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La calidad de los productos es un objetivo inherente de las compañías farmacéuticas. Es su misión desarrollar y producir productos,  y entregar esos productos a los pacientes de forma segura. Sin embargo seguimos teniendo recalls, clausura de laboratorios, prohibiciones de productos, etc.
Quality by Design (QbD) ha impulsado a la industria a construir controles de calidad al inicio del ciclo de vida de un producto farmacéutico.
La FDA está buscando inputs de la industria sobre las métricas esenciales para el control de calidad para tomar decisiones basadas en el riesgo, quiere medidas objetivas de la performance de los sistemas de calidad del laboratorio, o sea busca ver métricas del producto y del laboratorio, para la comparación de tendencias a lo largo de la industria.

El uso de métricas parecería evidente para los gerentes de calidad y de Compliance, pero son un poco más resistidas por sus otros pares en general.

Podríamos pensar en cuales son los principales objetivos y beneficios del uso de métricas:

  • Eliminar la subjetividad
  • Proporcionar un punto de referencia y visibilidad para la mejora continua
  • Asegurar el entrenamiento paralelo a través de múltiples funciones operativas, incluyendo garantía de calidad, operaciones y producción.

Métricas vs. Datos

Cuando pienso en este tema, recuerdo a E. Goldratt en el “Síndrome del Pajar” donde hace mención a que tenemos muchísimos datos, pero no siempre tenemos la información que necesitamos.

Aquí podríamos decir que tenemos cientos de miles de datos, a menudo desorganizados, inaccesibles e intrascendentes como herramientas de calidad.

Les dejo algunas métricas recomendadas para el laboratorio:

  1. % de Resultados OOS
  2. Tasa de Efectividad de CAPAs
  3. % Rechazo de lotes
  4. % de desvíos
  5. % de reclamos
  6. Capacidad de procesos (Cpk)

Curiosamente, estas métricas identificadas pueden generar luces rojas iniciales, tendencias que nos permiten preguntarnos:

¿Comenzó la desviación con la instalación de nuevos equipos o sistemas?

¿Se ha contratado un nuevo personal o se ha reducido la mano de obra existente?

¿Hay un nuevo gerente?

¿Se han cortado los presupuestos para el mantenimiento del equipo de producción?

También es interesante efectuarse estas u otras preguntas cuando las métricas muestran tendencias de mejora.

Sobre la base de esas respuestas, en el caso de tendencias negativas deberíamos encontrar las causas y generar planes de acción adecuados.

Las respuestas y acciones posteriores basadas en métricas útiles y precisas determinarán la calidad y el cumplimiento de una empresa.

Con el enfoque de la FDA sobre las métricas, la performance y la calidad, la forma en que una empresa recopila y usa métricas también identificará el riesgo de una empresa por fallas de calidad y si estos riesgos merecen mayor control e inspecciones por parte de la FDA.

Les dejo este par de preguntas para pensar:

¿Por qué tan pocas organizaciones integran con éxito las métricas en sus sistemas operativos?

y

¿Por qué seguimos viendo Recalls de productos muy comunes, cierres de plantas, acciones de cumplimiento y escasez de medicamentos?

1.Plazos / puntualidad

–Tomar las acciones en un plazo de tiempo razonable, considerando el riesgo y la magnitud del problema.

2.Cada cosa es un hecho aislado

–Es esta la primera vez que sucede?

–Buscar información de eventos previos

–Considerar procesos similares

3.Causa raíz no identificada

–Falta de adecuado sistema de análisis de causa raíz

–Síntomas y factores casuales vs. causa raíz.

causa raiz

4.Corregir los síntomas en lugar de la causa

–Una simple pregunta, puede la corrección del síntoma evitar que vuelva a ocurrir la causa?

5.Falta de medidas correctivas provisionales

–Tomar acciones para mitigar el efecto de la causa raíz identificada mientras la acción permanente es implementada.

6.Causa raíz identificada, pero incorrecta

–Una simple pregunta: la acción correctiva propuesta (s) será capaz de solucionar todas la causas raíces identificadas?

7.Falta de acciones preventivas verdaderas

–Evaluar, analizar, investigar NO son acciones preventivas verdaderas.

8.Falta de verificación de la efectividad de las acciones tomadas

–Una simple pregunta : cómo sé que la CAPA evita la recurrencia / ocurrencia de una cauza raíz?.

