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Es común que cuando estamos efectuando actividades de Análisis de Riesgos de Calidad, puedan surgir problemas de subjetividad e incertidumbre.

La mayoría de las herramientas de gestión de riesgos existentes no proporcionan estrategias formales para abordar este tipo de problemas.

Las influencias de lo que se conoce como heurística humana (*) durante las actividades relacionadas con la Gestión de Riesgos de Calidad o GRC (tales como Brainstorming y la estimación de probabilidad de ocurrencia) se pueden añadir a estos problemas.

Los efectos adversos potenciales de tales heurísticas a la hora de identificar modos de falla y sus probabilidades de ocurrencia deben ser contrarrestados.

Una de las fuentes más significativas de incertidumbre y subjetividad en las actividades de GRC es el factor de probabilidad de ocurrencia que suele utilizarse para estimar los riesgos. Muchas definiciones de riesgo incluyen el factor de probabilidad de ocurrencia de la falla.

Esta probabilidad de ocurrencia puede ser estimada de dos formas distintas, algunos lo hacen de manera subjetiva o basada en la creencia que tiene la persona que la falla ocurrirá según su conocimiento actual, o sea que depende del conocimiento de la persona que asigna el valor de probabilidad.

Otros utilizan la frecuencia de ocurrencia de la falla en el pasado (historial de la falla), aquí cuanta más experiencia acumulada hay, mejor. En este punto una limitante es si cuando se está efectuando el análisis, está definida una población relevante de datos de fallas similares y también considerar la disponibilidad de dicho análisis, usualmente colocamos lo que tenemos en mente, dependiendo de nuestra memoria.

Por lo tanto, las actividades de Brainstorming bien diseñadas y basadas en la ciencia presentan oportunidades para reducir la incertidumbre que puede surgir durante la etapa donde se solicita a los expertos que brinden una opinión sobre la probabilidad de que ocurra una falla.

Algunos tipos de heurísticas a considerar son:

Heurísticas de afecto

La teoría de la heurística del afecto es que la respuesta emocional de uno a un estímulo puede afectar las decisiones de un individuo. Cuando las personas tienen poco tiempo para reflexionar y evaluar una situación con cuidado, pueden basar su decisión en sus reacciones emocionales inmediatas. En lugar de realizar un análisis de costo-beneficio, la heurística del afecto se enfoca en provocar una respuesta reaccionaria automática.

Heurística de disponibilidad

Las heurísticas de disponibilidad son juicios que las personas hacen con respecto a la probabilidad de un evento en función de la información que viene a la mente rápidamente. Cuando las personas toman decisiones, generalmente se basan en el conocimiento previo de un evento. Como resultado, tendemos a sobrestimar la probabilidad de que ocurra un evento simplemente porque se nos viene a la mente rápidamente. Tales atajos mentales nos permiten tomar decisiones rápidamente, pero también pueden ser inexactos.

Heurísticas representativas

Las heurísticas representativas ocurren cuando evaluamos la probabilidad de un evento en función de su similitud con otro evento. En general, las personas tienden a sobrestimar la probabilidad de que ocurra un evento en función de su similitud percibida con otro evento. Cuando sucede, tendemos a ignorar la probabilidad real de que ocurra un evento, independientemente de su similitud con otros eventos.

En un próximo artículo veremos algunas ideas para contrarrestar estas heurísticas.

(*) Heurísticas son comportamientos cognitivos que pueden influir en cómo los individuos toman decisiones en un contexto de incertidumbre, y pueden ser una fuente de sesgo significativo o error de juicio.

Muchas veces escuchamos esta pregunta, ¿Porqué debemos calificar un equipo, un sistema computarizado, una instalación o nuestro personal? Voy a tratar de mostrar el racional.

Por ejemplo frente a un problema, un desvío de manufactura o un resultado OOS, la investigación conduce a la identificación de la causa raíz. Por ejemplo si efectuamos un Ishikawa, identificamos un número de elementos de la manufactura o del sistema del laboratorio, donde la variación en al menos uno de esos elementos podría llevar al desvío.

Estos elementos pueden incluir al equipo, las instalaciones, los servicios, materias primas, procedimientos, performance del personal, etc. Cada uno de esos elementos es revisado, y se van eliminando, hasta que uno (o más) permanece y ese elemento es considerado como la causa raíz.

Un elemento es removido de esta lista una vez que es determinado que no podría haber sido la causa raíz del desvío. Es aquí donde el proceso de calificación se convierte en importante. Una excelente forma de eliminar un elemento de la consideración adicional como una causa raíz de un problema es por medio de la calificación del elemento por adelantado.

Tomemos un equipo, por ejemplo, el IQ asegura que el mismo ha sido instalado dentro de las especificaciones del diseño. El OQ asegura que el equipo opera de acuerdo a las especificaciones de diseño y el URS (especificaciones de requerimiento del Usuario) y finalmente el PQ asegura que el equipo muestra una continua adecuación para sus fines de uso.

El IQ, OQ y PQ son críticos para los sistemas farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos del laboratorio. Las Compañías deben instalar, operar y mantener los equipos utilizados en la elaboración y control de sus productos dentro de especificaciones, asegurando que sus operaciones son confiables y la calidad del resultado o producto es consistente.

