Archivo del March, 2014

Novedades

ANMAT Inicia Programa de Formación Permanente en Vigilancia Sanitaria (FOPEVISA)

Se trata de un programa innovador, que cuenta con el respaldo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) y que, en esta primera etapa, posibilitará la formación de más de 330 agentes del organismo.

Departamento de Registro Suspende Atención

Es por la mudanza de sus oficinas. La actividad se reanudará el próximo 3 de abril en la nueva sede de Alsina 665, C.A.B.A.

Curso de Farmacovigilancia Básica 2014

La ANMAT comunica que ya se encuentra abierta la inscripción a este curso, que comenzará en el mes de abril.

Muchas veces perdemos tiempo empujando objetivos o tareas triviales, sin importancia, tareas NO urgentes. Numerosos estudios demuestran que las personas que buscan tener más tiempo disponible son las que gastan imprudentemente, por ejemplo viendo series de TV, viendo las noticias más de una vez al día, escuchando o participando de chismes, etc.

Ser eficaz nos permitirá hacer más y más cada día de acuerdo a nuestro Plan, y finalmente obtener un mayor disfrute de la vida.

 

La matriz urgente/importante nos permite usar el tiempo eficazmente, no solo eficientemente.

¿Cómo utilizar la matriz importante / urgente para administrar su tiempo eficazmente?

¿Cuáles son las actividades importantes y cuales las urgentes?

El buen manejo del tiempo significa ser eficaz, así como eficiente, manejar el tiempo eficazmente y lograr lo que Ud. Quiere alcanzar, significa invertir tiempo en tareas importantes y no solo urgentes.

Para ello es necesario entender lo siguientes:

  • Actividades importantes: tienen un resultado que lo lleva a alcanzar sus objetivos, profesionales o personales.
  • Actividades urgentes: son las que exigen atención inmediata y con frecuencia están asociadas con el logro de metas de otra persona.

Las actividades urgentes exigen la atención debido a que las consecuencias de no tratar con ellas son inmediatas.

Uso de la matriz:

Es una poderosa herramienta para pensar en las prioridades, nos ayuda a separar la tendencia natural de centrarse en las actividades urgentes y focalizarse en lo realmente importante:

 matrizurgenteimportante

 PPio de Eisenhower:

“Lo que es importante rara vez es urgente y lo urgente es rara vez importante”

Siga estos pasos para utilizar la matriz para dar prioridad a sus actividades:

  1. El primer paso es hacer una lista de todas las actividades y proyectos que Ud. que tiene que hacer.
  2. Luego, en una escala de 1 a 5, asigne la importancia a cada una de las actividades (la importancia de la actividad para alcanzar sus objetivos o metas). Trate de no ocuparse por la urgencia en esta etapa.
  3. Luego evalúe la urgencia. Al hacer esto, trace cada elemento en la matriz de acuerdo a los valores que ha asignado.
  4. Ahora estudie la matriz usando las estrategias que se describen a continuación para el programa de prioridades.

Estrategias para los diferentes cuadrantes de la matriz

 Urgente e importante

Hay dos tipos distintos de actividades urgentes e importantes: los que no se han podido prever y los que uno ha dejado para último momento.

Estas últimas pueden evitarse si uno las planifica y evita dilatarlas.

Problemas, por otro lado, no siempre pueden preverse o evitarse. Aquí el mejor enfoque consiste en dejar algo de tiempo en su agenda para manejarlos y actividades no planificadas importantes.

Urgente y NO importante

Estas actividades le impiden a Ud. lograr sus metas, y completar su trabajo. Pregúntese si estas tareas pueden ser reprogramadas o si las puede delegar.

Una fuente común de este tipo de interrupciones es de otras personas en su oficina. A veces es más apropiado decir “No” con educación o animarlos a resolver el problema por si mismos. Como alternativa, intente programar un tiempo en el cual Ud. Está disponible. Al hacer esto, Ud. Será capaz de concentrarse en sus actividades importantes por períodos de tiempo más largos.

