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Cualquier evaluación de integridad de datos dentro de una operación de laboratorio manual o electrónica debe basarse sobre un análisis de riesgo vs. las características detalladas en la tabla adjunta y utilizando el ciclo de vida de los datos (recolección, procesamiento, revisión y reporte de los datos).

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Característica Definición
Atribuible ¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo? Si un registro es modificado por quién y porqué.

Esto debería ser claro quien crea un registro y cuando. De todos modos, debería ser claro quien hace una enmienda en un registro, cuando y porqué.

Legible Los datos deben ser registrados de forma permanente en una forma duradera y fácil de leer.
Contemporáneo Los datos deben ser registrados al mismo tiempo que el trabajo es efectuado con marca de fecha y hora.

Esto significa que la evidencia o los resultados de los tests son registrados como son observados, de esta forma permite la reconstrucción de los eventos alrededor de los datos.

Original La información registrada deben ser datos originales (datos crudos) o una copia certificada del proceso.

Los datos NO deben ser transcritos de u a fuente a otra sin justificación y control certificado del proceso in place.

Exacto Sin errores o ediciones efectuadas sin enmiendas en los documentos.

La información registrada es correcta.

El análisis de riesgo es el proceso de identificar los peligros y los modos de falla y evaluar las consecuencias potenciales de esos peligros. Esto es críticamente dependiente de que la gente con el correcto conocimiento sea involucrada.

Los análisis de riesgos de calidad comienzan con una descripción bien definida del problema, una pregunta de riesgo o un análisis de un área de riesgo particular. En el caso de integridad de datos el proceso de laboratorio individual debe ser mapeado en detalle, comenzando por la preparación de la muestra, a través de los resultados de verificación / aprobación y finalizando con el archivo y recuperación de los datos.

Una vez que el proceso fue analizado para las áreas de riesgo crítico de integridad de datos, por ej. cuál es el riesgo y que impacto podría tener sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, entonces pueden ser asignadas etapas de mitigación.

El proceso de análisis debe seguir las siguientes preguntas (por ejemplo):

  • ¿Qué podría salir mal?
    • Datos han sido perdidos
    • Los sistemas fallan y no hay un plan de business continuity (continuidad del negocio) in place
    • Los datos no están siendo registrados
    • Los datos no están siendo verificados
    • El audit trail no está siendo revisado
    • El audit trail no está encendido
    • El entrenamiento y la concientización del instrumento es inadecuado
    • Los passwords están siendo compartidos
    • Los resultados no son atribuibles, etc.
  • ¿Cuál es la probabilidad de que esto salga mal?
  • ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) para la calidad del producto o la seguridad del paciente?
  • La falla ¿Será detectada? ¿Cómo?

Hay muchas herramientas y técnicas que pueden ser usadas para ayudar a identificar peligros y /o modos de fallas y evaluar los riesgos. No hay una sola herramienta o técnica que cumpla con todos los requerimientos.

En nuestro día a día nos enfrentemos a muchos tipos de riesgos, mientras manejamos, al almorzar o cenar en un restaurante, cuando practicamos un deporte y también cuando tomamos un medicamento. En el año 2002 la FDA lanzó una iniciativa dirigida a las cGMP para el siglo 21 con un enfoque basado en el riesgo.

Los últimos cambios mayores en el sistema de la FDA para regular la calidad de los productos ocurrieron hace aprox. 25 años atrás, cuando las cGMP de la FDA fueron puestas en vigencia.

Durante este tiempo, cambios significativos en el ambiente de la manufactura farmacéutica y su regulación provocaron algunos desafíos como también oportunidades.

Algunos ejemplos de estos cambios podrían ser:

    • El aumento del número de productos
    • La disminución de la frecuencia de las inspecciones regulatorias
    • La aplicación de la biotecnología para el desarrollo y la manufactura de productos farmacéuticos
    • La globalización

El impacto acumulado de estos cambios ha sido mayor que la suma de las partes de los mismos y justifica una reevaluación del enfoque de la FDA a la regulación de la calidad de los productos. Por este y otros temas la FDA lanzó en agosto de 2002 las cGMP para el siglo 21 con el enfoque basado en el análisis de riesgos.

Para mantener el ritmo de los nuevos avances de la industria y a la vez permitirle a la FDA un mejor manejo o administración más efectiva de sus recursos (limitados por cierto), la agencia implementó este enfoque basado en la evaluación de riesgos de manera de regular la manufactura de productos farmacéuticos.

Este enfoque será aplicado para la revisión, cumplimiento e inspección de los componentes de la regulación de la FDA.

Evaluar la criticidad de un proceso farmacéutico es una necesidad para poder conocer los riesgos asociados y así decidir el plan de actividades según prioridades, de manera de minimizar el riesgo.

Los principios fundamentales para la aplicación del manejo del riesgo en las GMP y entornos de cumplimiento regulatorio están indicados en la guía ICH Q9.

Algunas de las herramientas para llevar a cabo el análisis de riesgo son: FMEA (Failure Models & Effects Analysis) y HACCP (Hard Analysis & Critical Control Points) entre otras. La Disposición 2819/2004 del ANMAT en su anexo I “Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos” hace referencia a la metodología de HACCP.

Los resultados de esta iniciativa son alentar la innovación, hacer foco en los sistemas de calidad y maximizar la protección de la salud pública. El impacto a largo plazo sobre la industria farmacéutica será la reingeniería de los sistemas de calidad para brindar a los procesos de manufactura un alto nivel de calidad y seguridad.

En el largo plazo, los beneficios para la industria serán menores costos de producción que resultan de las innovaciones de calidad en los procesos de manufactura.

Los beneficios de la Agencia serán regulaciones racionalizadas que deberían resultar en reducidos descuidos de la Industria.

La expectativa de las agencias es que todos estos cambios basados en análisis de riesgos facilitarán la mejora continua de la industria farmacéutica y mejorará la biodisponibilidad de los productos mientras se aumenta la calidad de los mismos y la eficiencia de los procesos.

Les dejo como guía el ciclo del manejo del riesgo:


Espero que les haya parecido interesante, hasta el próximo artículo.