Ya hemos hablado mucho sobre el tema de la Revisión Anual de Productos, pero hoy quiero dejarles una idea o modelo de APR, claro que el mismo puede variar según la compañía, o incluso el producto. La idea de seguir un template o modelo asegura que todos los aspectos requeridos son evaluados.
Puede ser unas pocas secciones con mínimos requerimientos o un documento elaborado con anexos conteniendo información o datos relevantes al producto (ej. Revisión de las muestras de retención). Cada subsección numerada es típicamente seguida por un resumen. Disponer de gráficos o tablas ayudará a la comprensión de los datos y detectar tendencias en el caso que existan.
Una lista de contenido se muestra a continuación:
- Objetivo / Alcance
- Revisión de lotes elaborados, BR y rendimientos
- Revisión de CC (considerar los cambios de rótulos y de artes /artwork)
- Revisión de datos analíticos
- Revisión de datos de estabilidad
- Revisión de validación y calificación
- Revisión de no conformidades / desvíos
- Revisión de lotes rechazados
- Revisión de lotes reprocesados
- Revisión de reclamos
- Revisión de recalls
- Revisión de contramuestras
- Acuerdos de calidad
- Revisión de APRs anteriores
- Conclusiones y recomendaciones
- Referencias
- Aprobación
Tablas y gráficos:
- Resumen de enumeración de lotes de granel
- Resumen de enumeración de lotes de producto terminado
- Resumen de rendimientos de lotes
- Resumen de resultados analíticos
- Resumen de resultados de control en proceso (IPC)
- Resumen de controles de cambio
- Descripción de desvíos y no conformidades
- Lotes introducidos al programa de estabilidad durante el período de revisión
- Lotes en estabilidad introducidos antes del período del APR
Espero que les resulte útil.
Para quienes estén interesados en profundizar en este tema, contáctenos en info@cgmpdoc.com.