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El objetivo de la Revisión de Batch Record (BRR) no es simplemente identificar excepciones (errores, olvidos, entradas ilegibles, etc.), tener el registro corregido oportunamente provee una documentación exacta de las etapas que comprenden la manufactura o el empaque del lote en cuestión.

El BR puede ser requerido semanas, meses o incluso años después, para buscar información. Además puede ser solicitado por parte de la agencia, por lo tanto necesitan ser corregidos y ser claros antes de ser archivados.

Si bien la importancia de la Revisión de BR es indiscutible, hay desafíos logísticos en el proceso de corrección. Esto surge desde la necesidad de controlar la BRR y la disponibilidad del personal requerido para hacer las correcciones. Idealmente, todos los errores ingresados deben ser identificados en el departamento revisor antes que el BR vuelva a Aseguramiento de Calidad (QA) para la revisión de calidad.

La revisión debe ser para identificar cualquier información faltante y que las entradas sean correctas y están dentro de los parámetros establecidos.

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Asumiendo sin embargo, que hay una pregunta o corrección requerida a nivel de la revisión de QA, la persona que hizo la entrada original (o falla al hacer la entrada) sobre el BR, cumple con el revisor que identificó la excepción. Esta pregunta o corrección requerida será asentada en el BR para permitir cualquier persona subsecuente entienda el problema.

Cuando una corrección inmediata nos es posible debido a un tema de turno, persona de vacaciones, licencia, etc. entonces el revisor debe informar al supervisor o jefe de la situación para la resolución de la misma.

Hay ocasiones donde falta información vital, la cual no puede ser corroborada a través de registros electrónicos u otros registros. El revisor entonces tiene la responsabilidad de informar esto a quienes son responsables del desvío y la investigación interna. Esta etapa debe ser anotada o remarcada en el BR (debe ser indicada una referencia a la investigación). La terminación de la revisión del BR se demorará hasta que la investigación sea completada y la disposición de la desviación es determinada. La revisión debería ser completada y firmada aún si el batch será retrabajado (si está permitido) o destruido. El BR y el check list y la planilla de correcciones, debe entonces ser enviada al área de QA y el estatus de revisión actualizado en el log o base de datos.

Revisión periódica de los BR revisados

De acuerdo a nuestra experiencia, es de mucha utilidad efectuar una revisión periódica por medio de la supervisión o jefatura o gerencia, dentro de la unidad de calidad para determinar que se está alcanzando la consistencia deseada en el proceso de revisión. Una revisión de las planillas de corrección provenientes de varios revisores proveerá una perspectiva útil sobre el número de excepciones citadas y / o correcciones requeridas, los tipos de excepciones citadas o las correcciones procuradas, y una comparación de los hallazgos de los distintos revisores. La tendencia de los resultados de producción es una herramienta muy útil para detectar desvíos en el proceso de manufactura y a partir de ellos identificar etapas de corrección para ser tomadas. Si el número de correcciones es elevado, entonces uno debe cuestionarse si el personal de manufactura y los revisores de los BR tienen el mismo conocimiento o entendimiento de que constituye una documentación de BR exacta y suficientemente completa. Si existe un desentendimiento, tal vez el entrenamiento inicial para el personal de manufactura, personal calificado, o ambos no fue lo suficientemente detallado, o el lenguaje del BR es ambiguo y debido a esto, puede ser malinterpretado. El objetivo es asegurar que el personal de manufactura y los revisores están trabajando hacia el mismo objetivo de buena documentación.

Desde una perspectiva ligeramente diferente, si el tipo de excepciones o correcciones requeridas es alto para un BR particular, entonces el lenguaje de dicho MBR debería ser cuidadosamente examinado. Si el lenguaje aparentemente es claro, entonces la documentación en cuestión debería ser revisada con el personal de manufactura. La variación es observada principalmente en un turno? Es requerido un entrenamiento adicional? Si el lenguaje es ambiguo, tal vez la próxima etapa es siguiendo los lineamientos del SOP de control de cambios modificar el BR y luego reentrenar el personal.

Finalmente, hay una discrepancia entre los revisores individuales sobre el número y los tipos de excepciones o correcciones observadas? Esta determinación puede llevar a una discusión muy útil y de fina sintonía para hacer el proceso de revisión más consistente entre los revisores.

