Archivo del March, 2013

Con el término “teoría” aludo a un conjunto fundamental de proposiciones acerca del funcionamiento del mundo, el cual se ha sometido a repetidas verificaciones y se ha ganado cierta confianza. Nuestra palabra “teoría” deriva de la raíz griega theo-rós, que significa espectador. Ella proviene de la misma raíz que la palabra “teatro”. Los seres humanos inventamos teorías por las mismas razones por la cuales hemos inventado el teatro: para escenificar en un espacio público ideas que nos ayuden a comprender mejor el mundo.

Es una pena que hoy hayamos olvidado el sentido más profundo de teoría. Para la mayoría de nosotros, teoría se relaciona con “ciencia”. Sugiere algo frío, analítico e impersonal. Nada está más lejos de la verdad. El proceso por el cual los científicos generan nuevas teorías está lleno de pasión, imaginación y la euforia de ve algo nuevo en el mundo. Como ha dicho Buckminster Fuller, “la ciencia consiste en poner orden en los datos de nuestra experiencia”.

Las nuevas teorías penetran en el mundo de los asuntos prácticos cuando se traducen en métodos y herramientas. “Método” deriva del griego méthodos, que significa buscar objetivos específicos. La palabra evolucionó hasta cobrar su significado actual: un conjunto de procedimientos y técnicas sistemáticas para abordar asuntos o problemas determinados.

“Herramienta” alude a un objeto, generalmente de hierro, que se utiliza para realizar trabajos manuales (como el martillo y la llave, que vemos en nuestro ícono). Aquí aludimos, por extensión, a todo “utensilio” mental que nos permita realizar una tarea. – PS.

Tomado de La quinta disciplina en la práctica – Peter Senge

Novedades

Las comidas de Semana Santa, Cuidados para todo el año.

La ANMAT acerca algunas recomendaciones para adquirir alimentos saludables, en cualquier época del año.

Publicadas el 19 de marzo de 2013

Disposición 1608/2013

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 16/12 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 38/09)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

Novedades

XI Encuentro de Trabajo en Estrategias de Control de la Inocuidad Alimentaria

El pasado 18 de marzo, en el marco del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA), se realizó el XI Encuentro de trabajo en estrategias de la inocuidad alimentaria del que participaron los referentes sanitarios de las 24 jurisdicciones bromatológicas jurisdiccionales y la ANMAT.

Cosméticos: Reglamento Técnico Mercosur sobre Sustancias Colorantes Permitidas

Por medio de la Disposición N° 1608/2013, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 16/12, que modifica las listas de sustancias colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Medicamentos Herbarios: ANMAT fue Aceptada como miembro de Importante Red Internacional

La ANMAT acaba de ser aceptada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como miembro de la “Cooperación Reguladora Internacional para Medicamentos Herbarios” (IRCH), una red mundial de autoridades responsables de establecer la normativa aplicable para dichos productos.

Quiero plantearles este caso. Seguramente Ud. han visto situaciones similares, pero me parece interesante reflexionar sobre ello.

Esta situación sucedió al final del turno noche de un día de semana, el operador José, quien está calificado en la posición, de forma apresurada limpió el equipo de granulación húmeda que utilizó durante su turno para una de las etapas de elaboración de un comprimido.

El procedimiento de limpieza es manual, y está validado, el mismo incluye el desarmado del equipo, el lavado con detergente, luego el enjuague con agua ablandada y el enjuague final con agua purificada. Por último el secado con aire comprimido.

Luego de completar la operación y llenar el registro de limpieza respectivo, José requirió que su supervisor firme el registro de limpieza para verificar que el equipo estaba limpio. El supervisor firmó el registro dando conformidad de la operación.

Al día siguiente, al iniciar las actividades, el operador del turno de la mañana, Carlos, notó que había varias zonas del equipo granulador lavado por José que no estaban limpias, observando polvo sobre distintas partes del equipo. La operación de manufactura no pudo ser iniciada, Carlos llamó a su supervisor de turno quién confirmó que el equipo NO estaba limpio.

Este es el hecho, sin embargo me pregunto?

  1. Si el equipo se limpió utilizando un SOP validado. ¿Por qué quedaron residuos?
  2. ¿Cómo es que a la noche fue verificado como limpio y a la mañana estaba sucio?
  3. ¿El operador José está adecuadamente entrenado?
  4. Por algún motivo ¿el equipo se ensució más de lo habitual haciendo que el SOP de limpieza sea inefectivo?
  5. ¿Fue seguido el SOP?
  6. ¿El residuo corresponde al producto elaborado o era otro material? ¿Podría haberse contaminado luego del turno por un inadecuado almacenamiento?

Entrevista con el personal

Todos los participantes del proceso fueron entrevistados.

José confirmó que nada raro ocurrió respecto de la limpieza del equipo, que el mismo no fue inusualmente sucio, que todas las etapas de limpieza fueron efectuadas como requiere el procedimiento.