9.Múltiples sistemas CAPA sin correlación.

–Desvíos, reclamos, auditorías, etc.?

  1. Abuso de errores humanos y re-entrenamiento

Les dejo 13 preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de desvíos y sistema CAPA:

  1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
  2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
  3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
  4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
  5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
  6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio? Siempre?
  7. Las investigaciones son hechas por personas con “know how” de los procesos y productos, o sólo por QA?
  8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
  9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, en vez de aplicar la “infundada regla de los 30 días”?
  10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
  11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
  12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
  13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre el manejo de los desvíos y sistema CAPA, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico:

 in-company-capa-final

 

 

Continuando con el tema de las auditorías, generalmente al desarrollar el tema surgen algunas preguntas, cómo quién o qué debe ser auditado, quién debe ser el auditor, donde y cuando ha de ser efectuada la auditoría y finalmente el porqué de una auditoría GMP, en las próximas líneas vamos a tratar de dar respuestas a las mismas.

  • ¿Quién debería ser auditado?

Además de los procesos de Auditorías internas requeridas por las cGMP, los Proveedores (internos y externos) deberían ser auditados para ver su cumplimiento con los requerimientos de las regulaciones GMP y con los estándares de la industria. Dentro de los proveedores podemos mencionar (a modo de ejemplo) a quienes nos suministran:

  1. Activos (APIs) (estériles y no estériles)
  2. Productos (estériles y no estériles)
  3. Excipientes
  4. Componentes de empaque (en contacto con producto y sin contacto con producto cuando es requerido)
  5. Materias primas
  6. Contratistas / elaboradores
  7. Proveedores de servicios críticos

Además las auditorías nos permiten evaluar un potencial o nuevo proveedor o vendedor, evaluar cambios claves en los proveedores / vendedores o contratistas o investigar problemas específicos que hayan experimentado para determinar la causa.

Estas auditorías determinan el nivel de calidad y cumplimiento de una operación particular.

La auditoría debe ser llevada a cabo siguiente un programa de auditoría.

  • ¿Quién es responsable de la auditoría?

El responsable de calidad del laboratorio es quien debe disponer de un plan de auditorías y de personal responsable de ejecutarlas. Dicho plan debe ser seguido en su ejecución, así como los hallazgos de los proveedores a través de un CAPA Plan aprobado por el auditor.

  • ¿Cuándo son efectuadas las auditorías?

Hay auditorías que son efectuadas como respuesta a un evento relacionado a compliance.

Generalmente la frecuencia de la auditoría es definida luego de efectuar un análisis de riesgo del proveedor. Variaciones a esta frecuencia definida en el Análisis de Riesgo pueden ser permitidas sobre la base de la performance del proveedor.

Las auditorías de QA deben ser efectuadas sobre una base regular para asegurar que los sistemas de calidad están bajo control y en cumplimiento.

documentin

  • ¿Por qué efectuar auditorías GMP?

Efectuar auditorías de calidad de productos, procesos y sistemas, es importante para asegurar que todos los laboratorios y los proveedores que dan soporte a las operaciones de los mismos, son revisadas para verificar que están alineados y en cumplimiento con las cGMP.

Una auditoría GMP es una herramienta de evaluación para:

  • Verificar si las políticas locales o del laboratorio y los procedimientos están siendo seguidos.
  • Verificar que los sistemas y controles requeridos están in place e in compliance con las regulaciones GMP.

Los objetivos específicos de la auditoría GMP son:

  • Determinar si las actividades de QA, de producción y demás sistemas cumplen con las GMPs, regulaciones de las agencias regulatorias y los requerimientos de los laboratorios.
  • Identificar de forma temprana de problemas de las instalaciones
  • Ayudar a determinar la profundidad del problema identificado en el área como también el alcance del mismo en la empresa.
  • Investigar y determinar la causa raíz del problema o deficiencia.
  • Asegurar compliance con los requerimientos de las agencias regulatorias
  • Dar información del nivel del cumplimiento de la planta y de los proveedores respecto de las cGMP.
  • Recomendar aprobar y certificar un proveedor.

Cada auditoría que es conducida debe estar basada en hechos.

Los auditores son buscadores de hechos!