No Urgente, pero importante

Estas son las actividades que le ayudan a alcanzar sus metas personales y profesionales y completar un trabajo importante. Dedíquele el tiempo necesario para hacerlas y que no se conviertan en urgentes.

No Urgente y No importante

Estas actividades son distracciones, y deben ser evitadas si es posible. Algunas pueden ser actividades que otras personas quieren que Ud. Haga, pero que no contribuyen a sus propios resultados deseados. Una vez más, decir “NO” con cortesía, si es posible.

Punto clave:

La matriz urgente / importante nos ayuda a ordenar la lista de tareas e identificar rápidamente las actividades importantes.

El debate es una capacitación personal en la que se adquiere de modo gradual la habilidad de convencer a otros de las propias ideas o puntos de vista, y convertir al auditorio en aliado del emisor. Es un arte cuyo punto de partida está en las diferencias de opinión. En ciertas ocasiones es confrontativo, busca convencer. En otras, explorativo, y sirve para obtener información imprescindible en la toma de decisiones bien fundadas, definir estrategias o generar conocimientos profundos sobre un tema en concreto.

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La calidad de la comunicación

Un debate bien entendido contribuye a mejorar la calidad de la comunicación verbal y gestual. Obliga a expresar ordenadamente y de manera decisiva conceptos desde diferentes puntos de vista. Enseña a articular ideas de manera clara y rápida, y a pensar críticamente. Invita a analizar, formular, argumentar, presentar el mensaje y además… a ¡escuchar! Es un excelente ejercicio de habilidades de razonamiento, que combina trabajo en equipo, desafío y diversión. En cada uno de nuestros cursos, jornadas y talleres los asistentes aprenden habilidades de suma utilidad para decodificar la estructura de la argumentación de quienes esgrimen opiniones diferentes de las suyas. Conocer al otro, identificar sus modos de razonamiento, leer su lenguaje gestual y descubrir sus razones profundas resulta estratégico para lograr una argumentación sólida capaz de contrarrestar con éxito las ideas del oponente.

Un debate bien entendido contribuye a mejorar la calidad de la comunicación verbal y gestual. Obliga a expresar ordenadamente y de manera decisiva conceptos desde diferentes puntos de vista. Enseña a articular ideas de manera clara y rápida, y a pensar críticamente. Invita a analizar, formular, argumentar, presentar el mensaje y además… a ¡escuchar! Es un excelente ejercicio de habilidades de razonamiento, que combina trabajo en equipo, desafío y diversión. En cada uno de nuestros cursos, jornadas y talleres los asistentes aprenden habilidades de suma utilidad para decodificar la estructura de la argumentación de quienes esgrimen opiniones diferentes de las suyas. Conocer al otro, identificar sus modos de razonamiento, leer su lenguaje gestual y descubrir sus razones profundas resulta estratégico para lograr una argumentación sólida capaz de contrarrestar con éxito las ideas del oponente.

Convencer es la meta

¿Qué es convencer? Es ayudar a decidir, es influir, es contagiar una idea y, en el mejor de los casos, inocularla en la mente del receptor de tal manera que sienta que no hay otra opción posible. El convencimiento lleva al otro a actuar, pero no obligado, sino con la seguridad de haber tomado el mejor camino. Persuadir es obligar al otro a cambiar de idea. Es una de las formas del convencimiento, pero no la única. La disuasión, que lleva al receptor a no tomar una decisión, es otra forma del convencimiento. Ambas versiones buscan torcer una decisión ya tomada. Para convencer hace falta autoridad, que puede estar dada por el conocimiento de la materia que se trata, por los valores del emisor del mensaje, por la posición en que se encuentra, o por muchas otras causas. Y sobre todo, para convencer hace falta conocer al otro, entender sus motivaciones, escucharlo atentamente. Y hacer lo propio con uno mismo.

