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Cuando hablamos de Sistemas Computarizados en entornos GxP, la guía  seguida internacionalmente como referencia para validar y mantener a los sistemas, es la GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice versión 5) confeccionada por el ISPE.

Planilla Excel cálculo MKT

Esta guía divide a los sistemas en 4 categorías de software, siendo la 1era la más sencilla y la 5ta la más compleja (la categoría 2 desapareció en esta versión).  A medida que aumenta la categoría, se debe ir incrementando la complejidad de los ensayos durante la etapa de validación, respondiendo a softwares más complejos y con más posibilidades de fallas.

Básicamente la división obedece a:

  • Categoría 1: softwares de infraestructura no configurables
  • Categoría 3: se pueden modificar algunos parámetros pero el software tampoco es configurable
  • Categoría 4: Softwares usualmente complejos, cuyos parámetros pueden ser configurados por el usuario de acuerdo a sus necesidades.
  • Categoría 5: Softwares customizados, no se fabrican en serie, sino a medida del

En que categorías coloca la GAMP 5 a nuestras planillas de cálculo?

Sorpresa!!,  en la categoría 4ta, y en la 5ta cuando tiene funciones macro.

Definitivamente nuestras planillas de cálculo son muy vulnerables, razón por la cual deben estar sólidamente diseñadas y protegidas y el proceso de validación debe reflejar consistentemente la robustez de lo hecho.

Si te faltan recursos … te ayudamos.