Toda observación de una auditoría debe tener disponible la referencia a las GMP y el estándar de la industria actual. Una auditoría debe estar balanceada e incluir las buenas prácticas como también las desviaciones. Si son encontradas desviaciones, las mismas deben ser reportadas. Una auditoría es una herramienta para mejorar las operaciones del laboratorio o las operaciones del proveedor para asegurar que los productos del laboratorio son de un grado de calidad, efectividad y pureza aceptables.

Los beneficios tangibles y a largo plazo de una auditoría incluyen:

  • Identificar, eliminar y prevenir problemas de una forma temprana. En el diseño y vida de un proceso o sistema a través de la proactividad.
  • Disminuir el número de descartes, recalls, y lotes reprocesados o retrabajados.
  • Disminuir el número de reclamos de clientes.
  • Mejorar continuamente los sistemas GMP y potencialmente transferir las mejoras prácticas a través de todos los sectores del laboratorio y sus socios.
  • Proporcionar una gestión con feedback objetivo basado en hechos que puedan ayudar a identificar debilidades críticas que requieran recursos (capital y/o personal). Efectuar un Risk assessment.
  • Asegurar que los clientes del laboratorio reciben productos de una calidad, eficacia y seguridad aceptables.

Recuerde que el auditado es el primer beneficiario de la auditoría.

Hoy quiero referirme a un sistema de calidad, el sistema CAPA, sin embargo antes de comenzar a hablar específicamente sobre dicho sistema, quiero referirme al enfoque basado en el riesgo que están adoptando las agencias regulatorias y mencionar algunas preguntas que nos hacemos cuando intentamos comprender este tema, como por ejemplo: • ¿Cuál es el riesgo y para quién? • ¿Qué eventos causan o incrementan el nivel de riesgo? • ¿Cómo se manifiesta el riesgo? • ¿Cómo definir los niveles de riesgo? Pero antes veamos como la ICH Q9 define el riesgo:

“La combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad de dicho daño. “Por lo tanto, el riesgo es asociado con un daño detectable, que puede ser medido a través de una probabilidad y severidad.

En el proceso de fabricación de productos, el riesgo se asocia con un evento que pueda comprometer la calidad, seguridad, y / o la eficacia del mismo. El medicamento comprometido podría dañar a los pacientes y al público en general, también en algunos casos, el riesgo podría afectar el personal de la fabricación de la droga, o a la empresa en sí, por ejemplo, ya que si la misma no cumple los requerimientos regulatorios puede ser multada o inhabilitada.

Centrándonos en el riesgo al paciente, es obligación del fabricante de medicamentos reducir la probabilidad de ocurrencia y minimizar la gravedad de los daños cuando estos eventos ocurren. Todas las actividades humanas y los emprendimientos tienen riesgo asociado con ellos. La elaboración de los medicamentos NO es la excepción.

Los eventos que suceden durante la elaboración de los medicamentos deben ser revisados y su riesgo evaluado.

Dependiendo del nivel del riesgo, la importancia o profundidad del análisis y la toma de acciones. Consideramos como de alto riesgo aquello que impacta directamente en el producto.

¿Cómo se manifiesta el Riesgo? Desde un punto de vista GMP, el riesgo depende del peligro que se plantea para el paciente cuando los eventos que suceden no son detectados y tratados adecuadamente antes de la la distribución del producto. Por ejemplo pueden ser liberados al mercado productos contaminados o con una potencia menor de la declarada.

Es sumamente importante ser consientes de las formas en que los riesgos se manifiestan, para poder tener un alto nivel de detectabilidad y tomar las acciones correctivas o preventivas apropiadas. Estos son componentes importantes para la estrategia de reducción de riesgos.

En orden de desarrollar la CAPA adecuada para mitigar el riesgo, uno tiene que definir y priorizar los niveles de riesgo.

Los niveles de riesgo y el Número Probabilidad de Riesgo (RPN) En la fabricación de productos farmacéuticos, el nivel de riesgo para una evento de calidad puede ser identificado a través de la combinación de la Severidad del daño al paciente, la frecuencia por la que la evento ocurre, y la detectabilidad del evento. Estos tres factores generalmente se les asigna un valor numérico y la multiplicación de los mismos da lugar al RPN= número de probabilidad de riesgo.

