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Continuando con el tema de las auditorías, generalmente al desarrollar el tema surgen algunas preguntas, cómo quién o qué debe ser auditado, quién debe ser el auditor, donde y cuando ha de ser efectuada la auditoría y finalmente el porqué de una auditoría GMP, en las próximas líneas vamos a tratar de dar respuestas a las mismas.

  • ¿Quién debería ser auditado?

Además de los procesos de Auditorías internas requeridas por las cGMP, los Proveedores (internos y externos) deberían ser auditados para ver su cumplimiento con los requerimientos de las regulaciones GMP y con los estándares de la industria. Dentro de los proveedores podemos mencionar (a modo de ejemplo) a quienes nos suministran:

  1. Activos (APIs) (estériles y no estériles)
  2. Productos (estériles y no estériles)
  3. Excipientes
  4. Componentes de empaque (en contacto con producto y sin contacto con producto cuando es requerido)
  5. Materias primas
  6. Contratistas / elaboradores
  7. Proveedores de servicios críticos

Además las auditorías nos permiten evaluar un potencial o nuevo proveedor o vendedor, evaluar cambios claves en los proveedores / vendedores o contratistas o investigar problemas específicos que hayan experimentado para determinar la causa.

Estas auditorías determinan el nivel de calidad y cumplimiento de una operación particular.

La auditoría debe ser llevada a cabo siguiente un programa de auditoría.

  • ¿Quién es responsable de la auditoría?

El responsable de calidad del laboratorio es quien debe disponer de un plan de auditorías y de personal responsable de ejecutarlas. Dicho plan debe ser seguido en su ejecución, así como los hallazgos de los proveedores a través de un CAPA Plan aprobado por el auditor.

  • ¿Cuándo son efectuadas las auditorías?

Hay auditorías que son efectuadas como respuesta a un evento relacionado a compliance.

Generalmente la frecuencia de la auditoría es definida luego de efectuar un análisis de riesgo del proveedor. Variaciones a esta frecuencia definida en el Análisis de Riesgo pueden ser permitidas sobre la base de la performance del proveedor.

Las auditorías de QA deben ser efectuadas sobre una base regular para asegurar que los sistemas de calidad están bajo control y en cumplimiento.

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  • ¿Por qué efectuar auditorías GMP?

Efectuar auditorías de calidad de productos, procesos y sistemas, es importante para asegurar que todos los laboratorios y los proveedores que dan soporte a las operaciones de los mismos, son revisadas para verificar que están alineados y en cumplimiento con las cGMP.

Una auditoría GMP es una herramienta de evaluación para:

  • Verificar si las políticas locales o del laboratorio y los procedimientos están siendo seguidos.
  • Verificar que los sistemas y controles requeridos están in place e in compliance con las regulaciones GMP.

Los objetivos específicos de la auditoría GMP son:

  • Determinar si las actividades de QA, de producción y demás sistemas cumplen con las GMPs, regulaciones de las agencias regulatorias y los requerimientos de los laboratorios.
  • Identificar de forma temprana de problemas de las instalaciones
  • Ayudar a determinar la profundidad del problema identificado en el área como también el alcance del mismo en la empresa.
  • Investigar y determinar la causa raíz del problema o deficiencia.
  • Asegurar compliance con los requerimientos de las agencias regulatorias
  • Dar información del nivel del cumplimiento de la planta y de los proveedores respecto de las cGMP.
  • Recomendar aprobar y certificar un proveedor.

Cada auditoría que es conducida debe estar basada en hechos.

Los auditores son buscadores de hechos!

Toda observación de una auditoría debe tener disponible la referencia a las GMP y el estándar de la industria actual. Una auditoría debe estar balanceada e incluir las buenas prácticas como también las desviaciones. Si son encontradas desviaciones, las mismas deben ser reportadas. Una auditoría es una herramienta para mejorar las operaciones del laboratorio o las operaciones del proveedor para asegurar que los productos del laboratorio son de un grado de calidad, efectividad y pureza aceptables.

