Muchas personas administran los gastos de su casa a través de la confección y el seguimiento de un presupuesto. Con ese presupuesto, pueden revisar sus gastos reales en comparación con sus pronósticos. Esto puede ayudarle a reducir los gastos innecesarios, mejorar su flujo de caja, y brindar una oportunidad de mejora. Además, es posible supervisar las tendencias adversas o gastos inesperados que se produjeron en el tiempo y utilizar esos datos para revisar su presupuesto.
Este proceso de revisión de gastos de la casa es similar a la tarea realizada por los fabricantes de productos farmacéuticos llamada Revisión Anual de Producto (APR). Un APR debería proporcionar una revisión general de un producto, su proceso de fabricación, los resultados analíticos, y otros factores que juntos indican si todo está bien o si son necesarios cambios. Con datos y registros bien organizados, el APR puede proporcionar oportunidades para la implementación de mejoras de calidad del producto.
Por otra parte la confección de APRs es un requisito regulatorio, las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), establecen lo siguiente:
(a) Deben ser mantenidos registros escritos para evaluar, al menos anualmente, los estándares de calidad de cada producto farmacéutico y determinar la necesidad de cambios en las especificaciones del producto o procedimientos de fabricación o control.
(b) Deben existir procedimientos escritos para la ejecución del APR, los cuales deben incluir:
• La revisión de un número representativo de lotes, ya sean aprobados o rechazados, y los registros asociados con dichos lotes.
• La revisión de los controles de cambios, reclamos, retiros de mercado (Recall), la devolución de productos, y las investigaciones llevadas a cabo en dicho período de tiempo.

Cuando se realiza correctamente, un APR proporciona muchos beneficios, incluyendo la posibilidad de que las mejoras de calidad.

Les dejo este link, de nuestra promoción sobre el tema, la misma se compone de una capacitación con su correspondiente cuestionario de evaluación y además un SOP, el cual contiene un template o modelo para llevar adelante la Revisión Anual de Productos.

4 Comments

  1. Darío Castillo dice:

    Pertenezco al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de Guatemala. Sus documentos son sumamente interesantes y apoyan nuestra capacitación. Gracias

  2. cgmpblog dice:

    Muchas Gracias Darío y nos interesa mucho la participación de Uds. sus aportes son muy importantes para nosotros. Sus inquietudes, necesidades, nos mueven a desarrollar los temas y buscar la mejora.
    te mando un abrazo
    Adrián Perper

  3. Marjorie Bolivar dice:

    Excelente los artículos que muestran, mi pregunta sobre el tema: el APR se realiza solo sobre procesos validados o se puede realizar sobre procesos que demuestran una estandarización en el proceso pero no están validados.

    Atenta a sus respuesta

  4. cgmpblog dice:

    Hola Marjorie, como estas. Aplica a todos los productos elaborados. Cualquier otra duda, estoy a tu disposición.
    Omar Abdala

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