La severidad de un evento de calidad dado es una medida de la consecuencia del suceso en sí mismo y su potencial daño a la paciente, por ejemplo los valores más altos se lea signan a lesiones muy graves o muerte del paciente y los valores más bajos a eventos que no causan molestias. La frecuencia de un evento dado define la probabilidad de su aparición / reaparición. Los valores más altos son para una certeza que el evento ocurre u ocurrirá a situaciones que no pasan, quizás pasaron en el pasado, pero no ahora. La detectabilidad es una medida de la probabilidad de que la calidad evento se detecta o su efecto / resultado será fácilmente medido o visto. Aquí, los eventos que no son detectables tienen el índice de detectabilidad más alto, mientras que los eventos fácilmente detectables tienen el índice más bajo de detectabilidad. 

Una vez que se determina el nivel de riesgo de un evento de calidad, es necesario aplicar los principios de Q9, donde indica que los esfuerzos de investigación y las acciones tomadas deben ser adecuados con la magnitud del problema y proporcionales a los riesgos encontrados. 

O sea que los eventos de alto riesgo requieren una investigación profunda, análisis de causa raíz, para luego tomar las acciones correctivas / preventivas apropiadas, ya que este evento NO debería volver a ocurrir.

CAPA (acciones correctivas y acciones preventivas) es un sistema de calidad diseñado para mitigar el riesgo en la elaboración de productos.

La ICHQ10 sugiere que las empresas farmacéuticas “Deben tener un sistema parala aplicación deacciones correctivas y preventivas… un enfoque estructurado paraelproceso de investigacióndebe ser utilizado conel objetivo dedeterminar la causa raíz”.

Como un sistema de calidad de reducción del riesgo, el sistema CAPA aborda eventos de calidad, que se producen durante el proceso de elaboración de productos para la salud. Como por ejemplo, desvíos o resultados OOS (fuera de especificación), etc.:

Estos eventos de calidad tienen el potencial de presentar riesgos para la población, de ahí la necesidad de mitigar su efecto.

Y como no podría ser de otra forma, el evento debe ser documentado, su investigación, las conclusiones, las acciones que deben adoptarse y el calendario para su aplicación, el cierre de la desviación o no conformidad y la verificación de la efectividad de la misma.

El seguimiento manual representa retos asociados con la generación de demasiado papel, siendo engorroso y consume mucho tiempo, además de proporcionar acceso limitado. El seguimiento electrónico se está convirtiendo en una alternativa cada vez más utilizada, ya que elimina muchas de las deficiencias del seguimiento de manual. Sin embargo, estos sistemas de rastreo electrónicos agregan el requisito de ser 21 CFR parte 11 compliance, ya que deben generar y mantener los registros electrónicos.

Las etapas del Sistema CAPA:

sistema_CAPA

Hasta este punto, la discusión se ha centrado en el riesgo en cumplimiento y de una forma a grandes rasgos, el enfoque general de un programa de CAPA. Ahora veamos un poco más de cerca el sistema CAPA.

Como se mencionó anteriormente, CAPA es un sistema de aseguramiento de la calidad, que se ocupa de eventos de calidad, que se puede producir o podría ser previsto que se produzca durante la fabricación de productos para la salud. El sistema se basa en la revisión del evento y analizar el riesgo asociado con el mismo. Dependiendo del RPN, la necesidad de generar acciones de mitigación. Una vez tomada la decisión, entonces se toma la acción apropiada. El evento, el análisis, las decisiones tomadas, y la acción (s) tomada luego son documentados, comunicados y seguimiento a asegurarse de que eran correctos, adecuados, y no lo hicieron introducir variabilidad riesgo / diferente o adicional a la operación. El proceso en 10 pasos básicos:

  1. Evento
  2. Identificar y segregar el producto afectado (colocarlo ON HOLD)
  3. Identificar si hay un equipo involucrado (colocarlo ON HOLD)
  4. Documentar, iniciar el desvío y documentar las acciones inmediatas
  5. Investigar y evaluar el riesgo
  6. Identificación de la causa raíz
  7. Toma de las acciones correctivas necesarias para disminuir o eliminar el riesgo (asegurar que ningún cambio adicional introduce un nuevo riesgo)
  8. Registrar y comunicar
  9. Monitorear el proceso de ejecución
  10. Verificar la eficacia de la acción tomada

Resumen

Los eventos de calidad, que se producen durante la fabricación de productos de salud, siempre están asociados con un nivel de riesgo. Un programa CAPA robusto es un requisito reglamentario que define el nivel de riesgo y cómo mitigarlo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la implementación de un programa de este tipo no solo se limita a cumplir con la norma, sino también favorece al negocio y el aspecto financiero de la compañía. . Por otra parte, la implementación de un programa de CAPA no sólo tiene un impacto económico positivo en la fabricación de tales procesos, sino que también daría lugar a una mejor satisfacción del cliente y reduce el riesgo para el público, el principal objetivo.

