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Durante su visita a un laboratorio contratado de EE. UU., los inspectores de la FDA encontraron violaciones básicas de GMP en las siguientes áreas:

  • Manejo de resultados OOS (21 CFR 211.192).
  • Falta de verificación de los métodos de prueba (21 CFR 211.165(e))
  • Falta de integridad de los datos electrónicos (21 CFR 211.68(b))

Una mirada más cercana a las deficiencias descritas arrojará luz sobre por qué violan las reglas básicas de GMP en el laboratorio y por qué las respuestas de la empresa se consideraron inadecuadas, lo que finalmente condujo al envío de esta WL.

Manejo de resultados OOS

Después de que una prueba analítica arrojara resultados OOS, las mediciones se llevaron a cabo con una nueva preparación de muestra. De acuerdo con los procedimientos compatibles con GMP, primero se debería haber llevado a cabo una investigación de causa raíz para aclarar el motivo de los resultados OOS. Al revisar los documentos, los inspectores de la FDA también notaron que el SOP para el manejo de los resultados de OOS no contenía ninguna regulación correspondiente y obviamente le dio libertad al personal del laboratorio para proceder con tales casos, lo cual no es compatible con las reglas de GMP.

Los requisitos para manejar los resultados OOS se describen en la Guía para la investigación de resultados de pruebas fuera de especificación (OOS) de la industria para la producción farmacéutica.

La respuesta del laboratorio contratado a esta carta de deficiencia se limitó a afirmar que el SOP se había actualizado en consecuencia. Sin embargo, la FDA consideró inadecuada esta respuesta debido a que aún faltan regulaciones sobre la invalidación de los resultados de OOS. Además, no se realizó una revisión retrospectiva que pudiera haber servido como evidencia para identificar e investigar completamente todos los resultados de OOS.

Falta de verificación de los métodos de prueba

El laboratorio siempre utilizó el mismo método analítico para la determinación del contenido de la sustancia activa en productos terminados con diferentes formulaciones, sin proporcionar evidencia en cada caso de que el método también era adecuado para este propósito. De la misma manera, es decir, sin prueba de idoneidad, también se utilizaron los mismos métodos de la farmacopea para probar microorganismos en diferentes productos.

La FDA consideró que los datos obtenidos con los métodos de prueba no estaban libres de errores (precisos) y calificó como inadecuado el marco de tiempo dado en la respuesta para la realización posterior de los estudios de verificación del método.

Falta de integridad de los datos electrónicos

Los inspectores de la FDA encontraron que no se cumplían dos requisitos fundamentales de GMP relacionados con el manejo de datos electrónicos:

  • Control de acceso a los datos electrónicos
  • Audit Trail

El acceso a estos datos no estaba adecuadamente protegido, es decir, era posible eliminar registros. Además, no había rastro de auditoría en el software de procesamiento de datos de HPLC y cromatografía de gases y, por lo tanto, no había control sobre la posible manipulación de datos.

En sus comentarios a la FDA, la empresa aseguró que se había contactado a los fabricantes de los sistemas de cromatografía para actualizar el software en consecuencia. Sin embargo, dado que no se llevó a cabo una evaluación de estos sistemas con respecto a posibles eliminaciones de datos y riesgos potenciales para la calidad de los productos finales, la FDA también calificó estos comentarios como “inadecuados”.

Después de la descripción de las violaciones de GMP, la carta de advertencia contiene una breve sección sobre la opinión de la FDA sobre las responsabilidades de un laboratorio contratado. La declaración central de este pasaje es:

La FDA considera que el contratista es una extensión del sitio de producción del cliente. Las deficiencias de GMP en el contratista, por lo tanto, en principio, suponen un riesgo para la calidad de los medicamentos del cliente. De ello, la FDA deriva la obligación urgente de que el contratista informe a sus clientes de forma inmediata y completa sobre problemas con las analíticas.

Tomado del boletín de GMP de ECA – Abril 2022.

El PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ya publicó una nueva versión de su Guía GMP PE016 en febrero. Esto se debe a la revisión del Reglamento de la UE nº 536/2014 sobre ensayos clínicos. El Anexo 13 del documento PIC/S ahora también se ha adaptado a esto. Esto está en línea con el acuerdo de cooperación entre PIC/S y EMA, que estipula que las guías PIC/S y EU GMP deben estar alineadas.

