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El viernes pasado estuve en un laboratorio para dictar un Taller sobre Master Batch Records y Revisión de Batch Records, siempre trato que los talleres tengan el grado de interactividad con los participantes que nos permita profundizar en las necesidades del laboratorio y así poder darles algunas soluciones o sugerencias a las mismas.

Aunque a veces ese tipo de situaciones se dan en el break. Estábamos tomando un café y el Jefe de Aseguramiento de Calidad me comentaba las dificultades que tenían para completar los Batch Records de manera correcta, me decía que dejaban mucho que desear y que lo que más le preocupaba es que mes a mes tienen charlas con las personas que cometen los errores, que el seguimiento que efectúan sus chicos en QA es cada vez mayor, sin embargo la performance no mejora.

Además desde la Dirección tiene el requerimiento de mejorar el indicador en el próximo trimestre.

Lo note realmente preocupado, le pregunté si medían de alguna manera los BR completados correctamente y le pedí que me envíe los resultados del año 2016.

Ayer por la mañana me envío la siguiente información:

  • De cada 10 BR, al menos 4 tienen errores.
  • El 70 % de los errores son: espacios en blanco, falta de firmas y faltas o errores en las fechas.
  • El 50 % de los errores son generados en compresión, 10 % en el área de dispensado, 15 % en el depósito, 5 % en planeamiento y el 20 % en el sector de líquidos.
  • Los errores son cometidos en un 80 % por los operadores de cada sector.
  • La expectativa es que el 90 % de los BR sean completados bien a la primera vez

Datos 2016

Mes Porcentaje
Enero 71
Febrero 67
Marzo 84
Abril 58
Mayo 62
Junio 68
Julio 34
Agosto 49
Septiembre 48
Octubre 75
Noviembre 70
Diciembre 81

El área de QA organizó un equipo multidisciplinario para enfrentar dicha situación. La primera actividad fue convocar a una reunión para mostrar el estado de la misma, efectuar un brainstorming y confeccionar un plan de acción sobre el mismo.

Le pedí que me diera unos días para pensar en algunas ideas para que puedan ser evaluadas por ellos.

Desde este blog, les pregunto a mis lectores, cuáles piensan que pueden ser algunas soluciones para alcanzar el objetivo? Nosotros desde cGMPdoc tenemos algunas ideas para aquellos que están interesados en el tema, consúltenos en info@cgmpdoc.com.

El objetivo de la Revisión de Batch Record (BRR) no es simplemente identificar excepciones (errores, olvidos, entradas ilegibles, etc.), tener el registro corregido oportunamente provee una documentación exacta de las etapas que comprenden la manufactura o el empaque del lote en cuestión.

El BR puede ser requerido semanas, meses o incluso años después, para buscar información. Además puede ser solicitado por parte de la agencia, por lo tanto necesitan ser corregidos y ser claros antes de ser archivados.

Si bien la importancia de la Revisión de BR es indiscutible, hay desafíos logísticos en el proceso de corrección. Esto surge desde la necesidad de controlar la BRR y la disponibilidad del personal requerido para hacer las correcciones. Idealmente, todos los errores ingresados deben ser identificados en el departamento revisor antes que el BR vuelva a Aseguramiento de Calidad (QA) para la revisión de calidad.

La revisión debe ser para identificar cualquier información faltante y que las entradas sean correctas y están dentro de los parámetros establecidos.

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Asumiendo sin embargo, que hay una pregunta o corrección requerida a nivel de la revisión de QA, la persona que hizo la entrada original (o falla al hacer la entrada) sobre el BR, cumple con el revisor que identificó la excepción. Esta pregunta o corrección requerida será asentada en el BR para permitir cualquier persona subsecuente entienda el problema.

Cuando una corrección inmediata nos es posible debido a un tema de turno, persona de vacaciones, licencia, etc. entonces el revisor debe informar al supervisor o jefe de la situación para la resolución de la misma.

