Hay una serie de temas relacionados a la calificación del equipo y a la documentación que están involucradas en este caso de estudio:

  • Transferencia de datos: el proceso de transferencia de datos tal como se efectuó introdujo dos problemas, datos que fueron alterados sin adecuada justificación y además no hubo verificación o revisión frente a los datos crudos originales para asegurar la exactitud de los datos transferidos.
  • Protocolo no aprobado: conducir la calificación de un equipo sin un protocolo aprobado puede resultar en testeos no adecuados del equipo para asegurar que el mismo está instalado y opera correctamente.
  • Especificaciones del equipo: un protocolo de calificación pre aprobado debería haber sido preparado utilizando las especificaciones del equipo predefinidas.
  • Firmas: aunque el protocolo manuscrito ha sido ejecutado y los datos transferidos a un documento tipeado, no había firmas indicando quién tomó los datos o que los datos fueron revisados y aprobados.

La calificación de equipos se basa en verificar que el equipo correcto ha sido instalado y opera correctamente por medio de la ejecución de protocolos de ensayos pre aprobados. Estos protocolos son desarrollados sobre la base de los requerimientos y especificaciones de diseño.

Si bien el equipo puede haber sido comprado sin una especificación detallada, alguna documentación ha debido existir en algún punto para permitir que la compañía compre el equipo. Tal documentación puede ser usada como punto de partida para desarrollar una especificación más detallada y un protocolo de calificación.

Por ejemplo, como mínimo uno podría esperar un documento que especifique el tamaño de los estuches a procesar y la velocidad de la máquina, como también los requerimientos eléctricos disponibles antes de efectuar la compra. Esto podría formar la base para el desarrollo de un protocolo de calificación.

Si tales documentos no estuvieran disponibles, se podría haber preparado un protocolo para su aprobación sobre la base de los ensayos / test efectuados por el operador sobre la máquina.

También es posible recurrir a la información que el fabricante pueda suministrarnos.

Un representante de la unidad de calidad debería haber revisado el protocolo antes de su ejecución para verificar que el mismo cumple con los requerimientos regulatorios, con las políticas y procedimientos de la compañía. Adicionalmente, el protocolo debería haber sido revisado para verificar que el mismo es técnicamente correcto.

Antes de transferir los datos crudos originales desde el documento manuscrito al documento tipeado, los datos deberían haber sido revisados por la unidad de Calidad y un representante técnico para asegurar que los mismos fueron correctos y consistentes con los requerimientos del protocolo.

Cualquier error de datos o desvíos deben ser manejados en ese momento y NO luego que los datos fueron transferidos al documento tipeado. Cambiar los datos durante la transferencia al documento tipeado sin documentación de soporte del cambio NO es una buena práctica. Una investigación y documentación justificada del cambio debería haber sido provista.

Estas son algunas sugerencias de CAPAs que deberían ser implementados para abordar los hallazgos de la auditoría:

  • Suspender el uso de la estuchadora hasta que sea calificada formalmente.
  • Escribir un SOP para la calificación / validación de los equipos, donde se establece que deben ser escritos protocolos y los mismos deben ser aprobados por Calidad y expertos técnicos antes de su ejecución.
  • Todo personal envuelto o afectado en la calificación de equipos, validación de procesos debería recibir entrenamiento en la forma apropiada de conducir estudios de calificación / validación.
  • Todo personal debe ser entrenado en Buenas Prácticas de Documentación para entender que temas relacionados con cambios de datos sin apropiada documentación de soporte para justificar el cambio. El Entrenamiento además debería considerar los requerimientos para firmar documentos cuando se ingresan datos.
  • La práctica de transferencia de datos debería ser documentada en un procedimiento escrito que requiere verificación independiente que asegure que los datos fueron transferidos adecuadamente.
  • Entrenamiento en GMP debería ser considerado para asegurar que todo el personal está familiarizado con las cGMP básicas y los requerimientos de documentación.

Espero que les resulte interesante y cualquier comentario al respecto será bienvenido.

4 Comments

  1. Daniel Vayo dice:

    A quien corresponda:
    El documento manuscrito debe estar foliado para poder detectar eliminación o cambio del resultado a volcar.
    Si bien el primer paso es comunicar y evaluar el desvío, esto no limita el vuelco del resultado obtenido ya que se debería tener una segunda instancia para la toma de decisión final por el responsable ya determinado, esto debe estar dentro de POEs para el caso al fin y puede ser tratado como una NC o MNC, para estos caso en particular amerita todo lo que hace a una investigación formal que puede ser DMAIC, Espina de pescado, 6 sigma u otros.
    Atte.

  2. cgmpblog dice:

    Gracias por tus comentarios Daniel.
    Omar Abdala

  3. Ruperto dice:

    Buenos días.
    Causa Raíz
    a- compra de equipo sin URS-DQ
    b- compra de equipo con URS con verificación en vendedor por sin personal calificado I+D en vendedor
    c- compra de equipo con URS verificado por especialista en vendedor pero sin verificación en recepción en planta de uso.
    d- Desvío en la Instalación del equipo con adecuado URS DQ
    e- Desvío en la calificación de OQ y PQ
    f- Desvío en la transferencia de uso de un proceso de planta piloto a productiva
    g- Desvío en el proceso mismo de uso
    h- Desvío documental de calificación de equipo (por desvíos anteriores)
    i- Desvío por falta de capacitación de personal y medición de la misma.

    Bloqueo de uso de equipamiento
    Investigar Plan Maestro de validación- Calificación
    Formar equipo de investigación: I+D que realizó DQ, Mantenimiento, Ingeniería de planta, producción, operarios y gestión de la calidad.
    Causa Raiz
    Programa de Calificación del equipo. Rev documentación
    Capacitación de personal y medición de eficacia sobre gestión documental específica
    Programa de validación del/los procesos que usan equipo con seguimiento de Cartas control X y R, medición de capacidad de equipo y rendimiento…..
    Seguimiento y verificación de la mitigación. Gestión de riesgo de los cambios.

    Se recomienda 8D, 6 Sigma, Ishikawa y los 5 porqué

    Ruperto

  4. cgmpblog dice:

    Muchas gracias Ruperto por tu análisis detallado de la situación.
    Te dejo mis saludos, Omar

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