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Antes de comenzar con la guía rápida de FMEA, creo que sería bueno revisar el proceso general.

Visión global del Proceso

  • Es deseable un buen entendimiento del proceso.
  • Los procesos largos, deben ser fraccionados en subprocesos, en etapas o componentes.
  • Cada punto o modo de falla de cada etapa o componente, debe ser identificado.
  • Luego debe ser identificado el efecto de cada uno de los puntos o modos de falla.
  • Finalmente es evaluado cada uno de los simples puntos de falla, para ver su riesgo y la necesidad de acciones de mitigación.

Hay diferentes herramientas para efectuar dicho análisis, nosotros hemos optado por el uso del FMEA (o en español AMFE = Análisis de Modo de Falla y Efectos).

A los interesados en el tema, disponemos de una Planilla Excel, que les servirá para llevar adelante el análisis de riesgo con FMEA, donde en una de las solapas encontrará los criterios de aceptación para cada uno de los 3 criterios utilizados y en la otra una planilla para registrar las evaluaciones efectuadas, solicítela enviando email a: info@cgmpdoc.com.

El FMEA utiliza 3 criterios:

  1. Severidad
  2. Probabilidad
  3. Detectabilidad

Los criterios están establecidos en un rango numérico, los valores altos implicando un mayor impacto. El rango utilizado puede ser bajo, como por ejemplo de 1 a 3 (Bajo, Medio o Alto) para usar la herramienta de forma más simple, sin embargo lo más común es usar un rango de 1 a 5 o de 1 a 10, dependiendo de la definición deseada del score. Un estudio largo con muchos eventos que evaluar debería estar adecuado con largos rangos de valores.

Para cada etapa o componente del proceso, determinar el o los modos de fallas y cómo la falla podría ser presentada por sí misma (efecto de la falla – qué defecto es creado).

La pregunta en esta etapa es ¿Qué podría salir mal?

Luego para casa caso de falla, es importante determinar el impacto, el efecto o el riesgo.

Para cada uno de estos casos, se determinan los 3 criterios anteriores (severidad, probabilidad y detectabilidad).

Severidad

Es una medida de las consecuencias / impacto si el evento ocurre, ¿Cuáles son las consecuencias si esto sale mal?

  • Si el riesgo identificado ha sucedido, ¿Cuál es el impacto para el usuario final o para el proceso?
  • NO incluir o considerar cualquier mitigación o control actual, o método de detección en el racional cuando se determina el rango de severidad.
  • El peor escenario debería ser usado si hay una duda entre dos scores, el score más alto debe ser usado.

Probabilidad (Ocurrencia)

Es una medida de la probabilidad de que el evento suceda. ¿Cuál es la probabilidad que esto salga mal?

  • ¿Cuál es la probabilidad que el riesgo ocurra o cuál es la historia de ocurrencia del evento?
  • ¿Hay datos históricos que pueden ser usados?

o   Para el sistema actual que está establecido o

o   Para un sistema análogo si el sistema aún no está establecido

Detectabilidad

Es una medida de la probabilidad que el evento sea detectado si ocurre. ¿Será detectado?

  • ¿Qué métodos están en el lugar disponibles para la detección si el evento ha ocurrido?
  • ¿Cuál es la probabilidad de este método de detectar el evento?

Luego con estos tres scores se calcula el RPN o Risk Priority Number, que es el producto de los 3 puntajes anteriores.

RPN = S x P x D

  • A > RPN > Riesgo
  • Para los scores de RPN que están en el mismo nivel de riesgo, el score de Severidad le da mayor peso, luego el de Probabilidad y finalmente el de Detectabilidad.

Mitigaciones

Los scores de Severidad (impacto al paciente), raramente pueden ser cambiados, pero hay instancias donde el cambio del material / proceso puede disminuir el impacto al paciente.

Prioridades de mitigación:

Las mitigaciones que reducen la probabilidad deberían ser siempre precedentes a las que mejoran la detectabilidad de la falla (es mejor reducir la probabilidad de que el evento ocurra que depender del método de detección para identificar el problema).