El Anexo 16 de la Guía PIC/S es nuevo. Describe la certificación por parte de la Persona Calificada y la liberación del lote. El Anexo 16 análogo de la Guía GMP de la UE no se incluyó en el documento PIC/S en 2016 porque el PIC/S consideró que el Anexo 16 era demasiado específico de la UE, especialmente porque la Guía PIC/S GMP se limita a la fabricación de medicamentos y no a la importación y distribución. Sin embargo, luego de una consulta con las autoridades del PIC/S en 2017, se acordó intentar implementar el Anexo 16 de la UE. El PIC/S también acordó que el elemento del Anexo 16 relacionado con los medicamentos importados es voluntario y depende de la legislación nacional.

La Guía GMP revisada (PE 009-16) con el Anexo 13 revisado y el nuevo Anexo 16 ya están vigentes y disponibles en el sitio PIC/S.

Publicado en News Letter GMP ECA 16/3/2022

“Innovación superando la adversidad”. Esto se encuentra en el título de una publicación de la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Cuidado de la Salud (EDQM) sobre el tema de las inspecciones remotas de GMP en tiempo real en los fabricantes de ingredientes activos (API) durante la pandemia de Covid-19.

Cuando se redactaron e introdujeron los requisitos y regulaciones de las BPM, nadie había pensado en una pandemia ni nada por el estilo. Luego, en la primavera de 2020, muchas cosas cambiaron. Además, EDQM, que supervisa el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las solicitudes de certificados de idoneidad para las monografías de la farmacopea europea (CEP) en los sitios de fabricación de API, tuvo que reducir y adaptar su programa de inspección. Para ello, se concibió e implementó el concepto de “Inspecciones Remotas en Tiempo Real” (RTEMIS).

“Ninguna evaluación de BPF a distancia puede ser tan eficaz como una inspección in situ”; la EDQM fue consciente de esto desde el principio. Pero debería encontrarse una posibilidad que logre un “mayor grado de información sobre el cumplimiento de las BPF en comparación con el procedimiento de evaluación a distancia existente realizado exclusivamente sobre la base de documentos”. Por tanto, el objetivo era utilizar conexiones de vídeo en directo y en tiempo real entre los inspectores y las instalaciones a inspeccionar. Al hacerlo, debían tenerse en cuenta los siguientes desafíos técnicos, entre otros:

  • Seguridad de datos
  • Plataformas adecuadas para compartir documentos
  • Aplicaciones de conferencias web seguras
  • Ancho de banda sobre Wi-Fi o redes móviles (tasa de transferencia de datos de más de 100 kilobytes / segundo)
  • Diferentes zonas horarias

En septiembre de 2020, las cosas se pusieron en marcha y la EDQM se puso en contacto con los sitios de producción para una fase piloto voluntaria que ya había sido inspeccionada por la EDQM y tenía un buen historial de cumplimiento de las GMP.

Rápidamente se hizo evidente que este tipo de inspección remota requiere una preparación más minuciosa que las inspecciones in situ. También son importantes las conferencias telefónicas preparatorias, las pruebas de conectividad y una estrategia de redundancia.

El intercambio seguro de documentos confidenciales en tiempo real requería algo de reflexión. Para ello, EDQM utiliza su propia herramienta para compartir documentos. Otro problema técnico importante fue qué tipo de dispositivos móviles se podrían usar para capturar imágenes en vivo de áreas de fabricación potencialmente peligrosas. Sin embargo, ya existen teléfonos móviles “intrínsecamente seguros” para este propósito, que se han utilizado durante algún tiempo en otras áreas potencialmente explosivas como las refinerías.

El EDQM está satisfecho con los resultados del estudio. Aunque los inspectores no estaban en el sitio, se identificaron varias deficiencias menores y mayores.

¿A dónde vamos desde aquí?

Basadas en los principios de la gestión de riesgos de calidad, las inspecciones remotas se convertirán en parte del programa de inspección de EDQM. Éstos entran en juego principalmente en el caso de restricciones de viaje o si no se puede garantizar la seguridad de los inspectores. Las inspecciones remotas de GMP en tiempo real también deberían ser posibles con un historial de cumplimiento de GMP correspondiente de la instalación. Sin embargo, las inspecciones remotas no se utilizarán para evaluar los procesos de fabricación asépticos.