Hay ocasiones donde falta información vital, la cual no puede ser corroborada a través de registros electrónicos u otros registros. El revisor entonces tiene la responsabilidad de informar esto a quienes son responsables del desvío y la investigación interna. Esta etapa debe ser anotada o remarcada en el BR (debe ser indicada una referencia a la investigación). La terminación de la revisión del BR se demorará hasta que la investigación sea completada y la disposición de la desviación es determinada. La revisión debería ser completada y firmada aún si el batch será retrabajado (si está permitido) o destruido. El BR y el check list y la planilla de correcciones, debe entonces ser enviada al área de QA y el estatus de revisión actualizado en el log o base de datos.

Revisión periódica de los BR revisados

De acuerdo a nuestra experiencia, es de mucha utilidad efectuar una revisión periódica por medio de la supervisión o jefatura o gerencia, dentro de la unidad de calidad para determinar que se está alcanzando la consistencia deseada en el proceso de revisión. Una revisión de las planillas de corrección provenientes de varios revisores proveerá una perspectiva útil sobre el número de excepciones citadas y / o correcciones requeridas, los tipos de excepciones citadas o las correcciones procuradas, y una comparación de los hallazgos de los distintos revisores. La tendencia de los resultados de producción es una herramienta muy útil para detectar desvíos en el proceso de manufactura y a partir de ellos identificar etapas de corrección para ser tomadas. Si el número de correcciones es elevado, entonces uno debe cuestionarse si el personal de manufactura y los revisores de los BR tienen el mismo conocimiento o entendimiento de que constituye una documentación de BR exacta y suficientemente completa. Si existe un desentendimiento, tal vez el entrenamiento inicial para el personal de manufactura, personal calificado, o ambos no fue lo suficientemente detallado, o el lenguaje del BR es ambiguo y debido a esto, puede ser malinterpretado. El objetivo es asegurar que el personal de manufactura y los revisores están trabajando hacia el mismo objetivo de buena documentación.

Desde una perspectiva ligeramente diferente, si el tipo de excepciones o correcciones requeridas es alto para un BR particular, entonces el lenguaje de dicho MBR debería ser cuidadosamente examinado. Si el lenguaje aparentemente es claro, entonces la documentación en cuestión debería ser revisada con el personal de manufactura. La variación es observada principalmente en un turno? Es requerido un entrenamiento adicional? Si el lenguaje es ambiguo, tal vez la próxima etapa es siguiendo los lineamientos del SOP de control de cambios modificar el BR y luego reentrenar el personal.

Finalmente, hay una discrepancia entre los revisores individuales sobre el número y los tipos de excepciones o correcciones observadas? Esta determinación puede llevar a una discusión muy útil y de fina sintonía para hacer el proceso de revisión más consistente entre los revisores.

A continuación les voy a describir 3 situaciones de inconsistencias en el proceso de revisión, las cuales pueden ser detectadas por medio del proceso de análisis periódico y corregido por medio de la intervención de los supervisores.

  • Conveniencia vs exactitud

Si alguna vez han revisado BR, saben que es una tarea tediosa, repetitiva, y demandante. Las etapas requeridas para obtener correcciones de documentos requiere tiempo adicional y seguimiento, un revisor puede caer en el hábito de minimizar el número de correcciones requeridas de un documento como una forma de cerrarlos más rápidamente. Esta es una peligrosa tendencia porque los atajos tienden a convertirse en hábitos, y la inconsistencia introducida por medio de la no revisión de todas las partes del BR puede llevar a dos situaciones indeseables: primero, la exactitud del registro y la información que provee se convierte en sospechosa y segundo, el personal de manufactura se priva de la oportunidad de aprender de los errores o equivocaciones que podría conducir a mejoras.

  • Desvío no intencional

Aquí un revisor bien entrenado y experimentado ha revisado muchos BRs que tienen desvíos no intencionales respecto del estándar interno. Mientras el revisor tiene acceso al SOP y al check list para la revisión de los BRs, esos documentos de guía no son para él necesarios, a pesar que el check list es firmado. El proceso de revisión ha tomado una actividad robótica durante la cual el proceso mental no está completamente comprometido, pudiendo haber ausencia de datos o ingresos de datos incorrectos.  Esta inconsistencia puede emerger cuando auditorias periódicas de las revisiones conducidas por varios revisores muestran muy diferentes hallazgos.

