Novedades
21 de julio de 2016
:: Espacio de Discusión y Mejora Contínua ::
Novedades
21 de julio de 2016
NOVEDADES
21 de abril de 2016
La Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Actividad Reguladora de La ANMAT
La ANMAT entiende que puede realizarse un importante aporte mediante la evaluación de la evidencia que permita identificar y seleccionar aquellas tecnologías efectivas y, en lo posible costo-efectivas, para fortalecer la transparencia de los procesos de registro y fiscalización.
19 de abril de 2016
Altas en el Vademecum Durante el Mes de Marzo
Ya se encuentra disponible el listado de las especialidades medicinales que han sido dadas de alta en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) durante el mes de marzo de 2016.
Publicadas el 8 de marzo de 2016
Créase un Equipo de Trabajo Multidisciplinario, con el objetivo contribuir al Plan de Modernización del Estado, el que estará conformado por los siguientes agentes: Cdor. Pablo Scagliarini (Coordinador), Lic. Roberto Sierras, Lic. Sebastian Duarte, Cdor. Diego A. Castro, Lic. Nelida M. Morinigo, Lic. Karina Balbuena, Lic. Mariano Etchegaray, Abog. María Laura do Carmo, Lic. Marta Cicero, Dra. Norma Belixán y Lic. Mónica Bobbi.
Se establece el 30 de enero de 2015 como fecha límite para el ingreso y/o corrección de datos en el Vademécum Nacional de Medicamentos.
Publicación para la Comunidad: Número 2
La publicación incluye artículos acerca de los productos regulados por ANMAT, recomendaciones para cuidar la salud, servicios de interés para el público en general y un espacio de actividades para los más chicos.
Acceso al Vademecum del ANMAT: http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html
Desde el próximo 5 de enero, los trámites que actualmente se realizan en tesorería de la sede Alsina deberán gestionarse en la sede central de esta Administración Nacional.
El objetivo del convenio es generar acuerdos técnicos para la evaluación de productos médicos eléctricos.
Publicadas el 19 de noviembre de 2014
Incorpórase al Ing. Rogelio Fernando LÓPEZ (D.N.I. Nº 8.619.239) y al Dr. Roberto KASKI FULLONE (D.N.I. Nº 28.803.883) a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS – DIRECCION GENERAL DE ADUANAS.
De acuerdo a lo estipulado por la Circular N° 10/2014, los titulares de registro de especialidades medicinales comercializadas deberán ingresar el precio de venta sugerido al público hasta el 21 de noviembre del corriente año.
Argentina, Pionera en la Regulación de Grasas Trans en Alimentos
A partir de diciembre comenzará a regir en nuestro país la normativa que establece que los alimentos podrán tener un máximo permitido de 5% de ácidos grasos trans (del total de grasas) en la producción industrial.
Se realizó el 25 de noviembre en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Participaron las autoridades sanitarias de control de alimentos de diecisiete provincias y los referentes técnicos del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) del nivel nacional.
Circular N° 10/2014: Fecha Límite Para Carga de Precios en el Vademecum Nacional de Medicamentos
De acuerdo a lo estipulado por la Circular N° 10/2014, los titulares de registro de especialidades medicinales comercializadas deberán ingresar el precio de venta sugerido al público hasta el 21 de noviembre del corriente año.
Circular N° 11/2014: SIFEGA: Documentación a Presentar para Tramitar el R.N.E.
Aquellas personas que requieran firma digital para tramitar el R.N.E. quedarán exceptuados de presentar la “Fotocopia Simple del Certificado de la Habilitación/Inscripción” ante la ANMAT.
Publicadas el 22 de octubre de 2014
Desígnase en el cargo de Administrador Nacional al Ing. Rogelio F. López y en el de Subadministrador Nacional al Doctor Federico R. Kaski.
Publicadas el 21 de octubre de 2014
Establécese que sobre las especialidades medicinales conteniendo como IFA Anfotericina B Iiposomal se deberá realizar el ensayo de toxicidad aguda en el producto terminado como mínimo en un lote distinto cada seis meses, de acuerdo al ensayo descripto en el Anexo I que forma parte integrante de esta Disposición.
Publicadas el 17 de octubre de 2014
Apruébase la Guía de Inspecciones para aplicar a la Vigilancia de Mercado de Medicamentos Distribuidos, que como Anexos I y II forma parte integrante de la presente disposición.
Publicadas el 14 de octubre de 2014
Con el fin de mantener actualizado el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) toda vez que un producto que revista la condición de comercializado deje de comercializarse por cualquier motivo, el titular del registro deberá presentar, ante la Dirección de Gestión de Información Técnica, la información detallada en la norma.
