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La demostración que la mezcla es adecuada, es una expectativa de las GMP. Para formas de dosificación sólidas, como por ejemplo comprimidos y cápsulas, cuantificar la homogeneidad o uniformidad de la mezcla puede ser particularmente desafiante.

Determinar la uniformidad de la mezcla puede incluir el uso de muestreados (caladores), muestreadores de fluidos, métodos espectroscópicos como RAMAN o NIR, en algunos casos puede ser necesario usar datos de cápsulas o comprimidos para demostrar la uniformidad de las mezclas.

El enfoque para la demostración de la adecuación de la mezcla de un producto particular en una instalación dada es determinado por los expertos del producto y el proceso de manufactura.

El enfoque debe estar basado en un fundamento científico y en principios estadísticos, y solo emprendido después de considerar la formulación, el proceso de manufactura, los métodos analíticos y las experiencias con el producto.

Técnicas apropiadas de muestreo de mezclas y productos deben ser desarrolladas para cada producto y tren de manufactura, incluyendo la consideración del método de toma de muestra y su tamaño.

Es posible tener una mezcla uniforme y un lote de comprimidos / cápsulas no uniforme, si la segregación ocurre cuando la mezcla es transferida a la máquina comprimidora o a la llenadora de cápsulas. Por esta razón, adicionalmente al análisis de la mezcla consideraciones deben ser dadas para analizar de una manera sistemática la forma de dosificación desde el proceso de encapsulado o compresión.

Resultado de imagen para imagenes de mezcla de polvo

De manera similar, el muestreo de la mezcla puede mostrar que la misma no es uniforme, pero el muestreo de las formas de dosificación muestran uniformidad, en este caso, métodos estadísticos deben ser usados para demostrar si hay alguna tendencia o problema en el método de muestreo.

Plan de muestreo y los criterios de aceptación para la mezcla de polvos

La determinación del plan de muestreo para una mezcla de polvos dada en un tren de procesamiento, es una consideración muy importante debe ser creada en consulta con expertos que conocen la formulación, el proceso de manufactura, el análisis analítico y la estadística.

Las ubicaciones de las muestras difieren dependiendo de que mezclador es usado.

La evaluación estadística de los datos de la muestra necesita ser considerada para asegurar que la información del ejercicio de muestra es adecuada y soporta los criterios de aceptación y fue hecha con el número correcto de muestra.

El plan de muestreo de la mezcla debe ser diseñado para examinar áreas del mezclador donde pobre mezclado podría ocurrir. Los planes deben además se diseñados para permitir análisis de varianza de componentes para ser efectuado sobre los datos para conocer las fuentes de la variación.

Esto permite el entendimiento si la variabilidad puede ser atribuida a la uniformidad de la mezcla y/o puede deberse a un error de muestreo.

Los planes de muestreo indican la ubicación / posición y el # de muestras a tomar desde cada ubicación. El orden de toma de muestras debe ser registrado, éste puede ser útil para entender los datos.

El resultado de esta etapa es un muestreo detallado y plan de testeos, los criterios de aceptación que pueden ser incluidos en el protocolo u otro documento similar para ejecución. Una vez ejecutado el plan proveerá además datos para permitir el entendimiento de la uniformidad de la mezcla. Herramientas estadísticas están disponibles para cerciorarse ambos el # de réplicas y el # de localizaciones de muestras a lo largo de la mezcladora que deben ser analizados para conducir un análisis válido. Sin embargo, al menos 10 posiciones de muestreo deben ser identificadas en la mezcla y al menos 3 réplicas de muestras desde cada posición / ubicación.

Todas las 3 muestras replicadas tomadas de varias posiciones en el mezclador deben ser evaluadas para efectuar un análisis estadístico válido.

En general, la desviación relativa porcentual (RSD%) resultante de todas las muestras debe ser ≤ 5%, con valores individuales dentro del ± 10% de la media general. Cada el valor promedio para cada ubicación, debe estar dentro del criterio de aceptación especificado (por ej. 95-105 %, declarado en la etiqueta). Sin embargo, otro criterio de aceptación puede ser usado si es justificado.