  • Exageración (exceso)

Mientras la falta de plena atención en el proceso de revisión es una fuente de inconsistencia, así también es una inconsistencia el revisor que va mucho más allá del estándar interno. En este escenario, el revisor insiste en que cada detalle, incluso lo que no tiene impacto, sea corregido de acuerdo a su estándar. Esto puede incluso incluir desafíos a la gramática o la ortografía de aquellos que han escrito un comentario satisfactorio o que han corregido en el BR. Algunos revisores pueden indicar algo como: “si Ud. Quiere que yo firma este registro, el mismo debe estar completamente correcto” o “No estoy completamente conforme con este registro”.

Esto no solo consume mas esfuerzos adicionales del personal de manufactura, sino también envía un  mensaje desafortunado para aquellos que hacen el producto. La aceptabilidad de un registro aparentemente depende más sobre quien revisa el BR que sobre como el mismo fue completado.

Cualquier inconsistencia en el proceso de revisión de BR desafía la reputación de la unidad de calidad y su gestión, porque demuestra una falta de la vigilancia adecuada de su equipo. La vigilancia es uno de los roles claves de la unidad de calidad en las organizaciones. La gestión de la unidad de calidad asegura que su personal además cumple consistentemente con los estándares establecidos.

Los tipos de controles y los registros y reportes que soportan la manufactura de productos terminados están bien definidos ambos en términos de requerimientos regulatorios y en la práctica de la industria. La revisión adecuada de los BR ejecutados sirve al menos para dos propósitos importantes. El proceso satisface los requerimientos regulatorios y el proceso provee feedback útil para el grupo funcional responsable de manufactura.

Como indicamos, una alta tasa de error puede indicar inadecuado entrenamiento o supervisión pobre, pero además podría indicar un procedimiento escrito pobre. Apropiados revisores y aprobadores de BRs entrenados proveen un valor de servicio de la unidad de QA a la organización de manufactura. Su entrenamiento debe incluir un objetivo de consistencia en el proceso de revisión en adición a la exactitud y minuciosidad, esto puede ser mejor determinado por medio de la revisión periódica de los hallazgos de los revisores.

Espero que les resulte útil.

BRR (SOP y check list)

Si bien este SOP no necesita ser muy largo, necesita enfatizar la importancia de la exactitud a través de la revisión de los BR.

El SOP debería identificar las etapas claves del proceso de revisión. Esto incluirá pero no está limitado a lo siguiente:

  • Verificación que todas las páginas del BR y de cualquier suplementos o adjuntos requeridos están presentes
  • Verificación de la cronología de los eventos, procesos, tiempos de espera, evidentes y que están dentro de los rangos indicados
  • Parámetros críticos del proceso, especificados para el producto, deberían ser revisados para asegurar que por ej. Tiempos, temperaturas, presiones, etc. están dentro de especificaciones
  • El rendimiento de cada etapa en el proceso ha sido exactamente calculado y está dentro de especificaciones
  • Las Buenas Prácticas de Documentación han sido seguidas, verificando los ingresos y las correcciones sobre el BR o cualquier adjunto al mismo

El SOP usualmente declara un tiempo para la revisión del BR incluyendo la necesidad de correcciones. Algunos laboratorios permiten 30 días desde que el registro del lote es recibido en QA. Posibles extensiones pueden ser permitidas si un desvío es citado y debe ser investigado. De todos modos las investigaciones de los desvíos tienen además que ser efectuadas en un tiempo razonable el cual asegurará que los BR sean cerrados oportunamente.

La revisión del BR debería ser más que un manejo de papeles robótico o un proceso puramente mecánico de buscar información incorrecta o faltante. Es importante, el BR nos da la historia completa del proceso de elaboración del lote.

El SOP de revisión de BR puede específicamente hacer referencia a una política o estándar u otro SOP que defina requerimientos de Buenas prácticas de documentación en el laboratorio.