Si la probabilidad no puede ser reducida a nivel aceptable, entonces el método de detección que puede identificar que los eventos han ocurrido deberían ser lo más cercanos / próximos al punto de falla como sea posible

Métodos de detección de ingeniería (ejemplo sistemas de visión, alarmas, etc.), son preferidos sobre aquellos procedimentales como (muestreo AQL, testeos sobre el proceso, etc.). Las mitigaciones procedimentales son las medidas de mitigación más débiles, generalmente recaen sobre el muestreo o testeo para detectar la falla, lo cual probablemente aumenta el impacto del evento. En este caso el producto ya está hecho y el defecto puede impactar de una forma la calidad antes que sea detectado.

Documentación del FMEA

Utilizar la planilla Excel adjunta, en la misma encontrará un ejemplo para ver el uso de la misma. Además contiene notas aclaratorias sobre los campos.

Se establecen para el RPN, rango de valores para clasificar a los riesgos como Bajos, Medio o Altos (la planilla tiene una tabla con criterios, los mismos pueden ser ajustados, pudiendo uno ser más o menos exigente).

Finalmente para todos aquellos riesgos de scores alto (Alto riesgo), deben ser tomadas acciones de mitigación adicionales para reducir el nivel de riesgo a nivel bajo o medio al menos.

Luego de planeadas las acciones de mitigación adicional, el factor de RPN debe ser recalculado de acuerdo a la nueva situación.

Las acciones de mitigación (CAPAs) son seguidas usualmente a través del sistema CAPA del laboratorio y además es vital la verificación de la efectividad de las mismas.

NOTA: es sumamente importante a la hora de estimar la probabilidad de ocurrencia de la falla, conocer las posibles causas de la misma (conocimiento del proceso), de la misma forma que para la determinación de las acciones de mitigación.

A las personas les gusta resolver problemas. A la vez que los integrantes de las organizaciones disfrutan las recompensas del éxito, también disfrutan el proceso que produce el éxito. Independientemente del nivel de su organización, ellos no sólo aceptarán, sino también buscarán oportunidades para solucionar problemas, siempre y cuando existan cuatro condiciones:

* Que posean las habilidades para resolver los problemas que surjan en sus trabajos.

* Que experimenten el triunfo al usar estas habilidades.

* Que sean recompensados por solucionar sus problemas exitosamente.

* Que no le teman al fracaso.

Lo contrario es igualmente verdad. Las personas evitarán las situaciones en las que haya que resolver problemas cuando no están seguros de cómo resolverlos, cuando no hayan tenido éxito al tratar de resolver problemas, cuando sienten que sus logros no son valorados y cuando sienten que tienen poco que perder si no hacen nada o si trasfieren sus responsabilidades.

El análisis de problemas proporciona las habilidades necesarias para explicar cualquier situación en la que un nivel esperado de desempeño no se está logrando y donde la causa de éste desempeño mal logrado, es desconocida. Si la expresión “cualquier situación” parece demasiado fuerte, recordamos que nos interesa la forma en que la información es usada para abordar las desviaciones en su desempeño. Estas desviaciones pueden aparecer en el desempeño de una persona o en desempeño de sistemas, políticas, equipos o en cualquier parte del ámbito de trabajo, en donde cambia el desempeño esperado sin conocimiento de la causa que lo está originando. Mientras se aplique esta estructura, las técnicas de análisis de problemas también se estarán poniendo en práctica.

Causa y efecto

La solución de problemas requiere un pensamiento causa-efecto, uno de nuestros 4 patrones básicos de pensamiento. Un problema es el efecto visible de una causa que se originó en algún momento del pasado. Debemos relacionar el efecto que observamos con una causa exacta. Sólo así podremos estar seguros de tomar la acción correctiva más apropiada – es la acción que elimina la causa y con ello el efecto que generó.

Todos hemos experimentado el haber “resuelto” un problema que en realidad no se resolvió. Un ejemplo sencillo es el auto que se descompone en medio del tráfico, se lleva a un taller donde le hacen una costosa reparación y luego vuelve a fallar camino a casa.

La óptima solución de problemas, no es el resultado de saber todas las cosas que pueden producir un efecto específico y luego elegir una acción dirigida en contra de la causa más frecuentemente observada. Sin embargo, esta es la forma en la que la mayoría de las personas abordan sus problemas en el trabajo.

