Guía EU GMP parte I: Requisitos básicos para medicamentos: Capítulo 1: Sistema de calidad farmacéutico
- ¿Cuál debería ser la frecuencia de la revisión de calidad del producto (PQR)?
La expectativa es que la revisión del producto sea efectuada anualmente. Los plazos de revisión se pueden ajustar adecuadamente en función de la fabricación y la duración de la campaña con una justificación adecuada. Los criterios de plazo deben establecerse en un SOP. La tendencia puede incluir resultados recopilados del período anterior para garantizar su solidez. Incluso si no se ha producido ninguna fabricación durante el período de revisión, la revisión regulatoria y de calidad debe realizarse según la sección 1.10 e incluir resultados de estabilidad, devoluciones, quejas, retiros del mercado, desviaciones (incluidas las que surgen de las actividades de calificación y validación) y antecedentes regulatorios. También se debe realizar la revisión del último PQR.
News Letter de la ECA – 16/5/2024 (Q&A de la EMA)
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