Dado que era tarde, asume que la limpieza fue efectuada rápidamente siguiendo el SOP, quedando según el “suficientemente limpio” para la próxima elaboración. Podría haber habido algunas pequeñas manchas de residuos. Según José declaró que esta dentro de la responsabilidad del próximo equipo de manufactura hacer la limpieza final si algún residuo es hallado.

El supervisor de turno noche confirmó que todas las etapas del SOP de limpieza fueron efectuadas. El no tuvo tiempo para examinar a fondo el equipo después de la limpieza porque el turno de trabajo estaba pasado de horario y no están permitidas las horas extras para el management.

Además el estaba seguro que el equipo estaba limpio porque José es un buen trabajador y por eso firmó el registro de limpieza.

El operador de la mañana (Carlos) y su supervisor confirmaron que el equipo NO estaba limpio al examinarlo previo al inicio de la operación de MFG. Encontraron múltiples manchas con residuo blanco en varias partes del equipo. El residuo era claramente visible en el granulador.

Evaluaciones técnicas

Personal técnico revisó el SOP de limpieza y la documentación de validación de soporte.

El proceso es completamente manual y depende de la persona que efectúa la tarea.

El SOP utilizado fue idéntico al del proceso validado. No hubo desvíos o no conformidades u otros problemas respecto del SOP.

El SOP ha sido usado por años sin registros de problemas. Cuando el personal de Manufactura del turno mañana, notó el equipo sucio, personal técnico tomo muestras de hisopado de las manchas para determinar el tipo de residuo. Los resultados indicaron que trataba del activo del producto anterior a la limpieza.

¿Cuál piensan que fue la discusión? ¿Qué CAPAs se tomaron? y ¿Cuáles pueden haber sido las conclusiones de este evento?

Les dejo abierto el tema para debatir, esperando sus comentarios.

Novedades

Circular N° 1/2013: Autorización de Estudios Clínicos de Biodisponibilidad/Bioequivalencia

Documentación que deberán presentar, ante la Mesa de Entradas de la ANMAT, los laboratorios de especialidades medicinales cuyos productos requieran la realización de estudios de bioequivalencia.

Nuevos Requisitos para la Inscripción de Productos de Uso Doméstico de Menor RiesgoCon el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso doméstico (también llamados domisanitarios), la ANMAT ha resuelto, por medio de la Disposición Nº 1112/2013 modificar los requisitos aplicables para la tramitación de las solicitudes de registro de algunos de dichos productos.

¿Cómo conducir una revisión anual de productos efectiva?

Antes de comenzar quiero volver sobre una idea mencionada anteriormente y que supongo la habrán escuchado muchas veces y en distintos lugares: el APR es más que un requerimiento regulatorio, es una revisión que le permite al elaborador entender más su proceso y tomar acciones de mejora.

Las cGMP necesitan una evaluación anual de los estándares de calidad de los productos para determinar la necesidad de ajustar sus especificaciones y los procedimientos de elaboración y de control.

Las guidelines acentúan la importancia del análisis de las investigaciones o desvíos conducidos y los reclamos de productos recibidos, mientras el reporte de APR debe explorar, en profundidad, las causas de recalls y de devoluciones de productos, si las hubiera.

De manera general, el mandato de las Agencias regulatorias (por ej. FDA) es mirar a través y sistemáticamente por todas las áreas de mejora y alinear los procesos consistentemente a la elaboración de productos de calidad.

Por estas mismas razones generales, las GMP requieren a los elaboradores analizar previa revisión, examinar los resultados del análisis de productos terminados y los controles en procesos críticos y revisar: lotes fallidos, desvíos, CAPAs, controles de cambio, estudios de estabilidad, devoluciones, reclamos, calificaciones en equipos críticos y acuerdos de calidad.

Los CAPAs de la revisión anual de productos necesitan ser comunicados al Senior Management y completados de manera efectiva y a tiempo, su efectividad debe ser chequeada por medio de las auditorías internas.

Estructura de un informe de APR:

Puede variar según la compañía, o incluso el producto. La idea de seguir un template o modelo asegura que todos los aspectos requeridos son evaluados.

Pero un APR es un documento que evoluciona.

Estructura de informe de APR: http://wp.me/p1Hn5Y-fs

Cambios y correcciones

La Revisión de los cambios puede ser desglosada en: cambios de materia prima, en los componentes de empaque, en especificaciones y documentos maestros. La sección de no conformidades y desvíos necesita ser revisada sobretodo considerando las acciones correctivas y su efectividad. Cualquier CAPA vencido o inefectivo necesita ser discutido en el informe. Este es uno de los aspectos fundamentales.

Cualquier tendencia observada necesita ser direccionada, no solo las que son OOS.

Racionalización de los datos de origen y administración del APR

Compilar los datos crudos es siempre un esfuerzo de equipo, pero el departamento de QA debe tomar el liderazgo y ser el último responsable de la administración del programa.

