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Las desviaciones son una excelente oportunidad para identificar dónde y cómo un proceso ha fallado y, por lo tanto, dónde podemos mejorar. Deberíamos ver las desviaciones como una oportunidad para mejorar nuestro proceso.

Invertir en el tiempo para ejecutar correctamente el proceso de desviación, eliminar la causa raíz y evitar una repetición ES LA SITUACIÓN IDEAL.

Según una definición muy simple, un problema es una desviación de un estándar. Nada más y nada menos.

La capacidad de identificar estas desviaciones o problemas es el comienzo del ciclo de resolución de las mismas.

Un problema es una “desviación de un estándar u objetivo dado”, por lo tanto, es vital que se establezcan objetivos y estándares centrándose en los requisitos del cliente.

Si el estándar u objetivo, no está claro. ¿Cómo saben sus operadores si se están alejando del mismo o cómo se están desempeñando?

Cuando ocurre un evento, ¿Cómo respondemos?, ¿Qué decisiones se deben tomar?, ¿Cuáles son los comportamientos apropiados? y además ¿El evento es una desviación o no?

Si esto NO es una violación del procedimiento o especificación, no tiene ningún riesgo para la calidad o de compliance, y no hay incógnitas (con respecto al riesgo) que requieran investigación; no es una desviación. Podríamos decir que este tipo de evento es “Solo evento”.

Pero en este punto, donde hablamos de eventos, quiero dejar dos recomendaciones:

1. Darles seguimiento a estos eventos, para comprender mejor el proceso.
2. No utilizar esta clasificación para mejorar la métrica de desvíos – haga lo correcto.

En mis 30 años de industria farmacéutica, he visto varios procesos con distintos enfoques, pero lo importante es buscar definiciones lo más claras posibles (claro que siempre habrá grises, pero disminúyalos al mínimo) y entrene a su personal, siempre buscando el valor agregado de la actividad.

La decisión de plantear una desviación debe basarse únicamente en el riesgo y los detalles que rodean el evento.

Un último comentario, sobre los líderes y este tema de resolución de problemas o desviaciones.

¿Cómo reaccionamos cuando las personas nos traen estos problemas? ¿Nos mostramos como que esto ahora es un trabajo extra o lo vemos como una oportunidad para mejorar?

HAGA LO CORRECTO – No mate al mensajero.

Claro que a veces bajo presión, es difícil, somos humanos.

Ahora luego que decidimos que se trata de una desviación, debemos actuar. ¿Cuáles son los resultados que buscamos? tener un análisis claro de la situación, para comprender que sucedió, por qué sucedió, cuál es el impacto y que planemos hacer al respecto (CAPAs).

Debemos aprender de esta oportunidad.

Son múltiples los desafíos colectivos que nos esperan de aquí a veinte o treinta años. Si no logramos repensar el modelo de nuestras organizaciones para enfrentarlos, no habrá descanso. A mayor turbulencia, mayor estrés, desconexión y competitividad interna. La gente trabajará más pero sin aprender a trabajar mejor. Aumentarán los problemas que no se pueda resolver ni el individuo ni la Empresa. Los líderes de hoy enfrentarán una aventura de exploración, riesgo, descubrimiento y cambio, sin ningún mapa que los guíe. Por eso, como lo demuestra la experiencia y las estadísticas, los procesos de cambio fracasan en una proporción abrumadoramente mayor al número de casos exitosos.

Todo crecimiento es el resultado de la interacción entre procesos que lo potencian y otros que los limitan. Al lidiar con esos procesos, nos vemos limitados, por ejemplo, por nuestras capacidades colectivas de aprendizaje. El compromiso compartido respecto del cambio sólo se consigue cuando la organización tiene la capacidad de construir aspiraciones comunes. La gente empieza a discutir los temas “intocables” cuando desarrolla la habilidad de reflexionar y cuestionar, a tal punto que puede hablar libremente sobre temas conflictivos y complejos, sin adoptar una actitud defensiva. Entonces, pueden identificar y trabajar sobre las interdependencias, y sobre las causas más profundas de los problemas porque se han capacitado para el pensamiento sistémico. Más allá de eso, los procesos de cambio, suelen restringirse a trabajar con el crecimiento, y no con sus factores limitantes. Está perfecto activar el compromiso y la energía en pos de la realización propia y colectiva, pero nada crece con elementos que lo restrinjan. Esa danza entre promotores y limitantes es la danza del cambio.

