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Ya sabemos que podemos cambiar. Ya tenemos compromiso para lograrlo – el convencerte de que ese cambio es bueno para vos-. Aprendimos que debemos poner pausa y que necesitamos voluntad. También quedó claro que frente a situaciones amenazantes, estemos conscientes o no de ellas, el cerebro tenderá a las reacciones e impulsos, enemigos del cambio, y a lo conocido y familiar, lo opuesto al nuevo del cambio. Estos conocimientos son claves cuando estamos queriendo cambiar. Ahora veamos cómo cambiamos utilizando nuestro aliado más importante: nuestra mente.

David Rock, Jeffrey Schwarts y colegas crearon una fórmula para descifrar cómo el cerebro puede lograr una mejora en el rendimiento creciendo, adaptándose, reinventándose y desarrollándose. Es decir, cómo cambiar tu cerebro para que, en definitiva, cambies vos. Esta es la fórmula de la estabilidad dinámica o cambio positivo. El cambio positivo se logra por una combinación de las expectativas que nos creamos – muestro futuro- y las experiencias que vivimos en nuestra vida – nuestro presente y pasado-, multiplicadas por la densidad de atención positiva – a qué y cómo y cuánto le prestamos atención-, multiplicadas por el poder de vetar – nuestra capacidad consciente de decidir “no” a hacer algo que el cerebro de manera voluntaria decidió hacer-. A partir de estos cuatro elementos de la ecuación para ayudarte a cambiar desarrollaré los siguientes y últimos capítulos de EnCambio.

CAMBIO POSITIVO = (EXPERIENCIAS + EXPECTATIVAS) x ATENCIÓN POSITIVA x PODER DE VETAR

Antes, te resumo: los sistemas en estabilidad dinámica – los que cambian de manera positiva-, como tu cerebro, evolucionan en el tiempo desarrollándose con más complejidad e incorporando nuevas habilidades. Es por esto que debes considerar el hecho de cambiar como un “seguir aprendiendo”. Una vez que esas habilidades hayan sido incorporadas, podés enfrentar el futuro, siempre incierto, de manera más efectiva. Pero, sin embargo, la sociedad y la cultura promueven que nos comportemos como sistemas cerrados. Nos conducen por el carril “correcto”, llevados por la necesidad de hacer las cosas “bien”, dejándonos rígidos ante la posibilidad de responder de manera eficaz a las condiciones cambiantes del contexto y a la información que recibimos. Como veremos en detalle, más adelante, uno puede cambiar combinando nuevas experiencias que modifiquen el cerebro con nuevas expectativas que provean una motivación positiva. Dicho de otra forma, agregar a tu vida expectativas por ciertos resultados deseados -usando tu compromiso de querer aprender-. Además, agregar experiencias nuevas y positivas, y a eso multiplicar la cantidad y calidad de atención que les vas a prestar a esas experiencias. Y todo esto, multiplicarlo por el poder que tenes para decir que no a los impulsos, reacciones automáticas y hábitos que no te hacen bien – utilizando, por ejemplo, la pausa y tu voluntad, que te arrastran a repetir eso que no funcionó-. Cuando hacemos esto de manera consistente en el tiempo, obtenemos nuevos cables, nuevos hábitos mentales. Cambiamos. A nivel cerebral, cambiar no se trata de romper o hacer desaparecer mapas cerebrales que te llevan a comportarte de una u otra forma que ya no te beneficia, sino de que esos mapas sean reemplazados por otros “mejores”, más sanos o condecentes con lo que vos querés para vos y tu vida a largo plazo.

(*) Tomado del libro EnCambio de Estanislao Bachrach

Son múltiples los desafíos colectivos que nos esperan de aquí a veinte o treinta años. Si no logramos repensar el modelo de nuestras organizaciones para enfrentarlos, no habrá descanso. A mayor turbulencia, mayor estrés, desconexión y competitividad interna. La gente trabajará más pero sin aprender a trabajar mejor. Aumentarán los problemas que no se pueda resolver ni el individuo ni la Empresa. Los líderes de hoy enfrentarán una aventura de exploración, riesgo, descubrimiento y cambio, sin ningún mapa que los guíe. Por eso, como lo demuestra la experiencia y las estadísticas, los procesos de cambio fracasan en una proporción abrumadoramente mayor al número de casos exitosos.