Si el criterio de aceptación no es cumplido, entonces posteriores análisis estadísticos pueden ser efectuados para un mejor entendimiento de los resultados.

Plan de muestreo y criterio de aceptación para el proceso de la forma de dosis unitaria

Para procesos donde la uniformidad de la mezcla ha sido demostrada o es considerada ser de bajo riesgo esta etapa es opcional.

La evaluación estadística de los datos de muestra colectados necesita ser considerada para asegurar que la información recogida desde el trabajo es adecuada.

Esto significa que el tamaño de las muestras debe ser dirigido por medio de criterios de aceptación requeridos. Este set de datos, conjuntamente con los datos de la uniformidad de la mezcla, ver ítem anterior, proveerá la información necesaria para conocer la uniformidad de contenido del lote.

Durante la corrida de compresión, muestras de 3 comprimidos a intervalos de tiempos especificados de manera que la menos 20 ubicaciones son muestreadas durante la corrida completa (así, de este modo la mínima cantidad de comprimidos testeados en el lote es 60). La evaluación del inicio o fin de los períodos corridos deben ser efectuados antes de esta etapa.

Como es requerido que las muestras sean tomadas de forma sistemática (seleccionando y testeando unidades a intervalos de tiempo iguales a lo largo de la elaboración del lote). Para procesos con alta variabilidad, basada en trabajos previos, un importante tamaño de muestras puede ser necesario. Estas muestras son evaluadas para potencia y peso. Otros esquemas de muestreos pueden ser usados si son estadísticamente justificados.

Para un mejor entendimiento /conocimiento de la uniformidad de la mezcla, la potencia debe ser corregida por el peso.

En general el resultado de RSD% para todas las muestras debe ser ≤ 5%, con valores individuales dentro de ± 10% de la media general. Calcular el valor medio para cada ubicación. Cada promedio de la ubicación debe estar dentro del criterio de aceptación especificado (por ej. 95-105%, de lo declarado en la etiqueta). Sin embargo, otros criterios de aceptación pueden ser usados si son justificados.

Por último es muy importante documentar todos los datos, hallazgos, resultados y conclusiones

Es muy probable que ya manejen este tema y no les resultará nuevo este concepto, pero muchas veces siento que oportuno volver a principios básicos para nuestra operación diaria.

En un mundo ideal, cualquier producción podría producir productos perfectos. Podría no ser necesario efectuar el control de calidad dado que cada unidad del lote de un comprimido de 125 mg exactos contiene el 100 % de la droga declarada reproduciendo el diseño original del producto.

Desafortunadamente, en el mundo real de la producción, muchos factores se combinan e interactúan para hacer cada unidad única.

Temperatura, humedad, materiales utilizados, la parametrización de las máquinas, todo puede variar y afectar al producto. Los elementos actuales que salen del proceso de producción pueden ser más delgados, más gruesos, más largos o más cortos, más pesados o más livianos, diferentes de sus dimensiones ideales.

Si cada uno de los ítems producidos podría ser testeado, poco necesaria sería la estadística para control de calidad. Las formas de dosificación individuales que resultan ser insatisfactorias podrían descartarse y sólo los artículos buenos se liberarían para su distribución posterior. Pero en la mayoría de los casos el 100% de muestreo es difícil si no imposible y el gasto probablemente sería prohibitivo tanto para el fabricante como para el consumidor. La variación inevitable de la calidad del producto y las limitaciones económicas hacen necesaria alguna forma de control estadístico de la calidad para cualquier proceso de fabricación.

El desafío es económico tanto para el productor como para el consumidor: para el productor que desea reducir el número de artículos rechazados, para el consumidor que espera recibir únicamente productos que correspondan estrictamente a sus propias especificaciones.