Peter Senge, en La Danza del Cambio, hace poco más de 20 años

En artículos previos hemos visto una serie de herramientas y técnicas diferentes. Es difícil saber qué herramienta se debe usar en cada situación y cómo la herramienta se relaciona entre sí en un análisis general de la causa raíz, sin embargo quiero dejarles algunas ideas.

Antes de considerar la selección de herramientas, hay que tener en cuenta que el objetivo principal es encontrar la causa raíz de su problema y eliminarlo y las herramientas que hemos visto son meras ayudas para alcanzar este objetivo. No pongamos demasiado énfasis en las herramientas y nos olvidemos el objetivo principal: resolver el problema.

Si bien no es necesario conocer todas las herramientas, mi recomendación es que estemos familiarizados con algunas de ellas, eso nos va a dar una mayor flexibilidad en el uso de las mismas.

El viejo dicho “todos los caminos llevan a Roma” también se aplica en la resolución de problemas. Rara vez hay una sola forma correcta de aplicar técnicas de resolución de problemas. Para ser flexible, debemos poder usar una variedad de herramientas.

No te conviertas en FAN de una herramienta!!!

Cuando uno se convierte en esclavo de una sola herramienta, esto nos lleva desperdiciar tiempo y energía, y finalmente nos desilucionamos.

En los artículos donde hemos descripto las herramientas, hemos mencionado el uso de las mismas, entendiendo que hay ventajas y desventajas, pero esas son recomendaciones que no deben ser seguidas a ciegas. El conocimiento de la situación actual (situación del problema a resolver) les va a permitir encontrar la herramienta más adecuada.

Cuando las herramientas van a ser utilizadas en equipos de trabajo, lo ideal es que los integrantes del mismo, tengan conocimientos previos de la herramienta.

Por ejemplo si nos referimos a una sesión de brainstorming podría ser suficiente que el líder de la misma les informe a los participantes del objetivo de la misma y de las reglas para llevar adelante la sesión, sin embargo si los participantes tienen conocimiento previo y experiencia en el uso de la herramienta, la sesión será mucho más eficiente.

Si uno conoce la herramienta, se centrará más en el problema que en la herramienta.

Toda herramienta tiene su objetivo o propósito, pero tengan en cuenta que la situación específica en la cual la herramienta será usada puede impactar en su adecuabilidad.