Todo crecimiento es el resultado de la interacción entre procesos que lo potencian y otros que los limitan. Al lidiar con esos procesos, nos vemos limitados, por ejemplo, por nuestras capacidades colectivas de aprendizaje. El compromiso compartido respecto del cambio sólo se consigue cuando la organización tiene la capacidad de construir aspiraciones comunes. La gente empieza a discutir los temas “intocables” cuando desarrolla la habilidad de reflexionar y cuestionar, a tal punto que puede hablar libremente sobre temas conflictivos y complejos, sin adoptar una actitud defensiva. Entonces, pueden identificar y trabajar sobre las interdependencias, y sobre las causas más profundas de los problemas porque se han capacitado para el pensamiento sistémico. Más allá de eso, los procesos de cambio, suelen restringirse a trabajar con el crecimiento, y no con sus factores limitantes. Está perfecto activar el compromiso y la energía en pos de la realización propia y colectiva, pero nada crece con elementos que lo restrinjan. Esa danza entre promotores y limitantes es la danza del cambio.

Peter Senge, en La Danza del Cambio, hace poco más de 20 años

“La motivación es la aparición de cierta disposición en la persona que la mueve a cambiar, producir, mejorar o innovar. Depende mucho de la historia de gratificaciones y heridas que ella tenga. Concretamente provoca que la atención se enfoque hacia determinado punto. Este proceso se activa mediante la aparición de determinados estímulos externos. Es un motor que lleva a buscar o a encontrar aquello que se desea o necesita”, define la licenciada Hilda Cañeque, consultora en Creatividad y Miembro Consultor de UNESCO y UNICEF. “Esa fuerza motor es la que da sentido y continuidad cuando nos comprometemos a hacer algo, y la misma que nos ayuda cuando aparecen los primeros obstáculos en el camino. Es la que nos empuja a intentar una y otra vez a hacer aquello que nos llevará al objetivo deseado. Esto ocurre tanto en la vida personal como en la laboral, porque, en definitiva, una se alimenta de la otra.

“Sucede que muchas veces el objetivo se presenta borroso, incierto, poco claro, hasta que podemos ´desensillar´. Después de algún tiempo de elaboración aparece con más nitidez el interés verdadero. Estar motivado lleva a tomar riesgos, afrontar peligros y abrir la percepción hacia todo tipo de conocimientos. Impulsa los avances”, especifica Cañeque.

La motivación siempre es creativa, renovadora, un empujón hacia lo nuevo.

La innovación y la creatividad son, o por lo menos deberían ser, el motor de todo profesional o trabajador. Sin embargo, algunos especialistas observan que en el mundo laboral de hoy la motivación ha caído hasta niveles demasiado bajos. “Nos hemos convertido en receptores de tecnología, medios audiovisuales, contenidos, pero no en generadores. Todo está demasiado servido. Para que innovar si hay otros que corren riesgos por uno, sería el razonamiento íntimo” explica Cañeque.

Lo que tal vez te preguntes es por qué no dar el paso al frente, tomar la delantera y animarte a ser vos quien modifique tu entorno laboral o profesional. Porque mientras las motivaciones creadas son cada vez menos intensas en los empleados, las corporaciones piden a gritos gente con agallas y creatividad. “Actualmente, los que conducen equipos se quejan a menudo por la falta de motivación en sus subordinados, llegan incluso a prohibir el uso de la computadora con la pretensión de que los empleados dediquen mas tiempo a producir ideas y trabajo creativo” afirma la especialista.

Tal vez entonces encendiendo ese motor de la motivación puedas marcar la diferencia.