El interés común no solo debería ser el control del proceso de manera de obtener productos de calidad aceptables para el cliente, sino también la optimización del proceso para mejorar continuamente los productos. El uso de las técnicas estadísticas en Control de Calidad y la optimización de métodos es la más eficiente forma para alcanzar estos objetivos.

Conceptos básicos

La primera idea que debemos tener siempre en nuestra mente es: “hay una variación natural en todo”. Un proceso de manufactura está principalmente afectado por el entorno, los materiales, los métodos, las máquinas y también los operadores. Cuando la variación de un proceso es la suma de un gran número de parámetros independientes teniendo individualmente poca influencia en toda la variación, este proceso puede ser descrito por la distribución normal bien conocida caracterizada por la media y la desviación estándar. Los parámetros independientes se llaman causas naturales, aleatorias o inherentes de la variación. La eliminación de cualquiera de estas causas menores es en su mayoría no rentable y a menudo no imposible.

Cuando un proceso de fabricación falla repentinamente, está bajo la influencia de causas de variación aislables o asignables. Por el contrario, estas causas son generalmente exteriores al proceso, fáciles de localizar, fáciles de eliminar y, por tanto, rentables.

Para un proceso de fabricación, el objetivo de importancia principal es distinguir entre las variables aleatorias y las causas de variación asignables. Trabajar sin tener este objetivo siempre como principio sería engañoso. Aún hoy en día, un gran error de juicio a menudo consiste en suponer que cada accidente de proceso o no conformidad se debe a una causa asignable y esto sin tener en cuenta la variación natural del proceso. La consecuencia principal de los sobre seteos de los equipos es por un lado la pérdida de tiempo y por otro lado conducir en el peor de los casos a un aumento artificial de la variación del proceso.

Tomemos el ejemplo de un producto cuya característica durante la producción varía en realidad como la curva de gauss de la figura siguiente.

Si el operador a cargo del proceso toma un ítem individual y mide su característica, existe una probabilidad que esta medición se realice en posición cerca a más 3 sigma. Si este operador es informado acerca de la variación del proceso y no está acostumbrado a alguna estadística básica, configurará la máquina para poner dicho punto en la posición 0 correspondiente al valor objetivo central.

Entonces, la distribución de producción se traduce a la derecha, dando una nueva curva de distribución. En esta situación hay una probabilidad de tomar un ítem que característico está en la posición cerca de menos 3 sigma. Utilizando siempre el mismo razonamiento, los trabajadores pondrán la máquina de nuevo a la meta Valor en posición 0. La nueva distribución de producción corresponderá a otra curva a le izquierda de la inicial.

Con la mejor de las intenciones, desde el ajuste hasta el ajuste, el operador está incrementando la variación natural del proceso. En el peor de los casos puede ser el doble de la inicial.

Por lo que parece una gran necesidad de herramientas estadísticas que permitan, en primer lugar, estudiar y luego controlar la variación del proceso.

Continuando con el artículo anterior sobre análisis de tendencias de atributos de calidad.

Las tendencias manuales deben ser efectuadas usando las cartas de comportamiento del proceso. Así podemos evaluar si un proceso está bajo control estadístico o fuera de control estadístico, además de un análisis visual sobre la capacidad del proceso.

Aplicando ciertas reglas a los patrones en los datos de la carta de comportamiento del proceso ayudará a evaluar si el proceso es estable y está en control. Estas reglas están referenciadas como las Western Electric Pattern Rules (WEP rules). Cuando son aplicadas on time, las violaciones a las reglas específicas pueden proveer una percepción del proceso para ayudar a la toma de CAPAs inmediatas.

