Archivo del November, 2013

Publicadas el 22 de noviembre de 2013

Disposición 7066/2013

Establécese que las empresas habilitadas por esta ANMAT para elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de terceros, y/o importar y/o exportar medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos, deberán presentar anualmente el ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), según las especificaciones previstas en la presente disposición.

Novedades

Charlas Informativas Sobre Disposición N° 6052/13

Se comunica a instituciones, empresas y particulares cuyas actividades se encuentren alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 6052/13, que próximamente se brindarán charlas informativas sobre la aplicación de de dicha norma, la cual entró en vigencia el 1° de octubre pasado.

Listado de Alimentos Libres de Gluten – Actualizado al 18/11/2013

En este listado, que se actualiza en forma bimestral, se presenta la totalidad de la información contenida en las bases de datos de alimentos libres de gluten de todas las jurisdicciones bromatológicas del país.

Mediante la Disposición N° 6501/2013, publicada el 5 de noviembre en el Boletín Oficial, la ANMAT ha aprobado los textos de los volúmenes II, III y IVde la séptima edición de la Farmacopea Argentina (F.A.).

Ya en otro artículo hemos definido desvío o no conformidad, voy a mencionar otra forma de definirlo:

Un evento no planeado que puede provocar el alejamiento de un proceso, procedimiento, resultado inesperado, no cumplimiento de un requisito previamente establecido en las cGMP.

También mencionamos que los podemos clasificar en críticos, mayores y menores de acuerdo a su impacto o gravedad.

Ahora no voy a volver sobre el proceso de investigación de los desvíos sino que quiero que veamos el tema de la eficacia de las investigaciones.

Si bien muchos utilizan la evaluación de la eficacia de los CAPAs, tomándose un tiempo posterior a la implementación del CAPA y revisando los resultados, hoy quiero referirme a la identificación de los desvíos repetidos.

La evaluación del desvío para ver su reincidencia, se hace sobre un período de tiempo (puede ser 12 – 24 meses).

Un desvío repetido es un evento que se repite con la misma causa raíz de cualquier clase de desvío para el mismo o similar producto / material, proceso, equipo, área, documentación u otro sistema GMP dentro del período de tiempo establecido (12-24 meses).

Pero cual es la interpretación de este hecho?:

La ocurrencia de un desvío repetido indicaría que la investigación inicial del desvío no parecería haber sido adecuada en la identificación de la causa raíz del evento o no se completó adecuadamente la acción correctiva para prevenir su reocurrencia.

Para los interesados, les dejo un flujograma muy simple para la identificación de los desvíos repetidos:

Desvios_repetidos

 

Cualquier consulta sobre el tema, pueden hacerla vía el blog o escribiendo a : info@cgmpdoc.com con el asunto: Desvíos repetidos.

 

Espero que les sea útil.

En el día de ayer se llevó a cabo el Primer Encuentro Federal de Educadores en Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos, organizado por Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL). Esta primera edición llevó la consigna: “Alimentando las estrategias para cambiar los comportamientos”.

Se está realizando en la Ciudad de Buenos Aires, con la participación de agentes de servicios oficiales de control de los alimentos de todo el país, con el objeto de fortalecer la articulación federal.

Les damos las gracias a todos los participantes del curso de validación de planillas Excel realizado el pasado miércoles.

DSC09208

y les recordamos que cualquier consulta o duda sobre el tema pueden hacérnosla llegar a través de:

info@cgmpdoc.com

Adrián Perper

 

Publicada el 5 de noviembre de 2013

Disposición 6501/2013

Apruébanse los textos de los volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, confeccionados por la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, con sede en esta Administración Nacional, que como Anexo I forma parte de la presente Disposición.

Novedades

Mediante la Disposición N° 6501/2013, publicada el 5 de noviembre en el Boletín Oficial, la ANMAT ha aprobado los textos de los volúmenes II, III y IV de la séptima edición de la Farmacopea Argentina (F.A.).
Durante el encuentro del Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) que se realizó en el mes de octubre pasado en la ciudad de Ottawa (Canadá), fueron designados profesionales de la ANMAT como miembros de diversas subcomisiones.

Quiero repasar una de las herramientas de análisis de causa raíz que mencionamos hace un tiempo, los 5 Porqués. Para el que no lo leyó, les dejo el link: http://wp.me/p1Hn5Y-5d

Ahora les dejo esta imagen, algo graciosa sobre una situación que podría ocurrirnos:

 

5porques

Hemos resuelto el problema de la siguiente manera, claro que puede haber otras preguntas y respuestas al caso, pero el objetivo es darles un ejemplo y repasar el concepto del uso de la herramienta:

  • ¿Por qué no está funcionando la computadora?

Porque no esta conectada

  • ¿Por qué no está conectada?

Porque algo / alguien tiro del cable

  • ¿Por qué tiraron del cable?

Porque algo / alguien engancho el cable y se desconectó

  • ¿Por qué se enganchó el cable?

Porque el cable es demasiado largo y queda tirado en el medio del corredor.

  • ¿Por qué el cable es demasiado largo y está en el medio del corredor?

Porque se lo instaló como vino de fábrica.

Solución propuesta:

Recortar el cable al largo necesario y asegurarlo a la pared para que no quede suelto.

Espero que les sea útil.

“When I was asked to attend the general manager’s meeting the first time, I was happy to attend because I thought I could say that there Were no problems in my department. And I said so when it was my Turn to report. Then, this General Manager from Toyota looked straight into my eyes and said, ‘Steve, when you say you do not have a problem, that is the problem.’”
At this moment, I realized that in order to succeed in this business, I have to change my way of thinking totally.
From JIT Kakumei no Shogeki by Kiyoshi Suzaki, p. 14.