Publicado en la revista Tendencia, 05/2011

Una manera de comprender la actitud de una empresa hacia el cambio es viendo como responde a las nuevas ideas. Crear un ambiente en el que la gente se sienta con la libertad de generar y compartir nuevas ideas y de innovar es sumamente importante para sobrevivir en el ambiente comercial rápidamente cambiante de esta época.

Por sorprendente que parezca, pocas empresas fomentan activamente el compartir ideas, especialmente si son erráticas, locas o fuera de los límites normales. (Recuerden el ejercicio de los 9 puntos, en el que necesita pensar fuera del cuadro?). La libertad de probar nuevas ideas requiere un ambiente en el que no se castiguen los errores y los fracasos que se presentan por naturaleza de las nuevas ideas.

En un ambiente común en el que rara vez se premian los éxitos, pero continuamente se castigan los fracasos, las ideas realmente estrafalarias nunca se dan a conocer. Para la mayoría de la gente el temor a ser castigados o el no querer hacer el ridículo se combinan con una tendencia natural de ver barreras y de eliminar ideas mucho antes de que nazcan.

Alguien dijo: “Parece que lo que la mente hace mejor es imaginar obstáculos. Los imagina con un entusiasmo desenfrenado y con una gran facilidad; de manera que no queda casi ningún agujero o grieta por donde extraer una noción imaginaria de cómo lograr los resultados mas deseables”

Tomado de Senn – Delaney Leadership Consultinig Group, Inc.

Control de cambios es un término común para describir el proceso del manejo de cómo los cambios son introducidos dentro de un sistema controlado.

La mayoría de los problemas de los softwares y sistemas computarizados son introducidos cuando son efectuados cambios durante el uso de los mismos. El control de cambios es requerido para asegurar que los sistemas validados permanecen bajo control aun cuando son sometidos a cambios.

La falta de documentación y pobres testeos después de los cambios son unas de las principales observaciones de las auditorías. De ahí la importancia de disponer de un sistema de control de cambios robusto.

El proceso de control de cambios

cambio

Los sistemas computarizados no son estáticos y requieren un programa de mantenimiento robusto luego de la validación inicial. Un procedimiento de control de cambios es crítico para asegurar que los cambios son evaluados, documentados, efectuados y seguidos consistentemente a lo largo de su ciclo de vida. Este procedimiento define el proceso a seguir para evaluar la implementación de los cambios.

El proceso de control de cambios está típicamente definido por medio de la propuesta de necesidad de un cambio, la aprobación del mismo, la ejecución del cambio y la aprobación final de todas las actividades y el cierre del control de cambio.

Veamos cada una de las etapas:

  1. Cambio propuesto: el solicitante del cambio efectúa el requerimiento formal del mismo, el cual necesita ser evaluado para asegurar que es apropiado y que el cambio propuesto no impactará negativamente sobre otros aspectos o capacidades del sistema.

El cambio debe ser clasificado, por ej. de emergencia, de rutina, etc. Algunos cambios no esenciales pueden ser reunidos y ejecutados de manera conjunta. Esta clasificación indicará el ritmo de implementación y las actividades asociadas. Es esencial que el procedimiento de control de cambios provea una vía expeditiva para los cambios de emergencia. Estos cambios, frecuentemente son necesarios para corregir problemas en el software o reestablecer operaciones del proceso rápidamente. Si bien los cambios deben ser completados en un período de tiempo muy corto, deben ser implementados de forma controlada. Los cambios de emergencia deben estar sujetos a controles similares a los cambios de rutina. Sin embargo el proceso puede ser relativamente abreviado para el requerimiento del cambio, su evaluación y aprobación para asegurar que los cambios queden hechos rápidamente.

Siempre que sea posible, los cambios de emergencia deben ser testeados antes de la implementación.

Si IT no está plenamente disponible para testear las modificaciones de emergencia antes de su instalación, es crítico que se disponga de apropiados back up de archivos y programas, como también tener un plan de back out in place.

