Las organizaciones se preocupan continuamente por el futuro. El destino que espera a la organización quedará determinado principalmente por lo que haga ahora. Así que los directivos prudentes tratan de leer en el futuro todos aquellos presagios que pueden identificar. No obstante, las organizaciones no examinan el futuro tan eficientemente como debieran. ¿De quién es la responsabilidad de hacer pronósticos? y ¿Quién debe decidir las acciones a tomar ante la especulación de exigencias futuras no comprobables que están por venir? Ver hacia el futuro sigue siendo, ante todo, una tarea individual y sus resultados están guiados por la motivación y preocupación de los individuos.

La mejor manera en que los directivos de una organización pueden estar preparados para enfrentar posibles amenazas y oportunidades es sólo cuando comparten un método común para ver el futuro. Dicho método les debe facilitar la identificación y estimación de efectos, favorable o desfavorables; les permite compartir información relevante y, por lo tanto, mejorar el entendimiento mutuo de cómo evitar amenazas y obtener el beneficio de las oportunidades. Es entonces, cuando se comprende que la manera de considerar las preocupaciones futuras, es aceptando la responsabilidad que de ellas deriva. Abordando así el futuro, éste ofrece muchas oportunidades y no sólo incertidumbre.

El Análisis de problemas (Oportunidades) Potenciales es un proceso que nos permite adentrarnos en el futuro, ver lo que nos depara, y regresar al presente para actuar, y obtener con ello el mayor beneficio posible. Es un patrón de pensamiento que nos permite cambiar y mejorar el futuro, en vez de que este nos alcance imponiendo sus condiciones. Este análisis es un proceso que protege y aumenta nuestras probabilidades de asegurar que el futuro será tan favorable tanto cuanto podamos influenciarlo.

A diferencia del Análisis de Problemas y del Análisis de Decisiones que se emplean para resolver preocupaciones visibles e inmediatas -por la necesidad impuesta por los eventos del momento – el Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales es un acto voluntario de prudencia.

No debe sorprendernos que el Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales se emplee con menor frecuencia y menor profundidad que los otros procesos racionales que hemos descrito. Se requiere determinación para asignar tiempo para deliberar sobre imponderables y posibilidades remotas. De hecho, muchas personas que en las organizaciones utilizan las técnicas del Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales para proteger y asegurar el éxito de planes y programas a su cargo, aprendieron su valor de la manera más difícil.

La gente no puede ignorar el futuro tan sólo por estar ocupada con los acontecimientos del momento. Es difícil pensar en el futuro y saber cómo hacerlo… El sentido común debe incorporarse al Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales para hacerlo útil, pero se requiere todavía más. El Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales es un proceso sistemático para descubrir y tratar los problemas u oportunidades potenciales que razonablemente pueden presentarse, y por lo tanto, merecen nuestra atención.

Las preguntas básicas para el Análisis de Problemas Potenciales son: ¿Que podría salir mal? y ¿Qué podemos hacer ahora al respecto?.


Las preguntas básicas para el Análisis de Oportunidades Potenciales son: ¿Que puede salir mejor de lo esperado? y ¿Qué podemos hacer ahora para sacarle el mejor provecho?

Las preguntas específicas que conducen a respuestas específicas constituyen el proceso pragmático y flexible del Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales.

Tomado de “El nuevo Directivo Racional” de Charles H. Kepner y Benjamin B. Tregoe.

El PIC/S está trabajando actualmente en la elaboración de la guía PI 041-1 “Buenas prácticas para la gestión de datos y la integridad de los datos en entornos regulados GMP / GDP”. El segundo borrador del documento se publicó originalmente el 10 de agosto de 2016 para su discusión. Los extensos comentarios internos han sido consolidados por el PIC/S y han resultado en un tercer borrador revisado. Este tercer borrador fue publicado el 30 de noviembre de 2018.

Para su información aquí están los contenidos y los principales cambios del tercer borrador de PIC / S PI 041-1:

Se ha mantenido la estructura básica del documento (compuesta por 14 capítulos).

