Posts tagged ‘SOP’

Un colega me comentaba sobre la importancia del manejo de los cuadernos del laboratorio de QC, y claro ambos coincidíamos en ello y en el manejo de la integridad de datos en el laboratorio.

Es por eso que hoy quiero referirme de forma breve al uso de los cuadernos del laboratorio o notebooks o simplemente LNBs.

Los LNB en el laboratorio están destinados a ser utilizados para el registro de datos generados durante los preparativos y la ejecución de ensayos, para hacer entradas de registro de actividades o eventos relevantes y como punto de referencia para la localización de datos primarios (crudos).

Datos que, en muchos casos, no se introducen directamente. Los datos deben introducirse en detalles suficientes para la plena comprensión y replicación o reconstrucción de un ensayo.

Se documenta el propósito, las interpretaciones, las ideas, las sugerencias, el resumen del ensayo con referencias a cualquier protocolo, técnicas, fuentes de literatura, otros cuadernos, cálculos y análisis de datos. Las estructuras y fórmulas químicas deben definirse sin ambigüedades.

Para efectuar el registro de datos, debemos considerar:

  • Que todas las inscripciones se hagan en orden cronológico y se escribirán de forma legible con tinta inalterable (NO debe usarse ningún líquido corrector).
  • Que los datos deben introducirse en el momento / día en que se realiza el trabajo.
  • Llenar el libro con páginas numeradas consecutivamente y no dejar ninguna página en blanco.
  • Que las páginas o partes de páginas no utilizadas deben anularse dibujando una línea diagonal a través de la página o parte de la página.
  • Cruzar los errores (dejando el original legible) e insertar la corrección incluyendo el motivo de la corrección. Firma / inicial y fecha la corrección.
  • Incluir la fecha de entrada en cada página y al principio de cada entrada de nuevo día. El nombre del proyecto debe ser ingresado si corresponde.
  • Que los datos originales producidos en papel deben ser permanentemente adjuntados, identificados, firmados y fechados dentro del LNB por el analista. Si los datos son demasiado numerosos / no se ajustan a la página, se deben conservar y hacer referencias cruzadas después de haber sido numerados, fechados y firmados por el analista.
  • Que los datos electrónicos referenciados a un LNB deben mantenerse permanentemente en forma inalterable. Es aconsejable disponer de información sobre el nombre del archivo y un breve resumen del contenido del registro electrónico.
  • Que las inscripciones del LNB deben ser vistas (ver arriba) tan pronto como sea posible (al menos semanalmente) por una persona calificada, que las haya leído y entendido.
  • Mantener los LNB en un armario o cajón cerrado cuando no estén en uso.

En cuanto al archivo de los mismos, los LNB deben completarse y cerrarse de acuerdo a lo indicado en SOP del laboratorio (por ejemplo, dentro de los dos años de su expedición o cuando estén llenos), y después archivarse y microfilmarse (si corresponde) de acuerdo a lo indicado en el procedimiento del laboratorio. Deben ser almacenados y conservados de acuerdo a lo indicado por política de administración de registros del laboratorio.

Cómo evitar dolores de cabeza y ser exitoso. Algunas estadísticas indican que un elevado porcentaje de las observaciones regulatorias (30-40%) están relacionadas a los SOPs.

No necesariamente estamos hablando de la falta de ellos, sino que hay casos de SOPs mal escritos, no representan el proceso que están ejecutando, fallas en la comunicación, pobre entrenamiento, y falta de seguimiento y cumplimiento de los mismos.

En algunos laboratorios existen una serie de SOPs muy bien armados y que son utilizados para demostrar a los inspectores los sistemas de calidad, sin embargo los operadores, analistas del laboratorio no están en pleno conocimiento de dichos SOPs.

Pero, a no sentirse mal, Ud. Tiene la oportunidad de reparar esa situación. Porqué esperar a que un inspector la observe?.

Desde cGMPdoc le ofrecemos un curso “In Company” sobre cómo redactar SOPs para entrenar a su personal para:

  • Crear SOPs claros y entendibles
  • Actualizar sus SOPs de acuerdo a los requerimientos regulatorios
  • Simplificar sus SOPs (uso de herramientas gráficas en lugar del texto)
  • Identificar SOPs faltantes
  • Administrar sus SOPs
  • Diseñar Instructivos de trabajo

Si Ud. Es nuevo en el tema o si tiene experiencia, este entrenamiento le permitirá entender el proceso completo de la gestión de SOPs.

Cualquier duda o consulta, los esperamos en info@cgmpdoc.com.