En un artículo anterior mencionamos que aplicando ciertas reglas a los patrones de los datos de la carta de comportamiento del proceso nos ayuda a evaluar si el proceso es estable y está bajo control. Estas reglas están referenciadas como las Western Electric Pattern Rules (WEP rules) y decíamos que cuando son aplicadas on time, las violaciones a las reglas específicas pueden proveer una percepción del proceso para ayudar a la toma de CAPAs inmediatas.
Las violaciones de las reglas deben investigarse y documentarse cuando son detectadas. La investigación debe cubrir al menos todos los lotes incluidos en la violación de la regla y tiene como objetivo evaluar si se ha producido un verdadero cambio en el proceso.
Para poder concluir que se ha producido un cambio en el proceso, la investigación debe haber cubierto, y descartado, los posibles errores de laboratorio, este concepto es similar al de manejo de resultados OOS. Cuando está claro que el resultado es correcto, entonces se debe dirigir el enfoque de la investigación para que entienda la influencia del proceso en el resultado a través de una investigación del proceso / producto.
Cuando se investiga la causa de la violación de una regla, es útil usar diferentes tipos de gráficos y procesar gráficos de comportamiento. El gráfico de control de suma acumulativa (CUSUM chart) podría ser útil para identificar cuándo comenzó una tendencia o cambio en los datos. Los gráficos de promedios móviles, los gráficos de promedios móviles ponderados exponencialmente y otras técnicas y gráficos de suavizado también son útiles para comprender el comportamiento del proceso.
Durante una investigación, es útil realizar una tendencia de los datos clasificados tanto en la fecha de fabricación como en la fecha de análisis. También podría haber otras fechas para las etapas de producción intermedias durante la fabricación del producto terminado que podrían ser de interés.
Dado que en muchos de nuestros procesos se observan fluctuaciones de rutina por varios motivos (por ejemplo, diferentes lotes de materia prima, diferentes estándares para pruebas, lotes probados en la misma ejecución analítica), pueden ocurrir frecuentes violaciones de las reglas. Si bien algunos de estos pueden representar eventos molestos fuera de control, se deben realizar investigaciones para determinar si existen oportunidades para mejorar el proceso. En tales casos, las CAPAs deben identificarse con Desarrollo Farmacéutico para desarrollar una mejor comprensión del proceso.
Si no se puede identificar una causa inmediata para un cambio en el proceso, los límites de control se mantienen sin cambios y se deben seguir utilizando hasta que se haya identificado una causa.
Las violaciones frecuentes de las reglas indican que el proceso es inestable y podría estar sujeto a fuentes de variabilidad que anteriormente no se habían identificado. En tales casos, debemos identificar las causas para la toma de las CAPAs necesarias.
Después de concluir que se ha producido un cambio en el proceso y que se ha identificado la razón del cambio y que el proceso se encuentra nuevamente bajo control estadístico, se pueden calcular nuevos límites de control. Los nuevos límites deben basarse en los datos recopilados después de que se produjeron los cambios identificados. Si los datos son limitados, se debe realizar un nuevo cálculo cuando haya datos adicionales disponibles.
Todos los límites de control deben estar justificados y documentados.
Los nuevos límites de control deben pasar por Control de cambios antes de ser implementados.

La calidad de los productos es un objetivo inherente de las compañías farmacéuticas. Es su misión desarrollar y producir productos,  y entregar esos productos a los pacientes de forma segura. Sin embargo seguimos teniendo recalls, clausura de laboratorios, prohibiciones de productos, etc.
Quality by Design (QbD) ha impulsado a la industria a construir controles de calidad al inicio del ciclo de vida de un producto farmacéutico.
La FDA está buscando inputs de la industria sobre las métricas esenciales para el control de calidad para tomar decisiones basadas en el riesgo, quiere medidas objetivas de la performance de los sistemas de calidad del laboratorio, o sea busca ver métricas del producto y del laboratorio, para la comparación de tendencias a lo largo de la industria.

El uso de métricas parecería evidente para los gerentes de calidad y de Compliance, pero son un poco más resistidas por sus otros pares en general.

Podríamos pensar en cuales son los principales objetivos y beneficios del uso de métricas:

• Eliminar la subjetividad
• Proporcionar un punto de referencia y visibilidad para la mejora continua
• Asegurar el entrenamiento paralelo a través de múltiples funciones operativas, incluyendo garantía de calidad, operaciones y producción.

Métricas vs. Datos

Cuando pienso en este tema, recuerdo a E. Goldratt en el “Síndrome del Pajar” donde hace mención a que tenemos muchísimos datos, pero no siempre tenemos la información que necesitamos.

Aquí podríamos decir que tenemos cientos de miles de datos, a menudo desorganizados, inaccesibles e intrascendentes como herramientas de calidad.

Les dejo algunas métricas recomendadas para el laboratorio:

1. % de Resultados OOS
2. Tasa de Efectividad de CAPAs
3. % Rechazo de lotes
4. % de desvíos
5. % de reclamos
6. Capacidad de procesos (Cpk)

Curiosamente, estas métricas identificadas pueden generar luces rojas iniciales, tendencias que nos permiten preguntarnos:

¿Comenzó la desviación con la instalación de nuevos equipos o sistemas?

¿Se ha contratado un nuevo personal o se ha reducido la mano de obra existente?

¿Hay un nuevo gerente?

¿Se han cortado los presupuestos para el mantenimiento del equipo de producción?

También es interesante efectuarse estas u otras preguntas cuando las métricas muestran tendencias de mejora.

Sobre la base de esas respuestas, en el caso de tendencias negativas deberíamos encontrar las causas y generar planes de acción adecuados.