¿Qué es convencer? Es ayudar a decidir, es influir, es contagiar una idea y, en el mejor de los casos, inocularla en la mente del receptor de tal manera que sienta que no hay otra opción posible. El convencimiento lleva al otro a actuar, pero no obligado, sino con la seguridad de haber tomado el mejor camino. Persuadir es obligar al otro a cambiar de idea. Es una de las formas del convencimiento, pero no la única. La disuasión, que lleva al receptor a no tomar una decisión, es otra forma del convencimiento. Ambas versiones buscan torcer una decisión ya tomada. Para convencer hace falta autoridad, que puede estar dada por el conocimiento de la materia que se trata, por los valores del emisor del mensaje, por la posición en que se encuentra, o por muchas otras causas. Y sobre todo, para convencer hace falta conocer al otro, entender sus motivaciones, escucharlo atentamente. Y hacer lo propio con uno mismo.

Escuchar, esa costumbre en desuso…

Todos hablamos, pocos escuchamos. Y sin embargo, todos queremos ser escuchados. Quien aprenda a escuchar habrá ganado la mitad de la batalla. El debate enseña a escuchar. Pero no como quien percibe la música de la radio, como un fondo de pantalla auditivo. La escucha activa es la que capta tanto los sonidos como los silencios, las muletillas, el lenguaje del cuerpo, las intenciones ocultas en un suspiro, la respiración acelerada, el movimiento de las manos… Todo un mensaje paralelo repleto de información útil a la hora de planear una argumentación.

Todos hablamos, pocos escuchamos. Y sin embargo, todos queremos ser escuchados. Quien aprenda a escuchar habrá ganado la mitad de la batalla. El debate enseña a escuchar. Pero no como quien percibe la música de la radio, como un fondo de pantalla auditivo. La escucha activa es la que capta tanto los sonidos como los silencios, las muletillas, el lenguaje del cuerpo, las intenciones ocultas en un suspiro, la respiración acelerada, el movimiento de las manos… Todo un mensaje paralelo repleto de información útil a la hora de planear una argumentación.

Análisis del discurso

En los cursos de debate gran parte del tiempo se dedica a la planificación de la argumentación. Esta instancia requiere un análisis crítico de lo que se está defendiendo o refutando, para llegar a las razones ocultas del discurso, que actúan sobre el receptor a nivel inconsciente. El análisis crítico es una habilidad poco enseñada en las escuelas, que permite la toma de decisiones consciente y responsable.

En los cursos de debate gran parte del tiempo se dedica a la planificación de la argumentación. Esta instancia requiere un análisis crítico de lo que se está defendiendo o refutando, para llegar a las razones ocultas del discurso, que actúan sobre el receptor a nivel inconsciente. El análisis crítico es una habilidad poco enseñada en las escuelas, que permite la toma de decisiones consciente y responsable.

Argumentación sólida: la casa hecha de ladrillos

En este momento en que el acceso a la información es más democrático que nunca, y cualquier persona, con un dispositivo y una conexión, puede obtener los datos que busque en apenas segundos, el problema no reside en la imposibilidad de llegar al conocimiento, sino en el caudal abrumador de data disponible. El poder ya no es de quien recibe la información, sino de quien sabe seleccionarla y editarla para sus propios fines. Editar es esencial para argumentar. Conocer todas las posibilidades, seleccionarlas concienzudamente y usarlas del modo correcto no sólo puede torcer una decisión ajena, sino –sobre todo- fortalecer los argumentos propios y evitar grietas en el edificio del discurso.

En este momento en que el acceso a la información es más democrático que nunca, y cualquier persona, con un dispositivo y una conexión, puede obtener los datos que busque en apenas segundos, el problema no reside en la imposibilidad de llegar al conocimiento, sino en el caudal abrumador de data disponible. El poder ya no es de quien recibe la información, sino de quien sabe seleccionarla y editarla para sus propios fines. Editar es esencial para argumentar. Conocer todas las posibilidades, seleccionarlas concienzudamente y usarlas del modo correcto no sólo puede torcer una decisión ajena, sino –sobre todo- fortalecer los argumentos propios y evitar grietas en el edificio del discurso.