             1. Historia del documento

             2. Introducción

             3. Propósito

             4. alcance

             5. Sistema de gobierno de datos.

             6. Influencias organizativas en la gestión exitosa de la integridad de los datos.

             7. Principios generales de integridad de datos y habilitadores.

             8. Consideraciones específicas de integridad de datos para sistemas basados ​​en papel.

             9. Consideraciones específicas de integridad de datos para sistemas computarizados.

            10. Consideraciones de integridad de datos para actividades subcontratadas.

            11. Acciones regulatorias en respuesta a los hallazgos de integridad de datos

            12. Remediación de problemas de integridad de datos

            13. definiciones

            14. Historial de revisiones

El subcapítulo 8.9 “Mantenimiento de registros” ha sido eliminado.

Se ha agregado un nuevo subcapítulo 9.8 “Gestión de sistemas híbridos”.

Se han realizado extensiones significativas y exhaustivas a los subcapítulos 9.3 “Seguridad del sistema para sistemas informáticos” y 9.4 “Pistas de auditoría para sistemas informatizados”.

A los interesados les sugiero darle un vistazo a este borrador, ya que tiene muchos conceptos que seguramente le serán útiles.

En un artículo anterior mencionamos que aplicando ciertas reglas a los patrones de los datos de la carta de comportamiento del proceso nos ayuda a evaluar si el proceso es estable y está bajo control. Estas reglas están referenciadas como las Western Electric Pattern Rules (WEP rules) y decíamos que cuando son aplicadas on time, las violaciones a las reglas específicas pueden proveer una percepción del proceso para ayudar a la toma de CAPAs inmediatas.
Las violaciones de las reglas deben investigarse y documentarse cuando son detectadas. La investigación debe cubrir al menos todos los lotes incluidos en la violación de la regla y tiene como objetivo evaluar si se ha producido un verdadero cambio en el proceso.
Para poder concluir que se ha producido un cambio en el proceso, la investigación debe haber cubierto, y descartado, los posibles errores de laboratorio, este concepto es similar al de manejo de resultados OOS. Cuando está claro que el resultado es correcto, entonces se debe dirigir el enfoque de la investigación para que entienda la influencia del proceso en el resultado a través de una investigación del proceso / producto.
Cuando se investiga la causa de la violación de una regla, es útil usar diferentes tipos de gráficos y procesar gráficos de comportamiento. El gráfico de control de suma acumulativa (CUSUM chart) podría ser útil para identificar cuándo comenzó una tendencia o cambio en los datos. Los gráficos de promedios móviles, los gráficos de promedios móviles ponderados exponencialmente y otras técnicas y gráficos de suavizado también son útiles para comprender el comportamiento del proceso.
Durante una investigación, es útil realizar una tendencia de los datos clasificados tanto en la fecha de fabricación como en la fecha de análisis. También podría haber otras fechas para las etapas de producción intermedias durante la fabricación del producto terminado que podrían ser de interés.
Dado que en muchos de nuestros procesos se observan fluctuaciones de rutina por varios motivos (por ejemplo, diferentes lotes de materia prima, diferentes estándares para pruebas, lotes probados en la misma ejecución analítica), pueden ocurrir frecuentes violaciones de las reglas. Si bien algunos de estos pueden representar eventos molestos fuera de control, se deben realizar investigaciones para determinar si existen oportunidades para mejorar el proceso. En tales casos, las CAPAs deben identificarse con Desarrollo Farmacéutico para desarrollar una mejor comprensión del proceso.
Si no se puede identificar una causa inmediata para un cambio en el proceso, los límites de control se mantienen sin cambios y se deben seguir utilizando hasta que se haya identificado una causa.
Las violaciones frecuentes de las reglas indican que el proceso es inestable y podría estar sujeto a fuentes de variabilidad que anteriormente no se habían identificado. En tales casos, debemos identificar las causas para la toma de las CAPAs necesarias.
Después de concluir que se ha producido un cambio en el proceso y que se ha identificado la razón del cambio y que el proceso se encuentra nuevamente bajo control estadístico, se pueden calcular nuevos límites de control. Los nuevos límites deben basarse en los datos recopilados después de que se produjeron los cambios identificados. Si los datos son limitados, se debe realizar un nuevo cálculo cuando haya datos adicionales disponibles.
Todos los límites de control deben estar justificados y documentados.
Los nuevos límites de control deben pasar por Control de cambios antes de ser implementados.