El análisis de problemas es un proceso sistemático para resolver problemas. Este no rechaza el valor que tiene la experiencia y conocimiento. Nuestra objetividad sobre una situación con frecuencia se ve sacrificada cuando estamos bajo presión. Cuando se requiere una solución rápida a un problema, es muy fácil recurrir a lo que recordamos haber hecho en el pasado, en la solución que alguna vez fue acertada o en el recurso que corrigió aparentemente algún problema similar. Esta es la forma de sucesos más común de solucionar problemas, así como por extrapolación de sucesos pasados a sucesos presentes, lo cual es un hábito difícil de romper a pesar de su escaso resultado final en acciones apropiadas y permanentes.

La idea es convencerse de romper con esas costumbres y utilizar un enfoque sistemático para la solución de problemas, el cual con mínimo esfuerzo trae aparejados enormes beneficios.

Tomado de “El nuevo directivo racional” Kepner & Tregoe

Leí un artículo publicado sobre este tema por David C. Markovitz, President, GMP Training Systems, Inc. Me pareció muy interesante, se los dejo, está adaptado, con el objetivo de trasmitir la idea.

Una de las citas más frecuentes en los reportes de observación de la FDA 483 y las Warning Letters es la carencia de acciones correctivas y/o preventivas o la toma de acciones inadecuadas cuando se producen problemas. Una parte integral de cualquier sistema de calidad y sistema de GxP es llegar a la causa del problema y la adopción de medidas correctivas o preventivas adecuadas.

El camino a tomar cuando se inicia una investigación sobre un problema o asunto comienza con preguntas. Esta columna intenta demostrar cómo efectuando buenas preguntas podemos llegar a la o las causas y la implementación de soluciones efectivas.

Las preguntas son la clave
Una de las preguntas típicas hechas por los Gerentes cuando entran en las áreas de producciones es “¿Cómo te va?” Y las respuestas típicas incluyen “Bien”, “Fabuloso” u “OK”.
¿Y qué aprendió el gerente a través de este contacto? Nada. Peor aún, si los informes mensuales indican que las cosas no están bien, entonces el gerente puede llegar a la conclusión que preguntar a los trabajadores no funciona como mecanismo de mejora.

¿Quién sino los operadores conocen el proceso mejor que nadie? Ellos tienen un gran conocimiento acerca de cómo funciona el sistema y donde están los problemas.
La clave del descubrimiento es hacer mejores preguntas. En lugar de “¿Cómo te va?” es mejor preguntar “¿qué está siendo el día hoy o esta semana?” o “¿Qué inconvenientes estás teniendo esta semana?”

Tenga en cuenta que estas preguntas no pueden responderse con un simple “Sí” o “NO” o “muy bien”. Son preguntas abiertas y necesitan una respuesta con cierta reflexión y análisis.
Si usted es un gerente, supervisor, o profesional y se le pide solucionar problemas de un sistema o proceso, el lugar para empezar es hacer buenas preguntas a las personas adecuadas, a aquellos que están más cercanos al proceso a ser examinado.
Una vez que llegue una respuesta a su pregunta abierta, la pregunta de seguimiento debería ser “¿por qué?”
“¿Por qué crees que está pasando?” Es una buena pregunta de seguimiento.

Llegar a la causa raíz del problema puede requerir una serie de seguimiento ¿Por qué preguntar? He aquí un ejemplo.
La situación

Ha habido un aumento en el número de accidentes en un área específica de la planta de producción. La mayoría de ellos son resbalones y caídas del personal. La mayoría son accidentes menores, pero algunos han requerido de tratamientos médicos. Además la producción de esta área es menor a la habitual.
Se llevó a cabo una reunión con los operadores del área donde se estaban produciendo los accidentes y se plantearon dos preguntas: “¿Por qué ha habido más accidentes últimamente?” y “¿Cuáles son algunas de las razones de la menor producción respecto del pasado?”.

