Guía EU GMP parte I: Requisitos básicos para medicamentos: Capítulo 1: Sistema de calidad farmacéutico
¿Cuál debería ser la frecuencia de la revisión de calidad del producto (PQR)?
La expectativa es que la revisión del producto sea efectuada anualmente. Los plazos de revisión se pueden ajustar adecuadamente en función de la fabricación y la duración de la campaña con una justificación adecuada. Los criterios de plazo deben establecerse en un SOP. La tendencia puede incluir resultados recopilados del período anterior para garantizar su solidez. Incluso si no se ha producido ninguna fabricación durante el período de revisión, la revisión regulatoria y de calidad debe realizarse según la sección 1.10 e incluir resultados de estabilidad, devoluciones, quejas, retiros del mercado, desviaciones (incluidas las que surgen de las actividades de calificación y validación) y antecedentes regulatorios. También se debe realizar la revisión del último PQR.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en la industria farmacéutica están diseñadas para garantizar que los productos se produzcan y controlen consistentemente de acuerdo con estándares de calidad definidos. Sin embargo, es común que las empresas sobre-interpreten las regulaciones, lo que lleva a procesos innecesarios que pueden inflar los costos y reducir la eficiencia. Para ajustar las GMP y el cumplimiento, y avanzar hacia sistemas GMP eficientes sin dejar de cumplir con las regulaciones, las empresas pueden considerar varias estrategias:
Enfoque basado en riesgos: implementar un enfoque basado en riesgos para la gestión de calidad, donde el enfoque está en los procesos y áreas que tienen el impacto más significativo en la calidad del producto y la seguridad del paciente. Esto permite a las empresas asignar recursos de manera más efectiva y priorizar áreas que requieren un cumplimiento estricto, reduciendo controles innecesarios en áreas de menor riesgo.
Mejora continua: adopte metodologías de mejora continua como Six Sigma o Lean Manufacturing para agilizar los procesos, eliminar desperdicios y mejorar la eficiencia. Estas metodologías pueden ayudar a identificar actividades que no agregan valor y reducir la complejidad en los sistemas GMP.
Capacitación y compromiso de los empleados: asegúrese de que los empleados estén bien capacitados y comprendan la intención detrás de las regulaciones GMP. Una fuerza laboral informada puede tomar mejores decisiones sobre lo que es necesario para el cumplimiento y lo que podría ser una sobreinterpretación de las reglas.
Simplifique la documentación: revise y simplifique los procesos de documentación. Si bien la documentación es un aspecto crítico de las GMP, una documentación demasiado complicada o excesiva puede resultar contraproducente. Asegúrese de que los documentos sean claros, concisos y solo lo detallados que sean necesarios para cumplir con los requisitos de cumplimiento.
Utilice tecnología: aproveche la tecnología y la automatización para reducir los errores manuales y mejorar la eficiencia. Las soluciones digitales pueden ayudar a gestionar la documentación, realizar un seguimiento del cumplimiento y optimizar los procesos de gestión de calidad.
Evaluación comparativa y mejores prácticas: consulte las evaluaciones comparativas y las mejores prácticas de la industria para comprender cómo otras empresas cumplen de manera eficiente los requisitos de GMP. Aprender de otros puede proporcionarle información sobre cómo optimizar sus propios procesos.
Diálogo regulatorio: participar en un diálogo abierto con las autoridades regulatorias para obtener una comprensión más clara de las expectativas de cumplimiento.
Subcontratación de actividades complementarias: Considere la posibilidad de subcontratar actividades complementarias a socios especializados que puedan realizarlas de manera más eficiente y de conformidad con las GMP. Esto permite a la empresa centrarse en sus competencias principales y al mismo tiempo garantizar el cumplimiento en todas las áreas de operación.
Al centrarse en estas estrategias, las empresas pueden desarrollar sistemas GMP eficientes que no sólo cumplan con las normas sino que también estén optimizados para lograr eficiencia y eficacia. Se trata de encontrar el equilibrio adecuado entre garantizar la calidad y la seguridad del producto y al mismo tiempo eliminar costos y procesos innecesarios.