“Having no problems is the biggest problem of all.”
“Kaizen opportunity in disguise.”
Taiichi Ohno

Si Ud. está listo para respirar con alivio y relajación luego de haber hecho el esfuerzo para resolver el problema e identificado la causa raíz, piense nuevamente. Su proyecto no llega hasta el final hasta que la causa raíz ha sido eliminada mediante el hallazgo de una solución al problema.

Mientras que las fases previas han sido caracterizadas por esfuerzos analíticos para entender el problema y sus posibles causas, hallar una solución es un esfuerzo más creativo.

Los seis sombreros para pensar es un enfoque creativo para la búsqueda de nuevas soluciones.

blog sombreros

A veces Ud. necesita recordar a sus clientes.

Muchas tiendas de reparación de automóviles con frecuencia experimentan los clientes simplemente olvidar sus citas y no presentarse. Esto causa que el mecánico asignado este desocupado por el período de tiempo planeado o tenga que buscar otras tareas, como también reagendar la cita con el cliente.

Una compañía vio que sucedía esto con frecuencia, entonces decidió tratar de hacer algo al respecto. Analizaron el problema, rápidamente quedó claro que la causa raíz nada más complicado que los seres humanos (olvidadizos). Aún cuando ellos registraban las citas en sus agendas, o calendarios sin ningún recordador, se olvidaban.

Un pequeño equipo reflexionó por un tiempo sobre el tema, considerando entre otras cosas enviar cartas recordatorias a los clientes. Pero esto ya había sido una práctica estándar años atrás, sin embargo había sido problemático enviar las cartas en el tiempo correcto, a veces llegaban muy temprano y ellos volvían a olvidarse, y en otras ocasiones llegaban tarde o muy encima de la fecha requerida.

Al mismo tiempo, un nuevo conmutador fue instalado, el mismo era mucho más moderno que el existente, permitiendo conexión con teléfonos celulares, programación de reuniones con recordatorios telefónicos a los empleados y demás. Resultó que con un pequeño módulo de software adicional, el sistema podría generar automáticamente mensajes de texto, por ejemplo a los clientes. El software fue comprado, instalado, y ajustado para ese propósito, y muy pronto comenzó a enviar en forma automática recordatorios a los clientes, el día anterior a su cita.

Cuatro meses después de la implementación del sistema, los incumplimientos de las citas se redujeron en un 90 %.

El propósito y las aplicaciones de los seis sombreros para pensar

El propósito de los llamados seis sombreros para pensar es fomentar en las personas ver un problema y sus soluciones desde diferentes perspectivas.

En análisis de causa raíz, las aplicaciones de los seis sombreros para pensar son:

  • Ver los problemas y soluciones desde diferentes perspectivas
  • Asegurar que son sometidas a un riguroso escrutinio antes que las decisiones son tomadas

Los seis sombreros para pensar

Creado por Edward de Bono cuando trabajaba para mejorar la creatividad y el pensamiento lateral, los seis sombreros para pensar recibieron los siguientes colores y sus respectivos roles:

  • El sombrero blanco: frío, neutral y objetivo, la persona que lo lleva debería ser sistemático y cuidadoso en mirar los hechos y números.
  • El sombrero rojo: representa enojo, el portador debería asegurarse que escuche su intuición, sensaciones y sus propias emociones.
  • El sombrero negro: pesimista y negativo, pensar con este sombrero es hacer foco sobre porque una idea puede fallar.
  • El sombrero verde: representa césped, fertilidad y crecimiento; la persona que lo porta debería ser creativa y tratar de cultivar nuevas ideas.
  • El sombrero azul: conectado con el cielo, focalizando sobre ver cosas desde una alta perspectiva.

Aunque algunas de las connotaciones usadas en descubrir los sombreros pueden ser interpretadas como negativas, es importante entender que cada sombrero es igualmente importante para asegurar discusiones fructíferas.

Las etapas en el uso de los seis sombreros para pensar:

  1. Asignar a las personas del equipo los seis sombreros para pensar, preferentemente un color por persona y asegurarse que cada uno de ellos entendió que cuando hablan durante una sesión, ellos deben identificarse claramente con el color del sombrero (no como usualmente suele pensar).
  2. El equipo se involucra en una discusión creativa acerca de un problema con las siguientes responsabilidades principales (otros miembros del equipo pueden por supuesto además contribuir en cada etapa):
    1. Los hechos acerca del problema son presentados por el sombrero BLANCO
    2. El sombrero VERDE presenta ideas sobre como podría ser resuelto el problema
    3. Las posibles soluciones son discutidas, con el sombrero AMARILLO haciendo foco en los beneficios y el NEGRO sobre las desventajas
    4. El sombrero ROJO trabajo para provocar en todos los miembros del equipo corazonadas acerca de las soluciones
    5. El sombrero AZUL resume la discusión y cierra la reunión

 

Espero que puedan utilizar esta herramienta en la búsqueda de soluciones para eliminar la causa raíz.

Las emergencias climáticas generan situaciones de riesgo sanitario que pueden comprometer la inocuidad de los alimentos que consumimos, tanto durante la emergencia como en los días posteriores. La ANMAT ofrece una selección de recomendaciones que pueden ayudarnos a reducir posibles daños en los alimentos y a garantizar su higiene y seguridad.