Las reglas WEP son las siguientes:

  1. Un punto más allá de la zona A
  2. Secuencia de 9 puntos en C o más allá (de un mismo lado de la línea central)
  3. Secuencia de 6 puntos en ascenso o descenso
  4. Secuencia de 14 puntos alternando arriba y abajo
  5. Secuencia de 3 puntos con 2 en A
  6. Secuencia de 5 puntos con 4 en B o más allá (de un mismo lado de la línea central)
  7. Secuencia de 15 puntos en C (arriba y debajo de la línea central)
  8. Secuencia de 8 puntos fuera de las zonas C

Algunos laboratorios deciden aplicar las reglas resaltadas en letra Bold. Otros utilizan las siguientes 3 reglas:

  • Un resultado fuera del límite de control superior o inferior (regla 1)
  • Dos de cada tres resultados por encima o por debajo del límite de control 2/3 (regla 5)
  • Seis resultados en una fila aumentando o disminuyendo (regla 3).

Un conocimiento amplio del comportamiento del proceso podría ser una justificación para el uso de otras reglas o una reducción de las reglas recomendadas.

Construcción de una gráfica o carta de control

Las cartas consisten de un eje X y un eje Y, donde el eje X representa la secuencia del número de lotes en orden adecuado, por ej. Fecha de manufactura o número de análisis.

El eje Y representa los valores de las muestras testeadas, valores promedios, individuales o rangos.

Hay diferentes cartas de control, pero vamos a mencionar la carta de Xmedia / rango muestra el promedio y el rango de un número de valores dentro del lote, por ejemplo para los datos de uniformidad de contenido.

Si hay solo un valor representando el CQA para un lote, la carta preferida es individual / rango móvil, la cual muestra los valores individuales de cada lote y el movimiento del rango para lotes consecutivos. Por ejemplo este tipo de carta puede ser utilizado para valoración de la sustancia activa de lotes de productos.

Establecimiento de los límites de control para tendencia manual

Los datos para ser usados para calcular los límites de control deben ser los datos más recientes que puedan ser considerados bajo control estadístico. Los datos bajo control estadístico no muestran signos de tendencias para arriba o para abajo o cambios en el nivel promedio, ni cualquier signo de valores extremos o diferencias en la variabilidad entre lotes.

Ingresar todos los datos en una carta de comportamiento de proceso y buscar las violaciones a las reglas WEP puede mostrar si los datos están bajo control. Si un solo valor extremo está presente y por otra parte datos en control, este valor puede ser excluido, siempre que tenga una causa asignable y los límites de control ser calculados a partir de los datos remanentes.

Para el uso de la carta individual / rango móvil y el cálculo de los límites de control, se presume que los datos de los Atributos críticos de calidad están normalmente distribuidos. Si los datos no están normalmente distribuidos, estos límites no son apropiados. Ejemplos de CQAs que están normalmente distribuidos son las valoraciones, el promedio de la uniformidad de contenido y el pH, entre otros. Ejemplos de CQAs que no están normalmente distribuidos incluye productos de degradación y valores de aceptación de la uniformidad del contenido.

Test para normalidad pueden ser encontrados en algunos softwares (Bases estadísticas).

Cuando los datos no están normalmente distribuidos, otros enfoques están disponibles para determinar los límites, por ejemplo: límites basados sobre los percentiles de los datos. Estos enfoques típicamente requieren un largo n° de lotes para calcular los límites. (Bases estadísticas).

Espero que les resulte útil, para aquellos que estén interesados en las fórmulas para calcular los límites de las cartas (Xmedia / rango, Individuales /rango móvil), consúltenos en info@cgmpdoc.com.

Para los interesados en profundizar sobre el tema, les ofrecemos un taller sobre Análisis de tendencia de datos modalidad “In Company”, consúltenos en info@cgmpdoc.com.

 

 

Continuando con las herramientas que tenemos para el análisis de la causa raíz de nuestros problemas, escogimos un par de ellas, pienso que son las más conocidas y quiero aprovechar para refrescarlas, me refiero a:

En este artículo nos vamos a referir al uso de los Histogramas para ver cómo están conectadas las posibles causas con el problema y cuáles causas parece que hace el mayor daño.

El propósito de la fase de análisis de datos de causa problema (última etapa antes de intentar solucionar el problema), es clasificar las posibles causas.