Las inspecciones remotas en tiempo real brindan al EDQM otra opción para evaluar el cumplimiento de GMP de un sitio. Al mismo tiempo, sin embargo, se enfatiza que estas inspecciones remotas no pueden reemplazar las inspecciones in situ en términos de valor y efectividad.

Fuente: sitio web de EDQM – News letter ECA, 14/7/2021   

Los medicamentos están sujetos a regulaciones especiales. Es de vital importancia que los medicamentos no solo se fabriquen con una alta calidad de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), sino que la calidad y la integridad de estos productos se mantengan a lo largo de toda la cadena de suministro al paciente. Aquí es donde entra en juego las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Las BPD es la parte del aseguramiento de la calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantenga en todas las etapas de la cadena de suministro.

Distribución de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura

En este momento, las vacunas COVID-19 en particular ilustran la importancia de la distribución de medicamentos sensibles a la temperatura y los desafíos involucrados. Por ejemplo, ¿cómo se debe transportar esta vacuna, pero también cualquier otro producto sensible a la temperatura en general, para llegar de manera segura desde los sitios de producción a los centros de almacenamiento y distribución y luego a los centros de vacunación locales?

En las Directrices para las BPD de la UE (Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano – 2013 / C 343/01), los requisitos especiales para productos sensibles a la temperatura se mencionan en el Capítulo 2.4. y Capítulo 9.4 .:

Capítulo 2.4 (Capacitación): „[…] El personal que se ocupe de cualquier producto que requiera condiciones de manipulación más estrictas debe recibir capacitación específica. Ejemplos de tales productos incluyen […] productos sensibles a la temperatura.

Debería mantenerse un registro de toda la formación, y la eficacia de la formación debería evaluarse y documentarse periódicamente “.

Capítulo 9.4. (Productos que requieren condiciones especiales): „[…] Para productos sensibles a la temperatura, se debe utilizar equipo calificado (por ejemplo, embalaje térmico, contenedores con temperatura controlada o vehículos con temperatura controlada) para garantizar que se mantengan las condiciones de transporte correctas entre el fabricante y el distribuidor mayorista. y cliente.

Si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de control de la temperatura utilizado durante el transporte debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. Se debe realizar un mapeo de temperatura en condiciones representativas y se deben tener en cuenta las variaciones estacionales.

Si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos cumplen con las condiciones de temperatura de almacenamiento. […]

El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales deben describirse en un procedimiento escrito “.

Implementación

Es responsabilidad de la alta dirección en conjunto con la Persona Responsable (PR) asegurar que se implemente la formación inicial y continua del personal. La formación inicial debería incluirse en un procedimiento y describir claramente los requisitos mínimos y las tareas que, en consecuencia, se pueden realizar. También debe incluir detalles del proceso de aprobación.

Si el equipo utilizado no está calificado, los productos pueden verse afectados negativamente durante el transporte. Las empresas deben considerar las opciones disponibles, como vehículos con temperatura controlada y soluciones de embalaje activas o pasivas. Al tener un proceso documentado que tenga en cuenta las variaciones estacionales al definir los métodos de envío que se utilizarán para productos sensibles a la temperatura, se minimizará el riesgo de variaciones de temperatura.

News Letter de la ECA – 19/1/2021

El Subcomité Conjunto de Empaque y Distribución de la USP publicó una propuesta para el desarrollo de un nuevo Capítulo General <1xxx> Calificaciones de Proveedores. El Subcomité Conjunto hará recomendaciones al Comité de Expertos en Empaque y Distribución de los Capítulos Generales (CG), que será responsable de esta nueva norma. La fecha límite de entrada es el 25 de abril de 2021. Se espera que la propuesta final se publique para comentarios en el Pharmacopeial Forum (PF) 47 (5) [septiembre / octubre de 2021].

Calificación de proveedores basada en la gestión de riesgos y acuerdos técnicos.

Las diversas fuentes de material de empaque incluyen proveedores externos, locales y globales. Los proveedores externos con frecuencia también brindan servicios adicionales como ensamblaje, análisis, empaque, almacenamiento, transporte, distribución, etc. Esto significa que los componentes de empaque utilizados en el producto final deben fabricarse de acuerdo con las normas apropiadas (GMP). También significa que los procesos en la cadena de suministro de un material o servicio deben cumplir con las regulaciones relevantes y los requisitos (GDP-) (si corresponde).

