Si bien algunas regulaciones no exigen un Plan Maestro de Validación (PMV) formal, como por ej. el Código Federal de Regulaciones (CFR) en USA, en nuestro País la Disposición 2819/2004 sí lo exige, y suele ser uno de los primeros documentos que los inspectores solicitan al auditar el laboratorio.

El PMV es una herramienta muy útil para documentar la forma en que las actividades de Validación son manejadas en el laboratorio.

Inicialmente el PMV debería definir la Política de Validación, la organización y el alcance de las actividades.

Podemos dividir al PMV en 3 principales secciones:

  1. Inventario de los sistemas, considerando equipos, procesos, áreas, métodos, etc. Indicando cuáles de ellos deben ser validados y el nivel de validación de cada uno.
  2. Agenda de las actividades de validación, la cual nos da el orden de acuerdo a prioridades, obviamente no podemos validar un proceso sino tenemos calificados los equipos que son utilizados en dicho proceso.
  3. Actividades de mantenimiento del estado validado, se trata de las actividades de monitoreo de la performance de los sistemas. Un ejemplo de esto es confeccionar un reporte anual de monitoreo ambiental para zonas limpias validadas.

Además es importante mencionar en el PMV las referencias a las regulaciones que lo rigen y los procedimientos y documentos (protocolos y reportes) que serán escritos para cumplir con los requerimientos del PMV.

En el caso que un laboratorio que ya ha iniciado las actividades de validación y NO tiene un PMV, es recomendable escribir uno. Este PMV retrospectivo sería esencialmente un resumen formal de las actividades que están ejecutadas , como fueron ejecutadas y además listar las actividades pendientes.

La estrategia y el contenido del PMV refleja la aptitud de la organización para la Validación. El tiempo invertido en la confección de un PMV reporta en beneficios cuando el mismo es solicitado por los inspectores de las agencias regulatorias.

 

 

 

 

 

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