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En mayo, la FDA publicó una Warning Letter a un fabricante estadounidense de medicamentos oftálmicos estériles que destaca deficiencias graves, especialmente en la producción estéril y en la comprensión general de las GMP.

Los productos oftalmológicos deben ser estériles, ya que la NO esterilidad puede provocar problemas graves para el paciente, hasta la pérdida de la visión. Durante la inspección del fabricante oftálmico, la FDA determinó que el llenado de los medicamentos oftálmicos no solo es inadecuado con respecto a la esterilidad, sino que los productos no están llenos de manera aséptica. A solicitud, el fabricante declaró que no había procedimientos para el llenado estéril de medicamentos oftálmicos. Los productos no se esterilizan ni antes ni después del llenado y no se produce un llenado aséptico. La FDA afirmó que faltan locales adecuados (paredes lisas de techos, pisos); no hay calidad de aire adecuada (no se filtra el aire con filtros HEPA); No hay monitoreo ambiental adecuado; y la limpieza / desinfección requerida de los locales y equipos es inexistente. El fabricante opera como un contratista para el llenado de preparaciones oftálmicas y pudo presentar un documento que informaba al cliente que el llenado NO era estéril. En su Warning Letter, la FDA señaló que la responsabilidad de cumplir con las GMP en la fabricación de productos medicinales no puede ser eliminada. En su respuesta a la FDA, el fabricante declaró que no fabrican productos farmacéuticos, sino que solo los “re-envasan”, lo que deja a la FDA aún más en duda sobre la comprensión básica de las buenas prácticas de fabricación del fabricante contratado. Por supuesto, el llenado y el embalaje también se consideran pasos de fabricación farmacéutica y están completamente sujetos a las regulaciones GMP.

Otra deficiencia en la inspección consistió en la liberación de lotes de la preparación oftálmica, donde se observó una impureza de partículas blancas. Después de la comunicación por correo electrónico con el cliente, se continuó con la producción y se lanzó el producto sin investigar la causa raíz o los posibles efectos. Para la FDA, la suposición del cliente de que la contaminación es la precipitación del producto no es aceptable. Tampoco lo fue la declaración del llenado del contrato que las partículas no estaban microbiológicamente contaminadas, especialmente porque los métodos de prueba microbiológicos también resultaron ser inadecuados.

Otra deficiencia se relaciona con la falta de evaluación del producto, es decir, la Revisión Anual del Producto. En la Warning Letter de la FDA, el fabricante no estaba al tanto de la necesidad de preparar dicho informe al menos una vez al año.

Les dejo aquí el link a la Warning Letter para el fabricante de oftalmología en el sitio web de la FDA.

Artículo tomado de la News Letter de la ECA (5/junio/2019)