  1. Aprobación y planeamiento: Un equipo multifuncional debe determinar como el cambio podría afectar al sistema antes que el cambio sea efectuado. Este equipo debe incluir al menos al Propietario del sistema, Aseguramiento de Calidad e IT. Dependiendo del análisis de riesgo del cambio, el nivel y rigor de la documentación y los testeos a efectuar.

La aprobación para avanzar con el cambio debe ocurrir antes que cualquier cambio en el sistema sea efectuado.

En el caso de cambio de emergencia (situación urgente) un cambio podría ser aceptado antes de completar el proceso formal del control de cambio. Sin embargo, el mismo debe ser documentado de la misma forma de acuerdo a lo indicado en el procedimiento de control de cambios.

La decisión sobre si aceptar o rechazar un cambio podría ser basada en una serie de preguntas:

  • El cambio es inevitable?
  • El cambio aumenta el beneficio general de la organización?
  • El equipo está disponible para hacer tal cambio?
  • Es mejor hacer el cambio ahora o puede ser mejor diferirlo?
  • El cambio impactará otras áreas o sistemas?

La determinación del impacto ayudará a definir el nivel de testeos requeridos para el sistema.

Adicionalmente la matriz de trazabilidad (MT) es un documento que vincula formalmente los requerimientos de diseño y los testeos a través del proceso de validación.

El análisis de regresión podría indicar la funcionalidad que requiere testeos de regresión así como también un racional sólido para excluir aquellas funciones que no son impactadas por el cambio.

Los siguientes documentos deben ser evaluados para el impacto potencial debido al cambio y sus actualizaciones deberían ser planeadas si son requeridas;

  • Paquete de validación incluyendo URS, especificación de requerimiento técnico (TRS), TM, DQ, IQ, OQ, PQ y plan y reporte de validación
  • Procedimientos para el uso y mantenimiento del sistema

Los cambios deben ser planeados y ejecutados mínimamente involucrando a IT y QA y al propietario del sistema o del negocio. Los cambios deben ser comunicados a todas las áreas y funciones afectadas.

  1. Ejecución del cambio: el cambio es en esta etapa efectuado en un entorno de testeo de manera que puede ser testeado antes de la implementación en productivo. El cambio (y otros aspectos del sistema que pueden haber sido afectados) es testeado para asegurar la exactitud del sistema, confianza y asegurar una performance consistente acorde a su propósito.

El ensayo debe ser documentado y los resultados deben conducir a correcciones y testeos adicionales o confirmar que los resultados finales después del cambio son lo que se pretendía. La documentación asociada con el cambio debe ser además completada.

Los cambios deben ser inicialmente implementados lejos del entorno de producción del sistema validado. Esto asegurará que no son efectuados cambios en el entorno de producción hasta que ellos han sido completamente validados y funcionan bien.

En relación a los sistemas computarizados es recomendable tener algunos entornos virtuales como por ejemplo:

  • Entorno de desarrollo (a veces se lo llaman “sandbox” o arenero), un entorno virtual donde un código / configuración experimental toma lugar, como el configurador / desarrollador está probando diferentes soluciones haciendo testeos preliminares, etc.
  • Sistema de testeo, un entorno virtual usado para testear preliminares del sistema conducidos por IT.
  • Validación, un entorno virtual que está congelado y es representativo de producción, seteado para el testeo de validación y controlado y NO modificable a lo largo de los testeos de validación.
  • Entrenamiento, no siempre usado por todos las compañías para todos los sistemas, un entorno virtual usado para manejar entrenamientos sobre un sistema nuevo o revisado.
  • Producción, es el entorno del negocio vivo o “instancia” del sistema.

El testeo debe verificar lo siguiente:

  • La performance del sistema luego que los cambios son efectuados y que los nuevos cambios no introducen errores que mantienen el sistema fuera de la performance buscada.
  1. Aprobación final / implementación del cambio: la aprobación final para liberar la nueva versión a productivo es concedida basada sobre los resultados de testeos exitosos y luego de disponer del paquete documental completo.