Los beneficios tangibles y a largo plazo de una auditoría incluyen:

  • Identificar, eliminar y prevenir problemas de una forma temprana. En el diseño y vida de un proceso o sistema a través de la proactividad.
  • Disminuir el número de descartes, recalls, y lotes reprocesados o retrabajados.
  • Disminuir el número de reclamos de clientes.
  • Mejorar continuamente los sistemas GMP y potencialmente transferir las mejoras prácticas a través de todos los sectores del laboratorio y sus socios.
  • Proporcionar una gestión con feedback objetivo basado en hechos que puedan ayudar a identificar debilidades críticas que requieran recursos (capital y/o personal). Efectuar un Risk assessment.
  • Asegurar que los clientes del laboratorio reciben productos de una calidad, eficacia y seguridad aceptables.

Recuerde que el auditado es el primer beneficiario de la auditoría.

Proyecto de eliminación de los weak points de los productos que elaboramos.

En más de una oportunidad, durante el establecimiento de prioridades de validación dentro de un Plan Maestro de Validación, nos ha ocurrido que la primera prioridad elegida recae sobre un producto de los que llamamos “con problemas”. A lo cual le indicamos al Laboratorio que los productos que presentan problemas (weak points) deben ser evaluados y resueltos dentro de otro contexto, diferente al Plan de Validación.

Dentro de esta categoría podemos incluir no solamente productos que hayan presentado resultados OOS (Out Of Specification) confirmados, rechazos, reprocesos o retrabajos, sino también aquellos que desde el punto de vista estadístico (SPC= Statistical Process Control o Control Estadístico de Procesos) no están bajo control o tienen baja Capacidad (Cpk).

Es por eso que hoy queremos mencionar la importancia de contar con un proyecto para la resolución de los weak points, dado que los mismos pueden convertirse en:

  • Rechazos
  • OOS
  • Problemas de estabilidad
  • Reprocesos / retrabajos
  • Reclamos justificados
  • Problemas de rendimiento del lote
  • Problemas de productividad

El objetivo del proyecto es: identificar productos con weak points, categorizarlos, asignarles una prioridad de acuerdo a la complejidad y la importancia del producto en el negocio y luego definir un plan a implementar para la mejora del proceso o producto.

Conformación de un equipo de trabajo multidepartamental

Es la primera etapa y la elección de los integrantes es fundamental. El equipo debe estar integrado por ejemplo por representantes de: Producción, Control de Calidad, Desarrollo e Investigación y Aseguramiento de Calidad.

Este equipo se encargará en primera instancia de identificar los productos con weak point y luego efectuará el análisis de los mismos utilizando las herramientas de SPC, investigación de desvíos, reclamos, etc.

Por último propondrá la toma de las acciones correctivas adecuadas para la resolución de los weak points.

Identificación de los productos con weak point:

Para poder listar los productos, primero debemos identificarlos, aquí van algunas pistas y claro que Uds. pueden adecuarlas a su criterio:

Rechazos:     > 2 %

OOS:  tendencia de resultados de liberación para contenido, productos de degradación y disolución.

Cualquier resultado de estabilidad fuera de especificaciones

Reprocesos / retrabajos:     > 2 % de los lotes elaborados con reprocesos o retrabajos

Reclamos justificados:        Alto número o reclamos repetitivos

Problemas de rendimiento:   > 5 % por debajo del estándar

Problemas de productividad:          > 30 % más del tiempo de producción establecido

Establecimiento de las prioridades:

De acuerdo a la complejidad e importancia sobre el negocio.

Análisis e investigación de las posibles causas y toma de acciones correctivas

Aquí utilizaremos herramientas similares a las que usamos en las investigaciones de los OOS y de los desvíos.

Luego de esta actividad se elaboran posibles soluciones técnicas para eliminar el weak point. Debe ser establecido un análisis costo / beneficio. La realización de un Plan, con una agenda de las actividades a efectuar, los responsables y los plazos de cumplimiento.

Por último la aprobación de las mismas por parte de la Gerencia / Dirección.

Comunicación de la agenda de actividades

Por último y a modo de resumen alguna vez leí esta definición de productos con weak point, me gustó y se las dejo:

Por producto con weak point podemos entender un error en el diseño del producto (formulación, materiales de empaque, etc.) y/o en  el método de elaboración, que puede afectarlo adversamente en uno o más atributos de calidad del producto, en el momento de su liberación o durante su vida útil (vida media) como también afectar la productividad durante la elaboración.

Espero les haya resultado interesante, hasta la próxima.