En un artículo publicado en el blog del Grupo Desisa (Mx), ellos mencionan algunas oportunidades de mejora identificadas por la Agencia Mexicana Cofepris.

A continuación, les copio el artículo completo:

En cursos impartidos recientemente por la autoridad sanitaria COFEPRIS en México, se han revelado las oportunidades de mejora más frecuentes encontradas en la revisión anual de producto durante las auditorías a empresas farmacéuticas.

Entre las más frecuentes encontramos:

  • No realizan la revisión de producto cada año.
  • No se identifican los parámetros críticos a evaluar.
  • No se tiene identificada a una persona responsable de coordinar la RAP.
  • No se encuentran aprobados los reportes o están incompletos.
  • No se realizan análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas.
  • En estudios de estabilidad no se detallan los lotes que se encuentran en proceso de anteriores periodos de RAP.
  • No se reportan quejas, fueras de especificación, desviaciones y/o controles de cambio. Sin embargo en recorridos en campo si se detectan.

Nos gustaría enfatizar para cada uno de estos puntos, como la sistematización del proceso de revisión anual de producto evitaría que se presentaran en las auditorías sanitarias.

No realizan la revisión de producto cada año

Hay una tendencia creciente de llevar el proceso de la revisión anual y las herramientas con que se cuenta a periodos más cortos de tiempo y analizar la información hasta llegar a la verificación continua de la calidad. Así que, el hecho de poder realizar reportes al menos anualmente es de suma importancia. Poder filtrar la información de manera anual o incluso por periodos más cortos y generar un reporte en tiempo real debería ser posible mediante el uso adecuado de base de datos y sistemas de cómputo.

No se identifican los parámetros críticos a evaluar

Tener identificados tanto los atributos críticos de calidad como los parámetros críticos de proceso es una tarea que debería ser resuelta por el comité de calidad, sin embargo, en ocasiones es un verdadero desafío tener una base de datos actualizada y fidedigna con los parámetros a evaluar y sus resultados correspondientes.

No se tiene identificada a una persona responsable de coordinar la RAP

Como la NOM-059-SSA1-2015 establece, “el Responsable Sanitario debe asegurar la implementación del sistema de RAP y designar a la persona responsable de su ejecución y difusión”. Si bien esta persona no es responsable de registrar toda la información que integra la RAP (puesto que el mismo apéndice B normativo cuenta con espacios para que cada responsable firme por la información que aporta a la RAP), debe contar con herramientas que le permitan coordinar, y conjuntarla adecuadamente, para su análisis y con el comité de calidad puedan establecer las CAPA’s y/o controles de cambios que apliquen.

No se encuentran aprobados los reportes o están incompletos

Si bien como ya lo mencionamos el responsable de coordinar la RAP es una persona asignada, uno de los desafías más frecuentes es que dicho coordinador no se da abasto con la cantidad de trabajo que implica dicha coordinación o no cuenta con las herramientas informáticas adecuadas para realizar la tarea eficazmente, presentando reportes incompletos o incluso terminados, pero al no ser una prioridad productiva “empresarialmente” hablando, los reportes quedan apilados con otros documentos importantes pero no urgentes. Hasta que se vuelven importantes y urgentes en las auditorías de COFEPRIS.

No se realizan análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas

Podemos tener los parámetros críticos a evaluar bien definidos, incluso los resultados de cada lote en una hoja de cálculo, pero el análisis estadístico de dichos datos con herramientas adecuadas es un trabajo minucioso y que lleva su tiempo. Incluso después de realizar la estadística, se debe de considerar el tiempo para analizarla y detectar tendencias. Así que la sistematización de dicho análisis es fundamental.