Estos requerimientos típicamente incluyen, pero no están limitados a lo siguiente:

  • Los ingresos deben ser legibles
  • Los ingresos deben ser efectuados con tinta indeleble (preferentemente azul, aunque en algunos lugares la tinta negra es aceptada)
  • Los ingresos deben ser fechados
  • Los tiempos de estos ingresos deben ser consistentes con los estándares internos (AM/PM o 24 hs)
  • Los ingresos son típicamente inicializados por el operador o los operadores que efectúan (u observan) la etapa. Un log de los nombres o iniciales será de alto valor para los revisores, pero una mejor opción es tener una página de firmas de los participantes del BR
  • Cálculos, pesadas de los materiales y adición de los materiales al proceso deben ser verificados. La inicial y fecha (y usualmente hora) de la persona que efectúa la etapa y las iniciales y fecha de la persona que observó la etapa son ingresados / registrados en el BR.
  • Correcciones, si las hay, deben llevar iniciales y fechas de las correcciones, en algunos casos es requerida una explicación de la corrección, para otros laboratorio es una recomendación
  • Adjuntos listados, deben estar presentes y ser legibles

Este SOP debería proveer detalles sobre cuándo y cómo un revisor debería informar aquellos que son responsables de iniciar e investigar un desvío. Si hay información ausente o si un parámetro, incluyendo el rendimiento, está fuera de especificación.

Check list de BRR

El check list del BRR resalta los puntos clave que la revisión del BR debería cubrir y que requiere el revisor para sus sesiones de revisión.

Un check list específico debería ser preparado para cada tipo de producto, dado que la manufactura de un comprimido, es diferente a la de una cápsula, de un líquidos orales, etc. varían en cuanto a procesos y parámetros.

Productos para administración parenteral típicamente requieren testeos ambientales exhaustivos y testeos microbiológicos para confirmar esterilidad.

El check list suplementa al SOP, NO lo reemplaza.

A modo ilustrativo, las siguientes etapas pueden ser halladas en un check list genérico BRR que algunas firmas utilizan para documentar la revisión de cada BR.

Se pueden crear check lists que son específicos a un BR o proceso. Mientras esto agrega la responsabilidad de crear y mantener check lists adicionales, la revisión es permitida por medio de un check list que identifica las etapas críticas y otros parámetros relevantes para la operación bajo revisión.

Las siguientes son las etapas típicamente haladas en un check list de revisión de BR:

  • Ingresar el nombre del producto, su potencia (tamaño del PKG si aplica) y el # de lote sobre el check list.
  • Efectuar el conteo de las páginas y verificar que todas las páginas que son parte integral del BR están presentes y en orden. Usualmente las páginas del BR están numeradas de la siguiente manera: “Página x de XX”. Mire además durante la revisión la presencia de cualquier página adicional como copias de logs o páginas agregadas basadas en necesidades citadas en el BR.
  • Verifique que una persona adecuadamente autorizada emitirá el BR y que lleva una firma y la fecha de emisión. Cada laboratorio debe determinar si el check list para la revisión de BR, el cual debería ser un documento controlado, debe ser emitido por una persona autorizada de la unidad de calidad o si puede ser impreso cuando se lo necesita desde un archivo electrónico el cual tiene acceso controlado por medio de un password u otro tipo de permisos.
  • Liberación sobre estándares de documentación establecidos. Verificar que todas las entradas y correcciones están conformes de acuerdo a las expectativas del laboratorio. Estos requerimientos básicos fueron citados anteriormente.
  • Un listado de BOM (Bill Of Materials) indicará que componentes y que cantidades son esperadas para un lote particular, contra el cual el revisor comparará las entradas del BR.
  • El rendimiento del producto en términos de unidades de dosis o de masa total, debería coincidir con el rendimiento esperado (o sea dentro de los limites). Estos límites son típicamente absolutos y un revisor debería ser instruido para citar cualquier valor que pueda caer fuera del rango especificado. Ver 21CFR 211.188 (b).
  • El BR debe ser firmado por una persona autorizada, usualmente, quién es el responsable de las etapas de manufactura. El revisor debe ser capaz de determinar a partir de documentos internos aquellos que están autorizados para firmar BRs.
  • Si cualquiera carta o dato generado en proceso, debe ser incluido como parte del BR, verificar su existencia (ej. carta ambiental de la sala, datos de compresión como fuerza de compresión y rpm, temperaturas leídas de las soluciones en elaboración, registros de limpieza, etc.).
  • Si cualquier excepción, es anotada en la revisión del BR, inicializar la etapa para corrección o si amerita, verificar que una investigación apropiada ha sido iniciada.
  • Si el BR es para PKG, verificar que haya muestra de las etiquetas y que coincide con la esperada. La conciliación de los rótulos debe ser efectuada. Los conteos de las etiquetas son más exactas que la pesada de las mismas y conversión luego a un número aproximado.
  • Si aplica, el revisor debe indicar una planilla separada o por medio de una entrada electrónica que se han notado excepciones y clarificaciones están siendo buscadas dentro del reporte de investigación del laboratorio y proceso de investigación. Esto es de suma utilidad para poder darle seguimiento a indicadores de calidad, relacionados al proceso de BRR.
  • El check list del BR debe ser firmado y fechado cuando es completado.

