Cuando hablamos de Sistemas Computarizados en entornos GxP, la guía seguida internacionalmente como referencia para validar y mantener a los sistemas, es la GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice versión 5) confeccionada por el ISPE.
Esta guía divide a los sistemas en 4 categorías de software, siendo la 1era la más sencilla y la 5ta la más compleja (la categoría 2 desapareció en esta versión). A medida que aumenta la categoría, se debe ir incrementando la complejidad de los ensayos durante la etapa de validación, respondiendo a softwares más complejos y con más posibilidades de fallas.
Básicamente la división obedece a:
- Categoría 1: softwares de infraestructura no configurables
- Categoría 3: se pueden modificar algunos parámetros pero el software tampoco es configurable
- Categoría 4: Softwares usualmente complejos, cuyos parámetros pueden ser configurados por el usuario de acuerdo a sus necesidades.
- Categoría 5: Softwares customizados, no se fabrican en serie, sino a medida del
En que categorías coloca la GAMP 5 a nuestras planillas de cálculo?
Sorpresa!!, en la categoría 4ta, y en la 5ta cuando tiene funciones macro.
Definitivamente nuestras planillas de cálculo son muy vulnerables, razón por la cual deben estar sólidamente diseñadas y protegidas y el proceso de validación debe reflejar consistentemente la robustez de lo hecho.
Si te faltan recursos … te ayudamos.
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