Las respuestas y acciones posteriores basadas en métricas útiles y precisas determinarán la calidad y el cumplimiento de una empresa.

Con el enfoque de la FDA sobre las métricas, la performance y la calidad, la forma en que una empresa recopila y usa métricas también identificará el riesgo de una empresa por fallas de calidad y si estos riesgos merecen mayor control e inspecciones por parte de la FDA.

Les dejo este par de preguntas para pensar:

¿Por qué tan pocas organizaciones integran con éxito las métricas en sus sistemas operativos?

y

¿Por qué seguimos viendo Recalls de productos muy comunes, cierres de plantas, acciones de cumplimiento y escasez de medicamentos?

1.Plazos / puntualidad

–Tomar las acciones en un plazo de tiempo razonable, considerando el riesgo y la magnitud del problema.

2.Cada cosa es un hecho aislado

–Es esta la primera vez que sucede?

–Buscar información de eventos previos

–Considerar procesos similares

3.Causa raíz no identificada

–Falta de adecuado sistema de análisis de causa raíz

–Síntomas y factores casuales vs. causa raíz.

4.Corregir los síntomas en lugar de la causa

–Una simple pregunta, puede la corrección del síntoma evitar que vuelva a ocurrir la causa?

5.Falta de medidas correctivas provisionales

–Tomar acciones para mitigar el efecto de la causa raíz identificada mientras la acción permanente es implementada.

6.Causa raíz identificada, pero incorrecta

–Una simple pregunta: la acción correctiva propuesta (s) será capaz de solucionar todas la causas raíces identificadas?

7.Falta de acciones preventivas verdaderas

–Evaluar, analizar, investigar NO son acciones preventivas verdaderas.

8.Falta de verificación de la efectividad de las acciones tomadas

–Una simple pregunta : cómo sé que la CAPA evita la recurrencia / ocurrencia de una cauza raíz?.

9.Múltiples sistemas CAPA sin correlación.

–Desvíos, reclamos, auditorías, etc.?

10. Abuso de errores humanos y re-entrenamiento

Les dejo 13 preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de desvíos y sistema CAPA:

1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio? Siempre?
7. Las investigaciones son hechas por personas con “know how” de los procesos y productos, o sólo por QA?
8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, en vez de aplicar la “infundada regla de los 30 días”?
10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre el manejo de los desvíos y sistema CAPA, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico.

Continuando con el tema de las auditorías, generalmente al desarrollar el tema surgen algunas preguntas, cómo quién o qué debe ser auditado, quién debe ser el auditor, donde y cuando ha de ser efectuada la auditoría y finalmente el porqué de una auditoría GMP, en las próximas líneas vamos a tratar de dar respuestas a las mismas.

• ¿Quién debería ser auditado?

Además de los procesos de Auditorías internas requeridas por las cGMP, los Proveedores (internos y externos) deberían ser auditados para ver su cumplimiento con los requerimientos de las regulaciones GMP y con los estándares de la industria. Dentro de los proveedores podemos mencionar (a modo de ejemplo) a quienes nos suministran:

1. Activos (APIs) (estériles y no estériles)
2. Productos (estériles y no estériles)
3. Excipientes
4. Componentes de empaque (en contacto con producto y sin contacto con producto cuando es requerido)
5. Materias primas
6. Contratistas / elaboradores
7. Proveedores de servicios críticos

Además las auditorías nos permiten evaluar un potencial o nuevo proveedor o vendedor, evaluar cambios claves en los proveedores / vendedores o contratistas o investigar problemas específicos que hayan experimentado para determinar la causa.

Estas auditorías determinan el nivel de calidad y cumplimiento de una operación particular.

La auditoría debe ser llevada a cabo siguiente un programa de auditoría.

• ¿Quién es responsable de la auditoría?

El responsable de calidad del laboratorio es quien debe disponer de un plan de auditorías y de personal responsable de ejecutarlas. Dicho plan debe ser seguido en su ejecución, así como los hallazgos de los proveedores a través de un CAPA Plan aprobado por el auditor.

• ¿Cuándo son efectuadas las auditorías?

Hay auditorías que son efectuadas como respuesta a un evento relacionado a compliance.

