Hoy quiero referirme a que inputs pueden impactar sobre la variabilidad de los atributos críticos de calidad (ACCs) del producto, para luego efectuar un análisis de riesgo de los mismos.

Inicialmente debemos hacer foco en la identificación de esos INPUTs:

  • ACMs: Atributos Críticos de Materiales
  • PCPs: Parámetros Críticos del Proceso
  • IPCs: Controles en proceso
  • MAs: Métodos Analíticos

Los cuales podrían tener impacto sobre la variabilidad del resultado del proceso (atributos críticos de calidad).

Debemos considerar el nivel de control del INPUT y si la variación dentro del nivel de control puede tener un impacto significativo en los ACCs.

Es fundamental el uso de la experiencia y el conocimiento, más que determinar un riesgo teórico.

Si un INPUT tiene un rango especificado, pero se sabe que la variación dentro del rango tiene un significativo impacto sobre uno o más ACC, entonces podríamos asignar el score de alto para el ACC.

Se asigna un score de riesgo general y los atributos y parámetros con alto score de riesgo deben ser monitoreados.

Durante el Análisis de Riesgo puede ser determinado que son necesarios datos adicionales para un mejor entendimiento o conocimiento del impacto que un ACM, PCP, IPC o MA tiene en un ACC. Estos requerimientos, para colectar e identificar datos adicionales, deben ser incluidos en el plan de monitoreo de Verificación Continua del Proceso o en el proceso RAP (Revisión Anual de Productos).

Ej.: puede haber una relación entre dureza y disolución, si la tendencia de dureza no es normalmente analizada, el plan de monitoreo puede incluir dicho requerimiento adicionalmente a la disolución, si hay una tendencia en la disolución, los datos de dureza pueden ser chequeados para ayudar a determinar si la tendencia está en el proceso o en el método analítico.

Finalmente debemos priorizar los atributos y parámetros a monitorear, o sea aquellos que tengan los scores de riesgos más altos y superen el nivel de corte definido por el equipo de trabajo, serán monitoreados. Esto debe ser documentado en el Análisis de Riesgo y en el esquema de monitoreo.

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