Preguntas y respuestas sobre buenas prácticas de distribución (GDP), sobre el tema Desviaciones

En octubre de 2020, la ECA ofreció la capacitación en línea en vivo “The GDP Compliance Manager”. Durante las sesiones de preguntas y respuestas, se plantearon muchas preguntas interesantes al equipo de oradores. Estamos compartiendo algunas de ellas elegidas por la ECA para compartir.

A continuación, dejamos unas 5  preguntas que han sido respondidas por el equipo de oradores, que reflejan la opinión de los ponentes en función de su experiencia.

Pregunta 1: ¿Siempre tenemos que abrir una desviación en caso de daños o variaciones de temperatura durante la distribución?

Respuesta: Sí

Pregunta 2: En las grandes empresas, el RP (Responsable de liberación) no puede aprobar todas las desviaciones por sí mismo debido a la gran cantidad de desviaciones. ¿Puede delegar esta aprobación?

Respuesta: Sí, pero debe asegurarse de que las personas que aprueben las desviaciones estén completamente capacitadas, y que el RP reciba informes de estas desviaciones y esté al tanto de las desviaciones críticas e importantes. El RP tiene la responsabilidad final de las desviaciones de GDP.

Pregunta 3: El RP aprueba las desviaciones críticas / de mayor riesgo solo de mi experiencia. Creo que es eficiente no involucrar a RP en todos los pasos si es posible. De lo contrario, creará un cuello de botella en su organización a partir de mi experiencia.

Respuesta: Estamos de acuerdo, pero recuerde que la responsabilidad final recae en el RP. Las desviaciones menores generalmente se convierten en más serias con el tiempo, por lo tanto, el RP debe estar al tanto de las tendencias de estas desviaciones y tomar las acciones apropiadas cuando sea necesario.

Pregunta 4: ¿Existe algún requisito para hacer tendencias de las desviaciones?

Respuesta: Sí

Pregunta 5: ¿Es obligatorio que el RP apruebe una desviación? ¿O sería suficiente alinearse con el RP verbalmente, mencionar esta alineación en la descripción de la desviación y la aprobación será realizada por el personal de garantía de calidad?

Respuesta: No es un requisito de GDP que el RP apruebe las desviaciones. Sin embargo, el RP es responsable de garantizar que exista un sistema de desviación adecuado. Además, el PR debe ser consciente de las desviaciones que impactan en GDP. La notificación verbal es difícil de verificar, un mejor enfoque puede ser notificar al RP por correo electrónico y luego adjuntar una copia de este correo electrónico a la desviación. Este enfoque puede ser desafiado desde una perspectiva de integridad de datos, por lo que debe asegurarse que la comunicación por correo electrónico cumpla con sus prácticas de integridad de datos.

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