Si es requerido entrenamiento, el personal afectado (por ej. Usuarios, super-users, soporte de IT) deben ser entrenados antes que ellos estén notificados para el uso del sistema o antes de la implementación del sistema en el entorno productivo.

La aprobación final es típicamente concedida por medio del propietario del sistema y aprobada por personal autorizado de QA e IT.

La nueva versión del sistema es entonces liberada para el entorno productivo.

Cuando en una auditoría es incluida la inspección de cualquier sistema computarizado utilizado para un propósito regulado, los inspectores revisan típicamente la documentación del sistema, incluyendo los registros de los cambios, como fueron evaluados y la documentación de los mismos.

Resumiendo:

El proceso de control de cambios es importante para asegurar y evitar potenciales riesgos del negocio. Un proceso de toma de decisión objetivo debe ser usado para determinar el nivel y la complejidad de los cambios propuestos. El nivel del impacto que el cambio podría tener debe ser además determinado y esto nos indicará la profundidad de los testeos y  documentación requerida.

Un proceso de control de cambios es necesario para prevenir inapropiadas modificaciones o modificaciones que conducirán a efectos adversos. Un control de cambio efectivo es un aspecto importante para mantener el estado validado de los sistemas, permitiendo continuas mejoras y previniendo gaps de compliance.

La forma en que Usted ve la situación, cómo la analiza mentalmente y las conclusiones a las que llega, determina el modo en que reacciona al cambio organizativo. Sus pensamientos pueden impulsarle a resistir o hacer que Usted acepte y apoye las nuevas medidas.

Imagen de cambio

Como es natural, los factores que configuran su pensamiento son diversos. Todas las personas interpretan los hechos basándose en la información disponible y en su experiencia, deseos, necesidades, temores, esperanzas, prejuicios y creencias. Filtrar los datos, percibir selectivamente, eligiendo aquello a lo que se prestará atención o que se ignorará es propio de la naturaleza humana. Usted pondera la información de una manera muy personal, evaluando la situación y extrayendo conclusiones que reflejan su punto de vista.

La gente desarrolla con frecuencia una mentalidad negativa basándose en una mala interpretación de las cosas, o en supuestos incorrectos, o en motivos inconfesables o en una forma de pensar equivocada en general. El cambio impacta. La organización se conmueve y cambia. Comienza la ruptura. Los empleados interpretan esta agitación de una manera tergiversada y sacan conclusiones erróneas.

El resultado es una colección de “mitos” respecto del cambio. Estos mitos siempre penetran en la conciencia de la gente y son fuente de problemas. Si Usted está pensando de una manera distorsionada, o no comprende las cosas correctamente, probablemente reaccionará de una forma inadecuada. No abordará el cambio eficazmente.

¿El resultado? Problemas innecesarios.

Es muy importante desafiar los mitos. Primero, deben ser identificados. Luego, deben ser examinados a fondo. Deben ser ponderados a partir de una visión de la realidad más objetiva, mejor informada y más amplia. Los mitos son demasiado dañinos para ignorarlos. Desmotivan a las personas y paralizan la organización.

Les propongo pensar sobre cuáles son los mitos más comunes de la gente en épocas de cambios trascendentales y turbulencia organizativa, envíennos sus comentarios aquí o a info@cgmpdoc.com, nosotros le daremos nuestro punto de vista.

Les dejo uno de los mitos a modo de ayuda:

“puedo seguir haciendo mi trabajo como hasta ahora.”

Pritchett y Pound.

Algunas personas se aferran desesperadamente al pasado. Se atan a lo que es familiar y se refugian aún más profundamente en sus cómodas rutinas para no pensar en la espeluznante idea de que tendrán que cambiar. Alguien dijo, “Ninguna organización está fastidiada como para que a alguien no le guste cómo es”. El cambio siempre significa tener que dejar algo, y cuanto mayor sea el sacrificio personal, tanto mayor será el esfuerzo necesario.

