El Subcomité Conjunto de Empaque y Distribución de la USP publicó una propuesta para el desarrollo de un nuevo Capítulo General <1xxx> Calificaciones de Proveedores. El Subcomité Conjunto hará recomendaciones al Comité de Expertos en Empaque y Distribución de los Capítulos Generales (CG), que será responsable de esta nueva norma. La fecha límite de entrada es el 25 de abril de 2021. Se espera que la propuesta final se publique para comentarios en el Pharmacopeial Forum (PF) 47 (5) [septiembre / octubre de 2021].
Calificación de proveedores basada en la gestión de riesgos y acuerdos técnicos.
Las diversas fuentes de material de empaque incluyen proveedores externos, locales y globales. Los proveedores externos con frecuencia también brindan servicios adicionales como ensamblaje, análisis, empaque, almacenamiento, transporte, distribución, etc. Esto significa que los componentes de empaque utilizados en el producto final deben fabricarse de acuerdo con las normas apropiadas (GMP). También significa que los procesos en la cadena de suministro de un material o servicio deben cumplir con las regulaciones relevantes y los requisitos (GDP-) (si corresponde).
Según la USP, los fabricantes de productos farmacéuticos deben tener procesos para evaluar sistemáticamente a los proveedores de envases sobre:
- El riesgo para la calidad del material o servicio suministrado,
- Cumplimiento de los sistemas de calidad con las regulaciones relevantes y los requisitos (GMP / GDP-), si corresponde,
- La confiabilidad del proveedor para evitar desviaciones de calidad y escasez de componentes y / o materiales de empaque,
- Un contrato de suministro o acuerdo de calidad.
El enfoque incluye la identificación y selección, evaluación y aceptación, monitoreo del desempeño y descalificación de proveedores de materiales de empaque (por ejemplo, empaque primario, secundario, auxiliar y de envío) y proveedores de servicios (por ejemplo, proveedores de logística para almacenamiento y transporte, servicios analíticos).
Se puede encontrar más información en el anuncio de la USP para el nuevo Capítulo General <1xxx> Calificaciones de proveedores.
Tomado de la News Letter de la ECA, 7 de abril de 2021
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