Las personas del área mencionan que uno de los equipos está goteando aceite en el suelo. Manifiestan además que se sienten frustrados por tener que detener el proceso y limpiar el aceite periódicamente, incluso a veces la mancha de aceite pasa desapercibida hasta que alguien se resbala y cae.
A lo cual la pregunta que surgió fue: “¿Por qué la pérdida de aceite del equipo?”
Los trabajadores explican que las juntas no duran mucho tiempo, parece que se deterioran rápidamente y el proceso debe ser detenido para cambiar las juntas.
La siguiente pregunta fue: “¿Por qué estas juntas fallan con tanta frecuencia?”
Una investigación descubrió que recientemente se cambió el proveedor de las juntas utilizadas en ese equipo.
Pero: “¿Por qué hemos de cambiar de proveedor de las juntas?”
La respuesta fue: “Nos cotizaron un precio más bajo y por lo tanto ahorramos dinero de la compañía”.

“¿Por qué fuimos por el precio más bajo?”
La investigación revela como principal razón, que la política de la empresa está orientada a comprar las ofertas más bajas de precio, y a los compradores se los evalúa en función del ahorro.
La solución
El ejemplo anterior es muy simple. La solución obvia es mediante la compra de de mejoras juntas. Sin embargo, la causa radica en el proceso de evaluación del personal de compras, la política de la empresa y la forma de gestión.
Sin la serie de preguntas anterior, podríamos detenernos en la primera de las preguntas y nos hubiéramos quedado con la alternativa de comprar más trapos para limpiar el derrame de aceite o la sustitución de las juntas con mayor frecuencia, antes que comiencen a filtrar aceite, claro que ambas acciones son parches y aumentarían enormemente el costo y el tiempo de interrupción del proceso y con ello una mayor reducción de la producción.

Lo que es peor, sin hacer ninguna pregunta en absoluto, los administradores pueden llegar a la conclusión de que la solución es llevar a cabo la capacitación de seguridad.
La acción preventiva supondría cambiar el proceso de gestión de compras.

Sin embargo los problemas encontrados en el lugar de trabajo pueden ser muy complejos y  llegar a la o las causas puede ser difícil y llevar mucho tiempo.
Definir el problema
Quién define mejor el problema, tendrá más facilidad para efectuar la investigación. Con frecuencia el problema se define de forma amplia, lo cual hace que la investigación se extienda sobre un amplio alcance y profundizar lleva mucho tiempo, esto se conoce como que abarca una “milla de ancho y una pulgada de profundidad”. Es por eso que es mejor definir bien el problema y luego ir al fondo, o sea “pulgadas de ancho y una milla de profundidad.”

El uso de herramientas como diagramas de flujo y mapas de procesos ayudan a definir el tema y el marco de la investigación para la implementación de la solución.
El Dr. W. Deming Edwards decía a menudo durante sus famosos seminarios de cuatro días, “Las preguntas son más importantes que las respuestas.” Algunos ejemplos de preguntas a considerar antes de la implementación de una solución, son:
“¿Cuál es el propósito de esta solución?”

Asegúrese de que todos los involucrados en los esfuerzos de implementación sabe que estamos haciendo esto.
“¿Qué se necesita para lograr esto? ¿Cómo hacemos para que esto suceda? ¿Por qué método?
¿Tiene impacto sobre el cliente? Tener en cuenta tanto a sus clientes internos y externos. Si no tiene ningún impacto en el cliente, ¿tiene sentido seguir adelante?
“¿Qué datos tenemos?” No debemos seguir adelante a menos que tengamos datos sólidos para confirmar nuestros hallazgos y teorías.
“¿De dónde provienen los datos? ¿Se reunieron los datos correctamente? ¿Son válidos? Sobre la base de las respuestas a las preguntas planteadas anteriormente, ahora es el momento para la implementación de la solución adecuada.

Conclusión

Las preguntas son de hecho más importantes que las respuestas.
Las preguntas correctas llevarán a descubrir las mejores respuestas.

Este diagrama de flujo contiene los elementos básicos y una serie de preguntas para cada etapa que le ayudarán a la redacción del reporte y a la investigación misma.

En nuestra opinión, este orden facilitará la lectura y comprensión de los lectores.

Espero que les resulte útil.