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Si revisamos los nuevos lineamientos para la Validación de procesos, vamos a encontrar la etapa 3 correspondiente a la Verificación Continua del Proceso (VCP), cuya finalidad es: Demostrar que el proceso permanece en un estado de control.

Esto es un requerimiento para aquellos que actualmente exportan (o planean hacerlo) productos a USA o a la Comunidad Europea.

Validación de procesos_flujograma

 

Para ello es necesario:

  • Implementar sistemas que permitan detectar excursiones del proceso no previstas.
  • Reunir y analizar la información y datos acerca del desempeño del proceso.

Para los interesados, les dejo una serie de preguntas, las cuales les permitirá autoevaluarse en cuanto al cumplimiento de estos lineamientos:

  1. Tiene (en borrador o finalizado) un procedimiento para manejar la VCP?
  2. Tiene (en borrador o finalizado) un procedimiento para análisis o tendencia de datos?
  3. Elabora o empaca algún producto que tiene registrada la metodología VCP para el mantenimiento en curso del ciclo de vida de validación?
  4. Calcula regularmente el Cpk (capacidad de proceso) para materiales, controles en proceso (IPC), parámetros críticos del proceso o atributos críticos de calidad (resultados de liberación)? Si sí, quién (qué role) efectúa dichos cálculos?
  5. Confecciona regularmente Cartas / tendencias de materiales, controles en proceso (IPC), parámetros críticos del proceso o atributos críticos de calidad (resultados de liberación)? Si sí, qué role efectúa dichos tendencias?
  6. Qué métodos de análisis estadísticos utiliza? (ej. Cartas de control Shewhart, Western Electric Rules, Cartas Cusum, cartas de rango móvil, etc.)
  7. Qué herramientas de análisis estadísticos utiliza? (ej. CARS, CLIMB, Excel, Minitab, SAS, Quality Companion, etc.)
  8. Qué job roles o departamentos revisan la capacidad de proceso y / o la tendencia de performance, y con qué frecuencia?
  9. Cómo define cuáles parámetros monitorear?
  10. Cómo define con qué frecuencia monitorear los parámetros?
  11. Cómo se maneja ante la identificación de tendencias o cambio de una etapa?
  12. A partir de que documentos o sistemas tendría que obtener los siguientes datos: atributos de materiales, parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad (IPC o resultados de liberación).
  13. Actualmente usa en su laboratorio un LIMS? Si no, qué sistema es utilizado para registrar los resultados de Control de Calidad (QC)?
  14. Actualmente usa en su laboratorio las funciones de límites de alerta o tendencias de su LIMS?
  15. Su laboratorio tiene un equipo de primera línea o individuos de apoyo técnico?
  16. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema de recopilador de datos históricos? Ej. Wonderware, Aspentech
  17. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema inteligente de procesos? Ej. Discoverant
  18. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema de Batch Records Electrónicos?

Esperamos que el cuestionario les sea de utilidad y por último les dejo para quienes aún no hayan comenzado con este tema, un curso “In Company” sobre el tema:

Buenas Prácticas de Documentación - Taller In Company

Este diagrama de flujo contiene los elementos básicos y una serie de preguntas para cada etapa que le ayudarán a la redacción del reporte y a la investigación misma.

En nuestra opinión, este orden facilitará la lectura y comprensión de los lectores.

Espero que les resulte útil.

El control estadístico de procesos (SPC) es un conjunto de herramientas utilizadas con distintas finalidades, por ej.:

  • Efectuar un Análisis de procesos.
  • Conocer las características de nuestros procesos (su variabilidad natural).
  • Detectar problemas con anticipación.
  • Efectuar validaciones retrospectivas.
  • Efectuar la revisión anual de productos.

En este artículo vamos a intentar mostrarles el uso del SPC en la búsqueda de la mejora de procesos (podemos pensar en la manufactura de productos, pero es aplicable a cualquier proceso*).

Flujograma con los pasos básicos a seguir:

Flujograma de proceso* Proceso: conjunto de operaciones conectadas por un flujo de materiales e información que transforma insumos en productos de mayor valor agregado.

Comentario

1

Flujo, requerimientos, insumos, producto obtenido, proveedores, etc.

2

Es muy importante la correcta toma de los datos. Definir las variables a medir con el objeto de tener información objetiva acerca del proceso.Disponer de un procedimiento de medición seguro que refleje la realidad del proceso.

3

Cuando opera bajo control estadístico. Está sujeto a variaciones aleatorias, es decir no hay presencia de variaciones especiales o asignables.El proceso es más seguro, puedo cumplir en término. El equipo estudia el proceso a través de las cartas de control.

4

Aplico el ciclo de resolución de problemas o de Shewhart, que se basa en 4 etapas:1.      Planificar2.      Hacer3.      Verificar4.      Actuar

5

Proceso eficaz: es cuando el proceso cumple con los requerimientos de los clientes. Si no lo es, debe estudiarse las causas de la variación mediante el uso del ciclo de Shewhart.

6

Puede hacerse por ejemplo un Benchmarking.

En este diagrama estamos utilizando la carta de control de valores individuales (ver paso 3) donde podremos ver si el proceso está bajo control, existen ciertas reglas que evaluan dicha situación indicando anomalías o tendencias. Un ejemplo de la gráfica es el siguiente:

Si el proceso no está bajo control, se debe trabajar sobre el mismo para identificar y eliminar las causas asignables una por una hasta llevar al proceso bajo control.

Por otra parte una vez determinado que el proceso se halla bajo control se procede a determinar la capacidad del mismo, donde el valor de Cpk obtenido nos indica la capacidad del proceso para cumplir con los requerimientos de esa variable. El valor de Cpk surge de la siguiente expresión:

Cpk = mín [(USL – Media) / 3 s; (Media – LSL) / 3 s]

El Cpk ideal es mayor de 1.

Si el proceso no tiene un buen valor de Cpk, se deberá trabajar sobre el mismo desde diferentes aspecto:

  • Evaluar las especificaciones con la posibilidad de modificarlas.
  • Evaluar el proceso (equipos, tiempos, etc) con finalidad de mejorarlo.
  • Continuar con el proceso efectuando un seguimiento mayor sobre el mismo (convivir con el problema).
  • Interrumpir la manufactura del proceso.

Las cartas de control y de capacidad deben ser determinadas para los parámetros críticos del proceso.

Hay otras herramientas estadísticas más como por ejemplo: gráfico de tendencias, histogramas, Pareto, etc.

Que ventajas tiene trabajar sobre la mejora del proceso?

Nos permite obtener una organización más competitiva y más eficiente.

Según DEMING entre el 15 y el 40% del costo del manufactura de un producto o servicio en EEUU se debe a errores o fallas, de ahí la importancia de trabajar en la mejora contínua.

Les dejo unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Efectúa la revisión anual de sus productos?
  • ¿Sus productos son evaluados regularmente desde el punto de vista estadístico?
  • ¿Que tipo de medidas son tomadas cuando los resultados estadísticos no son satisfactorios?
  • ¿El personal de producción / control está entrenado en el análisis estadístico de procesos?
  • ¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?