Muchas veces tenemos la tentación de ir para adelante con análisis parciales sobre el tema y la intención de resolver el problema de una sola vez, pero SEAMOS PACIENTES. Porque perseguir todas las causas posibles, es gasto de energía, tiempo, dinero eliminando síntomas relacionados y quizás no las causas. Sin duda, usted hará un mejor análisis para orientar con precisión la causa antes de iniciar el proceso de eliminación.
Así que tenga paciencia, haga el ejercicio y luego encontrará la causa raíz

Propósito y aplicaciones de los histogramas

Un histograma, es usado para mostrar la distribución y variación de un conjunto de datos (medidas de longitud, diámetro, peso, duración, costos, etc.)

Ud. puede presentar la misma información en una tabla, sin embargo, el formato gráfico usualmente es más fácil de interpretar.

Aplicaciones técnicas de los histogramas en el análisis de causa raíz incluyen:

  • Presentación de los datos para determinar cuáles son causas dominantes de un problema
  • Entender la distribución de ocurrencia de distintos problemas, causas, consecuencias, etc.

En la distribución de histograma, es importante mencionar un concepto estadístico básico, llamado distribución normal, este es el caso donde un conjunto de observaciones es distribuido uniformemente alrededor de un punto central, o valor esperado. Si los datos de una distribución normal son presentados en un histograma, la gráfica empezará a decaer a ambos lados de este valor central. La representación es simétrica y luce como una campana.

Etapas para confeccionar un histograma

  1. Contar el número de datos (N) – para producir un histograma válido al menos deberíamos tener 30 datos.
  2. Calcular la distancia numérica (R) entre el valor mayor y el menor de los datos.
  3. Dependiendo del valor de N, dividir R en un número de datos de C que puede ser hallado en la siguiente tabla:

 

# de datos (N) # de clases (C)

< 50

5 – 7

50 – 100

6 – 10

100 – 250

7 – 12

> 250

10 – 20

 

  1. Determinar el ancho de cada clase (H), esto es calculado a través de la siguiente fórmula:

H = R/C

  1. Determinar los valores menores y mayores para cada clase individualmente estableciendo el valor mínimo del conjunto de datos como el valor más bajo para la primera clase. Encontrar el valor más alto para este tipo mediante la adición del ancho de la clase con el valor más bajo. El valor más alto de una clase, a su vez se convierte en el valor más bajo de la clase siguiente. recordar que el valor más bajo siempre se incluye en su clase (Esto es, ≥ valor menor), mientras que el valor superior pertenece a la clase siguiente (Esto es, < valor superior)  
  2. Construir el histograma (para simplificar su construcción usar Excel). Marcar las clases a lo largo del eje horizontal yla Frecuenciaa lo largo de la vertical, utilice las barras verticales para indicar la distribución entre las clases.

Algunos ejemplos de interpretaciones de histogramas pueden ser:

  • Un pico mostrando el valor medio para el proceso que no está centrado, frecuentemente tiene una causa para ello, la cual podría ser interesante estudiarla
  • Dos claros picos podrían provenir de dos diferentes poblaciones de datos tales como dos operadores, dos turnos, dos vendedores, etc. Esto debería ser chequeado.
  • Un patrón de corte que no muestra signos de reducción progresiva sugiere que los datos están siendo sometidos a un proceso de selección durante o después de la recolección
  • Un patrón en forma de peine indica que fueron definidas demasiadas clases y algunas clases son incapaces de capturar datos.

Un ejemplo del uso de un Histograma

Un local de comida usa distintos repartidores para efectuar la  entrega de los pedidos a sus clientes. Una de sus cartas de presentación es la entrega antes de los 20 minutos de recibido el pedido.

Frecuentes quejas sobre entregas tardías repentinamente comenzaron a ocurrir.

Cuando el dueño del local habló sobre los reclamos con los repartidores, ellos se mostraron sorprendidos, no arrojaron explicación alguna sobre el hecho, y prometieron cumplir con el estándar.

Luego de un breve período de reducción de los reclamos, los mismos comenzaron a aumentar otra vez hasta los niveles anteriores.

