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La validación es mandatoria para los sistemas GxP.

El nivel de la validación dependerá de la configuración del software y de cómo el proveedor diseñó, desarrolló y testeó el sistema computarizado (hardware y software).

La evaluación del proveedor y la categoría del software (de acuerdo a la GAMP5) son claves en el proceso de análisis de riesgo e influenciarán en la determinación de cuanto esfuerzo será requerido para la validación del sistema computarizado.

Les dejo los flujogramas propuestos para las actividades de validación de las categorías 3, 4 y 5, de acuerdo a la GAMP5 (2008).

Flujograma para un sistema de categoría 3.

Vmodel_cat3

Flujograma para un sistema de categoría 4 (adaptado).

Vmodel_cat4

 

Flujograma para un sistema de Categoría 5 (a medida).

Vmodel_Cat5

 

¿Qué tipos de sistemas computarizados debemos considerar?

En principio los relacionados a las actividades de controles del proceso, los relacionados al laboratorio, las aplicaciones de IT y lo relacionado a infraestructura.

Espero que les haya resultado interesante.