Los medicamentos están sujetos a regulaciones especiales. Es de vital importancia que los medicamentos no solo se fabriquen con una alta calidad de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), sino que la calidad y la integridad de estos productos se mantengan a lo largo de toda la cadena de suministro al paciente. Aquí es donde entra en juego las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Las BPD es la parte del aseguramiento de la calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantenga en todas las etapas de la cadena de suministro.
Distribución de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura
En este momento, las vacunas COVID-19 en particular ilustran la importancia de la distribución de medicamentos sensibles a la temperatura y los desafíos involucrados. Por ejemplo, ¿cómo se debe transportar esta vacuna, pero también cualquier otro producto sensible a la temperatura en general, para llegar de manera segura desde los sitios de producción a los centros de almacenamiento y distribución y luego a los centros de vacunación locales?
En las Directrices para las BPD de la UE (Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano – 2013 / C 343/01), los requisitos especiales para productos sensibles a la temperatura se mencionan en el Capítulo 2.4. y Capítulo 9.4 .:
Capítulo 2.4 (Capacitación): „[…] El personal que se ocupe de cualquier producto que requiera condiciones de manipulación más estrictas debe recibir capacitación específica. Ejemplos de tales productos incluyen […] productos sensibles a la temperatura.
Debería mantenerse un registro de toda la formación, y la eficacia de la formación debería evaluarse y documentarse periódicamente “.
Capítulo 9.4. (Productos que requieren condiciones especiales): „[…] Para productos sensibles a la temperatura, se debe utilizar equipo calificado (por ejemplo, embalaje térmico, contenedores con temperatura controlada o vehículos con temperatura controlada) para garantizar que se mantengan las condiciones de transporte correctas entre el fabricante y el distribuidor mayorista. y cliente.
Si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de control de la temperatura utilizado durante el transporte debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. Se debe realizar un mapeo de temperatura en condiciones representativas y se deben tener en cuenta las variaciones estacionales.
Si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos cumplen con las condiciones de temperatura de almacenamiento. […]
El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales deben describirse en un procedimiento escrito “.
Implementación
Es responsabilidad de la alta dirección en conjunto con la Persona Responsable (PR) asegurar que se implemente la formación inicial y continua del personal. La formación inicial debería incluirse en un procedimiento y describir claramente los requisitos mínimos y las tareas que, en consecuencia, se pueden realizar. También debe incluir detalles del proceso de aprobación.
Si el equipo utilizado no está calificado, los productos pueden verse afectados negativamente durante el transporte. Las empresas deben considerar las opciones disponibles, como vehículos con temperatura controlada y soluciones de embalaje activas o pasivas. Al tener un proceso documentado que tenga en cuenta las variaciones estacionales al definir los métodos de envío que se utilizarán para productos sensibles a la temperatura, se minimizará el riesgo de variaciones de temperatura.
News Letter de la ECA – 19/1/2021
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