Juan analista de QC (Quality Control) está efectuando la valoración de una muestra de estabilidad (T=12 meses) de un producto comercial X. Este producto es una solución inyectable transparente e incolora.

Dicho ensayo se efectúa por triplicado (preparación de 3 muestras diferentes).

Los resultados fueron 92,5%, 98,8% y 99,5% y la especificación es de 95,0 – 105,0%.

Se abre una investigación OOS y durante la investigación, se observa que la muestra que fue un 92,5% contenía pequeñas partículas en el envase original.

Juan notifica al jefe de QC sobre el resultado y sobre que él cree que las partículas son la causa del resultado del ensayo bajo. Se efectuó un reanálisis y el resultado original fue confirmado.

Se sacó otra muestra que estaba clara (no partículas) y el resultado del ensayo fue de 98,9%, confirmando la hipótesis de las partículas.

Usted:

  • ¿Piensa que fue correcta la acción de iniciar una investigación sobre el resultado OOS de 92,5 % o Juan debería haber reportado el promedio de los valores obtenidos (96,9 %) el cual cumple con la especificación del producto?

Con respecto al manejo de los datos luego del retesteo Ud. piensa que Juan debería:

  1. Invalidar el resultado original y modificar el método para probar todo tipo de soluciones, no solamente las claras.
  2. Reportar todos los resultados y notificarle al jefe de QC sobre el OOS confirmado.
  3. Informar sólo la media de los resultados que pasan y colocar el resultado OOS como nota al pie.
  4. Invalidar el resultado original e informar el resultado de retesteo que cumple.

Les dejo el tema para debate.

2 Comments

  1. Carlos dice:

    Juan debe Reportar todos los resultados y notificarle al jefe de QC sobre el OOS confirmado.
    El resultado OOS encontrado por Juan requiere investigar y buscar las causas que lo ocasionaron a través de una investigación completa del lote y del producto, que involucrea a las áreas de Producción, Aseguramiento de la Calidad, Investigación y Desarrollo.
    La presencia de partículas en algunas ampollas es un hallazgo importante que esta mostrando un comportamiento no homogeneo del lote en estudio de estabilidad y que debe ser investigado, el lote en estudio no está cumpliendo con su especificación descriptiva al tener partículas presentes , podría dar lugar a tomar medidas como retiro de mercado del lote, etc. Además de revisar las contarmuestras de los lotes que se han comercializado para determinar si presentan el mismo defecto.

  2. cgmpblog dice:

    Perfecto Carlos, queremos reforzar el concepto de notificar todos los valores, independientemente que luego puedan ser OOS no confirmados. Por otra parte investigar para determinar la causa raíz del evento, dentro de la investigación es muy importante, tal como Ud comentó, determinar el alcance del evento.
    Le dejo mis saludos y gracias por su respuesta.
    Omar Abdala

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