Generalmente la frecuencia de la auditoría es definida luego de efectuar un análisis de riesgo del proveedor. Variaciones a esta frecuencia definida en el Análisis de Riesgo pueden ser permitidas sobre la base de la performance del proveedor.

Las auditorías de QA deben ser efectuadas sobre una base regular para asegurar que los sistemas de calidad están bajo control y en cumplimiento.

• ¿Por qué efectuar auditorías GMP?

Efectuar auditorías de calidad de productos, procesos y sistemas, es importante para asegurar que todos los laboratorios y los proveedores que dan soporte a las operaciones de los mismos, son revisadas para verificar que están alineados y en cumplimiento con las cGMP.

Una auditoría GMP es una herramienta de evaluación para:

• Verificar si las políticas locales o del laboratorio y los procedimientos están siendo seguidos.
• Verificar que los sistemas y controles requeridos están in place e in compliance con las regulaciones GMP.

Los objetivos específicos de la auditoría GMP son:

• Determinar si las actividades de QA, de producción y demás sistemas cumplen con las GMPs, regulaciones de las agencias regulatorias y los requerimientos de los laboratorios.
• Identificar de forma temprana de problemas de las instalaciones
• Ayudar a determinar la profundidad del problema identificado en el área como también el alcance del mismo en la empresa.
• Investigar y determinar la causa raíz del problema o deficiencia.
• Asegurar compliance con los requerimientos de las agencias regulatorias
• Dar información del nivel del cumplimiento de la planta y de los proveedores respecto de las cGMP.
• Recomendar aprobar y certificar un proveedor.

Cada auditoría que es conducida debe estar basada en hechos.

Los auditores son buscadores de hechos!

Toda observación de una auditoría debe tener disponible la referencia a las GMP y el estándar de la industria actual. Una auditoría debe estar balanceada e incluir las buenas prácticas como también las desviaciones. Si son encontradas desviaciones, las mismas deben ser reportadas. Una auditoría es una herramienta para mejorar las operaciones del laboratorio o las operaciones del proveedor para asegurar que los productos del laboratorio son de un grado de calidad, efectividad y pureza aceptables.

Los beneficios tangibles y a largo plazo de una auditoría incluyen:

• Identificar, eliminar y prevenir problemas de una forma temprana. En el diseño y vida de un proceso o sistema a través de la proactividad.
• Disminuir el número de descartes, recalls, y lotes reprocesados o retrabajados.
• Disminuir el número de reclamos de clientes.
• Mejorar continuamente los sistemas GMP y potencialmente transferir las mejoras prácticas a través de todos los sectores del laboratorio y sus socios.
• Proporcionar una gestión con feedback objetivo basado en hechos que puedan ayudar a identificar debilidades críticas que requieran recursos (capital y/o personal). Efectuar un Risk assessment.
• Asegurar que los clientes del laboratorio reciben productos de una calidad, eficacia y seguridad aceptables.

Recuerde que el auditado es el primer beneficiario de la auditoría.

Hoy quiero referirme a un sistema de calidad, el sistema CAPA, sin embargo antes de comenzar a hablar específicamente sobre dicho sistema, quiero referirme al enfoque basado en el riesgo que están adoptando las agencias regulatorias y mencionar algunas preguntas que nos hacemos cuando intentamos comprender este tema, como por ejemplo: • ¿Cuál es el riesgo y para quién? • ¿Qué eventos causan o incrementan el nivel de riesgo? • ¿Cómo se manifiesta el riesgo? • ¿Cómo definir los niveles de riesgo? Pero antes veamos como la ICH Q9 define el riesgo:

“La combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad de dicho daño. “Por lo tanto, el riesgo es asociado con un daño detectable, que puede ser medido a través de una probabilidad y severidad.

En el proceso de fabricación de productos, el riesgo se asocia con un evento que pueda comprometer la calidad, seguridad, y / o la eficacia del mismo. El medicamento comprometido podría dañar a los pacientes y al público en general, también en algunos casos, el riesgo podría afectar el personal de la fabricación de la droga, o a la empresa en sí, por ejemplo, ya que si la misma no cumple los requerimientos regulatorios puede ser multada o inhabilitada.

