Las desviaciones son una excelente oportunidad para identificar dónde y cómo un proceso ha fallado y, por lo tanto, dónde podemos mejorar. Deberíamos ver las desviaciones como una oportunidad para mejorar nuestro proceso.

Invertir en el tiempo para ejecutar correctamente el proceso de desviación, eliminar la causa raíz y evitar una repetición ES LA SITUACIÓN IDEAL.

Según una definición muy simple, un problema es una desviación de un estándar. Nada más y nada menos.

La capacidad de identificar estas desviaciones o problemas es el comienzo del ciclo de resolución de las mismas.

Un problema es una “desviación de un estándar u objetivo dado”, por lo tanto, es vital que se establezcan objetivos y estándares centrándose en los requisitos del cliente.

Si el estándar u objetivo, no está claro. ¿Cómo saben sus operadores si se están alejando del mismo o cómo se están desempeñando?

Cuando ocurre un evento, ¿Cómo respondemos?, ¿Qué decisiones se deben tomar?, ¿Cuáles son los comportamientos apropiados? y además ¿El evento es una desviación o no?

Si esto NO es una violación del procedimiento o especificación, no tiene ningún riesgo para la calidad o de compliance, y no hay incógnitas (con respecto al riesgo) que requieran investigación; no es una desviación. Podríamos decir que este tipo de evento es “Solo evento”.

Pero en este punto, donde hablamos de eventos, quiero dejar dos recomendaciones:

  1. Darles seguimiento a estos eventos, para comprender mejor el proceso.
  2. No utilizar esta clasificación para mejorar la métrica de desvíos – haga lo correcto.

En mis 30 años de industria farmacéutica, he visto varios procesos con distintos enfoques, pero lo importante es buscar definiciones lo más claras posibles (claro que siempre habrá grises, pero disminúyalos al mínimo) y entrene a su personal, siempre buscando el valor agregado de la actividad.

La decisión de plantear una desviación debe basarse únicamente en el riesgo y los detalles que rodean el evento.

Un último comentario, sobre los líderes y este tema de resolución de problemas o desviaciones.

¿Cómo reaccionamos cuando las personas nos traen estos problemas? ¿Nos mostramos como que esto ahora es un trabajo extra o lo vemos como una oportunidad para mejorar?

HAGA LO CORRECTO – No mate al mensajero.

Claro que a veces bajo presión, es difícil, somos humanos.

Ahora luego que decidimos que se trata de una desviación, debemos actuar. ¿Cuáles son los resultados que buscamos? tener un análisis claro de la situación, para comprender que sucedió, por qué sucedió, cuál es el impacto y que planemos hacer al respecto (CAPAs).

Debemos aprender de esta oportunidad.

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