurrencia, costo, nivel de performance, etc.

En el análisis de causa raíz, la gráfica de Pareto puede ser usada para:

  • Obtener una imagen clara de un conjunto de causas de acuerdo a su importancia
  • Entender cuales causas necesitan además una investigación

Esto no implica que el 80 % remanente debería ser ignorado. El principio de Pareto simplemente sugiere el orden en el cual los problemas deberían ser atacados.

Las etapas en el uso del gráfico de Pareto

  1. Definir el problema a ser analizado y las diferentes causas potenciales que han sido identificadas.
  2. Decidir el criterio a utilizar para comparar las causas, normalmente se usan temas tales como cuán frecuente ocurren las diferentes causas, sus consecuencias, costos, etc.
  3. Definir el intervalo de tiempo durante el cual se colectarán los datos y cumplir con la recolección de los mismos. Muchas veces estas tareas ya han sido efectuadas.
  4. Colocar las causas de izquierda a derecha sobre el eje horizontal, en orden de importancia relativa descendente y dibujar rectángulos con las alturas que representan su importancia.
  5. Marcar el valor del dato sobre el eje vertical izquierdo y el % correspondiente a ese valor sobre el eje derecho, y dibujar una curva del valor acumulado a lo largo de los bordes superiores del rectángulo.

Un ejemplo del uso de la gráfica de Pareto

Si nos referimos a las paradas (down time) de las líneas productivas, son muchos los motivos que conducen a dicho efecto.

El responsable de una línea de producción de jarabe para niños, desconforme con el rendimiento de su línea, pero sin la claridad de entender donde estaban los problemas, decidió medir durante un mes los down time (registrando motivo y tiempo de la detención de la línea) obtuvo los siguientes datos:

 

Causa de down time Tiempo de cada down time (minutos) Tiempo total de down time por causa (minutos) % down time de cada causa
Caída de frasco vacío 4,3,6,5,4,2,3 27 4.3
Falta de alimentación de jarabe 3,5,6,7 21 3.3
Falta de alimentación de tapas 10,11,23,4,5,11 64 10.2
Falla de tapado 25,23,15,8,23,16, 22, 10 142 22.6
Rotura de frasco 41,66,67,29,35,9,22,23,9 301 48.0
Tapa torcida 2,5,1 8 1.3
Falta de personal 11,13,9,9,8 50 8.0
Falla de dosis 2,3,6,3 14 2.2

 

Siguiendo las instrucciones de confección de la gráfica de Pareto, les dejo como ejercicio la construcción de la misma.

 

Para los interesados o para los que tengan dudas, nos pueden pedir la gráfica del ejericio a info@cgmpdoc.com y con gusto se la enviamos. 

(*) Vilfredo Pareto, sociólogo, economista y filósofo italiano, quién formuló su principio de Pareto a principios de 1900. Estaba preocupado por la distribución de los ricos en la sociedad y mencionaba que el 20 % de la población era propietario del 80 % de la riqueza. Esto trasladado a la terminología química, el principio de Pareto establece que la mayoría de los efectos son producidos por un pequeño número de causas. Usualmente el 80 % de los problemas relacionados con las compras de materiales son causados por el 20 % de los proveedores.

Una distinción importante entre resolución de un problema al azar y un análisis de causa raíz estructurada es la extensión (o la cantidad) de los datos que son recolectados y usados.
Mientras el primero tiende es resultar en “disparos en la oscuridad”, el análisis de la causa raíz estructurado basado en hechos tiene una mayor chance de cumplir con los objetivos.
Así, la recolección sistemática de datos confiables es una actividad importante en el análisis de causa raíz.
Datos representativos
Quiero comentarles una situación real que puede graficar lo que les mencioné antes.
El dueño de un pequeño restaurante recibió una queja de un cliente sobre el sistema de reservas que tenía en uso, dado que cuando el llegaba NO solía haber mesas disponibles, el dueño inmediatamente eliminó el sistema de reservas, pero al poco tiempo pudo comprobar que su negocio comenzó a declinar gradualmente, debido a que muchos de sus antiguos clientes fueron desplazados por dicha medida.
La pregunta es: tuvo el dueño del restaurante datos representativos como para justificar la toma de dicha acción? La respuesta es NO, y por supuesto que podría haber evitado las consecuencias de dicha acción.
Tipos de muestreo
La toma de datos podría llevar largo tiempo, y/o requerir mucho esfuerzo.
El principal objetivo del muestreo es tomar conocimiento de una situación a partir de una serie de muestras o datos representativos de la misma.
Algunos de los tipos más comunes de muestreo incluyen:
•    Muestreo al azar: números al azar son usados para determinar cuales unidades serán muestreadas a partir de la población total. Estos números aleatorios pueden ser encontrados en tablas especiales, mediante el uso de una computadora para generarlos, o mediante el lanzamiento de dados.
•    Muestreo sistemático: En el muestreo sistemático, mediciones son hechas a intervalos de tiempo fijos, números, longitud, etc. Por ejemplo, control de peso de un comprimido cada 30 minutos.
•    Muestreo estratificado: es una herramienta necesaria cuando se conoce que hay diferencias dentro de la población entera.
•    Muestreo Cluster: un enfoque adecuado cuando la población es conocida como estable y sin mucha variación. En este caso, un grupo de las unidades es tomada para representar la población entera, por ejemplo, el lote entero de partes producidas durante una hora puede representar la producción entera del día.
Check list para muestreo
•    Antes de muestrear, analizar la población de la muestra para asegurar que estamos utilizando un método de muestreo adecuado.
•    Recolectar las muestras o datos de acuerdo al enfoque de muestreo elegido.
•    Después de un período de muestreo, asegurar que la muestra, de hecho, representa una exacta imagen de la población entera.
Aún después de decidir sobre un tipo de muestreo, es necesario considerar:
•    Cuántas muestras necesitan ser colectadas?
•    Cuál es el tamaño de las mismas?
No hay una simple manera de responder estas dos preguntas, pero hay algunos factores que impactan en las decisiones, incluyendo:
•    Si los datos colectados serán discretos, esto es. Correcto/erróneo, si/no, etc. o continuos, esto es, medible en pulgadas, libras, volts, etc.
•    El tamaño de la población total
•    La dificultad y lo costoso de la recolección de los datos
•    El nivel esperado de variación en la población muestreada
•    Cuáles podrían ser las consecuencias de la toma de datos inexactos

Dependiendo del propósito del muestreo, hay además estándares disponibles que especifican el tamaño de la muestra y la frecuencia.

Les dejo algunos estándares disponibles como: Military Standars, ANSI standars, e ISO standars, para su consulta.

Este diagrama de flujo contiene los elementos básicos y una serie de preguntas para cada etapa que le ayudarán a la redacción del reporte y a la investigación misma.

En nuestra opinión, este orden facilitará la lectura y comprensión de los lectores.

Espero que les resulte útil.