Quiero plantearles este caso.

Durante la auditoría de calidad que efectúa un laboratorio cliente a las instalaciones de empaque de productos farmacéuticos de su laboratorio tercerista, el auditor pidió la documentación de la calificación de una línea de estuchado.

El responsable de QA del laboratorio auditado entregó una serie de papeles manuscritos sin firma al auditor. Luego de revisar dichos documentos, el auditor solicitó el protocolo de calificación de la línea, a lo cual el responsable de QA respondió que no tienen dicho protocolo, que el documento manuscrito indicaba las etapas que fueron seguidas como también los resultados. El auditor notó que en el documento manuscrito no había firmas de aprobación que indicara su pre-aprobación y tampoco tenía firmas que aprobaran los testeos efectuados.

El responsable de QA declaró que ellos aprobaban el protocolo una vez que los resultados obtenidos eran tipeados y revisados.

El auditor pidió el protocolo tipeado completo con todos los datos obtenidos. Al comparar los datos tipeados vs. los datos del documento original manuscrito, el auditor observó que algunos datos no coinciden entre los dos documentos. Cuando preguntó acerca de las discrepancias, el responsable de QA declaró que los datos fueron revisados y corregidos porque el operador que condujo el estudio no registró la información correcta.

El auditor además preguntó sobre cuales eran las bases para cambiar los datos y si esto era una práctica común en las actividades de calificación / validación.

Cuando el auditor les dijo que deberían haber confeccionado y aprobado un protocolo para darle al operador para su ejecución, el responsable de QA declaró que ellos no podían escribir un protocolo porque no conocían lo suficiente sobre como operaba el equipo para asegurar que podría cumplir con los requerimientos del protocolo.

Su proceso fue tener al operador seteando la línea y ejecutando distintos test y registrando los pasos tomados y sus resultados. Ni el documento manuscrito, ni el documento tipeado incluían firmas indicando la revisión y / o aprobación de los documentos, sin embargo el equipo fue observado en uso durante la auditoría.

El auditor consideró estas cuestiones como una observación crítica de la auditoría.

¿Cuáles son los problemas? ¿Cuál piensan que fue la discusión? ¿Qué CAPAs se tomaron? y ¿Cuáles pueden haber sido las conclusiones de este evento?

Les dejo abierto el tema para debatir, esperando sus comentarios.

Deje una Respuesta