En estudios de estabilidad no se detallan los lotes que se encuentran en proceso de anteriores periodos de RAP

Normalmente los estudios de estabilidad que se incluyen en la RAP son los que se emiten el año en curso, sin embargo, recordemos que existen estudios a largo plazo que se iniciaron en periodos de RAP anteriores, que en ocasiones son olvidados porque llevar dicho control no es tarea sencilla. Cada estudio de estabilidad deberá incluirse y analizar su tendencia durante los años que dure, incluso a lo largo de varios periodos de RAP.

No se reportan quejas, fueras de especificación, desviaciones y/o controles de cambio. Sin embargo en recorridos en campo si se detectan

La labor de coordinar la RAP es compleja por la cantidad de información que se requiere, cuyo origen proviene de distintas áreas de la empresa farmacéutica. El omitir información en los reportes es algo frecuente. De las primeras solicitudes que hacen las agencias regulatorias en sus visitas son los reportes de RAP ya que brindan una visión general de los productos y sus procesos. Los reportes son el punto de partida, sin embargo, al estar revisando en campo lo visualizado en los reportes se llega a presentar situaciones que pareciera que estamos “ocultando” información tan importante como las no conformidades, controles de cambios, etc.

Evitemos caer en estos y otras situaciones que se presentan al realizar la revisión anual de producto de manera eficaz y oportuna al sistematizar el proceso como la NOM-059 lo establece. Recordemos que Grupo DESISA brinda la herramienta especialmente diseñada para efectuarla RAPSys© V2.

A continuación algunos lineamientos para considerar a la hora de evaluar el transporte de medicamentos:

  • Es responsabilidad del proveedor proteger los medicamentos contra rotura, adulteración y robo.
  • Es responsabilidad del proveedor garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de los límites aceptables durante el transporte.
  • Independientemente del modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan comprometer su calidad e integridad.
  • Se debe utilizar un enfoque basado en el riesgo al planear el transporte.
  • La evaluación del riesgo de las rutas de entrega debe usarse para determinar dónde se requieren los controles de temperatura.
  • El transporte debe diseñarse para garantizar que las condiciones de almacenamiento requeridas para los medicamentos se mantengan durante el transporte dentro de los límites definidos según lo descrito por los requisitos de almacenamiento del producto etiquetado.
  • Si se ha producido una desviación, como la excursión de temperatura o el daño del producto durante el transporte, esto debe informarse al remitente y al destinatario de los medicamentos afectados.
  • Debe existir un procedimiento para investigar y manejar las excursiones de temperatura.
  • Los vehículos y equipos utilizados para distribuir, almacenar o manipular medicamentos deben ser adecuados para su uso y estar debidamente equipados para evitar la exposición de los productos a condiciones que puedan afectar su calidad y la integridad del embalaje.
  • El equipo utilizado para controlar la temperatura durante el transporte dentro de vehículos y / o contenedores debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. La frecuencia mínima recomendada es anual. Los requisitos nacionales deben ser determinados y cumplidos.
  • Las entregas deben hacerse a la dirección indicada del destinatario. Los medicamentos no deben dejarse en locales alternativos.
  • Los proveedores de transporte deben ser informados por el laboratorio de las condiciones de transporte pertinentes aplicables al envío.
  • Cuando la ruta de transporte incluye la descarga y la recarga o el almacenamiento en tránsito en un centro de transporte, se debe prestar especial atención al monitoreo de la temperatura, la limpieza y la seguridad de las instalaciones de almacenamiento intermedias.
  • Se deben tomar medidas para minimizar la duración del almacenamiento temporal mientras se espera la siguiente etapa de la ruta de transporte.
  • Los medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan un efecto adverso en la calidad de los productos y que ofrezcan protección adecuada contra influencias externas, incluida la contaminación.
  • La selección de un envase y embalaje debe basarse en:
    • los requisitos de almacenamiento y transporte de los medicamentos.
    • el espacio requerido para la cantidad de medicamentos.
    • los extremos externos de temperatura anticipados.
    • el tiempo máximo estimado para el transporte, incluido el almacenamiento en tránsito en la aduana.
    • el estado de calificación del embalaje y el estado de validación del contenedor de envío.
  • Los envases deben llevar etiquetas que proporcionen información suficiente sobre los requisitos de manipulación y almacenamiento y las precauciones para garantizar que los productos se manipulen y aseguren adecuadamente en todo momento.
  • En relación con las entregas que contienen medicamentos que requieren condiciones especiales, como estupefacientes o sustancias psicotrópicas, el distribuidor debe mantener una cadena de suministro segura para estos productos de conformidad con los requisitos establecidos. Debe haber sistemas de control adicionales para la entrega de estos productos. Debe haber un protocolo para abordar la ocurrencia de cualquier robo.
  • Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y radiactivos deben transportarse en contenedores y vehículos seguros, dedicados y seguros. Las medidas de seguridad relevantes deben estar de acuerdo con la legislación nacional.
  • Para productos sensibles a la temperatura (que no sean productos de “temperatura ambiente”):
    • se deben usar equipos calificados (por ejemplo, envases térmicos, contenedores con temperatura controlada o vehículos con temperatura controlada) para garantizar que se mantengan las condiciones de transporte correctas entre el fabricante, el distribuidor y el cliente.
    • si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de control de temperatura utilizado durante el transporte debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares.
    • si se utilizan vehículos con temperatura controlada, se debe llevar a cabo el registro de la temperatura en condiciones representativas y se deben tener en cuenta las variaciones estacionales.
    • si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos han cumplido con las condiciones de almacenamiento de la temperatura (mientras el producto esté bajo la propiedad del Laboratorio).
    • Los monitores de temperatura se usarán para el transporte de productos y luego serán evaluados de acuerdo a los SOPs vigentes
  • Si se usan paquetes fríos en cajas aisladas, deben ubicarse de manera que el producto no entre en contacto directo con el paquete de refrigeración.
  • El personal debe estar capacitado en los procedimientos para el ensamblaje de las cajas aisladas (configuraciones estacionales) y en la reutilización de paquetes fríos.
  • Debe existir un sistema para controlar la reutilización de los paquetes fríos para garantizar que los paquetes enfriados de manera incompleta no se usen por error.
  • Debe haber una segregación física adecuada entre los paquetes de hielo congelado y helado.
  • El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales se deben describir en un procedimiento escrito.
  • Las entidades que realicen servicios de transporte y distribución en nombre del laboratorio deberán tener un Acuerdo comercial y un Acuerdo de calidad, documento de normas de atención, o equivalente, implementado que defina las responsabilidades de entrega y recepción de materiales.
  • La Distribución de productos en Cuarentena debe estar regulada a través de un SOP.