Centrándonos en el riesgo al paciente, es obligación del fabricante de medicamentos reducir la probabilidad de ocurrencia y minimizar la gravedad de los daños cuando estos eventos ocurren. Todas las actividades humanas y los emprendimientos tienen riesgo asociado con ellos. La elaboración de los medicamentos NO es la excepción.

Los eventos que suceden durante la elaboración de los medicamentos deben ser revisados y su riesgo evaluado.

Dependiendo del nivel del riesgo, la importancia o profundidad del análisis y la toma de acciones. Consideramos como de alto riesgo aquello que impacta directamente en el producto.

¿Cómo se manifiesta el Riesgo? Desde un punto de vista GMP, el riesgo depende del peligro que se plantea para el paciente cuando los eventos que suceden no son detectados y tratados adecuadamente antes de la la distribución del producto. Por ejemplo pueden ser liberados al mercado productos contaminados o con una potencia menor de la declarada.

Es sumamente importante ser consientes de las formas en que los riesgos se manifiestan, para poder tener un alto nivel de detectabilidad y tomar las acciones correctivas o preventivas apropiadas. Estos son componentes importantes para la estrategia de reducción de riesgos.

En orden de desarrollar la CAPA adecuada para mitigar el riesgo, uno tiene que definir y priorizar los niveles de riesgo.

Los niveles de riesgo y el Número Probabilidad de Riesgo (RPN) En la fabricación de productos farmacéuticos, el nivel de riesgo para una evento de calidad puede ser identificado a través de la combinación de la Severidad del daño al paciente, la frecuencia por la que la evento ocurre, y la detectabilidad del evento. Estos tres factores generalmente se les asigna un valor numérico y la multiplicación de los mismos da lugar al RPN= número de probabilidad de riesgo.

La severidad de un evento de calidad dado es una medida de la consecuencia del suceso en sí mismo y su potencial daño a la paciente, por ejemplo los valores más altos se lea signan a lesiones muy graves o muerte del paciente y los valores más bajos a eventos que no causan molestias. La frecuencia de un evento dado define la probabilidad de su aparición / reaparición. Los valores más altos son para una certeza que el evento ocurre u ocurrirá a situaciones que no pasan, quizás pasaron en el pasado, pero no ahora. La detectabilidad es una medida de la probabilidad de que la calidad evento se detecta o su efecto / resultado será fácilmente medido o visto. Aquí, los eventos que no son detectables tienen el índice de detectabilidad más alto, mientras que los eventos fácilmente detectables tienen el índice más bajo de detectabilidad. 

Una vez que se determina el nivel de riesgo de un evento de calidad, es necesario aplicar los principios de Q9, donde indica que los esfuerzos de investigación y las acciones tomadas deben ser adecuados con la magnitud del problema y proporcionales a los riesgos encontrados. 

O sea que los eventos de alto riesgo requieren una investigación profunda, análisis de causa raíz, para luego tomar las acciones correctivas / preventivas apropiadas, ya que este evento NO debería volver a ocurrir.

CAPA (acciones correctivas y acciones preventivas) es un sistema de calidad diseñado para mitigar el riesgo en la elaboración de productos.

La ICHQ10 sugiere que las empresas farmacéuticas “Deben tener un sistema parala aplicación deacciones correctivas y preventivas… un enfoque estructurado paraelproceso de investigacióndebe ser utilizado conel objetivo dedeterminar la causa raíz”.

Como un sistema de calidad de reducción del riesgo, el sistema CAPA aborda eventos de calidad, que se producen durante el proceso de elaboración de productos para la salud. Como por ejemplo, desvíos o resultados OOS (fuera de especificación), etc.:

Estos eventos de calidad tienen el potencial de presentar riesgos para la población, de ahí la necesidad de mitigar su efecto.

Y como no podría ser de otra forma, el evento debe ser documentado, su investigación, las conclusiones, las acciones que deben adoptarse y el calendario para su aplicación, el cierre de la desviación o no conformidad y la verificación de la efectividad de la misma.