El dueño del local comenzó a tomar nota de los reclamos y a registrar cuál era el repartidor que había efectuado la entrega.

Luego de varias semanas de registro, analizó los datos (el diagrama resultante es mostrado más abajo). Cuando el repartidor fue enfrentado con los datos reconoció que estaba teniendo serios problemas mecánicos con la moto, los cuales le impedían hacer su entrega eficientemente, de ahí la demora en las entregas.

Les dejo el Histrograma y espero que les haya resultado útil.

El control estadístico de procesos (SPC) es un conjunto de herramientas utilizadas con distintas finalidades, por ej.:

  • Efectuar un Análisis de procesos.
  • Conocer las características de nuestros procesos (su variabilidad natural).
  • Detectar problemas con anticipación.
  • Efectuar la revisión anual de productos.

En este artículo vamos a intentar mostrarles el uso del SPC en la búsqueda de la mejora de procesos (podemos pensar en la manufactura de productos, pero es aplicable a cualquier proceso*).

Flujograma con los pasos básicos a seguir:

Flujograma de proceso* Proceso: conjunto de operaciones conectadas por un flujo de materiales e información que transforma insumos en productos de mayor valor agregado.

Comentario

1

Flujo, requerimientos, insumos, producto obtenido, proveedores, etc.

2

Es muy importante la correcta toma de los datos. Definir las variables a medir con el objeto de tener información objetiva acerca del proceso.Disponer de un procedimiento de medición seguro que refleje la realidad del proceso.

3

Cuando opera bajo control estadístico. Está sujeto a variaciones aleatorias, es decir no hay presencia de variaciones especiales o asignables.El proceso es más seguro, puedo cumplir en término. El equipo estudia el proceso a través de las cartas de control.

4

Aplico el ciclo de resolución de problemas o de Shewhart, que se basa en 4 etapas:1.      Planificar2.      Hacer3.      Verificar4.      Actuar

5

Proceso eficaz: es cuando el proceso cumple con los requerimientos de los clientes. Si no lo es, debe estudiarse las causas de la variación mediante el uso del ciclo de Shewhart.

6

Puede hacerse por ejemplo un Benchmarking.

En este diagrama estamos utilizando la carta de control de valores individuales (ver paso 3) donde podremos ver si el proceso está bajo control, existen ciertas reglas que evaluan dicha situación indicando anomalías o tendencias. Un ejemplo de la gráfica es el siguiente:

Si el proceso no está bajo control, se debe trabajar sobre el mismo para identificar y eliminar las causas asignables una por una hasta llevar al proceso bajo control.

Por otra parte una vez determinado que el proceso se halla bajo control se procede a determinar la capacidad del mismo, donde el valor de Cpk obtenido nos indica la capacidad del proceso para cumplir con los requerimientos de esa variable. El valor de Cpk surge de la siguiente expresión:

Cpk = mín [(USL – Media) / 3 s; (Media – LSL) / 3 s]

El Cpk ideal es mayor de 1,33.

Si el proceso no tiene un buen valor de Cpk, se deberá trabajar sobre el mismo desde diferentes aspecto:

  • Evaluar las especificaciones con la posibilidad de modificarlas.
  • Evaluar el proceso (equipos, tiempos, etc) con finalidad de mejorarlo.
  • Continuar con el proceso efectuando un seguimiento mayor sobre el mismo (convivir con el problema).
  • Interrumpir la manufactura del proceso.

Las cartas de control y de capacidad deben ser determinadas para los parámetros críticos del proceso.

Hay otras herramientas estadísticas más como por ejemplo: gráfico de tendencias, histogramas, Pareto, etc.

Que ventajas tiene trabajar sobre la mejora del proceso?

Nos permite obtener una organización más competitiva y más eficiente.

Según DEMING entre el 15 y el 40% del costo del manufactura de un producto o servicio en EEUU se debe a errores o fallas, de ahí la importancia de trabajar en la mejora contínua.