Los productos farmacéuticos, a menudo tienen rótulos con requisitos de almacenamiento como, por ejemplo, “temperatura ambiente” y “cadena de frío”. Pero, ¿qué significan exactamente? ¿Y estas condiciones también se aplican durante el transporte?

La segunda pregunta es fácil de responder:

Sí, las condiciones de almacenamiento requeridas para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos según lo descrito por los fabricantes o en el embalaje exterior.

La distribución de medicamentos  es toda actividad consistente en la adquisición, tenencia, suministro, importación o exportación de medicamentos. Dichas actividades se llevan a cabo con los fabricantes, importadores, otros distribuidores mayoristas o con farmacéuticos y personas autorizadas o con derecho a suministrar medicamentos al público. Las actividades de venta al por mayor y al por menor solo pueden llevarlas a cabo las personas autorizadas.

Se requiere que cada laboratorio responsable de la adquisición, el almacenamiento y la distribución de un producto medicinal, tenga disponibles procedimientos que definan:

  • Controles necesarios para garantizar la calidad e integridad del producto durante el almacenamiento y la distribución de los mismos.
  • El proceso de control de gestión y auditoría de almacenes externos y distribuidores.
  • El proceso para la evaluación, recuperación y disposición de los productos devueltos.

Es necesaria la realización de auditorías a las empresas, los licenciatarios y los contratistas, de manera de garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios, en nuestro País la Disposición 2069/2018 (marzo de este año).

En julio de 2018, la FDA emitió una carta de advertencia a un fabricante de productos estériles de la India. El contenido de la carta afecta principalmente los procedimientos inadecuados con los resultados de OOS, el mantenimiento de las instalaciones y algunos problemas relacionados a la integridad de datos.