Publicadas el 9 de octubre de 2014
Rectifícase el monto correspondiente al arancel previsto en el Anexo de la Disposición ANMAT Nº 871/14, Apartado A) Especialidades Medicinales. 2. Constancias y/o Certificaciones de Importación y Exportación. Autorización de Libre Tránsito por el Territorio Nacional.
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a la IMPUREZA ACIDO 6-AMINOPENICILANICO, (número de control 111006/6-APA) para ensayos físico-químicos, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo SULBACTAM SODICO, la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 30 mg cada uno y un título de 97,2%, expresado sobre la sustancia tal cual.
Novedades
Actualización de Aspectos Informáticos en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos
Las actualizaciones se encontrarán implementadas a partir del día 31 de octubre de 2014 y deberán ser tenidas en cuenta para la operatoria habitual de los establecimientos.
Entre Ríos Avanza en la Implementación del SIFeGA
El 29 de octubre, en la ciudad de Paraná (Entre Ríos), se iniciará la “Prueba Piloto Externa para la Autorización Sanitaria de Establecimientos” del Sistema Federal de Información para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFEGA).
ANMAT, en el Secretariado de Red de Autoridades Iberoamericanas en Medicamentos
La ANMAT ha sido designada como uno de los miembros rotatorios del secretariado de la recién constituida “Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI)”.
Decreto 1886/2014: Nuevas Autoridades de la ANMAT
Desígnase en el cargo de Administrador Nacional al Ing. Rogelio F. López y en el de Subadministrador Nacional al Doctor Federico R. Kaski.
ANMAT Recuerda Obligatoriedad de Realizar Solicitudes de R.N.E. a través del SIFeGA
A partir del 24 de octubre, los interesados que deban gestionar solicitudes de inscripción de establecimientos importadores/exportadores de alimentos en el R.N.E., sólo podrán realizarlas a través del SIFeGA. No se admitirán más presentaciones de dichas solicitudes ante la mesa de entradas.
Publicadas el 24 de julio de 2014
Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de los Alimentos en el marco del Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial, la “Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA)”.
Prorrógase hasta el 30 de diciembre de 2014, el plazo establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.
Novedades
Mediante la Resolución 243/2014, la provincia se incorpora al sistema de ANMAT que tiene como objetivo asegurar el control de los productos médicos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos.
Fortalecimiento de la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA)
Mediante la Disposición 5151/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha instituido de manera formal la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA), que funcionará en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos (INAL).
La ANMAT informa a los usuarios del Sistema Nacional de Trazabilidad algunos cambios que se realizarán próximamente. Los mismos pueden tener impacto en la operatoria de sus establecimientos, sobre todo en el caso de aquellos que cuentan con un sistema interno desarrollado por una empresa de terceros.
Por medio de la Disposición N° 5039/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al “Vademécum Nacional de Medicamentos” (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.
Publicadas el 17 de julio de 2014
Establécese que la información contenida en el Listado Oficial de Medicamentos Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico estará disponible en el “VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS” (VNM), el que será publicado en la Página Web Institucional: www.anmat.gov.ar.
Publicadas el 4 de julio de 2014
Apruébanse las aperturas inferiores de la estructura organizativa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, organismo descentralizado que funciona en la órbita de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, aprobada por Decreto Nº 1271 de fecha 29 de agosto de 2013, de conformidad con los Organigramas y Acciones que, como Anexos la, lb, lc, Id, le y II, forman parte integrante de la presente medida.
Publicadas el 24 de junio de 2014
Sustitúyese el artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5260/08.
Novedades
Creación del Vademecum Nacional de Medicamentos
Por medio de la Disposición N° 5039/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al “Vademécum Nacional de Medicamentos” (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.
De acuerdo a lo establecido en el convenio, la AFSCA y la ANMAT trabajarán de manera conjunta en la fiscalización y evaluación de la publicidad de productos para la salud, emitida a través de los medios de comunicación audiovisual.
Productos Repelentes de Insectos para Uso Externo en Humanos
La ANMAT recuerda al sector regulado que se encuentra vigente al día de la fecha la Resolución(M.S.) Nº 327/12, que regula las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de productos repelentes de insectos para uso externo en humanos.
Estructura Organizativa de ANMAT: se Aprobó el Segundo Nivel de Apertura
En el anexo de la norma, se detallan la conformación del organigrama, los objetivos, responsabilidades y acciones establecidas en esta segunda apertura.
Aviso: Trámites de Domisanitarios Deberán Realizarse en Sede INAL
Se comunica al sector regulado que a partir del lunes 7 de julio de 2014, todas las presentaciones relacionadas con trámites de productos de uso doméstico serán recibidas nuevamente por mesa de entradas del INAL (Estados Unidos 25, C.A.B.A.).