El viernes pasado estuve en un laboratorio para dictar un Taller sobre Master Batch Records y Revisión de Batch Records, siempre trato que los talleres tengan el grado de interactividad con los participantes que nos permita profundizar en las necesidades del laboratorio y así poder darles algunas soluciones o sugerencias a las mismas.

Aunque a veces ese tipo de situaciones se dan en el break. Estábamos tomando un café y el Jefe de Aseguramiento de Calidad me comentaba las dificultades que tenían para completar los Batch Records de manera correcta, me decía que dejaban mucho que desear y que lo que más le preocupaba es que mes a mes tienen charlas con las personas que cometen los errores, que el seguimiento que efectúan sus chicos en QA es cada vez mayor, sin embargo la performance no mejora.

Además desde la Dirección tiene el requerimiento de mejorar el indicador en el próximo trimestre.

Lo note realmente preocupado, le pregunté si medían de alguna manera los BR completados correctamente y le pedí que me envíe los resultados del año 2016.

Ayer por la mañana me envío la siguiente información:

  • De cada 10 BR, al menos 4 tienen errores.
  • El 70 % de los errores son: espacios en blanco, falta de firmas y faltas o errores en las fechas.
  • El 50 % de los errores son generados en compresión, 10 % en el área de dispensado, 15 % en el depósito, 5 % en planeamiento y el 20 % en el sector de líquidos.
  • Los errores son cometidos en un 80 % por los operadores de cada sector.
  • La expectativa es que el 90 % de los BR sean completados bien a la primera vez

Datos 2016

Mes Porcentaje
Enero 71
Febrero 67
Marzo 84
Abril 58
Mayo 62
Junio 68
Julio 34
Agosto 49
Septiembre 48
Octubre 75
Noviembre 70
Diciembre 81

El área de QA organizó un equipo multidisciplinario para enfrentar dicha situación. La primera actividad fue convocar a una reunión para mostrar el estado de la misma, efectuar un brainstorming y confeccionar un plan de acción sobre el mismo.

Le pedí que me diera unos días para pensar en algunas ideas para que puedan ser evaluadas por ellos.

Desde este blog, les pregunto a mis lectores, cuáles piensan que pueden ser algunas soluciones para alcanzar el objetivo? Nosotros desde cGMPdoc tenemos algunas ideas para aquellos que están interesados en el tema, consúltenos en info@cgmpdoc.com.

6 Comments

  1. Efrain dice:

    Buen día cGMP DOC!
    Desde mi experiencia no te voy a decir nada nuevo. Si te puedo enumerar los siguientes item que no te permiten tener un buen indice de BRRFT:
    -BRP poco amigable para su lectura y entendimiento.
    -Capacitación del personal, de los sectores involucrados, en el llenado de los campos del BRP.
    -Capacitar al personal, en el completado de documentación, corrección de errores escritos, abreviaturas y unidades de medida, en genral.
    Son las medidas basicas necesarias para cualquier documentacion GMP.

    Saludos!

  2. cgmpblog dice:

    Hola Efrain, gracias por tus comentarios. Coincidimos en todo, yo le agregaría además informar las mediciones, de manera que tanto la dirección como el personal conozca la evolución del indicador. La revisión por la dirección es fundamental. saludos. Omar Abdala

