Un despacho fue preparado utilizando un contenedor calificado y un SOP aprobado. La configuración fue validada, de acuerdo a los lineamientos de las cGMP. El data logger indicó que el despacho nunca alcanzó una temperatura menor a 8 °C, la temperatura registrada fue superior a los 8°C., cuando el rango de temperatura requerido para el producto es entre 2 – 8 °C.
Una investigación indicó que fueron usadas la cantidad de refrigerantes correcta y el tipo de refrigerante fue el adecuado, además la configuración del armado del contenedor fue correcta.
La investigación determinó que un pallets de refrigerantes (gel packs) habían arribado el día anterior previo al despacho y fueron colocados en el área de almacenamiento en frío. Los refrigerantes parecían estar fríos para la persona que empacaba el contenedor, pero no notó que los refrigerantes no estaban demasiado fríos y, que por lo tanto no tenían suficiente capacidad de enfriamiento. O sea los refrigerantes no habían sido mantenidos el tiempo suficiente a la baja temperatura deseada.
Si los refrigerantes no se mantienen a la temperatura fría deseada, ya sea congelados o fríos, por una cantidad de tiempo suficiente, entonces la capa externa puede sentirse fría, pero el gel no estará a una temperatura uniforme.
Cuando se da el caso que son recibidos refrigerantes y almacenados sobre el pallet y se los almacena en el freezer para asegurar el enfriamiento completo de los mismos antes de su uso.
Debe existir un procedimiento donde esté especificado claramente la preparación de los refrigerantes. Este debe incluir el rango de temperatura específico, en el cual deben ser almacenados los refrigerantes y el tiempo en los mismos serán almacenados para preparar los refrigerantes para el uso actual de los despachos.
Simplemente sentir los refrigerantes sin disponer de las condiciones de almacenamiento documentadas (trazables), no es suficiente.
Los requerimientos especialmente en el manejo de los productos farmacéuticos bajo cadena de frío pueden ser desafiantes, sin embargo, ellos son manejables con la preparación adecuada, usando procesos calificados, y asegurando que los procedimientos están siendo seguidos.
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