La revisión de los BRs de producción junto con la tendencia de los rendimientos y los desvíos son partes claves del proceso de QA para la elaboración de productos.

La revisión de BRs es típicamente una etapa de verificación que confirma la aceptabilidad del proceso de elaboración y empaque del producto. Si, de la revisión surge un desvío, el laboratorio gana información de valor desde la investigación que puede llevar a un CAPA y a la mejora del proceso.

Estas situaciones pueden ser detectadas antes que el rendimiento u otro parámetro exceda los límites de alerta o acción.

Debido a que es un proceso muy común, esta importancia puede ser pasada por alto más allá de los requerimientos regulatorios de las cGMP. Sin embargo la importancia de los registros está relacionada con el respaldo de la elaboración de los productos terminados.

Los requerimientos claves para el registro de la producción y control son encontrados en la subparte J del 21 CFR parte 211, la cual es una de las secciones más largas de la regulación cGMP de la FDA.

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Hay un requerimiento cGMP para la confección de Master BR (21 CFR 211.186) identificando las etapas de elaboración / empaque de los productos. El MBR es usualmente la culminación de la transferencia tecnológica, scale up, lotes de validación, y la verificación de las etapas de manufactura alineadas con los requerimientos regulatorios.

El Batch Record, también llamado Batch Production Record o registro de producción del lote, es un documento que confirma el procedimiento paso a paso que los operadores o técnicos deben seguir para elaborar el producto.

Según el 21 CFR 211.188 “Un registro de producción y control de la producción del lote debe ser preparado para cada lote de producto producido y debe incluir información completa relacionada a la producción y control de cada lote”.

Cada BR es un documento controlado desde que es emitido hasta que puede ser eventualmente destruido.

Contiene la misma información que el master BR porque es una reproducción exacta del mismo que ha sido chequeado para su exactitud, fechado y firmado.

El registro del lote será ejecutado por varios operadores para documentar que cada etapa significativa en la manufactura, proceso, empaque o holding del lote fue cumplido.

Esto incluye entre otras cosas, lo siguiente:

  • Fechas; cualquier firma además requiere tiempos
  • Identidad de equipos individuales mayores y líneas utilizadas
  • Identificación específica del lote de componente o material en proceso usado
  • Pesos y mediciones de componentes usados durante el proceso
  • Resultados de los controles en proceso y del laboratorio
  • Inspección del área de elaboración / empaque / rotulado antes de su uso
  • Una declaración del rendimiento actual y una declaración del porcentaje de rendimiento teórico para cada fase apropiada del proceso
  • Registros de control de rotulados completos, incluyendo muestras o copias de todos los rótulos usados
  • Descripción de los contenedores de producto y sus cierres / precintos
  • Todo muestreo efectuado
  • La identificación de las personas que efectuaron y supervisaron directamente o chequearon cada etapa significativa en la operación
  • Cualquier investigación efectuada de acuerdo al 211.192
  • Los resultados de las examinaciones hechas de acuerdo con el 211.134

Es destacado enfatizar que el “control” es el corazón de las cGMP y este control extiende a cada etapa crítica en el proceso de manufactura y empaque.