  3. Daniel Vayo dice:

    A quien corresponda:
    Por los valores en porcentaje noto que el periodo vacacional esta situado en el mes de julio, por ende es en el hemisferio norte, por lo tanto cada área trabaja con lideres (los incumplimiento están detectados en operarios), ya que las grandes firmas trabajan con esta modalidad y han abandonado el de la auto gestión. No interesa la carga laboral, o sea que si se incrementa la producción por estacionalidad no debe ser tenido en cuenta, el propósito principal a cumplir con el objetivo que es el 100% de cumplimiento de BRRFT y como meta inmediata es cumplir con el 90%.
    El 50 % de los errores son generados en compresión, 10 % en el área de dispensado, 15 % en el depósito, 5 % en planeamiento y el 20 % en el sector de líquidos.
    1.- el 20% en el sector de líquidos: si la O.P. esta diseñada por pasos y cada uno de ellos debe estar firmados por el operario y a posterior por un superior (líder, supervisor o jefe de área), para mejorar este porcentaje (el mas alto) y fundamental para tener la trazabilidad en orden (caso de recall). Propuesta es de coaching con los dirigidos detectando los inconvenientes del motivo que lo lleva a no completar el mismo, explicar el perjuicio que pueden ocasionar y a la vez si la comunicación del superior esta correctamente dada o si es bien recibida por el personal a cargo.
    2.-el 10% en el área de dispensado, es mas de auto gestión, pero son controlado sus pasos por los elaboradores, ellos deben reportar el correcto llenado de la O.P. que corresponda y en caso de repetirse el hecho no se debe aceptar el paso a la elaboración y inmediatamente reportar al superior, nuevamente se repite la propuesta anterior, solo que se aclara que la importancia en la trazabilidad es mas sensible que en el paso anterior.
    3.- el 15% en el deposito, si bien lo ideal es que el manejo del deposito seria todo por sistema y posiciones en el mismo para la ubicación desde la producción (acondicionamiento) hasta el correspondiente despacho (datos de destino, si es intermediario o cliente final), realizar consulta con respecto al manejo de la trazabilidad en todos los destinos, ya que el responsable siempre es el que produce ante cualquier organismo.
    Propuesta: crear un libro excell, no es complicado, que se ingrese los datos elementales que haga un seguimiento desde el pasaje de producción al de despacho y se coloque un auto-adhesivo para poder realizar los paso de responsabilidad de la empresa. El Jefe o Gerente de Aseguramiento de la Calidad debe realizar capacitación y detectar inquietudes, necesidades y la importancia que tiene la cadena dentro de la misma.
    4.- el 5% de planeamiento, es un área de auto gestión, generalmente personas jerarquizadas y son el nexo entre la parte comercial y la de producción, es el área donde comienza los desvíos importantes, ya que pertenecen a SC (compra de insumos y ventas de productos, siendo esta ultima del área marketing).
    Propuesta: primero establecer batch mínimos con producción, estar interiorizados del tiempo de de-calaje de la mercadería a emplear para la producción, tener el tiempo de stock mínimo (fundamental para el costeo del producto) que se estable por costos financieros, realizar un programación semanal con ordenes diarias acordadas con el sector comercial que se implementa en fabrica o en la elaboración, tener actualizado el stock de insumos, debe tener claro el tiempo de elaboración, acondicionamiento y liberación de cada producto para el despacho y participar en el stand-ar de linea.
    Propuesta el personal de planeamiento debe tener una capacitación de política de empresa, negociación (siempre hay clientes internos y externos, ademas cada uno es un cliente en la empresa, a la vez de ser servicio), aspectos financieros y comercialización.
    Conclusión la definición de Calidad es “SATISFACER AL CLIENTE EN PLENITUD”, esta simple frase es: cada cliente quiere de una marca, que considera satisfactoria para el, que el producto cumpla con sus expectativas de diseño, utilidad, disponibilidad, durabilidad, satisfacción de evaluación sensorial y fundamental el costo que sea accesible.
    Quedo a disposición.
    Atte.

  4. cgmpblog dice:

    Hola Daniel, gracias por tus comentarios. Muy buen análisis. Nosotros podríamos además pensar en informar las mediciones, de manera que tanto la dirección como el personal conozca la evolución del indicador. La revisión por la dirección es fundamental. saludos. Omar Abdala

  5. Daniel Vayo dice:

    Hola Omar:
    Si muy buena tu opinión, la revisión por la dirección debe estar al corriente con estos KPIs.
    Generalmente, donde trabajaba, se presentaba los indicadores que implicaba a cada sector, como así también al ingreso de planta los de Seguridad, Medio Ambiente, Calidad (First Time Quality, este es un KPI directo con respecto a BRRFT), Reclamos y Producción (acumulada anual y el efectivo mensual).
    Si bien Calidad posee algunos indicadores mas que harían a llevar en linea otras circunstancias de otras áreas (Materias Primas y Material de Embalaje ingresado y su estado, desvíos en linea detectados y corregidos inmediatamente o los que necesitan un plan de acción, etc.).
    Tal como lo has expuesto la revisión de la dirección es fundamental y hace a la aplicación de la política integrada de la firma, que también ingresa en la revisión por la dirección.
    Bueno sin mas y agradeciendo que me den participación me despido con un saludo cordial.
    Daniel Vayo

  6. cgmpblog dice:

    Gracias a Vos Daniel por tu participación de mucho valor. Sigamos en contacto y quedo a tu disposición para cualquier consulta o necesidad. Omar

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