A continuación les voy a describir 3 situaciones de inconsistencias en el proceso de revisión, las cuales pueden ser detectadas por medio del proceso de análisis periódico y corregido por medio de la intervención de los supervisores.

  • Conveniencia vs exactitud

Si alguna vez han revisado BR, saben que es una tarea tediosa, repetitiva, y demandante. Las etapas requeridas para obtener correcciones de documentos requiere tiempo adicional y seguimiento, un revisor puede caer en el hábito de minimizar el número de correcciones requeridas de un documento como una forma de cerrarlos más rápidamente. Esta es una peligrosa tendencia porque los atajos tienden a convertirse en hábitos, y la inconsistencia introducida por medio de la no revisión de todas las partes del BR puede llevar a dos situaciones indeseables: primero, la exactitud del registro y la información que provee se convierte en sospechosa y segundo, el personal de manufactura se priva de la oportunidad de aprender de los errores o equivocaciones que podría conducir a mejoras.

  • Desvío no intencional

Aquí un revisor bien entrenado y experimentado ha revisado muchos BRs que tienen desvíos no intencionales respecto del estándar interno. Mientras el revisor tiene acceso al SOP y al check list para la revisión de los BRs, esos documentos de guía no son para él necesarios, a pesar que el check list es firmado. El proceso de revisión ha tomado una actividad robótica durante la cual el proceso mental no está completamente comprometido, pudiendo haber ausencia de datos o ingresos de datos incorrectos.  Esta inconsistencia puede emerger cuando auditorias periódicas de las revisiones conducidas por varios revisores muestran muy diferentes hallazgos.

  • Exageración (exceso)

Mientras la falta de plena atención en el proceso de revisión es una fuente de inconsistencia, así también es una inconsistencia el revisor que va mucho más allá del estándar interno. En este escenario, el revisor insiste en que cada detalle, incluso lo que no tiene impacto, sea corregido de acuerdo a su estándar. Esto puede incluso incluir desafíos a la gramática o la ortografía de aquellos que han escrito un comentario satisfactorio o que han corregido en el BR. Algunos revisores pueden indicar algo como: “si Ud. Quiere que yo firma este registro, el mismo debe estar completamente correcto” o “No estoy completamente conforme con este registro”.

Esto no solo consume mas esfuerzos adicionales del personal de manufactura, sino también envía un  mensaje desafortunado para aquellos que hacen el producto. La aceptabilidad de un registro aparentemente depende más sobre quien revisa el BR que sobre como el mismo fue completado.

Cualquier inconsistencia en el proceso de revisión de BR desafía la reputación de la unidad de calidad y su gestión, porque demuestra una falta de la vigilancia adecuada de su equipo. La vigilancia es uno de los roles claves de la unidad de calidad en las organizaciones. La gestión de la unidad de calidad asegura que su personal además cumple consistentemente con los estándares establecidos.

Los tipos de controles y los registros y reportes que soportan la manufactura de productos terminados están bien definidos ambos en términos de requerimientos regulatorios y en la práctica de la industria. La revisión adecuada de los BR ejecutados sirve al menos para dos propósitos importantes. El proceso satisface los requerimientos regulatorios y el proceso provee feedback útil para el grupo funcional responsable de manufactura.

Como indicamos, una alta tasa de error puede indicar inadecuado entrenamiento o supervisión pobre, pero además podría indicar un procedimiento escrito pobre. Apropiados revisores y aprobadores de BRs entrenados proveen un valor de servicio de la unidad de QA a la organización de manufactura. Su entrenamiento debe incluir un objetivo de consistencia en el proceso de revisión en adición a la exactitud y minuciosidad, esto puede ser mejor determinado por medio de la revisión periódica de los hallazgos de los revisores.

Espero que les resulte útil.