Les dejo unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Efectúa la revisión anual de sus productos?
  • ¿Sus productos son evaluados regularmente desde el punto de vista estadístico?
  • ¿Que tipo de medidas son tomadas cuando los resultados estadísticos no son satisfactorios?
  • ¿El personal de producción / control está entrenado en el análisis estadístico de procesos?
  • ¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?

 

Proyecto de eliminación de los weak points de los productos que elaboramos.

En más de una oportunidad, durante el establecimiento de prioridades de validación dentro de un Plan Maestro de Validación, nos ha ocurrido que la primera prioridad elegida recae sobre un producto de los que llamamos “con problemas”. A lo cual le indicamos al Laboratorio que los productos que presentan problemas (weak points) deben ser evaluados y resueltos dentro de otro contexto, diferente al Plan de Validación.

Dentro de esta categoría podemos incluir no solamente productos que hayan presentado resultados OOS (Out Of Specification) confirmados, rechazos, reprocesos o retrabajos, sino también aquellos que desde el punto de vista estadístico (SPC= Statistical Process Control o Control Estadístico de Procesos) no están bajo control o tienen baja Capacidad (Cpk).

Es por eso que hoy queremos mencionar la importancia de contar con un proyecto para la resolución de los weak points, dado que los mismos pueden convertirse en:

  • Rechazos
  • OOS
  • Problemas de estabilidad
  • Reprocesos / retrabajos
  • Reclamos justificados
  • Problemas de rendimiento del lote
  • Problemas de productividad

El objetivo del proyecto es: identificar productos con weak points, categorizarlos, asignarles una prioridad de acuerdo a la complejidad y la importancia del producto en el negocio y luego definir un plan a implementar para la mejora del proceso o producto.

Conformación de un equipo de trabajo multidepartamental

Es la primera etapa y la elección de los integrantes es fundamental. El equipo debe estar integrado por ejemplo por representantes de: Producción, Control de Calidad, Desarrollo e Investigación y Aseguramiento de Calidad.

Este equipo se encargará en primera instancia de identificar los productos con weak point y luego efectuará el análisis de los mismos utilizando las herramientas de SPC, investigación de desvíos, reclamos, etc.

Por último propondrá la toma de las acciones correctivas adecuadas para la resolución de los weak points.

Identificación de los productos con weak point:

Para poder listar los productos, primero debemos identificarlos, aquí van algunas pistas y claro que Uds. pueden adecuarlas a su criterio:

Rechazos:     > 2 %

OOS:  tendencia de resultados de liberación para contenido, productos de degradación y disolución.

Cualquier resultado de estabilidad fuera de especificaciones

Reprocesos / retrabajos:     > 2 % de los lotes elaborados con reprocesos o retrabajos

Reclamos justificados:        Alto número o reclamos repetitivos

Problemas de rendimiento:   > 5 % por debajo del estándar

Problemas de productividad:          > 30 % más del tiempo de producción establecido

Establecimiento de las prioridades:

De acuerdo a la complejidad e importancia sobre el negocio.

Análisis e investigación de las posibles causas y toma de acciones correctivas

Aquí utilizaremos herramientas similares a las que usamos en las investigaciones de los OOS y de los desvíos.

Luego de esta actividad se elaboran posibles soluciones técnicas para eliminar el weak point. Debe ser establecido un análisis costo / beneficio. La realización de un Plan, con una agenda de las actividades a efectuar, los responsables y los plazos de cumplimiento.

Por último la aprobación de las mismas por parte de la Gerencia / Dirección.

Comunicación de la agenda de actividades

Por último y a modo de resumen alguna vez leí esta definición de productos con weak point, me gustó y se las dejo:

Por producto con weak point podemos entender un error en el diseño del producto (formulación, materiales de empaque, etc.) y/o en  el método de elaboración, que puede afectarlo adversamente en uno o más atributos de calidad del producto, en el momento de su liberación o durante su vida útil (vida media) como también afectar la productividad durante la elaboración.

Espero les haya resultado interesante, hasta la próxima.