Les dejo un link a un artículo: Redacción de SOPs en 8 pasos  

El mantenimiento preventivo es considerado como un mantenimiento planeado, efectuado sobre el equipamiento o sistema para:

  • Asegurar que el mismo esté disponible para operar normalmente dentro de sus especificaciones antes que una reparación no planeada sea necesaria.
  • Extender la vida operativa del equipamiento.
  • Reemplazar pastes desgastadas antes que las mismas puedan afectar la performance del equipamiento, lo cual puede afectar la calidad del producto.
  • Proveer un mantenimiento de rutina recomendado como por ejemplo la lubricación.

Todas las actividades del mantenimiento preventivo deben estar agendadas considerando una frecuencia de ejecución que asegure que los equipamientos están dentro de los límites de su operación bajo condiciones normales operativas. La frecuencia puede ser establecida a través de la consideración y revisión de los siguientes criterios:

  1. Frecuencia de uso
  2. Experiencia y aplicación
  3. Requerimientos de proceso
  4. Criticidad del equipamiento con respecto del impacto GMP
  5. Tendencia de datos históricos
  6. Exactitud requerida del proceso
  7. Aspectos regulatorios
  8. Recomendaciones de mantenimiento por parte del fabricante

El racional para establecer la frecuencia del mantenimiento preventivo debe estar documentado. La frecuencia debería ser conservadora de manera de asegurar que no hay riesgos sobre la calidad del producto.

Cada planta debe tener un procedimiento escrito aprobado para el manejo del mantenimiento preventivo y de acuerdo al mismo una agenda con las actividades a efectuar. Para el caso del mantenimiento no planeado, debe haber un procedimiento escrito sobre como efectuarlo adecuadamente y documentar dicha actividad. El impacto de las actividades de mantenimiento no planeado debe ser analizado, documentado y las acciones de remediación tomadas.

Todas las actividades de mantenimiento (preventivo o no planeadas) deben ser documentadas.

Si el mantenimiento preventivo requiere el reemplazo de partes, las mismas deben ser removidas del pañol, el cual es controlado por personal autorizado de mantenimiento.

El reemplazo de piezas debe ser claramente “like for like”, cualquier otro reemplazo debe ser manejado a través del sistema de control de cambios, con la posibilidad de tener que efectuar tareas de validación. Los repuestos críticos deben ser solamente provenientes de proveedores aprobados.

Las tareas de mantenimiento no deben impactar la calidad de los productos.

Luego de las actividades de mantenimiento es necesario efectuar la limpieza del equipo y del área.

Un equipo adecuadamente mantenido NO es probable que falle.

Les dejo el siguiente link para los interesados en este tema: http://wp.me/p1Hn5Y-a6

Quiero introducirme en este tema tan necesario como importante.

Algunos de Uds. ya están trabajando en él, otros quizás solo hayan tenido tiempo para pensar sobre el manejo de riesgo de calidad.

Este artículo tiene por objetivo alentarlos en la implementación de un exhaustivo enfoque para el manejo de los riesgos de calidad en su Planta.

Para ello les dejo las siguientes ideas sobre el QRM.

riesgo

  • Generalmente cuando comenzamos con este proyecto hacemos foco en los procesos y en las herramientas que tenemos para identificar, analizar, mitigar, comunicar y efectuar el seguimiento de los riesgos, pero es fundamental invertir esfuerzos en alcanzar el cambio cultural, el cambio de pensamiento, el cambio de conducta. La implementación de un proceso QRM sin el cambio cultural de la planta no alcanzará los resultados esperados, es fundamental entender que este proyecto alcanza a todos los sectores de la Planta, no se trata de un proyecto de calidad solamente.
  • Esta cultura bien implementada resultará en una actitud más proactiva que reactiva, lo cual traerá beneficios sustentables.
  • Este cambio nos lleva a construir una cultura donde los riesgos y problemas, cuando ocurren, son vistos como oportunidades de mejora.
  • El QRM es un proceso continuo.
  • Una implementación exitosa del QRM se traducirá en mejora de los indicadores de calidad.

Nuestra propuesta, desde cGMPdoc queremos ofrecerle la siguiente promoción de documentos:

  • Capacitación sobre QRM
  • SOP de QRM
  • Check list Identificación de Riesgos
  • Planilla Excel para efectuar la evaluación de riesgos identificados

Si está interesado consulte en info@cgmpdoc.com

Cambios de documentación, equipos, empaque, instalaciones, fórmulas, procesos o sistemas computarizados, pueden afectar la calidad, seguridad del producto durante su vida útil.

A pesar de no estar especificado en el 21 CFR 210, 211, es requerida la existencia de un SOP de control de cambios para asegurar la calidad de los productos. Este SOP debe estar dirigido a aquellos cambios planeados y es deseable que se definan los tipos de cambios, las responsabilidades, entrenamientos, etc.