Novedades

21 de julio de 2016

La ANMAT aplica la Ciencia Reguladora para tomar decisiones sobre temas vinculados al cuidado de la salud, basadas en la mejor evidencia científica disponible y considerando la oportunidad y pertinencia para cada caso.
20 de julio de 2016
Se realizará el próximo jueves 21 de julio, a partir de las 14 hs, en la sede de la Dirección Nacional de Productos Médicos de la ANMAT (Av. Belgrano 1480, CABA), y a su vez, se transmitirá a todo el país en forma virtual. Se requiere inscripción previa.
18 de julio de 2016
La ANMAT sólo reconoce a representantes de empresas importadoras una vez que dichas empresas han registrado sus productos ante esta Administración Nacional.
12 de julio de 2016
Por las razones expuestas en la norma, la ANMAT ha dispuesto prorrogar el pago del mantenimiento anual de los productos médicos aprobados como reactivos de diagnóstico de uso “in vitro”.
12 de julio de 2016
Información que deberán agregar los titulares de certificados de productos inscriptos en el REM, en las declaraciones juradas establecidas por la Disposición N° 5039/14 y la Circular ANMAT N° 5/2014.

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NOVEDADES

21 de abril de 2016

La Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Actividad Reguladora de La ANMAT

La ANMAT entiende que puede realizarse un importante aporte mediante la evaluación de la evidencia que permita identificar y seleccionar aquellas tecnologías efectivas y, en lo posible costo-efectivas, para fortalecer la transparencia de los procesos de registro y fiscalización.

19 de abril de 2016

Altas en el Vademecum Durante el Mes de Marzo

Ya se encuentra disponible el listado de las especialidades medicinales que han sido dadas de alta en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) durante el mes de marzo de 2016.

NOVEDADES
23 de marzo de 2016
La ANMAT forma parte de las acciones llevadas a cabo por el Estado Nacional en materia de narcotráfico.
21 de marzo de 2016
La ANMAT declara que adopta un participación activa para fortalecer el desarrollo de las investigaciones clínicas.
21 de marzo de 2016
La ANMAT recuerda que se encuentra vigente la Circular N° 2, referente a los trámites de designación de Directores Técnicos.

Publicadas el 23 de febrero de 2016

Disposición 1610/2016

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud.

Disposición 1609/2016

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos.

Disposición 1608/2016

El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2015, devengará un monto anual único de PESOS SIETE MIL ($ 7.000.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

Disposición 1607/2016

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones.

Disposición 1606/2016

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos médicos.

Publicadas el 29 de septiembre de 2015

Disposición 7771/2015

Establécese que toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas en medicina y cosmética humanas y en productos de uso doméstico…

Novedades

La ANMAT y CONICET Firman Convenio para Asesoramiento Mutuo en Ciencia y Tecnología

El acuerdo permitirá intensificar el entrenamiento y la capacitación de los profesionales y recibir asesoramiento en temas específicos, como terapias de avanzada, bioinformática y caracterización de biomoléculas.

Publicidad de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria: Prórroga de Entrada en Vigencia Disposición N° 6516/2015

La entrada en vigencia de la Disposición N° 6516/15 se prorroga hasta el día 15 de octubre de 2015.

Disposición N° 7771/2015: Fiscalización de “Sustancias de Corte”

Se trata de aquellas que pueden encontrarse relacionadas con la producción ilícita de estupefacientes, siendo utilizadas como “sustancias de corte” para “estirar” el producto final, obteniendo mayor cantidad de dosis de menor calidad.

Publicadas el 12 de agosto de 2015

Disposición 6301/2015

A partir de los 6 meses de la entrada en vigencia de la presente disposición, las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 3683/11 deberán ser liberadas al mercado por sus respectivos titulares de registro sin identificación de troquel.

Novedades

Se Inicia la Primera Etapa Para la Eliminación de Troqueles de Medicamentos

A partir de los seis meses de entrada en vigencia de esta norma, determinadas especialidades medicinales

Capacitación en Registro de Establecimientos y Productos Domisanitarios

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT realizará una capacitación gratuita en habilitación de establecimientos y registro de productos domisanitarios, destinada a empresas del sector.

Novedades

En los prospectos de dichos medicamentos se detallan los posibles efectos adversos que pueden ocurrir luego de su administración.

Orden de Mérito – Concurso de Residencias 2015

Calificaciones finales del concurso para residencias en inocuidad y seguridad de alimentos, en control de calidad de medicamentos y en seguridad y eficacia de medicamentos.

Novedades

Resultados del examen del concurso para residencias en inocuidad y seguridad de alimentos, en control de calidad de medicamentos y en seguridad y eficacia de medicamentos.

Capacitación en Trazabilidad de Productos Médicos

Se invita a los profesionales médicos a participar de una jornada de capacitación que se realizará el lunes 1° de junio a las 10.30hs., en el auditorio principal del INAME.