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Cuando se trata de la validación de procesos, la Guía de validación de procesos de la FDA de 2011 es lo último en tecnología. Una Warning Letter reciente sobre deficiencias al 21 CFR 211.100 de octubre de 2019 menciona lo siguiente:

Se observó la falta de estudios de PPQ (calificación del performance del proceso) y la falta de monitoreo del proceso para mostrar un proceso estable, así como una calidad constante del producto. Esto incluye la identificación de parámetros críticos del proceso, específicamente en el caso de la producción de gel, como por ejemplo el tiempo y la velocidad de mezcla. También notó la ausencia de instrucciones de fabricación como requisito previo básico para la producción y cambios no documentados en el proceso de fabricación.

La FDA espera parámetros de proceso bien definidos y propiedades de materia prima para el proceso de fabricación de cremas y ungüentos. La FDA espera que la validación del proceso resulte en una evaluación de la confiabilidad y capacidad de control del proceso con respecto al ciclo de vida. La calificación del proceso muestra que se logra un “estado de control” inicial. La distribución comercial solo puede comenzar una vez que se haya logrado una calificación de proceso exitosa. Posteriormente, es necesario monitorear el desempeño del proceso y la calidad del producto. Esto debería garantizar el control de un proceso de fabricación estable durante el ciclo de vida del producto.

En consecuencia, la Warning Letter se refiere a la Guía de Validación del Proceso mencionada anteriormente como una cita bibliográfica. Para ver la WL completa en sitio web de la FDA haga click aquí.

Tomado de la News letter de la ECA (4/12/2019)

En mayo, la FDA publicó una Warning Letter a un fabricante estadounidense de medicamentos oftálmicos estériles que destaca deficiencias graves, especialmente en la producción estéril y en la comprensión general de las GMP.

Los productos oftalmológicos deben ser estériles, ya que la NO esterilidad puede provocar problemas graves para el paciente, hasta la pérdida de la visión. Durante la inspección del fabricante oftálmico, la FDA determinó que el llenado de los medicamentos oftálmicos no solo es inadecuado con respecto a la esterilidad, sino que los productos no están llenos de manera aséptica. A solicitud, el fabricante declaró que no había procedimientos para el llenado estéril de medicamentos oftálmicos. Los productos no se esterilizan ni antes ni después del llenado y no se produce un llenado aséptico. La FDA afirmó que faltan locales adecuados (paredes lisas de techos, pisos); no hay calidad de aire adecuada (no se filtra el aire con filtros HEPA); No hay monitoreo ambiental adecuado; y la limpieza / desinfección requerida de los locales y equipos es inexistente. El fabricante opera como un contratista para el llenado de preparaciones oftálmicas y pudo presentar un documento que informaba al cliente que el llenado NO era estéril. En su Warning Letter, la FDA señaló que la responsabilidad de cumplir con las GMP en la fabricación de productos medicinales no puede ser eliminada. En su respuesta a la FDA, el fabricante declaró que no fabrican productos farmacéuticos, sino que solo los “re-envasan”, lo que deja a la FDA aún más en duda sobre la comprensión básica de las buenas prácticas de fabricación del fabricante contratado. Por supuesto, el llenado y el embalaje también se consideran pasos de fabricación farmacéutica y están completamente sujetos a las regulaciones GMP.

Otra deficiencia en la inspección consistió en la liberación de lotes de la preparación oftálmica, donde se observó una impureza de partículas blancas. Después de la comunicación por correo electrónico con el cliente, se continuó con la producción y se lanzó el producto sin investigar la causa raíz o los posibles efectos. Para la FDA, la suposición del cliente de que la contaminación es la precipitación del producto no es aceptable. Tampoco lo fue la declaración del llenado del contrato que las partículas no estaban microbiológicamente contaminadas, especialmente porque los métodos de prueba microbiológicos también resultaron ser inadecuados.

Otra deficiencia se relaciona con la falta de evaluación del producto, es decir, la Revisión Anual del Producto. En la Warning Letter de la FDA, el fabricante no estaba al tanto de la necesidad de preparar dicho informe al menos una vez al año.

Les dejo aquí el link a la Warning Letter para el fabricante de oftalmología en el sitio web de la FDA.

Artículo tomado de la News Letter de la ECA (5/junio/2019)