Según la USP, los fabricantes de productos farmacéuticos deben tener procesos para evaluar sistemáticamente a los proveedores de envases sobre:

  • El riesgo para la calidad del material o servicio suministrado,
  • Cumplimiento de los sistemas de calidad con las regulaciones relevantes y los requisitos (GMP / GDP-), si corresponde,
  • La confiabilidad del proveedor para evitar desviaciones de calidad y escasez de componentes y / o materiales de empaque,
  • Un contrato de suministro o acuerdo de calidad.

El enfoque incluye la identificación y selección, evaluación y aceptación, monitoreo del desempeño y descalificación de proveedores de materiales de empaque (por ejemplo, empaque primario, secundario, auxiliar y de envío) y proveedores de servicios (por ejemplo, proveedores de logística para almacenamiento y transporte, servicios analíticos).

Se puede encontrar más información en el anuncio de la USP para el nuevo Capítulo General <1xxx> Calificaciones de proveedores.

Tomado de la News Letter de la ECA, 7 de abril de 2021

Muchos de los requisitos establecidos en las regulaciones GMP de los Estados Unidos de NA  (21 CFR 210/211) no son muy específicos. Sin embargo, se concretan, entre otras cosas, en las Guías y en las Cartas de Advertencias o Warning Letters (WL). Estas últimas en particular muestran muy claramente cómo la FDA interpreta sus regulaciones GMP. Una WL actualizada proporciona información sobre las tareas de la Unidad de Garantía de Calidad.

En una WL actual con fecha del 22 de enero de 2021, la FDA criticó las deficiencias en la Unidad de Garantía de Calidad de un fabricante chino de medicamentos de venta libre (OTC).

En particular, la FDA criticó la falta de procedimientos escritos sobre las responsabilidades de la Unidad de Calidad con respecto a:

  • Revisión de registros por lotes (BRR)
  • Calificación de proveedores
  • Calificación de equipos
  • Calibración
  • Validación de procesos
  • Validación de limpieza
  • Revisión anual de productos (APR)

Un plan de acción para corregir las deficiencias debe demostrar que las instrucciones de procedimiento en la empresa son adecuadas y “sólidas”. Se deben tomar medidas para garantizar que la Unidad de Garantía de Calidad pueda aplicar su “Supervisión de la Calidad” de manera amplia. En particular, las investigaciones y, si es necesario, la clasificación de las mercaderías con respecto a su identidad, calidad y pureza se abordan como tareas de la Unidad de Garantía de Calidad.

Además, la FDA criticó que no se hayan realizado pruebas sobre los materiales de partida y los productos finales con respecto a la identidad y el contenido. También se quejó de la falta de datos de estabilidad que confirmen la vida útil de los productos.

Todo esto resultó en una clara referencia a la Guía de la FDA “Enfoque del sistema de calidad para las regulaciones farmacéuticas cGMP”. La FDA también recomienda contratar a un consultor, teniendo en cuenta los requisitos de 21 CFR 211.34. Este consultor primero debe realizar una auditoría de todas las actividades relevantes de GMP y verificar la implementación y efectividad de las medidas CAPA basadas en la WL. Solo después de eso, la compañía debe comunicarse nuevamente con la FDA. La WL enfatiza expresamente que la Alta Dirección es responsable de remediar las deficiencias.

Conclusión: En esta WL, la FDA proporciona información muy clara sobre las tareas integrales de una Unidad de Garantía de Calidad, incluida una “Supervisión de la Calidad”, de acuerdo con las regulaciones de GMP de EE. UU.

Consulte la WL completa de la FDA a Yuyao YiJia Daily Chemical Co. para obtener información más detallada.

Artículo tomado de la News Letter de la ECA (24 de febrero de 2021)

La ICH Q9 (Gestión de Riesgos de Calidad), es la principal guía que proporciona principios y ejemplos de herramientas para la Gestión de riesgos de calidad (GRC) que se pueden aplicar a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica.

La GRC en sí misma desempeña un papel importante en las directrices de las cGMP. De hecho la nueva GMP de la ANMAT (Disposición 3827/2018) tiene un anexo, el número 8, dedicado a este tema.

Las cGMP indican que para alcanzar el objetivo de calidad de manera confiable, debe existir un sistema de Garantía de Calidad integrado y correctamente diseñado que incorpore buenas prácticas de fabricación, control de calidad y gestión de riesgos de calidad. Debería estar completamente documentado y su efectividad monitoreada.

