¿Donde esta posicionada la MHRA acerca del uso de cálculo de la temperatura cinética media? ¿En que contexto puede ser utilizado como parte de una evaluación de riesgos cuando ocurre un desvío por excursión de temperatura?

El MKT no debe utilizarse para compensar el control deficiente de la temperatura de almacenamiento (o transporte) instalaciones. Se puede aplicar en situaciones donde el control es bueno, pero donde excursiones ocasionales puede ser detectado. (J. Taylor. Recomendaciones sobre temperaturas de control y monitoreo de almacenamiento y transporte de productos medicinales. (Vol. 267) julio de 2001).

No es posible obtener un valor significativo MKT de simples lecturas diarias de máx. / mín. termómetros como representativo de la fluctuación de la temperatura (no es una función lineal). Se observa que algunos dataloogers y sistemas de gestión de edificios son capaces de grabar múltiples lecturas de temperatura en un período de tiempo y algunos ofrecen las funciones de cálculo dela MKTdurante un período de tiempo determinado.

Desviaciones de la temperatura por lo general caen en una de dos categorías. Una desviación espiga donde las condiciones locales varían de tal forma que la temperatura se desvía de repente y se recupera rápidamente dentro de la gama requerida y una desviación meseta donde la temperatura se establecen fuera del rango para un período de tiempo prolongado antes de la eventual recuperación. Estas dos desviaciones pueden tener diferentes efectos sobre el producto.

Es poco probable que el titular de la autorización al por mayor se dispone de datos suficientes en su posesión para evaluar el impacto potencial en un producto específico de estas desviaciones. En el caso de una desviación de la temperatura, el titular de la autorización por mayor debe buscar el asesoramiento del titular de la autorización del elemento de medicamento en cuestión.

Si el titular de la autorización al por mayor es capaz de proporcionar al titular de la autorización de comercialización con los detalles de MKT de que el producto ha sido sometido a la vez en su cuidado, así como los tiempos y la magnitud de la desviación de la temperatura, esto puede ayudar a la titular de la autorización de comercialización en la formulación de su asesoramiento a la titular de la autorización al por mayor.

 

(*) MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

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