Cuando habla el cuerpo

Si bien el objetivo es convencer con argumentos sólidos, todo aquello que rodea al mensaje cobra también importancia. Sin ser una clase de oratoria, el curso de debate enseña al ponente a convencer mediante la palabra oral, pero también a transmitir solidez con sus posturas y gestos, y a leer el lenguaje no verbal de su oponente… y de su auditorio. Los movimientos, los tics, las muletillas, las señas pueden entorpecer o facilitar la llegada del mensaje al oyente.

Si bien el objetivo es convencer con argumentos sólidos, todo aquello que rodea al mensaje cobra también importancia. Sin ser una clase de oratoria, el curso de debate enseña al ponente a convencer mediante la palabra oral, pero también a transmitir solidez con sus posturas y gestos, y a leer el lenguaje no verbal de su oponente… y de su auditorio. Los movimientos, los tics, las muletillas, las señas pueden entorpecer o facilitar la llegada del mensaje al oyente.

Autor: Elmer de Ronde

Elmer de Ronde, fundador de Convence, es consultor de negocios y capacitador de debate, con una amplia trayectoria en ambos campos

www.convence.com.ar

 

Publicadas el 18 de marzo de 2014

Disposición 1675/2014

Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la inscripción de los establecimientos comprendidos en el Código Alimentario Argentino en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA) adoptado mediante la Disposición ANMAT Nº 3714/13.

Hay una serie de temas relacionados a la calificación del equipo y a la documentación que están involucradas en este caso de estudio:

  • Transferencia de datos: el proceso de transferencia de datos tal como se efectuó introdujo dos problemas, datos que fueron alterados sin adecuada justificación y además no hubo verificación o revisión frente a los datos crudos originales para asegurar la exactitud de los datos transferidos.
  • Protocolo no aprobado: conducir la calificación de un equipo sin un protocolo aprobado puede resultar en testeos no adecuados del equipo para asegurar que el mismo está instalado y opera correctamente.
  • Especificaciones del equipo: un protocolo de calificación pre aprobado debería haber sido preparado utilizando las especificaciones del equipo predefinidas.
  • Firmas: aunque el protocolo manuscrito ha sido ejecutado y los datos transferidos a un documento tipeado, no había firmas indicando quién tomó los datos o que los datos fueron revisados y aprobados.

La calificación de equipos se basa en verificar que el equipo correcto ha sido instalado y opera correctamente por medio de la ejecución de protocolos de ensayos pre aprobados. Estos protocolos son desarrollados sobre la base de los requerimientos y especificaciones de diseño.

Si bien el equipo puede haber sido comprado sin una especificación detallada, alguna documentación ha debido existir en algún punto para permitir que la compañía compre el equipo. Tal documentación puede ser usada como punto de partida para desarrollar una especificación más detallada y un protocolo de calificación.

Por ejemplo, como mínimo uno podría esperar un documento que especifique el tamaño de los estuches a procesar y la velocidad de la máquina, como también los requerimientos eléctricos disponibles antes de efectuar la compra. Esto podría formar la base para el desarrollo de un protocolo de calificación.

Si tales documentos no estuvieran disponibles, se podría haber preparado un protocolo para su aprobación sobre la base de los ensayos / test efectuados por el operador sobre la máquina.

También es posible recurrir a la información que el fabricante pueda suministrarnos.

Un representante de la unidad de calidad debería haber revisado el protocolo antes de su ejecución para verificar que el mismo cumple con los requerimientos regulatorios, con las políticas y procedimientos de la compañía. Adicionalmente, el protocolo debería haber sido revisado para verificar que el mismo es técnicamente correcto.