El seguimiento manual representa retos asociados con la generación de demasiado papel, siendo engorroso y consume mucho tiempo, además de proporcionar acceso limitado. El seguimiento electrónico se está convirtiendo en una alternativa cada vez más utilizada, ya que elimina muchas de las deficiencias del seguimiento de manual. Sin embargo, estos sistemas de rastreo electrónicos agregan el requisito de ser 21 CFR parte 11 compliance, ya que deben generar y mantener los registros electrónicos.

Las etapas del Sistema CAPA:

Hasta este punto, la discusión se ha centrado en el riesgo en cumplimiento y de una forma a grandes rasgos, el enfoque general de un programa de CAPA. Ahora veamos un poco más de cerca el sistema CAPA.

Como se mencionó anteriormente, CAPA es un sistema de aseguramiento de la calidad, que se ocupa de eventos de calidad, que se puede producir o podría ser previsto que se produzca durante la fabricación de productos para la salud. El sistema se basa en la revisión del evento y analizar el riesgo asociado con el mismo. Dependiendo del RPN, la necesidad de generar acciones de mitigación. Una vez tomada la decisión, entonces se toma la acción apropiada. El evento, el análisis, las decisiones tomadas, y la acción (s) tomada luego son documentados, comunicados y seguimiento a asegurarse de que eran correctos, adecuados, y no lo hicieron introducir variabilidad riesgo / diferente o adicional a la operación. El proceso en 10 pasos básicos:

1. Evento
2. Identificar y segregar el producto afectado (colocarlo ON HOLD)
3. Identificar si hay un equipo involucrado (colocarlo ON HOLD)
4. Documentar, iniciar el desvío y documentar las acciones inmediatas
5. Investigar y evaluar el riesgo
6. Identificación de la causa raíz
7. Toma de las acciones correctivas necesarias para disminuir o eliminar el riesgo (asegurar que ningún cambio adicional introduce un nuevo riesgo)
8. Registrar y comunicar
9. Monitorear el proceso de ejecución
10. Verificar la eficacia de la acción tomada

Resumen

Los eventos de calidad, que se producen durante la fabricación de productos de salud, siempre están asociados con un nivel de riesgo. Un programa CAPA robusto es un requisito reglamentario que define el nivel de riesgo y cómo mitigarlo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la implementación de un programa de este tipo no solo se limita a cumplir con la norma, sino también favorece al negocio y el aspecto financiero de la compañía. . Por otra parte, la implementación de un programa de CAPA no sólo tiene un impacto económico positivo en la fabricación de tales procesos, sino que también daría lugar a una mejor satisfacción del cliente y reduce el riesgo para el público, el principal objetivo.

Ya en otro artículo hemos definido desvío o no conformidad, voy a mencionar otra forma de definirlo:

Un evento no planeado que puede provocar el alejamiento de un proceso, procedimiento, resultado inesperado, no cumplimiento de un requisito previamente establecido en las cGMP.

También mencionamos que los podemos clasificar en críticos, mayores y menores de acuerdo a su impacto o gravedad.

Ahora no voy a volver sobre el proceso de investigación de los desvíos sino que quiero que veamos el tema de la eficacia de las investigaciones.

Si bien muchos utilizan la evaluación de la eficacia de los CAPAs, tomándose un tiempo posterior a la implementación del CAPA y revisando los resultados, hoy quiero referirme a la identificación de los desvíos repetidos.

La evaluación del desvío para ver su reincidencia, se hace sobre un período de tiempo (puede ser 12 – 24 meses).

Un desvío repetido es un evento que se repite con la misma causa raíz de cualquier clase de desvío para el mismo o similar producto / material, proceso, equipo, área, documentación u otro sistema GMP dentro del período de tiempo establecido (12-24 meses).

Pero cual es la interpretación de este hecho?:

La ocurrencia de un desvío repetido indicaría que la investigación inicial del desvío no parecería haber sido adecuada en la identificación de la causa raíz del evento o no se completó adecuadamente la acción correctiva para prevenir su reocurrencia.

Para los interesados, les dejo un flujograma muy simple para la identificación de los desvíos repetidos:

Cualquier consulta sobre el tema, pueden hacerla vía el blog o escribiendo a : info@cgmpdoc.com con el asunto: Desvíos repetidos.

Espero que les sea útil.