Dado que no ha habido variaciones en el equipo desde que se ha calificado, no puede ser la causa raíz de la desviación de manufactura o del resultado OOS del laboratorio. A través del proceso de calificación, este elemento puede ser eliminado de la consideración en la investigación.

Este mismo enfoque puede ser aplicado para la performance del empleado. Al mismo tiempo los empleados que trabajan sobre el proceso que ha generado la desviación han sido entrenados sobre los SOPs pertinentes (o no), tipo de entrenamiento, entrenadores, material del entrenamiento, verificación de la efectividad del mismo, etc.

Cada elemento constituyente es considerado y eliminado de la consideración cuando es determinado que este no ha sido la causa raíz de la desviación. El proceso de calificación del empleado provee una importante forma de eliminar un elemento constituyente por adelantado. Estaba el entrenador calificado? Fueron los empleados calificados?

Esta discusión ha considerado el racional para calificación, resaltando el role que el proceso de calificación juega en las investigaciones de desvíos y análisis de causa raíz. La calificación del empleado prueba ser un tipo de entrenamiento relativamente caro cuando se lo compara con el entrenamiento convencional.

Cómo determina una organización cuáles procedimientos / procesos requieren calificación del empleado, y cuales solo requieren entrenamiento convencional? Esto plantea la cuestión de la criticidad del procedimiento.

Procedimientos complejos y críticos requieren calificación del empleado, requieren un alto nivel de habilidad, alto nivel de seguridad del empleado, o puede resultar en un riesgo de cumplimiento del negocio de la compañía si no es efectuado apropiadamente.

Esto usualmente requiere de un análisis de riesgo.

Si un procedimiento es o no considerado crítico debería guiarse por medio de tres preguntas:

1. ¿Qué podría salir mal con el proceso asociado?
2. ¿Cuál es la probabilidad que esto suceda?
3. ¿Cuál es la severidad de las consecuencias si esto sucede mal?

De acuerdo a las ICH Q9 Gestión de riesgos de calidad, el nivel de esfuerzo, la formalidad y documentación del proceso de GRC debe ser conmensurado con el nivel de riesgo.

En el primer caso, cuando el proceso o procedimiento es crítico es esperado que el personal sea calificado en el mismo, y en los procesos de menor complejidad puede ser requerido un entrenamiento convencional, con evaluación del aprendizaje. Las situaciones intermedias deben ser evaluadas por el management, quién finalmente decidirá el tipo de entrenamiento requerido.

Por supuesto, el criterio y el proceso de decisión para seleccionar el tipo de entrenamiento debe ser incorporado a un procedimiento escrito.

Cualquier evaluación de integridad de datos dentro de una operación de laboratorio manual o electrónica debe basarse sobre un análisis de riesgo vs. las características detalladas en la tabla adjunta y utilizando el ciclo de vida de los datos (recolección, procesamiento, revisión y reporte de los datos).

Característica	Definición
Atribuible	¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo? Si un registro es modificado por quién y porqué. Esto debería ser claro quien crea un registro y cuando. De todos modos, debería ser claro quien hace una enmienda en un registro, cuando y porqué.
Legible	Los datos deben ser registrados de forma permanente en una forma duradera y fácil de leer.
Contemporáneo	Los datos deben ser registrados al mismo tiempo que el trabajo es efectuado con marca de fecha y hora. Esto significa que la evidencia o los resultados de los tests son registrados como son observados, de esta forma permite la reconstrucción de los eventos alrededor de los datos.
Original	La información registrada deben ser datos originales (datos crudos) o una copia certificada del proceso. Los datos NO deben ser transcritos de u a fuente a otra sin justificación y control certificado del proceso in place.
Exacto	Sin errores o ediciones efectuadas sin enmiendas en los documentos. La información registrada es correcta.

El análisis de riesgo es el proceso de identificar los peligros y los modos de falla y evaluar las consecuencias potenciales de esos peligros. Esto es críticamente dependiente de que la gente con el correcto conocimiento sea involucrada.

Los análisis de riesgos de calidad comienzan con una descripción bien definida del problema, una pregunta de riesgo o un análisis de un área de riesgo particular. En el caso de integridad de datos el proceso de laboratorio individual debe ser mapeado en detalle, comenzando por la preparación de la muestra, a través de los resultados de verificación / aprobación y finalizando con el archivo y recuperación de los datos.

Una vez que el proceso fue analizado para las áreas de riesgo crítico de integridad de datos, por ej. cuál es el riesgo y que impacto podría tener sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, entonces pueden ser asignadas etapas de mitigación.

El proceso de análisis debe seguir las siguientes preguntas (por ejemplo):

• ¿Qué podría salir mal?
  • Datos han sido perdidos
  • Los sistemas fallan y no hay un plan de business continuity (continuidad del negocio) in place
  • Los datos no están siendo registrados
  • Los datos no están siendo verificados
  • El audit trail no está siendo revisado
  • El audit trail no está encendido
  • El entrenamiento y la concientización del instrumento es inadecuado
  • Los passwords están siendo compartidos
  • Los resultados no son atribuibles, etc.
• ¿Cuál es la probabilidad de que esto salga mal?
• ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) para la calidad del producto o la seguridad del paciente?
• La falla ¿Será detectada? ¿Cómo?

Hay muchas herramientas y técnicas que pueden ser usadas para ayudar a identificar peligros y /o modos de fallas y evaluar los riesgos. No hay una sola herramienta o técnica que cumpla con todos los requerimientos.