El BR para cada lote es una extensión de este control porque no es suficiente para liberar un producto para la venta hacerlo solo a partir de los resultados analíticos. Los datos de laboratorio deben confirmar los resultados esperados del proceso.

Cada lote ha sido elaborado con controles en proceso. El BR provee una documentación etapa por etapa de esos controles de la manufactura.

El BR completo se convierte en la verificación que todas las etapas críticas fueron efectuadas como estaban descriptas y cuando se combina con los resultados del laboratorio, la firma elaboradora tiene la documentación adecuada para efectuar la disposición del lote.

No nos olvidemos que en paralelo a estos requerimientos de las cGMP tenemos los de las BP de documentación.

Fundamentos del proceso de revisión:

Una vez que el proceso de empaque ha sido completado y que los registros han sido devueltos a la unidad de calidad quien registra tales documentos, el paso siguiente es la revisión de los BR para exactitud y conformidad de los estándares establecidos en los documentos.

Es recomendable, es más diría que hoy es un requerimiento, que sea efectuada una revisión del BR de manufactura o empaque por parte del equipo de manufactura o personal de empaque antes de regresar el registro del lote al departamento de QA.

El requerimiento regulatorio para BRR es hallado en el 21 CFR 211.192 y declara: “todo registro de producción y control de producto, incluyendo aquellos de empaque y rotulado, deben ser revisados y aprobados por la unidad de control de calidad para determinar su cumplimiento con todo lo establecido, aprobado en procedimientos escritos antes que el lote sea liberado o distribuido. Cualquier discrepancia no explicada (incluyendo un porcentaje de rendimiento teórico que excede el máximo o mínimo establecido en el Maestro de producción y los registros de control) o la falla de un lote o cualquiera de sus componentes para cumplir con cualquiera de sus especificaciones debería ser exhaustivamente investigada, haya sido o no distribuido el lote. La investigación debe ser extendida a otros lotes del mismo producto e incluso a otros productos que hayan podido ser afectados por la falla o discrepancia. Un registro escrito de la investigación debe ser efectuado y debe incluir conclusiones y seguimiento”.

Cada BR es típicamente específico para el producto y potencia del producto porque contiene las cantidades de API y excipientes requeridos. En el caso de comprimidos el Br puede indicar por medio de imagen o foto, o un dibujo, la descripción del tamaño, forma, color y cualquier estampado en relieve sobre el comprimido. Si el comprimido es recubierto, las letras sobre el comprimido y el color puede ser registrado.

En el caso de líquidos orales, pueden ser descriptos su color y aroma. Estos detalles pueden ser parte del MBR.

Así como la elaboración de productos es guiada por procedimientos y por los BR, la revisión del BR debe ser manejada a través de un SOP. A pesar que la revisión del BR puede ser menos complicada que la elaboración y empaque de productos, un SOP debería hacer que el proceso sea más consistente y disponer además de un check list para la revisión asegurará que las etapas y parámetros críticos sean revisados.

En un segundo artículo hablaremos sobre el SOP de BRR (revisión de BR) y su check list, correcciones de BR y algunas inconsistencias en la revisión de BRs.

Hoy quiero referirme al BRRFT (Batch Record Right First Time= Documentación del lote correcta a la primera vez).

Esto significa que la documentación del lote revisada por Aseguramiento de Calidad (QA) se encuentra sin errores en la primera revisión, o sea no requiere volver atrás para corregir algún error hallado en QA.

¿Qué tipo de errores son los que mencionamos anteriormente?, los más frecuentes son:

  • Falta de información
  • Información incorrecta
  • Falta un comentario
  • Comentario incorrecto
  • Buenas prácticas de documentación no cumplidas
  • Falta de una firma
  • Error de cálculo
  • Etc.

La situación de un BR con errores nos trae aparejado:

    • Un mayor tiempo de proceso
    • La potencial queja del cliente, en el caso que este elaborando un producto para un tercero y el error no sea detectado dentro de la planta.

Por eso es muy útil la medición y el análisis de este tipo de situaciones para entender el origen de los problemas y la posibilidad de tomar acciones correctivas.