Antes de transferir los datos crudos originales desde el documento manuscrito al documento tipeado, los datos deberían haber sido revisados por la unidad de Calidad y un representante técnico para asegurar que los mismos fueron correctos y consistentes con los requerimientos del protocolo.

Cualquier error de datos o desvíos deben ser manejados en ese momento y NO luego que los datos fueron transferidos al documento tipeado. Cambiar los datos durante la transferencia al documento tipeado sin documentación de soporte del cambio NO es una buena práctica. Una investigación y documentación justificada del cambio debería haber sido provista.

Estas son algunas sugerencias de CAPAs que deberían ser implementados para abordar los hallazgos de la auditoría:

  • Suspender el uso de la estuchadora hasta que sea calificada formalmente.
  • Escribir un SOP para la calificación / validación de los equipos, donde se establece que deben ser escritos protocolos y los mismos deben ser aprobados por Calidad y expertos técnicos antes de su ejecución.
  • Todo personal envuelto o afectado en la calificación de equipos, validación de procesos debería recibir entrenamiento en la forma apropiada de conducir estudios de calificación / validación.
  • Todo personal debe ser entrenado en Buenas Prácticas de Documentación para entender que temas relacionados con cambios de datos sin apropiada documentación de soporte para justificar el cambio. El Entrenamiento además debería considerar los requerimientos para firmar documentos cuando se ingresan datos.
  • La práctica de transferencia de datos debería ser documentada en un procedimiento escrito que requiere verificación independiente que asegure que los datos fueron transferidos adecuadamente.
  • Entrenamiento en GMP debería ser considerado para asegurar que todo el personal está familiarizado con las cGMP básicas y los requerimientos de documentación.

Espero que les resulte interesante y cualquier comentario al respecto será bienvenido.

La ANMAT comunica que ya se encuentra abierta la inscripción a este curso, que comenzará en el mes de abril.

Quiero plantearles este caso.

Durante la auditoría de calidad que efectúa un laboratorio cliente a las instalaciones de empaque de productos farmacéuticos de su laboratorio tercerista, el auditor pidió la documentación de la calificación de una línea de estuchado.

El responsable de QA del laboratorio auditado entregó una serie de papeles manuscritos sin firma al auditor. Luego de revisar dichos documentos, el auditor solicitó el protocolo de calificación de la línea, a lo cual el responsable de QA respondió que no tienen dicho protocolo, que el documento manuscrito indicaba las etapas que fueron seguidas como también los resultados. El auditor notó que en el documento manuscrito no había firmas de aprobación que indicara su pre-aprobación y tampoco tenía firmas que aprobaran los testeos efectuados.

El responsable de QA declaró que ellos aprobaban el protocolo una vez que los resultados obtenidos eran tipeados y revisados.

El auditor pidió el protocolo tipeado completo con todos los datos obtenidos. Al comparar los datos tipeados vs. los datos del documento original manuscrito, el auditor observó que algunos datos no coinciden entre los dos documentos. Cuando preguntó acerca de las discrepancias, el responsable de QA declaró que los datos fueron revisados y corregidos porque el operador que condujo el estudio no registró la información correcta.

El auditor además preguntó sobre cuales eran las bases para cambiar los datos y si esto era una práctica común en las actividades de calificación / validación.

Cuando el auditor les dijo que deberían haber confeccionado y aprobado un protocolo para darle al operador para su ejecución, el responsable de QA declaró que ellos no podían escribir un protocolo porque no conocían lo suficiente sobre como operaba el equipo para asegurar que podría cumplir con los requerimientos del protocolo.

Su proceso fue tener al operador seteando la línea y ejecutando distintos test y registrando los pasos tomados y sus resultados. Ni el documento manuscrito, ni el documento tipeado incluían firmas indicando la revisión y / o aprobación de los documentos, sin embargo el equipo fue observado en uso durante la auditoría.

El auditor consideró estas cuestiones como una observación crítica de la auditoría.

