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Si Ud. quiere mejorar tiene que hacer algo diferente.

A continuación le dejamos un cuestionario sobre 10 temas GMP:

Políticas y Procedimientos:

1. Sus procedimientos son escritos por los usuarios y para los usuarios?
2. Están disponibles en los lugares de trabajo?
3. Sus políticas describen el por qué (visión general) y sus procedimientos el cómo (detalles)?
4. Utiliza figuras, esquemas y flujogramas para darles más claridad?
5. Tienen el nivel de detalle apropiado para el usuario?
6. Ensaya los procedimientos claves antes de implementarlos?
7. Revisa, corrige y mejora los procedimientos claves después de 6 meses de uso?

Educación:

1. Hace foco en la educación (cambios de conducta) NO solo en cumplir con el entrenamiento?
2. Tiene una estrategia de educación a 3-5 años?
3. Dispone de un presupuesto para educación?
4. Sus programas de educación están diseñados para satisfacer todos los estilos de aprendizaje?
5. La mayoría de su educación ocurre en el lugar de trabajo, o sea fuera de la sala de capacitación?
6. evita que el entrenamiento termine en la presentación?
7. Hace foco en proveer el fundamento básico (el porqué)?
8. El repaso de las GMP, se renueva anualmente?

Gestión de Riesgos de Calidad (GRC):

1. Aplica la GRC para la priorización y la mejora continua y NO para apagar incendios, manejar las crisis o cuando las cosas salen mal?
2. Acepta que no existe el riesgo cero?
3. Los principios y las prácticas de la GRC son entendidas a todos los niveles (desde el Gerente de la Planta hasta los operadores de la misma)?
4. Usa la GRC a lo largo del ciclo de vida del producto? Por ejemplo:

• Para enfocar sus actividades de validación?
• Para escalar los eventos de calidad?
• Para optimizar sus recursos de auditorías?
• Para clasificar los desvíos o reclamos de clientes?
• Para optimizar el monitoreo ambiental?
• Para proporcionar un marco para la toma de decisiones basado en el riesgo?

5. Hay un excelente conocimiento de sus procesos y productos a lo largo de su empresa… sin el cual es imposible la GRC?
6. NUNCA usa la GRC para justificar lo que sabe que es de baja calidad?

Manejo de desvíos y sistema CAPA:

1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio?
7. Las investigaciones son hechas por personas con conocimiento de los procesos y productos, o sólo por QA?
8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, o cae en asignarle por regla 30 días?
10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Métricas de Calidad y KPI (Indicadores Claves de Performance):

1. Tiene métricas orientadas a la mejora de los procesos?
2. Usa usted el enfoque de “Pareto”, centrándose en el 20% de las métricas que proporcionan el 80% del beneficio?
3. Son sus métricas de “propiedad” de los usuarios? Las mismas se ven impulsadas hacia arriba, no de arriba hacia abajo?
4. Los datos son compartidos con los usuarios y los grupos de interés para impulsar la mejora continua?

Auditorías internas y autoinspecciones:

1. Su programa está basado en el riesgo?
2. Tiene un proceso de escalada rápido y efectivo para las observaciones críticas y las tendencias negativas?
3. Sus auditores están plenamente calificados, educados a partir de todas las áreas, no sólo de aseguramiento de calidad?
4. Sus auditores ofrecen consejos prácticos y soluciones, no solo críticas?
5. Las inspecciones son usadas para agregar valor, no solo por el bien de compliance?
   • Para ayudar a prevenir problemas
   • Para compartir las mejores prácticas en todas las áreas
   • Para expulsar a la complejidad, no crearla
6. Hace una tendencia de los hallazgos de la auditoría para evaluar la imagen completa?
7. Sus programas de auditorías internas y autoinspecciones aseguran que está listo para ser inspeccionado en todo momento?

Sistema de control de cambios:

1. Su sistema de control de cambios ha sido diseñado con la participación activa de todas las partes interesadas y no solo QA?
2. Su sistema de control de cambios es simple y entendible para todos?
3. El control de los cambios es considerado vital para la mejora del negocio y la gestión de los riesgos o solo se lo considera por un tema de cumplimiento de las regulaciones?
4. El sistema tiene un requerimiento del cambio el cual es revisado y aprobado en hs o días, no meses?
5. Su sistema de control de cambios utiliza una evaluación de impacto basada en los riesgos como soporte para la aprobación o el rechazo de las solicitudes de cambios?
6. Efectúa el seguimiento de todos los cambios aprobados para asegurarse que los mismos fueron efectivos?

Validación:

1. Sus actividades de validación están bajo un Plan?
2. Dispone de los recursos necesarios para el cumplimiento de las actividades de validación?
3. Realmente entiende la variabilidad el proceso?
4. Cada uno entiende o conoce los puntos críticos de control del proceso?
5. Cada uno entiende los atributos claves del producto, aquellos que impactan en la seguridad del paciente?
6. Sus métricas confirman un proceso bajo control? “Cero” retrabajos y/o reprocesos, 100% correcto a la primera vez?