De acuerdo a mi experiencia, las actividades a desarrollar para mejorar este indicador de calidad son:

  • Reducir la complejidad del Batch Record, o sea tener instrucciones más simples.
  • Estandarizar el formato, esto permitirá a los usuarios estar completamente familiarizados con los registros, lo cual puede ayudar en la reducción de errores. Por ejemplo:
    • Instrucciones del lado izquierdo de las hojas y los espacios  a completar, fecha y firmas del lado derecho.
    • Cuadros de entrada de información con colores codificados,  usar diferentes colores para diferentes tipos de entradas necesarias (es decir, un cuadro de color amarillo podría necesita reservar una firma).
    • Consideraciones Formato: fuente, tamaño de fuente, disposición vertical vs. apaisado, etc.
  • Eliminar los registros redundantes y los que no agregan valor. Para ello es necesario conocer los requerimientos de las cGMP y los de nuestros clientes.
  • Posibilitar la automatización de los registros, si es posible obtener información de sistemas satélites, esto le permitirá al operador centrarse en otras actividades de seguimiento de la calidad del lote.
  • Entrenar al personal, sobretodo en los sectores o personas que fueron identificadas como las que más fallas tuvieron a la hora de registrar.
  • Utilizar la gestión de performance.
    • Dar feedback al personal, darle información al operador de forma directa, en el momento. A menudo la persona que ha cometido un error no se da cuenta del mismo.
    • Establecer objetivos y medir los resultados, considerar medir por ejemplo: número de errores / lote. Una vez que tiene un BR mejorado y un sistema de información confiable, asegúrese de que la performance o rendimiento este visible para todos. Reconozca los buenos resultados y trabaje sobre los que están teniendo algunos problemas.

Recuerde, usted necesita un registro del lote sin errores, perfecto.

Hace poco tiempo un colega de la industria me comentaba el siguiente caso:

El laboratorio de control de calidad reportó un resultado OOS (Out Of Specification=fuera de especificación) de uno de los activos de un jarabe antitusivo, el resultado obtenido fue de 82.2 % cuando la especificación requiere un valor de 95.0 – 105.0 % de la dosis declarada.

De acuerdo a sus procedimientos el laboratorio dió inicio al reporte del resultado OOS y su correspondiente investigación.

La conclusión de la fase de investigación del laboratorio fue que no hallaron error de laboratorio alguno, por lo cual solicitaron al departamento de QA (Aseguramiento de Calidad) que revisara el batch record.

QA chequeó el batch record, encontrando que la pesada del activo, así como también la incorporación del mismo a la preparación fueron correctas. Pero saben que?

El batch record solicita al final del proceso ajustar la preparación del  producto a peso de 2,400 Kg (el reactor dispone de celdas de carga calibradas para tal caso) y por error el lote fue llevado a un volumen de 2,400 litros y como dato adicional para confirmar el título del activo obtenido, les cuento que la densidad del producto es de 1,210 g/ml.

El resultado OOS fue confirmado y un desvío fue iniciado de manera de investigar la causa raíz de tal evento.

En primera instancia QA revisó la instrucción, entendiendo que la misma era clara. Luego entrevistó al experimentado elaborador del lote, quien les dijo lo siguiente: “Es el único producto de todos los que elaboramos que se ajusta por peso, todos los restantes son llevados a volumen.”

De esta situación, QA concluyó que a pesar que la instrucción era clara y que el trabajador era experimentado, la tarea fue realizada en forma automática y manera incorrecta, el elaborador no estaba conciente de lo que estaba solicitando el batch record del lote.

Recuerdo haber leído un artículo de David C. Markovitz (*) (Presidente de GMP Training Systems, Inc.) en su blog titulado: Pensar antes de actuar. Quiero compartir con Uds. algunos de los tips que según David pueden fortalecer el cumplimiento de las GMP en su organización:

  • Introducir el concepto de “piense antes de actuar” dentro de su organización, en las sesiones de entrenamiento, en el día a día.
  • Trabajo y tareas de rutina, redundantes o repetitivas, muchos desvíos de los SOPs, políticas o de las GMP pueden ser adjudicables a errores mentales o a lapsus. ¿Cuántos trabajos o tareas en su organización pueden ser caracterizados como rutinarios, redundantes o repetitivos? ¿Que puedo hacer para reducir la probabilidad de errores o lapsus mentales?