¿Cuáles son los problemas? ¿Cuál piensan que fue la discusión? ¿Qué CAPAs se tomaron? y ¿Cuáles pueden haber sido las conclusiones de este evento?

Les dejo abierto el tema para debatir, esperando sus comentarios.

Si vamos a copiar y pegar una formula, necesitamos definir cuando las coordenadas de las celdas deberán variar y cuando deberán permanecer fijas. Esto se define cuando escribimos la formula original, no cuando la copiamos.

Daremos 2 casos.

  1. Sumaremos celdas con las dos coordenadas variables, por ejemplo, los pesos de cada muestra más el peso de cada pesafiltro.
  2. En nuestra planilla multiplicaremos a los diferentes resultados de un ensayo (celdas variables) por un valor constante de por ejemplo la pureza(celda fija).

 1.  1er caso – Las dos celdas variables. Colocamos el cursor sobre la celda.  Siempre se comienza con un símbolo numérico para que el Excel no lo tome como texto

=A2+B2

2.

tip#11

3.  Colocamos el cursor sobre la celda a copiar (C2).  Botón Derecho: Copiar

4.  Colocamos el cursor sobre la celda/s  a la/s cual/es  vamos a trasladar la fórmula (C3 a C5). Botón Derecho: Pegar.

5.  Presionar Enter. Éste modo de escribir las dos coordenadas hace que sean variables

=A3+B3; =A4+B4; etc.

6. tip#11-1

7.  2do caso – una celda variable y otra fija. Colocamos el cursor sobre la celda en la cual se generará  la fórmula. La celda B2 permanecerá constante, cuando se copie la fórmula a otras celdas. Esto se logra colocando el signo pesos delante de cada coordenada de la celda a dejar fija.

=A2*$B$2

8.

tip#11-2

 

9. Colocamos el cursor sobre la celda a copiar. Botón Derecho: Copiar.

10. Colocamos el cursor sobre la celda/s  a la/s cual/es  vamos a trasladar la fórmula. Botón Derecho: Pegar.

11. tip#11-3

 

12.  Presionar Enter. De acuerdo al uso que se le dará, se puede dejar fija la columna y no la fila o viceversa. Por ej: =A2*$B2 o A2*B$2.

Novedades

En la charla de ayer se desarrolló el tema “Consejos Útiles para Comprar, Cocinar y Conservar los Alimentos en Forma Segura”.

ANMAT Participó en Reunión de Autoridades Reguladoras de Referencia Regional

El encuentro se realizó en Acapulco (México) los días 19, 20 y 21 de febrero.

ANMAT e INVIMA Firman Memorando de Entendimiento

Mediante el acuerdo, se promueve el intercambio de información y el desarrollo de actividades de colaboración entre ambas autoridades reguladoras.

Debatir inteligentemente: herramientas para la argumentación y la resolución de problemas.

La habilidad para debatir contribuye a mejorar la calidad de la comunicación verbal para expresar sus ideas con confianza y convincentemente. Obliga a expresar ordenadamente y de manera decisiva los conceptos desde diferentes puntos de vista. Enseña a articular ideas de manera clara y rápida, y a pensar críticamente. El debate insta a analizar, formular, argumentar, presentar el mensaje y además… a ¡escuchar!

La comunicación eficaz conduce a una toma de decisiones rápidas y eficientes, que a su vez aporta mayor competitividad para las organizaciones. Manejar los elementos para facilitar una comunicación eficaz es una habilidad imprescindible para poder transmitir mensajes en situaciones diferentes y para presentar planes o soluciones para lograr una mejor comprensión.

Si Ud. está interesado en este tema no se pierda el curso sobre Debate, que dictará el Ingeniero Elmer de Ronde, consultor de negocios y capacitador de debate,  el próximo 6 de junio de 2014.

Ing. Elmer de Ronde,  Capacitador y Coach. elmer@convence.com.ar

www.convence.com.ar – Convence – el arte de debatir