Esta semana estaba con unos colegas de un Laboratorio, revisando algunos procesos de su sistema de gestión de Calidad y surgió la necesidad desde mi parte de disponer de un procedimiento (SOP) de uno de los procesos, a lo cual ellos accedieron sin ningún tipo de problema, solo que cuando me entregaron la copia, la misma decía “Copia Controlada”, y además no tenía ningún número asignado a la misma.

El proceso que estábamos discutiendo era el de Manejo de los desvíos y su sistema CAPA, pero cuando les dije que tenía algún comentario sobre la copia que me entregaron, de común acuerdo nos tomamos unos minutos para hablar sobre el manejo de copias de los SOPs.

Es usual que encontremos problemas en los laboratorios con el manejo de estos 2 tipos de copias.

Cuando el sistema de administración de documentos es en papel, tenemos los documentos originales que son los SOPs que una vez revisados y aprobados son firmados. Luego se procede a entrenar al personal y finalmente esos SOPs son puestos en vigencia para su uso, conjuntamente con la emisión de una serie de copias de dicho documento original cada una de las cuales tiene un número de identificación. Estas copias son selladas y en dicho sello indica que es una copia controlada, el número de la misma, la fecha y la firma del emisor.

Paralelamente en Aseguramiento de Calidad (administrador de los SOPs) existe un registro de dichas copias donde puede identificarse además a que sector fue destinada cada una.

El objetivo de estas copias controladas es poder darles seguimiento y cuando la versión del SOP que estamos usando es  reemplazada por una nueva, podamos retirar las copias obsoletas y reemplazarlas (si aplica) por la nueva versión, de esa manera controlamos las copias entregadas.

La validez de la copia controlada es la misma que tiene la versión original del SOP.

Ahora que pasa con las copias NO Controladas, y acá quiero aclararles que no se trata de nada descontrolado, lo cual nos da una mala imagen, solo se trata de copias que no deben ser seguidas, no necesitamos saber quien la tiene o la tuvo para reemplazarla por la nueva versión. Es al igual que la copia controlada una copia del original, solamente que solemos darle una vida útil o validez muy corta, en algunos casos 24 hs, en otros 3 días a partir de la fecha de emisión. Sirven para reflejar una situación actual, por ejemplo cuando enfrentamos una inspección y queremos dejar una evidencia de un proceso, o SOP, entregamos una copia no controlada.

La emisión de copias No controladas es usualmente manejado por Aseguramiento de Calidad y la copia tiene un sello indicando que se trata de una copia No controlada, firma y fecha de la emisión y tiene indicado la validez, por ejemplo: esta copia No controlada es válida hasta 3 días posteriores a la fecha de emisión.

Cuando el SOP es actualizado y se genera una nueva versión, no necesitamos recuperar las copias NO controladas, solo las controladas.

Por eso es muy importante a la hora de administrar SOPs en papel, revisar muy bien la emisión de copias controladas, estas deben estar dirigidas a los sectores que realmente las necesitan, sino estaremos haciendo trabajo de más.

Cuando hablamos de sistemas para la administración de SOPs, el concepto es igual, solo que el sistema suele conservar la información de a quienes les damos las copias controladas para su reemplazo y una diferencia que podemos encontrar es en cuanto a la emisión de copias No controladas, las mismas pueden ser efectuadas por los usuarios del sistema, el sistema se encarga de indicar en las copias, que son NO controladas, la fecha de emisión y la validez de días de la misma.

Les dejo un par de artículos, uno relacionado al manejo de formularios, en sistemas en papel, y otro relacionado al uso de sistemas para la administración de documentos, con las enormes ventajas que tiene.

El sistema de gestión de la calidad (SGC) y el manejo de los formularios / plantillas / registros en blanco

DMS (Document Management System)

Espero que les resulte útil.

12 Comments

  1. Alicia dice:

    Muy interesante la info sobre copias no controladas pero por cuanto tiempo se guardan las versiones anteriores. Por siempre?

  2. cgmpblog dice:

    Hola Alicia, algunos laboratorios conservan la última versión obsoleta, y además en el historial de los SOPs mantienen los cambios. No es necesario tener todas las versiones por siempre.
    Saludos
    Omar

  3. Olivia dice:

    Thank you for pinning!

  4. Camila dice:

    Buenas tardes, quería realizar una consulta. En el caso de necesitar realizar una copia de un SOP u otro documento para dejar evidencia de este mismo en un reporte de validación ¿las copias serían no controladas? ¿debería no colocarle alguna fecha de validez a las copias dado que el reporte no tiene vencimiento?
    Desde ya muchas gracias por su ayuda,
    Saludos

  5. cgmpblog dice:

    Hola Camila, en primer término, te sugiero que hagas referencia al SOP dentro de la Validación, como versión vigente, sin tener la necesidad de hacer una copia, pero si por algún motivo necesitas incluirla, usa copia NO controlada, la cual asegura que en el momento usaste el SOP correcto, pero no tenés necesidad de seguir la copia a futuro, como ocurre con las controladas,
    te dejo mis saludos. OMar

  6. Camila dice:

    ¡Muchas gracias Omar!
    Saludos

  7. Silvia dice:

    Una consulta, las copias ya sean controladas o no puede hacerse en color o deben ser en blanco y negro para que sea más fácil diferenciarlas del documento original? Muchas gracias!

  8. cgmpblog dice:

    Hola Silvia. En algunos lugares las copias controladas las hacen en papel de color para diferenciarlas de los originales, pero en el caso que uno solo quiera tener papel blanco, nosotros sugerimos disponer de los originales firmados (si uno lo hace manejando tinta azul, es más fácil de diferencias de las copias, pero no es mandatorio) y usamos tres sellos, uno para copias controladas (contiene número, firma y fecha), otro para copias no controladas (contiene firma y fecha y usualmente una leyenda indicando el plazo de validez del documento) y un tercer sello para obsoletos, con firma y fecha.
    Espero haberte ayudado, cualquier duda, podes escribirnos a info@cgmpdoc.com o por aquí.
    Omar

  9. Control de Copias No controlada dice:

    Hola, una consulta sobre las copias no controladas, ¿ustedes llevan un registro de las copias no controladas al igual de las copias controladas?. Gracias

  10. cgmpblog dice:

    Hola, NO es requerido llevar registro de las copias no controladas, si de las controladas, dado que deben ser retiradas y en el caso de ser necesario reemplazadas por la nueva versión. si es importante asegurar que las copias no controladas son usadas por el período de tiempo establecido, usualmente muy corto, por ejemplo un día o dos días, por ejemplo.

  11. Stefany dice:

    Excelente explicación.
    me surge una duda: Con las facturas que se emiten digitalmente y que posterior se imprimen para archivo. Estas son copias controladas? o pueden llamarse originales?

    Muy gracias.

  12. cgmpblog dice:

    Hola, el original es la factura digital, solo hay una. Las que emitis son copias files de la misma, si están de alguna manera firmadas y fechadas por alguien que de constancia de ello. No veo aquí la figura de copia controlada, es usada para documentos que deben ser seguidos en el tiempo.
    slds.Omar

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