Ya en otro artículo hemos definido desvío o no conformidad, voy a mencionar otra forma de definirlo:

Un evento no planeado que puede provocar el alejamiento de un proceso, procedimiento, resultado inesperado, no cumplimiento de un requisito previamente establecido en las cGMP.

También mencionamos que los podemos clasificar en críticos, mayores y menores de acuerdo a su impacto o gravedad.

Ahora no voy a volver sobre el proceso de investigación de los desvíos sino que quiero que veamos el tema de la eficacia de las investigaciones.

Si bien muchos utilizan la evaluación de la eficacia de los CAPAs, tomándose un tiempo posterior a la implementación del CAPA y revisando los resultados, hoy quiero referirme a la identificación de los desvíos repetidos.

La evaluación del desvío para ver su reincidencia, se hace sobre un período de tiempo (puede ser 12 – 24 meses).

Un desvío repetido es un evento que se repite con la misma causa raíz de cualquier clase de desvío para el mismo o similar producto / material, proceso, equipo, área, documentación u otro sistema GMP dentro del período de tiempo establecido (12-24 meses).

Pero cual es la interpretación de este hecho?:

La ocurrencia de un desvío repetido indicaría que la investigación inicial del desvío no parecería haber sido adecuada en la identificación de la causa raíz del evento o no se completó adecuadamente la acción correctiva para prevenir su reocurrencia.

Para los interesados, les dejo un flujograma muy simple para la identificación de los desvíos repetidos:

Desvios_repetidos

 

Cualquier consulta sobre el tema, pueden hacerla vía el blog o escribiendo a : info@cgmpdoc.com con el asunto: Desvíos repetidos.

 

Espero que les sea útil.

Quiero repasar una de las herramientas de análisis de causa raíz que mencionamos hace un tiempo, los 5 Porqués. Para el que no lo leyó, les dejo el link: http://wp.me/p1Hn5Y-5d

Ahora les dejo esta imagen, algo graciosa sobre una situación que podría ocurrirnos:

 

5porques

Hemos resuelto el problema de la siguiente manera, claro que puede haber otras preguntas y respuestas al caso, pero el objetivo es darles un ejemplo y repasar el concepto del uso de la herramienta:

  • ¿Por qué no está funcionando la computadora?

Porque no esta conectada

  • ¿Por qué no está conectada?

Porque algo / alguien tiro del cable

  • ¿Por qué tiraron del cable?

Porque algo / alguien engancho el cable y se desconectó

  • ¿Por qué se enganchó el cable?

Porque el cable es demasiado largo y queda tirado en el medio del corredor.

  • ¿Por qué el cable es demasiado largo y está en el medio del corredor?

Porque se lo instaló como vino de fábrica.

Solución propuesta:

Recortar el cable al largo necesario y asegurarlo a la pared para que no quede suelto.

Espero que les sea útil.

Formulario de evaluación de causa raíz de error humano

Evento:       _________________________________________

Fecha:         ___________________

Empleado involucrado en el evento: _____________________

Turno:         ___________________

#evento:     ___________________

Entrevistador: _________________

Documento /procedimiento relacionado: __________________

Departamento / área: ___________

 

  • Gap en el aprendizaje (falta habilidad o capacidad / insuficiente entendimiento de las consecuencias)
□ SI □ NO □ N/A Es la primera vez que el empleado efectúa la tarea?
□ SI □ NO □ N/A Fue el empleado □ entrenado y/o □ calificado en el procedimiento o tarea aplicable?
□ SI □ NO □ N/A El empleado ha sido □ entrenado o □ reentrenado en el procedimiento o tarea aplicable (dentro de los últimos 12 meses)?
□ SI □ NO □ N/A El empleado efectuó la tarea de la forma en que fue entrenado?
□ SI □ NO □ N/A El empleado ha efectuado las tareas previas sin cometer errores?
  Longitud de tiempo desde la anterior ejecución de la tarea:

□ Primera vez  □ días □ semanas □ meses □ 1 año □ más de 1 año

□ SI □ NO □ N/A El empleado ha cometido previamente el mismo tipo de error? (dentro de los últimos 12 meses)
□ SI □ NO   Es el gap en el aprendizaje un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • No seguimiento del procedimiento (tiene conocimiento, pero tiene variabilidad en su performance, no performa consistentemente)
□ SI □ NO □ N/A La tarea requiere que el empleado siga una secuencia de etapas? Si es NO, entonces pase al ítem siguiente.
□ SI □ NO □ N/A El empleado, □ se olvidó una etapa?  y/o □ efectuó la o las etapas inconsistentemente? Si NO, entonces pase al ítem siguiente.
□ SI □ NO □ N/A El empleado hizo referencia al procedimiento para confirmar la secuencia de etapas?
□ SI □ NO □ N/A El empleado efectuó la tarea de la forma que fue entrenado?
□ SI □ NO □ N/A El empleado hizo doble chequeo en la actividad / información / resultados?
□ SI □ NO   Es el no seguimiento del procedimiento un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Ambiente de trabajo en el momento (factores ambientales que podrían haber contribuido al evento)
□ SI □ NO □ N/A Hubo distracciones o interrupciones en ese momento?
□ SI □ NO □ N/A Fueron varias tareas llevadas a cabo al mismo tiempo?
□ SI □ NO □ N/A El empleado tuvo que moverse para obtener elementos para efectuar la tarea?
□ SI □ NO □ N/A Estuvo el empleado trabajando horas extras?
□ SI □ NO □ N/A El error fue al □ Inicio □ Mitad □ Fin del turno?
□ SI □ NO □ N/A La tarea era posible efectuarla con los recursos disponibles en el momento del evento?
□ SI □ NO   Es el ambiente de trabajo en el momento un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Gap en la decisión (errónea decisión en una situación dada)
□ SI □ NO □ N/A El empleado tiene un mecanismo para iniciar o disparar la tarea cuando tiene que ser ejecutada?
□ SI □ NO □ N/A El empleado tuvo que tomar una decisión?
□ SI □ NO □ N/A Fue esta una nueva / única situación?
□ SI □ NO □ N/A El supervisor o líder de la línea fue consultado antes de la toma de decisión?
□ SI □ NO □ N/A La causa del resultado del evento fue la decisión equivocada?
□ SI □ NO   Es el gap en la decisión un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Gap en el procedimiento (No tener todas las instrucciones requeridas)
5.1 Claridad
□ SI (1) □ NO □ N/A Hay algunas inconsistencias dentro del método o procedimiento?
□ SI □ NO (1) □ N/A Las etapas están detallas de forma simple y clara?
5.2 Procedimiento incompleto
□ SI □ NO (1) □ N/A El procedimiento refleja las prácticas actuales?
□ SI □ NO (2) □ N/A El procedimiento incluye todas las etapas y secuencias?
□ SI □ NO □ N/A Si el procedimiento no refleja la práctica actual o incluye todas las etapas, fue este el factor del evento?
5.3 Falta de documento / procedimiento
□ SI □ NO □ N/A Está la actividad enmarcada en el procedimiento aplicable?
□ SI □ NO   Es el gap en procedimientos un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

(1)    Explique

(2)    Explique e inicie Acción Correctiva

 

 

 

  • Conflicto de procedimiento (conflicto con otro método / procedimiento)
□ SI (1) □ NO □ N/A Hay algún conflicto del procedimiento con otros métodos o procedimientos?
□ SI □ NO   Es el conflicto de procedimientos un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

(1)    Explique e inicie Acción Correctiva

 

 

 

 

 

Es el error humano la causa raíz primaria? □ SI □ NO

(Si el error humano es la causa raíz primaria, proceder a efectuar el 5 porqués utilizando el formulario que está a continuación)

Comentarios: (Causa Raíz Potencial, Acción Correctiva (s))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Firma del empleado / fecha   Firma del entrevistador / fecha  
Firma del Supervisor / fecha   □ N/A si es el mismo que efectuó la entrevista

 

 

Modelo 5 porqués?

Número de Lote:   ___________________

Producto:             ___________________

Área:           ___________________

Descripción breve del evento: ______________________________________

 

Declaración del evento:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué?

___________________________________________________________

 

Porqué?

