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El sistema de gestión de la calidad (SGC) y el manejo de los formularios / plantillas / registros en blanco

  • El sistema de documentación debe diseñarse para cumplir con los requisitos de BPF y garantizar que los documentos y registros estén controlados efectivamente para mantener su integridad.
  • Los registros en papel deben ser controlados y deben seguir siendo atribuibles, legibles, indelebles / duraderos, contemporáneos, originales y precisos (ALCOA) a lo largo de todo el ciclo de vida de los datos.
  • Los procedimientos que describen las buenas prácticas de documentación y las disposiciones para el control de documentos deberían estar disponibles dentro del SGC. Estos SOPs deben especificar:
    • Cómo se crean, revisan y aprueban para su uso los documentos maestros y procedimientos;
    • La generación, distribución y control de plantillas utilizadas para registrar datos (maestros, registros, etc.);
    • El proceso de generación de copias de trabajo de documentos para uso rutinario, con énfasis específico en asegurar copias de documentos, por ejemplo copias de los formularios en blanco para su uso de manera controlada y trazable.
    • Cómo completar los documentos en papel, especificando cómo se identifican los operadores individuales, los formatos de entrada de datos y las enmiendas a los documentos.
    • Cómo se revisan rutinariamente los documentos completos en cuanto a precisión, autenticidad e integridad;
    • El proceso para archivar, recuperar, conservar, archivar y eliminar registros.
    • Cómo se mantiene la integridad de los datos a lo largo del ciclo de vida de los datos.

¿Por qué es importante el control de los registros?

  • Porque los registros indican:
    • Evidencia de las actividades realizadas y cumplimiento de los requisitos de GMP y las políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo de la compañía;
    • Efectividad del SGC farmacéutico;
    • Trazabilidad;
    • Evidencia de los atributos de buena calidad de los medicamentos fabricados y
    • En caso de quejas, su uso para fines de investigación.