Un comité de APR podría típicamente incluir un representante de QA, QC, validaciones, operaciones, estabilidad, ingeniería, y logística. Un borrador de informe es completado sobre el análisis crítico de los datos crudos, luego se discute en una reunión del comité de APR para determinar los CAPAs efectivos.

Otro desafío para el administrador de APR es la recuperación de datos para el propósito de la revisión.

Las empresas con sistemas de adquisición de datos calificados pueden usar sus bases de datos, mientras los elaboradores que se manejan con papeles pueden tener que revisar los documentos de lote en forma individual para ver los parámetros del proceso, los controles en proceso, los análisis finales, los rendimientos, etc. En cualquiera de las dos formas, los datos crudos usados para el análisis deben ser exactos de manera de completar una análisis/evaluación efectivo. Si son observadas desviaciones del proceso durante la revisión, puede ser requerido colectar información adicional para justificar dichos hallazgos.

Los datos deben estar disponibles para el administrador del APR en el momento oportuno. Todos ellos deben ser verificados por una segunda persona si son colectados manualmente.

Si son utilizadas planillas de cálculo, las mismas deben estar validadas previo a su uso.

Conclusiones

Efectuar un APR es un requerimiento para los mercados regulados. Pero más que eso, la revisión ayuda al elaborador a entender y conocer mejor sus procesos y para reunir información adicional para posteriores mejoras.

Es una enorme ayuda en la determinación si un producto aún cumple las especificaciones, si necesita un cambio de formulación, modificación del empaque, una revisión de especificación, o un proceso más robusto. Una conclusión de APR es un paso previo al desarrollo futuro del producto y por lo tanto debería ser exacto y respaldado mediante datos adecuados.

Las guías de validación de procesos de la FDA piden la verificación continua del proceso. Así, un programa de APR puede servir como un sistema on going (etapa 3: verificación continua del proceso) para colectar y analizar los datos del producto / proceso que relaciona la calidad del producto.

Las necesidades del APR son parte del plan de mitigación de riesgos de acuerdo a las recomendaciones del ICH Q9.

La información reunida y las tendencias observadas pueden ayudar al desarrollo de un nuevo producto como tal y entonces esto es esencial para distribuir el reporte a todas las partes pertinentes e interesadas. El esfuerzo puede además ser revisado y compartido con equipos de mejora continua (lean process) mientras el desarrollo de CAPAs de un APR son críticos en evitar riesgos potenciales para un producto en el futuro.

Les dejo un artículo adicional:http://wp.me/p1Hn5Y-f3

Desde cGMPdoc, le ofrecemos la posibilidad de una promoción compuesta de 1 SOP para el manejo de los APR el cual incluye un informe modelo y una capacitación powerpoint con notas aclaratorias y su respectivo cuestionario de evaluación: http://wp.me/p1Hn5Y-3R

Además si Ud. Lo necesita podemos ofrecerle efectuar la revisión anual de sus productos, consultenos aquí.

Novedades

Verdades y Mentiras sobre los Suplementos Dietarios

Como su mismo nombre lo indica, los suplementos dietarios son productos destinados a suplementar la incorporación de nutrientes en personas que, aunque no se encuentran en condiciones patológicas, presentan necesidades dietarias básicas no satisfechas o mayores a las habituales.

Reconocimiento de la Universidad Nacional de Córdoba al Dr. Carlos Chiale

El interventor de la ANMAT, Dr. Carlos Alberto Chiale, fue nombrado “Egresado Distinguido de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC)”, en el marco de las celebraciones por los 400 años de dicha casa de estudios.

La auditoría es un proceso de muestreo.

Las observaciones detectadas durante las auditorías no representan necesariamente los casos totales de incumplimiento de los estándares de referencia.

Sigue siendo responsabilidad del elaborador que sus sistemas de calidad cumplan con las exigencias actuales.

Logo_elearningCon esta introducción queremos iniciar esta nueva categoría donde queremos presentarles hallazgos surgidos en auditorías y que entendemos podrían serle de utilidad para evaluar como es su situación respecto de ese tema.

Espero que les resulte útil.

Adrián

Publicada el 1 de Marzo de 2013

Disposición Nº 1221/2013

Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de determinados productos cosméticos.

Publicada el 27 de Febrero de 2013

Disposición Nº 1112/2013

Est ablécese que el registro de los Productos Domisanitarios de Riesgo I, categorizados conforme la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 709/98, previsto en el artículo 8° de la referida norma se regirá por la presente disposición.

Novedades

Se Prohíben 36 Productos Cosméticos Ilegítimos

Mediante la Disposición N° 1221/2013, la ANMAT ha prohibido el uso y la comercialización, en todo el territorio nacional, de 36 productos cosméticos ilegítimos.

Nuevos Requisitos para la Inscripción de Productos de Uso Doméstico de Menor Riesgo

Con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso doméstico (también llamados domisanitarios), la ANMAT ha resuelto, por medio de la Disposición Nº 1112/2013 modificar los requisitos aplicables para la tramitación de las solicitudes de registro de algunos de dichos productos.