___________________________________________________________

 

Causa Raíz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efectuado por / fecha:

______________________________________________

Son varias las herramientas que podemos utilizar para identificar la causa raíz de un problema en estudio.

Las hay simples y complejas, algunas de las que podemos mencionar son: los 5 porqués, diagrama de causa y efecto, Fault Tree Analysis, etc.

Aunque puede parecer que el análisis de la causa raíz es simple y directa, esto no siempre es así, a veces tenemos que combinar las herramientas a usar, o repetir su ejecución.

En este caso nos vamos a referir al Diagrama de causa y efecto

Propósito y aplicación del diagrama de causa y efecto

El nombre de esta herramienta la define, se trata de un diagrama que analiza las relaciones entre un problema y sus causas. Combina aspectos de brainstorming con análisis sistemático para crear una técnica poderosa. Esta herramienta es además conocida como diagrama de Ishikawa, nombre de su inventor o espina de pescado.

En el marco más amplio del análisis de causa raíz, el propósito principal de esta herramienta es entender cuál es la o las causas un problema.

Cómo crear el gráfico: el problema en análisis se dibuja en el lado derecho de la tabla, en el extremo de una flecha grande, los grupos principales de causas probables son dibujadas como ramas de la flecha. Por cada rama, todas las posibles causas son identificadas.

Las causas son enumeradas por medio de una sesión de brainstorming y listadas en el orden que son generadas. Las  causas son entonces agrupadas en categorías principales y escritas sobre el diagrama de espina de pescado.

Las etapas en el uso del diagrama de causa –  efecto:

  1. Definir claramente el problema bajo análisis para efectuar una sesión de análisis específica.
  2. Escribir el problema en el extremo de una flecha larga sobre un pizarrón.
  3. En la tabla elaborada, dejar espacio suficiente para escribir muchas ideas y causas, sin mayor preocupación de hacer que la misma parezca ordenada, ni simétrica a esta altura del análisis.
  4. Definir los principales grupos de causas y escribirlos en los extremos de “ramas” señalando a la flecha grande.
  5. Escribir las posibles causas del problema a lo largo de las ramas de la “espina de pescado”, basado en una sesión de brainstorming (lluvia de ideas).
  6. Utilizar descripciones breves y concisas al redactar las causas en la tabla.
  7. Después de asignar todas las causas a las ramas apropiadas, evaluar los diferentes grupos de causas de uno a la vez.
  8. Identificar las causas más importantes y las posibles causas raíces

Un ejemplo del uso del diagrama de causa – efecto:

Una empresa que brinda servicios de TV por cable había observado un alto ausentismo laboral, principalmente en el departamento de instalación y servicio.

Además de costarle a la empresa una gran cantidad de dinero, los clientes estaban muy insatisfechos con el servicio que les brindaban, las conexiones no se hacían en los horarios programados, etc.
Con la intención de encontrar la o las causas de esta situación, el Gerente de Recursos Humanos y personal del departamento técnico decidieron efectuar un análisis de causa y efecto sobre este problema. Para ello formaron un equipo de trabajo, los reunieron, plantearon el problema y dieron lugar a una sesión de brainstorming que generó muchas ideas sobre por qué absentismo fue tan alto, después se analizan dichas ideas sobre el diagrama de causa y efecto.

Les propongo confeccionar un diagrama de espina de pescado a partir de esta situación problema y confeccionar un diagrama de causa y efecto con las posibles causas, si Ud. Lidera un equipo de trabajo, puede efectuar este ejercicio con ellos.

Si lo desea podemos enviarle la respuesta que desde nuestra óptica hubieran elaborado en la Compañía de TV.

Espero que les resulte útil.

Continuando con las herramientas que tenemos para el análisis de la causa raíz de nuestros problemas, escogimos un par de ellas, pienso que son las más conocidas y quiero aprovechar para refrescarlas, me refiero a:

En este artículo nos vamos a referir al uso de los Histogramas para ver cómo están conectadas las posibles causas con el problema y cuáles causas parece que hace el mayor daño.

El propósito de la fase de análisis de datos de causa problema (última etapa antes de intentar solucionar el problema), es clasificar las posibles causas.

