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  • Requerimientos basados en el producto / proceso (pensamiento basado en el producto / proceso)
  • Risk Assessment basado en la seguridad del paciente

Cuando pensamos en Riesgo al producto, debemos considerar la seguridad, identidad, pureza, calidad y potencia del producto.

En cuanto a riesgos del proceso, debemos considerar los parámetros críticos del proceso, como temperaturas, tiempos de operación, presiones, IPCs, etc.

  • Aumento del uso de las GEP (Buenas Prácticas de Ingeniería) – uso del FAT /SAT / Commissioning. Formas de trabajo de ingeniería.
  • Testeos / ensayos de acuerdo al riesgo
  • Reutilización de trabajos previos (ha sido hecho por otros, podemos confiar en otros) – know how, buenas prácticas

Según ISPE:

Requisitos: el URS debe basarse en el proceso y esto se confirma en el PQ (calificación de performance). Esto significa que tanto el IQ como el OQ están subordinados en importancia.

Este post fue ingresado por cgmpblog el día 23/08/2022 a las 12:36 bajo la categoría Archivos Varios. Tagged , . Puedes dejar una respuesta aquí. Sigue cualquier respuesta a esta entrada a traves del foro RSS 2.0 .

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