El Departamento de Aseguramiento de la Calidad generalmente es el responsable de administrar los controles de cambio, la Dirección Técnica y los responsables de los departamentos afectados al cambio (Producción, Ingeniería, etc.) de la aprobación e implementación del mismo.

Para finalizar estos son algunos de problemas mayormente observados en el manejo de controles de cambio y algunas sugerencias para su corrección.

 

Problema

Sugerencia

Cambios con diferentes prioridades / urgencias. Clasificar los cambios, de modo que los de menor impacto puedan ser llevados a cabo rápidamente y se les pueda dedicar mayor tiempo a los críticos. Puede que en ciertos casos los de menor prioridad sean dejados para más adelante y nos aboquemos a los críticos.
No está claro cuál es la  información de soporte requerida. Confeccionar una matriz donde se indique para cada tipo de cambio la documentación y los ensayos  requeridos.
Falta de comunicación entre los Departamentos y con los proveedores. Elaborar el SOP y entrenar a los responsables de llevarlo adelante. Mentalizar a los Operadores del impacto que pueden tener determinados cambios sobre la calidad del producto.
Escasa Capacitación. Incluir el tema dentro del plan de capacitación.
Falta seguimiento de los cambios.  Actualizar los procedimientos y vigilar su cumplimiento.
Documentación insuficiente Verificar que la documentación del control de cambios es la suficiente para su aprobación.

 

pack-control-cambios

Antes de comenzar a hablar sobre el sistema de manejo de desvíos, quiero darles una definición sobre Producto No Conforme:

“aquel que no cumple con las especificaciones preestablecidas cuando se lo testea o que ha sido fabricado usando un procedimiento no aprobado o con alguna desviación”

Pero hoy (quizás ampliando un poco más la perspectiva) queremos enfocarnos sobre uno de los sistemas de calidad que es de suma importancia y deberíamos tener en nuestro laboratorio, porque espero coincidan conmigo, todos tenemos desvíos y me atrevería a decirles que… tendremos.

Nuestro objetivo es poder mostrarles, más allá de los requerimientos regulatorios, cuáles son las ventajas de tener un buen manejo de los desvíos.

Además este sistema está vinculado muy estrechamente a otros Sistemas de Calidad. Por ejemplo: un desvío ocurrido durante la manufactura conduce a una investigación para identificar la causa del mismo. Una vez que la misma fue identificada una acción correctiva es tomada para evitar la recurrencia. La aplicación del CAPA (Acción correctiva y/o acción preventiva) puede requerir de un Control de Cambio y todas esas actividades son finalmente reportadas en la revisión anual de producto (APR).

Pero volviendo al sistema, e intentando revisar las etapas del proceso: adjuntamos este flujograma de proceso donde hemos intentado describir las etapas principales del sistema de manejo de desvíos:

Ahora desde el punto de vista documental necesitamos:

  • Un SOP para el manejo de los desvíos (fundamental para estandarizar el proceso)
  • Una planilla o reporte de investigación de desvíos, la misma debe ser amigable. Todas las actividades deben estar claramente documentadas, desde la descripción detallada del desvío hasta la resolución final.
  • Una base de datos de los desvíos, pudiendo ser desde un software específico hasta una planilla Excel, pero es muy útil para poder efectuar evaluación de tendencias, muchas veces se suceden desvíos de poco impacto pero que se repiten sistemáticamente, estos son fácilmente detectados a través de un análisis de los mismos.
  • Un Informe periódico, bimestral o trimestral, dirigido a la Dirección para informarlos sobre la evolución del sistema.

Si vamos un poco más lejos, deberíamos además pensar en que cosas pueden ser potenciales causantes de problemas que el sistema pueda tener y que podrían causar un desvío. Deberían ser efectuados intentos para permitir la operación de grupos de interacción y sugerencia de mejoras que puedan ser efectuadas posteriormente. Aunque este tema está quizás más relacionado a la revisión anual de productos (APR).

Conclusión:

Los desvíos o incidentes son inevitables en cualquier operación de una planta farmacéutica, cosmética, alimenticia, etc. La investigación efectuada luego del evento debería ayudarme a encontrar la causa raíz o una causa probable. Sin embargo, un enfoque proactivo debería minimizar la frecuencia de ocurrencias de los mismos.

Las agencias regulatorias le dan suma importancia a los procedimientos para el manejo de los desvíos, buscando que contemple todas las etapas mencionadas anteriormente en el flujograma el proceso.

Finalmente todas las actividades efectuadas deben estar claramente documentadas y el desvío cerrado antes de la decisión sobre el lote, la cual debe basarse en un análisis de riesgo.

El correcto uso de este sistema, sin duda nos permitirá alcanzar mejoras en la calidad de nuestros productos.