Muchas veces tenemos la tentación de ir para adelante con análisis parciales sobre el tema y la intención de resolver el problema de una sola vez, pero SEAMOS PACIENTES. Porque perseguir todas las causas posibles, es gasto de energía, tiempo, dinero eliminando síntomas relacionados y quizás no las causas. Sin duda, usted hará un mejor análisis para orientar con precisión la causa antes de iniciar el proceso de eliminación.
Así que tenga paciencia, haga el ejercicio y luego encontrará la causa raíz

Propósito y aplicaciones de los histogramas

Un histograma, es usado para mostrar la distribución y variación de un conjunto de datos (medidas de longitud, diámetro, peso, duración, costos, etc.)

Ud. puede presentar la misma información en una tabla, sin embargo, el formato gráfico usualmente es más fácil de interpretar.

Aplicaciones técnicas de los histogramas en el análisis de causa raíz incluyen:

  • Presentación de los datos para determinar cuáles son causas dominantes de un problema
  • Entender la distribución de ocurrencia de distintos problemas, causas, consecuencias, etc.

En la distribución de histograma, es importante mencionar un concepto estadístico básico, llamado distribución normal, este es el caso donde un conjunto de observaciones es distribuido uniformemente alrededor de un punto central, o valor esperado. Si los datos de una distribución normal son presentados en un histograma, la gráfica empezará a decaer a ambos lados de este valor central. La representación es simétrica y luce como una campana.

Etapas para confeccionar un histograma

  1. Contar el número de datos (N) – para producir un histograma válido al menos deberíamos tener 30 datos.
  2. Calcular la distancia numérica (R) entre el valor mayor y el menor de los datos.
  3. Dependiendo del valor de N, dividir R en un número de datos de C que puede ser hallado en la siguiente tabla:

 

# de datos (N) # de clases (C)

< 50

5 – 7

50 – 100

6 – 10

100 – 250

7 – 12

> 250

10 – 20

 

  1. Determinar el ancho de cada clase (H), esto es calculado a través de la siguiente fórmula:

H = R/C

  1. Determinar los valores menores y mayores para cada clase individualmente estableciendo el valor mínimo del conjunto de datos como el valor más bajo para la primera clase. Encontrar el valor más alto para este tipo mediante la adición del ancho de la clase con el valor más bajo. El valor más alto de una clase, a su vez se convierte en el valor más bajo de la clase siguiente. recordar que el valor más bajo siempre se incluye en su clase (Esto es, ≥ valor menor), mientras que el valor superior pertenece a la clase siguiente (Esto es, < valor superior)  
  2. Construir el histograma (para simplificar su construcción usar Excel). Marcar las clases a lo largo del eje horizontal yla Frecuenciaa lo largo de la vertical, utilice las barras verticales para indicar la distribución entre las clases.

Algunos ejemplos de interpretaciones de histogramas pueden ser:

  • Un pico mostrando el valor medio para el proceso que no está centrado, frecuentemente tiene una causa para ello, la cual podría ser interesante estudiarla
  • Dos claros picos podrían provenir de dos diferentes poblaciones de datos tales como dos operadores, dos turnos, dos vendedores, etc. Esto debería ser chequeado.
  • Un patrón de corte que no muestra signos de reducción progresiva sugiere que los datos están siendo sometidos a un proceso de selección durante o después de la recolección
  • Un patrón en forma de peine indica que fueron definidas demasiadas clases y algunas clases son incapaces de capturar datos.

Un ejemplo del uso de un Histograma

Un local de comida usa distintos repartidores para efectuar la  entrega de los pedidos a sus clientes. Una de sus cartas de presentación es la entrega antes de los 20 minutos de recibido el pedido.

Frecuentes quejas sobre entregas tardías repentinamente comenzaron a ocurrir.

Cuando el dueño del local habló sobre los reclamos con los repartidores, ellos se mostraron sorprendidos, no arrojaron explicación alguna sobre el hecho, y prometieron cumplir con el estándar.

Luego de un breve período de reducción de los reclamos, los mismos comenzaron a aumentar otra vez hasta los niveles anteriores.

El dueño del local comenzó a tomar nota de los reclamos y a registrar cuál era el repartidor que había efectuado la entrega.

Luego de varias semanas de registro, analizó los datos (el diagrama resultante es mostrado más abajo). Cuando el repartidor fue enfrentado con los datos reconoció que estaba teniendo serios problemas mecánicos con la moto, los cuales le impedían hacer su entrega eficientemente, de ahí la demora en las entregas.

Les dejo el Histrograma y espero que les haya resultado útil.