Otro motivo que explica porque la gente defiende los viejos hábitos es para mantener la estabilidad personal y sentir que se conserva el control de las cosas. Combaten el cambio por temor al futuro, no por su amor al pasado. Si la incertidumbre y la ambigüedad le provocan ansiedad, será más difícil que el “progreso” despierte su entusiasmo. Cuanto menos le guste lo imprevisible, mayor es la posibilidad que Ud. Proteja el status quo.

Un tercer grupo de gente se resiste al cambio como una forma de desquitarse. Juegan a “penalizar a la empresa” en represalia por los cambios que nos les gustan. Nos referimos aquí a la típica revancha de siempre. Y lo fascinante es observar cómo la gente está dispuesta a perjudicarse a sí misma simplemente por vengarse de la organización.

Finalmente, algunos de los que se resisten al cambio son bien intencionados, son personas que piensan que la empresa está a punto de cometer un error y tienen el valor de intentar corregirlo. Combaten el cambio porque:

  1. Están totalmente comprometidos en interés de la empresa y
  2. Tienen la capacidad suficiente para adoptar una postura determinada.

Pero, francamente, estas personas con buenas intenciones a menudo están equivocada. Al tratar de salvar a la empresa en realidad lo que hacen es perjudicarla.

Cuando una empresa inicia cambios, lo hace con una finalidad, no hay ninguna duda de que existen razones urgentes para ello. Casi siempre encontrará una explicación financiera, regulatorias, etc.  para lo que está ocurriendo. Estudie la situación:

  • ¿Hay acontecimientos externos forzando el cambio en la empresa?
  • ¿Debe tomar la organización algunas medidas desagradables para permanecer viva?
  • ¿Contribuirá un ejercicio tan duro como éste a desarrollar el músculo de la organización necesario?

Cuando los vientos del cambio golpean su empresa, he aquí un consejo para unos buenos resultados: resistir hace más daño que bien. Para empezar, si adopta una postura opositora, puede tener problemas: alguien puede acusarle de causar problemas, de entorpecer el camino hacia el progreso. Esto puede dañar su carrera.

En segundo lugar, resistirse al cambio requiere esfuerzo, y Ud. Puede hallar formas más productivas de gastar las energías.

Además, probablemente va a perder la batalla de todas maneras. Es más, aunque gane una escaramuza de vez en cuando, perderá la guerra.

En lugar de aferrarse al pasado, agárrese fuertemente al futuro.

Escrito por Price Pritchett y Ron Pound.

Les dejo una lista de 10 ítems a considerar a la hora de calificar un contratista o tercero:

1. Existencia de QAA (Quality Assurance Agreement) disponible, aprobado y en cumplimiento.

2. Sistemas de Calidad, in place y efectivos.

3. Robustez del proceso de investigación del tercero o contratista.

4. Nivel de comunicación con el laboratorio, ante inspecciones recibidas por ellos o antes eventos que pudieran suceder.

5. Perfil GMP

6. Acciones frente al mercado, por ej. freno de operaciones ante un Recall.

7. Manejo de los cambios

8. Desvíos significativos, tasa de ocurrencia, disponibilidad de los reportes requeridos para la liberación del lote.

9. Reclamos de calidad, cuan efectivo es el sistema de manejo de quejas.

10. Historia de los riesgos, hay riesgos capturados?

Uno podría establecer respecto de estos 10 ítems una clasificación de la siguiente manera:

Riesgo alto:      2 o + de estos ítems altos

Riesgo medio: 1 ítem alto o 2 o + medios

Riesgo bajo:     1 ítem medio y otro bajo.

Bueno esta es una forma de poder evaluar el nivel de riesgo de mi contratista o tercero. Esta claro que debemos efectuar una revisión de todos estos ítem y ponderarlos cuali o cuantitativamente, de manera de poder calificarlos.

Espero que les resulte útil.