Algunos ejemplos de áreas GMP donde se usan los principios de gestión de riesgos son:

  • Gestión de desviación y CAPA
  • Control de cambios
  • Determinación del alcance y alcance de las actividades de calificación y validación
  • Procesos de monitoreo y muestreo
  • Revisiones de documentos
  • Calificación del proveedor
  • Gestión de materiales

La ICH Q9 describe algunas de las herramientas más importantes para implementar los respectivos principios de gestión y evaluación de riesgos. Las actividades de gestión de riesgo de calidad usualmente son llevadas a cabo por equipos interdisciplinarios, incluyendo a los expertos de las áreas apropiadas.

Pero, ¿cómo observan las autoridades competentes estos sistemas en sus inspecciones de GMP?

Si el proceso de gestión de riesgos de calidad, se basa en la ICH Q9, probablemente se apoyarán en dicha guía, como referencia, buscando ver como es la relación de los sistemas e calidad con la GRC, si el concepto de riesgo está claro, la organización de gestión de riesgo de calidad, sus responsables y la agenda de actividades. Decisiones y seguimiento de acciones definidas a través de la GRC. Cómo está relacionada la GRC con la mejora continua.

Como ejemplo de algunas de las observaciones identificadas, podemos mencionar, no disponer de análisis de riesgos de los cambios que se efectúan en la planta, o planes de auditorías a proveedores no están basados en un análisis de riesgos de los mismos.

Espero que les resulte útil y que si tienen un proceso de GRC lo revisen y en el caso que aún no lo están haciendo, empiecen a implementar este proceso, que tiene un enfoque netamente preventivo y está orientado a la mejora continua.

La siguiente situación ha surgido dentro de la operación de empaque de un laboratorio:

El cálculo de la conciliación de las etiquetas de alimentación de rollo revela una ganancia de 2.000 etiquetas dentro de una orden de trabajo de 30.000 unidades. El laboratorio usa varias etiquetas similares con las mismas dimensiones para otros productos.

¿Qué riesgos  se nos presentan y que acciones deberían ser tomadas y por quién?

  • La conciliación debería ser efectuada inmediatamente y en la línea. Esto podría ser simplemente un error de cálculo. Un doble check es normalmente efectuado primero y con el stock disponible, es posible volver a contar los ítems. Una verificación visual de los frascos podría ser teóricamente necesaria (Tenemos 2.000 sin etiquetar).
  • Un riesgo aquí puede ser que una bobina destinada para otra línea pueda haber estado en esta línea. Si es así, posible Mix Up?, además habrá una pérdida correspondiente en el otro pedido de empaque.
  • El proveedor del material puede haber cometido un error al contar las etiquetas por bobina.
  • El depósito puede haber enviado un número equivocado de etiquetas a la línea. Una verificación del stock en el depósito podría detectar este error.
  • Si la línea está equipada con un lector automático, entonces el riesgo es menor que la si el laboratorio se basa solo en la conciliación.

Es probable que tengamos alguna otra consideración, pero es importante que tengamos un claro concepto de la conciliación de los materiales impresos, seguir las instrucciones (MBR, SOPs), sobre todo no subestimar los dobles checks, ni el funcionamiento de los dispositivos de control en las líneas de empaque.

Espero que les sea de utilidad.

Algunas empresas lo hacen. Otras No.

Algunas personas en algunas empresas lo entienden. Otras No.

Aquellas que NO lo hacen

Puede leer sobre aquellas que no lo hacen visitando el sitio web de la FDA, donde encontrarán distintas Warning letters, 483s, retiros de mercado, etc.

Una generalización a la que podemos llegar sobre las empresas que se encuentran en la columna “No lo hacen” es que no tienen una Cultura de calidad en su organización. No han hecho de las GMP un estilo de vida, las GMP no forma parte del tejido de estas organizaciones.

Aquellas que lo hacen

Estas son empresas que han tenido éxito en la creación de una cultura de calidad y han hecho de las GMP un estilo de vida en sus organizaciones.

