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Algunas personas se aferran desesperadamente al pasado. Se atan a lo que es familiar y se refugian aún más profundamente en sus cómodas rutinas para no pensar en la espeluznante idea de que tendrán que cambiar. Alguien dijo, “Ninguna organización está fastidiada como para que a alguien no le guste cómo es”. El cambio siempre significa tener que dejar algo, y cuanto mayor sea el sacrificio personal, tanto mayor será el esfuerzo necesario.

Otro motivo que explica porque la gente defiende los viejos hábitos es para mantener la estabilidad personal y sentir que se conserva el control de las cosas. Combaten el cambio por temor al futuro, no por su amor al pasado. Si la incertidumbre y la ambigüedad le provocan ansiedad, será más difícil que el “progreso” despierte su entusiasmo. Cuanto menos le guste lo imprevisible, mayor es la posibilidad que Ud. Proteja el status quo.

Un tercer grupo de gente se resiste al cambio como una forma de desquitarse. Juegan a “penalizar a la empresa” en represalia por los cambios que nos les gustan. Nos referimos aquí a la típica revancha de siempre. Y lo fascinante es observar cómo la gente está dispuesta a perjudicarse a sí misma simplemente por vengarse de la organización.

Finalmente, algunos de los que se resisten al cambio son bien intencionados, son personas que piensan que la empresa está a punto de cometer un error y tienen el valor de intentar corregirlo. Combaten el cambio porque:

  1. Están totalmente comprometidos en interés de la empresa y
  2. Tienen la capacidad suficiente para adoptar una postura determinada.

Pero, francamente, estas personas con buenas intenciones a menudo están equivocada. Al tratar de salvar a la empresa en realidad lo que hacen es perjudicarla.

Cuando una empresa inicia cambios, lo hace con una finalidad, no hay ninguna duda de que existen razones urgentes para ello. Casi siempre encontrará una explicación financiera, regulatorias, etc.  para lo que está ocurriendo. Estudie la situación:

  • ¿Hay acontecimientos externos forzando el cambio en la empresa?
  • ¿Debe tomar la organización algunas medidas desagradables para permanecer viva?
  • ¿Contribuirá un ejercicio tan duro como éste a desarrollar el músculo de la organización necesario?

Cuando los vientos del cambio golpean su empresa, he aquí un consejo para unos buenos resultados: resistir hace más daño que bien. Para empezar, si adopta una postura opositora, puede tener problemas: alguien puede acusarle de causar problemas, de entorpecer el camino hacia el progreso. Esto puede dañar su carrera.

En segundo lugar, resistirse al cambio requiere esfuerzo, y Ud. Puede hallar formas más productivas de gastar las energías.

Además, probablemente va a perder la batalla de todas maneras. Es más, aunque gane una escaramuza de vez en cuando, perderá la guerra.

En lugar de aferrarse al pasado, agárrese fuertemente al futuro.

Escrito por Price Pritchett y Ron Pound.

Estas siete preguntas están dirigidas a verificar si su sistema de control de cambios, gestiona los riesgos, prioriza recursos y esta orientado hacia la mejora continua.

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  1. Su sistema de control de cambios ha sido diseñado con la participación activa de todas las partes interesadas y no solo QA?
  2. Su sistema de control de cambios es simple y entendible para todos?
  3. El control de los cambios es considerado vital para la mejora del negocio y la gestión de los riesgos o solo se lo considera por un tema de cumplimiento de las regulaciones?
  4. El sistema tiene un requerimiento del cambio el cual es revisado y aprobado en hs o días, no meses?
  5. Su sistema de control de cambios utiliza una evaluación de impacto basada en los riesgos como soporte para la aprobación o el rechazo de las solicitudes de cambios?
  6. Su sistema rechaza entre el 30-40 % de los requerimientos de cambios para ayudarlo a focalizarse en las prioridades?
  7. Efectúa el seguimiento de todos los cambios aprobados para asegurarse que los mismos fueron efectivos?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado  una oportunidad de mejora sobre el sistema de control de cambios, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano este curso presencial que dictará el Dr. Adrián Perper sobre sistema de control de cambios, el día 6 de octubre próximo, un curso teórico y práctico con ejercicios sobre resoluciones de casos de cambios, aquí les dejo la información.

Curso de sistema de control de cambios

 

 

Les dejo una lista de 10 ítems a considerar a la hora de calificar un contratista o tercero:

1. Existencia de QAA (Quality Assurance Agreement) disponible, aprobado y en cumplimiento.

2. Sistemas de Calidad, in place y efectivos.

3. Robustez del proceso de investigación del tercero o contratista.

4. Nivel de comunicación con el laboratorio, ante inspecciones recibidas por ellos o antes eventos que pudieran suceder.

5. Perfil GMP

6. Acciones frente al mercado, por ej. freno de operaciones ante un Recall.

7. Manejo de los cambios

8. Desvíos significativos, tasa de ocurrencia, disponibilidad de los reportes requeridos para la liberación del lote.

9. Reclamos de calidad, cuan efectivo es el sistema de manejo de quejas.

10. Historia de los riesgos, hay riesgos capturados?

Uno podría establecer respecto de estos 10 ítems una clasificación de la siguiente manera:

Riesgo alto:      2 o + de estos ítems altos

Riesgo medio: 1 ítem alto o 2 o + medios

Riesgo bajo:     1 ítem medio y otro bajo.

Bueno esta es una forma de poder evaluar el nivel de riesgo de mi contratista o tercero. Esta claro que debemos efectuar una revisión de todos estos ítem y ponderarlos cuali o cuantitativamente, de manera de poder calificarlos.

Espero que les resulte útil.

 

 

De acuerdo a las cGMP, los proveedores de materiales para elaborar productos deberían cumplir con los preceptos de la regulación, incluyendo el control de cambios.

La industria ha evolucionado y desarrollado procedimientos para calificar los proveedores críticos de manera de asegurar su cumplimiento de las cGMP. En los últimos años ha habido esfuerzos globales para proveer estándares que incluyen lo siguiente:

  • Una demanda por parte de clientes para proveedores para que sean abiertos y transparentes
  • ICH Q7A, una GMP para APIs que incluye el concepto de control de cambios
  • IPECs (International Pharmaceutical Excipients Council), GMP para excipientes que incluyen un párrafo sobre control de cambios y además tiene una guía sobre control de cambios.
  • La FDA, USP y la Farmacopea Europea tienen iniciativas para trabajar en conjunto con proveedores y clientes para determinar el efecto de la variabilidad de los excipientes sobre la producción de medicamentos.

Está aumentando la presión para lograr un mayor entendimiento mutuo entre clientes y proveedores sin embargo uno de los factores que impide el progreso es el manejo de los cambios. Para ello debemos entender y responder la siguiente pregunta: ¿Cuál es la importancia de un cambio y que se requiere para entender el impacto del cambio en la calidad del producto?

Cuando la cuestión es planteada a un proveedor, el se hace las siguientes preguntas:

  • Hasta qué punto el cambio afecta a mis clientes, ¿Qué tengo que informarles? ¿Cuánto detalle debo darles sobre el tema?
  • ¿Hasta qué punto la confidencialidad de mi proceso de ser comprometida?

Una solución para estas situaciones se encuentra en tener un procedimiento, política o guía sobre control de cambios y además disponer de un Acuerdo de Calidad entre cliente y proveedor, donde claramente se mencionen estas situaciones.

Muchos proveedores son plenamente concientes de la necesidad de un sistema de control de cambios porque ellos también tienen proveedores con los cuales deben manejarse adecuadamente para minimizar el impacto del cambio.

 

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