Al igual que otras autoridades de vigilancia, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, MHRA, había suspendido su programa de inspección GxP in situ a raíz de la pandemia y las restricciones relacionadas.
Ahora, las inspecciones nacionales in situ se llevarán a cabo nuevamente a partir del 29 de marzo de 2021. Para este propósito, se utilizará una combinación de enfoques de inspección remota e in situ después de una evaluación de riesgos adecuada. Al hacerlo, la MHRA desea reducir la carga regulatoria sobre las empresas tanto como sea posible durante la pandemia de COVID 19, pero enfatiza que esto “no debería afectar los poderes regulatorios de la Agencia para inspeccionar”.
La MHRA ahora describe las expectativas a ser consideradas durante las inspecciones en el sitio y su preparación, teniendo en cuenta la orientación gubernamental actual sobre la minimización del riesgo para la seguridad personal. La MHRA continuará dando prioridad a las inspecciones relevantes para la respuesta a una pandemia o con posibles riesgos graves para la salud pública.
¿Cuáles son los puntos clave de la Orientación?
• Las inspecciones generalmente se anuncian con 14 días de anticipación (son posibles excepciones justificadas),
• Discusión de la evaluación de riesgos, la logística y las posibles dificultades entre el inspector principal y el sitio inspeccionado a partir de entonces,
• Determinar qué se puede evaluar de forma remota y cómo. Para ello, se solicita con antelación tanta documentación como sea posible; parte de ella se verifica fuera del sitio, si es necesario mediante acceso remoto a la información necesaria,
• Debe haber suficiente personal disponible (de forma remota si es necesario) para facilitar la inspección,
• Se necesita un área de trabajo dedicada en el sitio que permita el distanciamiento social. Las visitas al sitio se discuten de antemano,
• La asistencia a las reuniones de apertura y cierre cara a cara y las entrevistas de inspección necesarias se mantendrá al mínimo.
• Las entrevistas están programadas para períodos de tiempo más largos, si es posible, y también pueden tener lugar a través de videoconferencias. Las entrevistas necesarias con poca antelación también pueden realizarse por teléfono u otras tecnologías.
• Minimizar la cantidad de personal que acompaña a las visitas al sitio,
• También se prefiere el suministro in situ de documentos por medios electrónicos (uso de computadoras portátiles MHRA).
Publicado en la news letter de la ECA, 31 de marzo 2021.
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