Integridad de datos:

1. Todo su personal entiende que una pobre integridad de los datos, genera pérdida de confianza regulatoria?
2. Tiene back up y archivo de sus datos?
3. Rutinariamente revisa y comprueba la integridad de los datos?
4. Rutinariamente desafía todas las transacciones (audit trail)?
5. Tiene validados sus sistemas de gestión de datos?

Su Cultura de Calidad:

1. Qué hace la gente cuando nadie la observa?
2. QA está integrado a la planta?
3. Los supervisores dedican más tiempo a la planta que a las reuniones?
4. Cada uno tiene objetivos personales de performance de calidad?
5. Sus líderes predican con el ejemplo y demuestran las conductas de calidad correctas?
6. La gente habla sobre Calidad, no solo sobre resultados?
7. Desarrolla, recompensa y retiene los conocimientos en lugar de permitir que dejen la organización cada vez que vean algo mejor?
8. Trata a sus proveedores como una extensión de su línea de producción?
9. Selecciona a sus proveedores en base a calidad, no en base a precio?
10. Cada uno se siente conectado al paciente?
11. Regularmente compara sus estándares con los del mejor en su categoría?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre alguno de los 10 temas, asegúrese tener un plan de acciones de remediación.

Desde cGMPdoc podemos darle soporte en entrenamientos, implementación o actualización de procesos, auditorías, evaluación de sus proveedores, consulte en info@cgmpdoc.com

La calidad de los productos así como la salud y seguridad de los pacientes es lo más importante para todos los que trabajan en la elaboración y suministro de productos farmacéuticos.

Se debe contar con sistemas robustos y controles de calidad a través de toda la cadena para garantizar que cada producto cumple con todos los criterios de calidad aplicables.

Sin embargo, ¿Son suficientes estos sistemas y controles?

¡Cumplir no es suficiente!

El Cumplimiento requiere el fiel seguimiento de los lineamientos reglamentarios, los estándares y las políticas del laboratorio. Es la base de toda la operación y ejecución de calidad, sin embargo no garantiza la misma.

Disponer de SOPs, sistemas y controles no es suficiente!

¿Qué es una cultura de calidad?

Un ambiente donde cada persona entiende y reconoce su responsabilidad en proteger la calidad del producto y la seguridad del paciente. El laboratorio puede tener todos los SOPs, sistemas y controles requeridos, pero sin una cultura de calidad no podrá garantizar la calidad de los productos y la continuidad del negocio.

¿Cómo luce una cultura de calidad?

La Calidad se integra al proceso desde el principio. Los riesgos al elaborar y distribuir medicamentos de calidad se entienden y se mitigan adecuadamente. Las ejecuciones de las actividades son verificadas en tiempo real y si es necesario son efectuadas correcciones.

Se trata de una organización con deseo de resolver los problemas, compartir las lecciones aprendidas y con una clara idea de hacer las cosas bien a la primera vez. Los problemas se escalan según sea necesario y se resuelven en colaboración con las áreas involucradas. No hay señalamientos personalizados.

Las decisiones difíciles se toman en base a lo que es correcto y no lo que es necesario, aun cuando esto presente obstáculos para lograr los objetivos del negocio.

La calidad es responsabilidad de todos!

Lo crítico de la cultura de calidad, se trata de los comportamientos, no de SOPs ni de políticas.

Sin una cultura de calidad fuerte no se puede mitigar totalmente los riesgos en la manufactura y distribución de los productos. La cultura de calidad no se puede imponer por agentes externos ni tampoco se introduce con solo cambiar los sistema de calidad.

Responsabilidad de los líderes, ellos deben:

• Proveer los fundamentos necesarios para proteger la calidad.
• Crear un ambiente donde hacer las cosas correctamente y hacer lo correcto se valora por encima de la velocidad y el costo.
• Hacer del mejoramiento continuo una prioridad, que resulte en la necesidad de identificar y resolver problemas.
• Proclamar el valor de escalar los problemas y generar reportes de desvíos.
• Ayudar a los empleados a reconocer desvíos e implementar un proceso eficiente para su investigación.
• Establecer mecanismos de seguimiento a los desvíos y la publicación de métricas asociadas a los mismos.
• Modelar todos estos comportamientos!

Responsabilidad de todos los empleados, ellos deben:

• Seguir los procedimientos en todo momento.
• Realizar solo las tareas para las cuales han sido capacitados y Entender el porqué de las tareas que realizan.
• Preguntar o buscar ayuda si no entienden las instrucciones.
• Realizar las tareas correctamente en todo momento.
• Manejar toda documentación con prontitud y corrección.
• Seguir eficientemente la implementación de todas las acciones correctivas identificadas como resultado de desvíos, cambios, etc.

Importante:

Deben comunicar a su supervisor toda situación atípica, pueda o no ésta impactar la calidad de un producto.

Difúndalo, tal como les comenté en el artículo Las raíces de la cultura de calidad, este proceso lleva tiempo, por dicho motivo, no espere, empiece ya.