Estas son algunas de las cosas sobre las personas en estas empresas que hemos observado:

  • La alta gerencia se responsabiliza por la calidad y el cumplimiento de las GMP. No es algo delegado a la unidad de Calidad o al grupo de Asuntos Regulatorios.
  • La alta gerencia considera que los problemas de calidad son iguales a los problemas de producción y equilibra las necesidades comerciales con los requisitos de calidad.
  • Todos en la organización reconocen que el riesgo GMP es inaceptable.
  • Todos en la organización buscan activamente hacer lo correcto todo el tiempo.
  • La libertad de expresión prevalece en toda la organización. Se alienta a todos a hablar si ven algo mal o mal.
  • La calidad y el cumplimiento de las GMP se consideran una oportunidad, no una obligación, y son propiedad de todos en esa organización.
  • Las personas en la organización abordan problemas difíciles y no tienen miedo de tomar decisiones incómodas si es lo correcto.
  • Las personas en la organización anticipan proactivamente los estándares cambiantes.
  • Las personas en la organización reconocen otras perspectivas.
  • No escuchas a nadie decir “Lo suficientemente bueno”, “Lo suficientemente cerca” o “Estamos presionados por el tiempo, así que tomemos un atajo”.
  • Las personas usan efectivamente un sistema de acción correctiva y preventiva.
  • Las personas usan herramientas y técnicas estadísticas para prevenir problemas.
  • La capacitación se considera una inversión, no un costo.
  • Las personas están capacitadas en sus habilidades laborales, y de forma continua en las GMP y la capacitación está bien documentada.
  • Las instalaciones están limpias y ordenadas.
  • Hay signos visibles de cumplimiento de GMP. Las auditorías internas se realizan y se ven como un proceso para identificar brechas en los sistemas operativos y procesos, luego  se toman las medidas o acciones necesarias.
  • Las personas usan las palabras “nosotros” y “nuestro” más de lo que usan las palabras “ellos” y “su”.
  • Existe un nivel saludable de estrés, pero rara vez se convierte en angustia.
  • Existe un sistema de doble check.
  • Los gerentes son visibles, hacen preguntas abiertas y luego escuchan las respuestas.
  • Las personas se preocupan por el trabajo que hacen, toman posesión de su trabajo. Hay una sensación de orgullo en toda la organización. 
  • Las métricas de rendimiento son claras, visibles y entendidas por todos en la organización.
  • Las personas son reconocidas por sus contribuciones y sienten una sensación de logro al final del turno, semana, mes y año.
  • Después de una inspección, los resultados son comunicados claramente a todos en la organización.
  • Los planes para abordar cualquier observación de la Inspección son claros y entendidos por todos en la organización.
  • Las metas, objetivos, planes estratégicos y enfoque son claros y entendidos por todos en la organización.

Use los elementos anteriores como una lista de verificación para evaluar cómo le está yendo a su empresa.

SIEMPRE es menos costoso invertir en aquellas actividades que conducen a un estilo de vida GMP que tener que tomar medidas correctivas en respuesta a un informe de una observación de una inspección.

Se necesita diligencia y consistencia para construir una base sólida donde la calidad y el cumplimiento de las GMP se conviertan en parte del tejido de una organización.

Y se necesita diligencia y consistencia para mantener esa cultura una vez que se ha logrado.

(*) Adaptado de David C. Markovitz Presidente, GMP Training Systems, Inc.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó recientemente cartas de advertencia que critican los registros de control y la producción de lotes incompletos.

Por ejemplo, en una empresa en España, el inspector encontró:

  • Uso de “liquid paper” (corrector líquido blanco)
  • Datos no legibles
  • Información faltante, como los resultados de los ensayos y la fecha de aprobación
  • Sobre escrituras o tachaduras “sin firma, fecha o explicación”
  • Falta de evidencia que una segunda persona haya revisado el registro “para verificar su exactitud, integridad y cumplimiento con los estándares establecidos”

Además, la FDA cuestionó la falta de pruebas de identidad y potencia, un programa de pruebas de estabilidad inadecuado y, por supuesto, la “Remediación de integridad de datos”.

Como conclusión, la FDA declaró que los “sistemas de calidad de la compañía son inadecuados” y colocó a la empresa en Alerta de Importación.

En un sitio en California (EE. UU.), un investigador descubrió que la empresa no estaba realizando las revisiones finales de los lotes fabricados por un fabricante tercero antes de la Disposición. Determinar la idoneidad de cada lote para su liberación es un componente esencial y es responsabilidad de la Unidad de Calidad.

Tomado de la Newsletter GMP de la ECA.