David sugiere un par de ideas para ello:

    • Rotar a la gente en distintas tareas a través del turno de trabajo
    • Tomar pequeños y frecuentes cortes, si el tipo de actividad lo permite

Estoy seguro que puede pensar en otras ideas que sean específicas a las tareas de su empresa.

  • Las personas son generalmente proclives a los hábitos y descuidos que conducen a problemas. Revisar las políticas y los procedimientos periódicamente puede mantener a las personas con sus conocimientos actualizados.
  • Reconocimiento y recompensas, reconocer y premiar a la gente por pensar y aportar ideas de mejora. Crear una nueva categoría: el premio reconocimiento en su sistema de reconocimiento y premio alentando a las personas a pensar.
  • Descripciones de puesto, porque no incorporar el concepto de pensamiento a cada descripción de puesto de la compañía. Deje a las personas conocer cuando ellos son recientemente incorporados que está la expectativa que ellos piensen como parte de su trabajo.
  • Piense dentro del box, todos hemos escuchado este viejo cliché: “Piense fuera del box” para alentar la innovación y creatividad. Deje además a la gente alentarla a que piense dentro del box para reducir la probabilidad de errores en las actividades del día a día.

CONCLUSION

De manera de minimizar la ocurrencia de errores, piense sobre como puede aplicar el concepto de “piense antes de actuar” en su organización y comience ya a utilizarlo.

GMP Tips:

Comentarios, preguntas y sugerencias al lector son bienvenidas. Casos de estudio, ilustrando las aplicaciones de entrenamientos enviados por lectores son realmente bienvenidos.

Por favor, envíenos sus comentarios, consultas, o sugerencias al administrador del blog a la dirección info@cgmpdoc.com o comunicaciones@cgmpdoc.com.

 

(*) David Markovitz, www.gmptrainingsystems.com

Queremos comenzar esta nueva categoría de artículos, Foro de discusión, con este tema que a nuestro entender sucede frecuentemente en la mayoría de los laboratorios.

La pregunta con la que queremos iniciar este foro es:

Ud. piensa que en su Planta, -“el no seguimiento de las instrucciones o de los procedimientos (SOPs) es una situación frecuente?”-

Esta claro que si no es un problema, que puedo decirles: FANTÁSTICO, ahora en el caso que la respuesta sea afirmativa, sería interesante evaluar el impacto de esta situación sobre la operación, si esto nos pone en situación de desvío, productos no conformes, reclamos, rechazos, etc.

Ud. tiene este impacto evaluado? Tiene una idea de cual es el porcentaje de los desvíos que son generados en su operación cuya causa es el incumplimiento de una instrucción?

Cuál o cuáles son los motivos de fondo que lo conducen al incumplimiento?

Por ejemplo:

  • Procedimientos complejos, muy descriptivos.
  • Procedimientos poco claros
  • Demasiados procedimientos y sobrecarga laboral

Tal vez pensó en ver si el problema está en un determinado sector o la situación se da en general en la mayoría de los sectores.

Además, han tomado algún tipo de acción para la mejora sobre este tema?

Como ser:

  • Mejora en las instrucciones de Batch Record (más claras, más simples, evitando las repeticiones)
  • Entrenamiento del personal

Nos gustaría poder seguir con esta discusión, tenemos además la idea de elaborar un informe al respecto y para ello su opinión es vital, su participación nos permitirá conocer si hay problemas comunes y buscar las soluciones más adecuadas.

Si Ud. contribuye con el artículo, y está de acuerdo, su opinión será considerada en el informe y por supuesto que le enviaremos una copia del mismo.

Esta es la oportunidad de poder conseguir mediante el debate conocer lo que el otro hace mejor, compartir experiencias o prácticas en pos de la mejora.

Todas las opiniones serán bienvenidas!!!

Esperamos sus comentarios.