La carta de advertencia señala las deficiencias de GMP encontradas durante una inspección realizada en julio / agosto de 2017. La respuesta de la empresa a las mismas fue tan insuficiente para la FDA que emitió una carta de advertencia.

Muchas de las violaciones GMP se encontraron en el laboratorio, por ej. en un caso, el ensayo de “Impurezas” obtuvo un resultado OOS. Aunque no hubo anomalías en el cromatograma y se cumplieron los criterios de adecuación del sistema, se consideró que la eficacia de la columna era deficiente como factor causal. La prueba se repitió sin tener en cuenta el resultado OOS. En otro caso, los resultados de OOS se obtuvieron durante los ensayos de una muestra de un estudio de estabilidad acelerada. Aquí, las pruebas se repitieron hasta que se obtuvieron resultados pasados ​​y los resultados de OOS también se han dejado de lado.

El estado de las instalaciones de fabricación también fue criticado.

Muchas de estas deficiencias se deben a deficiencias en la integridad de los datos. Por lo tanto, no es sorprendente que la FDA también haya dedicado un párrafo de la Carta de advertencia a la integridad de los datos del tema. Para restaurar la integridad de los datos, la FDA requiere una investigación que debería ayudar a detectar el alcance de esta deficiencia. Posteriormente, la FDA requiere una evaluación de riesgos de las consecuencias de la falta de integridad de los datos sobre la calidad del producto. Además, se requiere una estrategia de gestión para garantizar que la compañía maneje de forma correcta y completa los datos relacionados con el producto en el futuro.

Para obtener más información, consulte la carta de advertencia completa de la FDA en el siguiente link: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm613538.htm

La nueva disposición de la ANMAT tiene establecidos requerimientos para los sistemas computarizados o informatizados en el Anexo 6 Sistemas Informatizados de la nueva Disposición.

Este Anexo aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las BPF y se utilicen para crear, modificar, mantener,  archivar, obtener o distribuir registros electrónicos.

Además de Validar las aplicaciones, debemos calificar la Infraestructura  informatizada (IT).

La inclusión de un sistema informatizado en la manufactura no debe aumentar el riesgo total del proceso.

Estos lineamientos de la nueva GMP están basados en la GAMP5 (ISPE) A Risk-based Approach to Compliant GxP Computarized Systems.

Como parte del sistema de gestión de riesgos, las decisiones sobre la extensión de la validación y de los controles de la integridad de datos deben basarse en una evaluación de riesgos del sistema informatizado justificada y documentada.

La norma menciona diferentes figuras que deben existir, como: el propietario del proceso (process owner), el propietario del sistema (system owner), las Personas Calificadas e IT. Obviamente todo el personal debe estar calificado, con su nivel de acceso y definidas sus responsabilidades.

Los proveedores de sistemas informatizados deben estar evaluados y debe disponerse de acuerdos técnicos y acuerdos de confidencialidad (ppalmente. para acceso remoto). La necesidad de auditarlos debe estar basada en un análisis de riesgo del mismo.

Debe disponerse de un inventario de los sistemas computarizados del laboratorio.

La Validación debe ser proporcional al riesgo del sistema (clasificación del riesgo, por ejemplo Categoría GAMP5 y calificación del proveedor), a más riesgo más esfuerzos de validación.

La transferencia de datos debe ser efectuada de forma segura.

En cuanto a la Operación de los SC, debemos asegurar que los datos son guardados regularmente de forma integra durante el período de conservación de los mismos. Debe haber un Audit Trail y debe ser considerada la Gestión de cambios y configuración.

Los sistemas informatizados deben ser revisados periódicamente para verificar la validez de la validación. Esta revisión incluye por ejemplo documentos de operación, validación, cambios, eventos, accesos y manejo de back up, por ej.

También hace referencia a otros temas de importancia como el manejo de firmas electrónicas, plan de Disaster Recovery, etc.

Desde cGMPdoc les ofrecemos distintas alternativas como:

  1. Entrenamientos “In Company” para capacitar a su personal
  2. La implementación del proceso de CSV (Validación de Sistemas Computarizados), lo cual incluye la discusión del procesos internamente con el laboratorio, la confección de los SOPs necesarios, el entrenamiento del personal, la confección del PMV de sistemas computarizados y la ejecución de una validación a modo de ejemplo, de manera que Uds. puedan luego continuar con las actividades del Plan.
  3. La validación de un sistema computarizado
  4. Asesoramiento en la revisión de su proceso de CSV si lo necesita
  5. Pack de SOPs y documentos modelos sobre CSV

Espero que les resulte de utilidad.

Usualmente mencionamos Metada y la definimos como:

La información contextual requerida para comprender los datos.

Un valor de datos,  en sí mismo no tiene sentido sin información adicional sobre el mismo. A menudo se la llama como datos sobre datos. Metadata es información estructurada que describe, explica o hace que sea más fácil recuperar, usar o administrar datos.

Por ejemplo, el número “23” no tiene sentido sin la metadata, como la indicación de la unidad “mg.” Entre otras cosas, la metadata para una pieza en particular de datos podría incluir un sello de fecha / hora para cuando se adquirieron los datos, una identificación de usuario de la persona que realizó la prueba o el análisis que generó los datos, el ID del instrumento utilizado para adquirir los datos, pistas de auditoría, etc.

La metadata asociada requerida para reconstruir la actividad cGMP (p. ej., 211.188/89 y 211.194). Las relaciones entre los datos y su metadata debe ser preservada de una manera segura y trazable.

Relación entre los Datos y la Metada.

Tal como les comentaba antes, la metada es necesaria para describir el contexto y el significado de los datos. Los datos deben cumplir con el acrónimo ALCOA:

  • Atribuibles a una persona o sistema que los genera;
  • Legibles y permanentes durante todo su ciclo de vida;
  • Contemporáneos, registrados en el momento en que ocurren;
  • Originales o copias certificadas de los mismos y
  • Exactos (Accurate)

Los datos precisos son aquellos que se generan, se mantienen de acuerdo con el proceso al que pertenecen y durante el ciclo de vida. Ejemplo: la metada asociada a los datos de temperatura pueden ser la ubicación, la hora y el dispositivo utilizados para la medición de la temperatura.

Los requisitos regulatorios y los tipos de medios de registro utilizados pueden estipular la necesidad de metada específica. Tres ejemplos de tipos de medios de registro y el requisito de metada resultante:

  • Para registros en papel, fecha, hora, nombre de la persona y firma de la persona que crea la nota que consta de, por ej. un valor medido, su unidad física y su número de etiqueta para identificación / referencia escritos en una hoja de papel en blanco o en forma pre-impresa.
  • Para registros electrónicos, audite la información del recorrido indicando la fecha, hora, nombre de usuario, elementos de datos nuevos / anteriores y nuevos, y el motivo para escribir / cambiar un conjunto específico de elementos de datos.
  • Para los registros híbridos, la metada debe incluir la metada anterior para los registros en papel y electrónicos, así como la metada que describe el contexto y el significado de la interconexión de los registros en papel con los registros electrónicos asociados y su ubicación en los respectivos sistemas computarizados.
  • Para los registros híbridos, el conjunto definido de tipos de medios debe mencionarse específicamente en cada tipo de medio de registro diferente en una forma legible por humanos que mantenga la integridad reverencial. Por ej. en un registro en papel para una declaración de lanzamiento de producto con fecha, firmado y fechado manualmente, debe haber referencias específicas a los registros de producción electrónica subyacente y registros de datos analíticos electrónicos contenidos en Sistemas Computarizados específicamente referenciados y viceversa. Es decir, en registros electrónicos relacionados, deben existir referencias que indiquen cuándo existen registros en papel que hacen referencia a un conjunto específico de registros electrónicos.

Es importante administrar los registros de cualquier tipo con respecto a la buena documentación y los procesos de gestión de registros. Los registros deben identificarse como GxP y si es primario, maestro, copia, etc. de acuerdo con el proceso de administración de documentos.

Publicada el 30 de mayo de 2018

Disposición 5448/2018

Apruébase la nómina de funcionarios del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS –DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS.